Nevanac – příbalový leták

3MG/ML OPH GTT SUS 1X3ML I

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze nepafenak

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje .

  • Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEVANAC používat

  3. Jak se přípravek NEVANAC používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek NEVANAC uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá

Přípravek NEVANAC obsahuje léčivou látku nepafenak a patří do skupiny léků zvaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).

Přípravek NEVANAC se používá u dospělých pacientů:

  • k prevenci a zmírnění bolesti a zánětu očí po operaci šedého zákalu

  • ke snižování rizika vzniku makulárního edému (otok v zadní části oka) po operaci šedého zákalu u diabetiků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEVANAC používat

Nepoužívejte přípravek NEVANAC

  • jestliže jste alergický(á) na nepafenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • jestliže jste alergický(á) na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).

  • jestliže se u Vás již někdy objevily příznaky astmatu, kožní alergie, nebo intenzivní zánětlivé zduření nosní sliznice během užívání jiného nesteroidního protizánětlivého přípravku (NSAID), například: acetylsalicylové kyseliny, ibuprofenu, ketoprofenu, piroxikamu, diklofenaku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku NEVANAC se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

  • jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo máte problémy s krvácivostí, nebo jste jimi trpěl(a) v minulosti.

  • jestliže máte nějaké oční onemocnění (např. oční infekci) nebo používáte jiný oční léčivý přípravek (zvláště lokální steroidy).

  • jestliže máte cukrovku.

  • jestliže máte revmatoidní artritidu (zánět kloubů).

  • jestliže jste podstoupil(a) opakované oční operace v krátkém časovém úseku.

Vyhněte se slunečnímu záření během léčby přípravkem NEVANAC.

Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje po operaci šedého zákalu. Váš lékař Vám poradí, kdy můžete používat kontaktní čočky znovu (viz také „Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkoniumchlorid“)

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem ani dospívajícím do 18 let věku, protože bezpečnost a účinnost u této populace nebyly stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek NEVANAC

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek NEVANAC může ovlivnit, nebo být ovlivněn jinými léky, které používáte, včetně očních kapek k léčbě zeleného zákalu.

Informujte svého lékaře také v případě, že užíváte léky snižující srážení krve (warfarin) nebo jiná NSAID. Mohou zvyšovat riziko krvácení.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek NEVANAC používat. U žen, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby účinnou antikoncepci. Použití přípravku NEVANAC se nedoporučuje během těhotenství. Nepoužívejte přípravek NEVANAC, pokud není jednoznačně indikován lékařem.

Pokud kojíte, může NEVANAC procházet do mateřského mléka. Neočekávají se však žádné účinky na kojené děti. Přípravek NEVANAC lze během kojení podávat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, dokud není vidění jasné. Po použití přípravku NEVANAC může být Vaše vidění dočasně rozmazané.

Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,25 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,05 mg/ml.

Benzalkonium-chlorid (konzervační látka přípravku NEVANAC) může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

3. Jak se přípravek NEVANAC používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek NEVANAC používejte pouze pro nakapání do očí. Nepolykejte ani nepodávejte injekčně.

Doporučená dávka je

jedna kapka do postiženého oka nebo očí třikrát denně - ráno, v poledne a večer. Přípravek používejte každý den ve stejnou dobu.

Kdy se přípravek používá a jak dlouho

Začněte 1 den před operací šedého zákalu. Pokračujte v den operace. Poté přípravek používejte tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Může to být až po dobu 3 týdnů (k prevenci a zmírnění bolesti a zánětu očí) nebo až na 60 dnů (k prevenci vzniku makulárního edému) po operaci.

Jak se přípravek používá

Dříve než začnete, umyjte si ruce.

1 2

  • Před použitím dobře protřepejte.

  • Odšroubujte uzávěr lahvičky.

  • Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.

  • Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a dalšími prsty.

  • Zakloňte hlavu.

  • Stáhněte čistým prstem spodní víčko směrem dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila jakási „kapsa“. Tam se umístí kapka (viz obrázek 1).

  • Přibližte hrot lahvičky k oku. Pokud Vám to pomůže, provádějte toto před zrcadlem.

  • Nedotýkejte se kapátkem oka ani víčka, okolních partií či jiných povrchů. Oční kapky by se tím mohly infikovat.

  • Jemně stiskněte dno lahvičky tak, aby se tím uvolnila vždy jen jedna kapka přípravku NEVANAC.

  • Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno (obrázek 2).

Používáte-li kapky do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko. Po použití uzávěr lahvičky pevně uzavřete.

Když se Vám nepodaří umístit kapku do oka, zkuste to znovu.

Pokud používáte i jiné oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi podáním přípravku NEVANAC a jinými kapkami.

Jestliže jste použil(a) více přípravku NEVANAC, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře pro podrobné pokyny. Další kapky již nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NEVANAC

Použijte jednu dávku, jakmile si vzpomenete. Je-li již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) třikrát denně.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NEVANAC

Nepřerušujte používání přípravku NEVANAC, pokud jste se o tom předem neporadil(a) se svým lékařem. Obvykle můžete kapky používat, pokud se nevyskytnou závažné nežádoucí účinky. Pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Můžete být vystaven(a) vyššímu riziku nežádoucích účinků v oblasti rohovky (problémy na povrchu oka), pokud jste měl(a):

  • komplikovanou operaci oka,

  • opakovanou operaci oka v krátkém časovém úseku,

  • určitá onemocnění povrchu oka, jako jsou zánět nebo suché oko,

  • určitá celková onemocnění, jako jsou cukrovka nebo revmatoidní artritida.

Poraďte se ihned se svým lékařem, pokud Vám začnou oči červenat nebo jsou bolestivější, když používáte kapky. Příčinou může být zánět povrchu oka s nebo bez úbytku nebo poškození buněk nebo zánět zbarvené části oka (iritida). Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány až u 1 ze 100 pacientů.

U přípravku NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze nebo NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze nebo u obou přípravků byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:

Méně časté (mohou postihnout více než 1 osobu ze 100)

  • Účinky na oko: zánět povrchu oka se ztrátou nebo bez ztráty buněk, pocit cizího tělíska v očích, krusty na víčkách, klesání víček.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

  • Účinky na oko: zánět duhovky, bolest oka, nepříjemný pocit v očích, suché oči, otok očního víčka, podráždění oka, svědění oka, výtok z očí, alergický zánět spojivek (oční alergie), zvýšené slzení, usazeniny na povrchu oka, tekutina nebo otok v zadní části oka, zarudnutí očí.

  • Celkové nežádoucí účinky : závratě, bolest hlavy, příznaky alergie (alergický otok víček), pocit na zvracení, zánět kůže, zarudnutí a svědění.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

  • Účinky na oko: poškození povrchu oka, jako např. ztenčení nebo perforace (proděravění), zhoršené hojení oka, jizva na povrchu oka, zamlžení, snížené vidění, otok oka, rozmazané vidění.

  • Celkové nežádoucí účinky : zvracení, zvýšený krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek NEVANAC uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření, aby se zabránilo infekcím. Datum otevření zapište na lahvičku a krabičku do vymezeného prostoru.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek NEVANAC obsahuje

  • Léčivou látkou je nepafenak. Jeden ml suspenze obsahuje 1 mg nepafenaku.

  • Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2), karbomer, dihydrát dinatrium-edetátu, mannitol, čištěná voda, chlorid sodný a tyloxapol. Pro udržení kyselosti (hodnot pH) na normální hodnotě se přidávají malá množství hydroxidu sodného a/nebo kyseliny chlorovodíkové.

Jak přípravek NEVANAC vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek NEVANAC je tekutina (světle žlutá až světle oranžová suspenze), dodávaná v balení obsahujícím jednu 5ml plastovou lahvičku se šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Cranach Pharma GmbH Tel: +49 40 3803837-10

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.