Nexobrid – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

NexoBrid 5 g prášek a gel pro přípravu gelu

koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek NexoBrid a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, před použitím přípraveku NexoBrid

3. Jak se přípravek NexoBrid používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak se přípravek NexoBrid uchovává

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek NexoBrid a k čemu se používá

Co je přípravek NexoBrid

Přípravek NexoBrid obsahuje směs enzymů nazývanou „koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem“, která se připravuje z extraktu ze stonku rostliny ananasu.

K čemu se přípravek NexoBrid používá

Přípravek NexoBrid se používá u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových skupin k odstranění popálené tkáně z hlubokých nebo částečně hlubokých popálenin kůže.

Použití přípravku NexoBrid může snížit potřebu nebo rozsah chirurgického odstranění popálené tkáně a/nebo transplantace kůže.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, před použitím přípraveku NexoBrid používat

Přípravek NexoBrid se nesmí používat:

• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na bromelain

• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na ananas

• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na papáju/papain

• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na kteroukoli další složku tohoto prášku nebo gelu (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku NexoBrid se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže

• Vy nebo Vaše dítě máte srdeční onemocnění;

• Vy nebo Vaše dítě máte cukrovku (diabetes);

• Vy nebo Vaše dítě máte aktivní peptický vřed žaludku;

• Vy nebo Vaše dítě máte cévní onemocnění (s uzavřením cévy neboli cévní okluzí);

• Vy nebo Vaše dítě máte křečové žíly v oblasti blízko popáleniny;

• Vy nebo Vaše dítě máte v těle implantát, kardiostimulátor nebo cévní zkrat (tzv. „shunt“);

• Vy nebo Vaše dítě máte potíže s krvácením nebo Vy nebo Vaše dítě užíváte léky na ředění krve;

• do rány/ran se Vám nebo Vašemu dítěti dostala chemická látka nebo jiné nebezpečné látky;

• Vy nebo Vaše dítě máte plicní onemocnění;

• jsou Vaše plíce nebo plíce Vašeho dítěte poškozené nebo mohou být poškozené vdechováním kouře;

• Vy nebo Vaše dítě jste alergičtí na latex, včelí bodnutí nebo pyly olivovníku. Pokud ano, můžete mít Vy nebo Vaše dítě alergické reakce i po ošetření přípravkem NexoBrid. Alergické reakce mohou například způsobit: dýchací obtíže, otok kůže, kopřivku, další kožní reakce, zarudnutí kůže, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci a nepříjemné pocity v oblasti břicha, nebo kombinaci těchto účinků. Jestliže zaznamenáte Vy nebo Vaše dítě kteroukoli z uvedených známek nebo příznaků, ihned informujte svého lékaře nebo poskytovatele péče. Alergické reakce mohou být závažné povahy a mohou vyžadovat lékařské ošetření. V případě zasažení kůže, opláchněte přípravek NexoBrid vodou. Tím snížíte pravděpodobnost alergické reakce na přípravek NexoBrid.

Použití přípravku NexoBrid k odstranění popálené tkáně může mít za následek horečku, zanícení rány nebo infekci rány a případně i celkovou infekci. Pravděpodobně budete Vy nebo Vaše dítě pravidelně sledováni ohledně těchto stavů a mohou Vám být podávány léčivé přípravky k prevenci nebo léčbě infekcí.

Přípravek NexoBrid může snižovat schopnost srážení krve, což má za následek zvýšené riziko krvácení. Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností, pokud se Vy nebo Vaše dítě léčíte léky, které snižují schopnost srážení krve (takzvané „léky na ředění krve“), nebo pokud máte Vy nebo Vaše dítě sklon ke krvácení, žaludeční vřed, otravu krve nebo jiné onemocnění, které by Vám nebo Vašemu dítěti mohlo způsobit krvácení. Po ošetření přípravkem NexoBrid může lékař kontrolovat hladinu srážlivosti krve.

Zamezte přímému kontaktu přípravku NexoBrid s očima. Pokud se přípravek NexoBrid dostane do očí, vyplachujte je velkým množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.

Aby se zamezilo problémům při hojení ran, ošetřené popáleniny se co nejdříve zakryjí dočasnými nebo trvalými kožními náhradami nebo obvazem.

Přípravek NexoBrid se nesmí používat u chemických popálenin, popálenin elektrickým proudem, popálenin chodidel u pacientů s cukrovkou a pacientů s okluzivním cévním onemocněním, u kontaminovaných popálenin a popálenin, kde by přípravek NexoBrid mohl přijít do kontaktu s cizími materiály (jako jsou například implantáty, kardiostimulátory a cévní zkraty „shunty“) nebo s velkými cévami, očima či jinými důležitými částmi těla.

Další léčivé přípravky a přípravek NexoBrid

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době Vy nebo Vaše dítě užívali nebo které možná budete užívat.

Váš lékař bude opatrný a bude sledovat známky sníženého srážení krve nebo krvácení, pokud Vám nebo Vašemu dítěti bude předepisovat jiné léčivé přípravky, které mají vliv na srážení krve, protože přípravek NexoBrid může snižovat srážlivost krve.

Přípravek NexoBrid může:

• zvyšovat účinek některých léků, které se inaktivují působením jaterního enzymu zvaného CYP2C8 a CYP2C9. To je způsobeno tím, že přípravek NexoBrid se může vstřebávat z popáleniny do krevního řečiště. Příklady takových léků jsou:

• amiodaron (používaný k léčbě některých forem nepravidelného srdečního rytmu),

• amodiachin a chlorochin (používané k léčbě malárie a některých forem zánětů),

• fluvastatin (používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu),

• pioglitazon, repaglinid tolbutamid a glipizid (používané k léčbě cukrovky),

• paklitaxel (používaný k léčbě rakoviny),

• torasemid (používaný ke zvýšení močení),

• ibuprofen (používaný k léčbě horečky, bolesti a některých forem zánětu),

• losartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

• celekoxib (používaný k léčbě některých forem zánětu),

• warfarin (používaný ke snížení srážlivosti krve), a

• fenytoin (používaný k léčbě epilepsie).

• zesílit Vaši reakci nebo reakci Vašeho dítěte na léky proti rakovině fluorouracil a vinkristin.

• • způsobit nechtěný pokles krevního tlaku, pokud jste léčen(a) nebo pokud je Vaše dítě léčeno léky známými jako ACE inhibitory, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a dalších stavů.

• zvyšovat ospalost, pokud se používá zároveň s léky, které mohou způsobovat ospalost. Jedná se např. o léky na spaní, tzv. trankvilizéry, některé léky proti bolesti a léky k léčbě deprese.

• stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon v místě rány mohou snižovat účinnost tohoto léčivého přípravku.

Jestliže si nejste jistý(á) nebo jestliže si není Vaše dítě jisté, zda užívá(te) některý z výše zmiňovaných léků, zeptejte se svého lékaře, dříve, než použije přípravek NexoBrid.

Těhotenství a kojení

Používání přípravku NexoBrid během těhotenství se nedoporučuje.

Jako bezpečnostní opatření má být kojení přerušeno po aplikaci přípravku NexoBrid na dobu alespoň 4 dnů.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před použitím tohoto přípravku.

3. Jak se přípravek NexoBrid používá

Přípravek NexoBrid je určen pouze pro použití specializovanými lékaři na popáleninových klinikách. Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník přípravek připraví přímo před použitím a aplikuje jej.

5 g prášku NexoBrid smíchaného s 50 g gelu se ve vrstvě silné 1,5 až 3 mm aplikuje na popáleninu v rozsahu2,5 procenta tělesného povrchu dospělého pacienta.

Nechá se působit 4 hodiny a potom se odstraní. Druhá a následná aplikace se nedoporučuje.

• Přípravek NexoBrid se nesmí aplikovat na více než 15 % celkového tělesného povrchu u dospělých a u dětí/dospívajících ve věku 4–18 let.

• U dětí ve věku 0–3 roky se tento přípravek nesmí aplikovat na více než 10 % celkového tělesného povrchu.

Pokyny k přípravě gelu NexoBrid jsou uvedeny na konci této příbalové informace v části určené pro zdravotnické pracovníky.

Před aplikací na popálenou ránu se prášek NexoBrid smíchá s gelem. Musí se použít do 15 minut po smíchání.

• Přípravek NexoBrid se nanáší na čistou ránu, po odstranění puchýřů, oblast rány musí být zvhlčená.

• Před aplikací přípravku NexoBrid se z rány odstraní jiné použité léčivé přípravky (jako například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon).

• Před aplikací přípravku NexoBrid se aplikuje obvaz namočený v antibakteriálním roztoku na dobu 2 hodin.

• Nejméně 15 minut před aplikací přípravku NexoBrid a před jeho odstraněním bude Vám nebo Vašemu dítěti podán vhodný lék proti bolesti.

• Po odstranění přípravku NexoBrid a odstranění odumřelé tkáně z rány bude aplikován obvaz namočený v antibakteriálním roztoku na další 2 hodiny.

• Injekční lahvička s práškem, lahvička s gelem a připravený gel jsou určeny pouze pro jedno rázové použití.

Jestliže bylo použito více přípravku NexoBrid

Jestliže bylo použito příliš velké množství gelu NexoBrid na popáleninovou ránu, přebytek gelu se může otřít.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se objevit alergické reakce na přípravek NexoBrid a způsobit například dýchací obtíže, otok kůže, kopřivku, zarudnutí kůže, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci a pocit na zvracení, zvracení či žaludeční křeče, nebo kombinaci těchto účinků. Jestliže Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte kteroukoli z uvedenýchznámek nebo příznaků, ihned informujte svého lékaře nebo poskytovatele péče.

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)

• horečka

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

• bolest v ošetřované oblasti popáleninové rány (i když jsou podány léky proti bolesti nebo tišící bolest způsobenou odstraněním popálené tkáně)

• infekce popáleninové rány, včetně infekce kůže v okolí rány (celulitida)

• komplikace v ráně, mimo jiné prohloubení rány, otevření rány, vysušení a rozklad rány, selhání správného hojení kožních štěpů (transplantátů)

• vyrážka nebo zarudnutí v oblasti kolem popáleninové rány

• nezávažné alergické reakce jako vyrážka

• zrychlená srdeční činnost

• svědění v oblasti popálené plochy. Svědění popálené plochy je velmi častým projevem normálního procesu hojení popáleniny.

Méně časté

• modřina v oblasti rány.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• závažné alergické reakce včetně anafylaxe

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se přípravek NexoBrid uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, lahvičky a krabičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a přepravujte v chladu (2  C – 8  C).

Přípravek NexoBrid se musí uchovávat ve svislé poloze, aby gel zůstával u dna lahvičky, a v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Po smíchání prášku a gelu se musí přípravek NexoBrid použít během 15 minut.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek NexoBrid obsahuje

• Léčivou látkou (v prášku v injekční lahvičce) je koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: jedna injekční lahvička obsahuje 5 g, po smíchání odpovídá 0,09 g/g koncentrátu proteolytických enzymů obohacených bromelainem.

• Dalšími složkami jsou:

• prášek: síran amonný a ledová kyselina octová

• gel: karbomer 980, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek NexoBrid vypadá a co obsahuje toto balení

NexoBrid se dodává jako prášek a gel pro přípravu gelu (prášek v injekční lahvičce (5 g) a gel v lahvičce (50 g)), velikost balení je 1 balení obsahující jednu injekční lahvičku s práškem a 1 lahvičku s gelem.

Prášek je téměř bílý až světle žlutohnědý a gel je čirý a bezbarvý.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Držitel rozhodnutí o registraci MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Strasse 100 65428 Rüsselsheim Německo e-mail: info@mediwound.com

Výrobce

Diapharm GmbH & Co. KG Am Mittelhafen 56 48155 Münster Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příprava a podání

Z mikrobiologického hlediska, a protože enzymatická aktivita se po smíchání progresivně snižuje, musí být rekonstituovaný přípravek použit ihned po přípravě (během 15 minut).

Přípravek NexoBrid se nanáší na čistou, zvlhčenou rannou plochu bez keratinu (po odstranění puchýřů).

Před aplikací přípravku NexoBrid se z rány musí odstranit lokálně použité léčivé přípravky (jako například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon) a rána se musí vyčistit.

Příprava pacienta a oblasti rány

• Přípravkem NexoBrid lze léčit celkovou poraněnou plochu do 15 % TBSA u dospělých a dětí/dospívajících ve věku >3 roky; do 10 % TBSA u dětí ve věku 0–3 roky.

• Enzymatický débridement je bolestivý zákrok a vyžaduje odpovídající analgezii a/nebo anestezii. Stejně jako v případě rozsáhlé výměny krytí se musí podávat odpovídající analgetická léčba, která má být zahájena nejpozději 15 minut před aplikací přípravku NexoBrid.

• Rána se musí pečlivě vyčistit a musí se z ní odstranit vrchní keratinová vrstva nebo puchýře, jelikož keratin izoluje escharu od přímého kontaktu s přípravkem NexoBrid a zabraňuje odstranění eschary přípravkem NexoBrid.

• Na dobru 2 hodin se musí aplikovat krytí napuštěné v antibakteriálním roztoku.

• Před nanesením přípravku NexoBrid se musí odstranit všechny lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky. Zbytky antibakteriálních léčivých přípravků mohou omezovat aktivitu přípravku NexoBrid, a snižovat tak jeho účinnost.

• Okolí oblasti, ze které chcete odstranit escharu, je nutné ohraničit adhezivní bariérou ze sterilní parafínové masti nanesené několik centimetrů vně léčené oblasti (za použití dávkovače). Parafínová vrstva nesmí přijít do kontaktu s oblastí, kterou je třeba ošetřit, aby nedošlo k překrytí eschary, což by zabránilo přímému kontaktu eschary s přípravkem NexoBrid. Aby se zabránilo podráždění odřené kůže nechtěným kontaktem s přípravkem NexoBrid a možnému krvácení z lůžka rány, je nezbytné chránit akutní oblasti rány, jako jsou například lacerace nebo incize provedené při escharotomii, vrstvou sterilní lipofilmí masti nebo mastným krytím (například gázou napuštěnou vazelínou).

• Tento léčivý přípravek se musí v oblastech s křečovými žilami používat s opatrností, aby se zabránilo erozi žilní stěny a riziku krvácení.

• Na popáleninu se musí nastříkat sterilní izotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Během aplikace musí rána zůstat vlhká.

Příprava gelu NexoBrid (smíchání prášku s gelem)

• Prášek a gel NexoBrid jsou sterilní. Při mísení prášku a gelu NexoBrid se musí používat aseptická technika. Nesmí dojít ke vdechnutí prášku. Je nezbytné používat rukavice, ochranný oděv, ochranné brýle a chirurgickou roušku.

• Injekční lahvička s práškem NexoBrid se musí otevřít opatrným odtrhnutím hliníkového víčka, a odstraněním pryžové zátky.

• Při otevírání lahvičky s gelem se přesvědčte, zda kroužek garantující neporušenost obalu ji odděluje od víčka lahvičky. Jestliže byl před otevřením kroužek garantující neporušenost obalu již od víčka oddělen, lahvička s gelem se musí zlikvidovat a musí se použít nová lahvička s gelem.

• Prášek NexoBrid se přenese do odpovídající lahvičky s gelem.

• Prášek a gel NexoBrid se musí důkladně smíchat, až se získá jednolitá, světle žlutohnědá až světle hnědá směs. Smíchání prášku s gelem NexoBrid trvá obvykle 1 až 2 minuty.

• Gel NexoBrid se musí připravovat přímo u pacientova lůžka.

Aplikace přípravku NexoBrid

• Oblast, jež má být ošetřena, je třeba navlhčit sterilním fyziologickým roztokem, jenž se má nastříkat na plochu ohraničenou bariérou adhezivní lipofilní masti.

• Do 15 minut od smíchání se přípravek NexoBrid musí aplikovat lokálně na popáleninu, a to v tloušťce 1,5 až 3 milimetry.

• Rána se potom musí překrýt sterilním okluzivním filmem, který přilne k materiálu sterilní adhezivní bariéry aplikované podle pokynů výše (viz část Příprava pacienta a oblasti rány ). Přípravek NexoBrid musí vyplnit celé okluzivní krytí, zvláštní pozornost se musí věnovat tomu, aby pod okluzivní krytí nevnikl vzduch.

• Jemný tlak okluzivního krytí v oblasti kontaktu s adhezivní bariérou zajistí dobrou přilnavost mezi okluzivním filmem a sterilní adhezivní bariérou a dosáhne kompletního udržení přípravku NexoBrid v ošetřované oblasti.

• Zakrytá rána se musí volně překrýt silnou vrstvou načechraného krytí, které se připevní obvazem.

• Krytí musí zůstat na místě po dobu 4 hodin.

Odstranění přípravku NexoBrid

• Odstranění přípravku NexoBrid je bolestivý zákrok a vyžaduje odpovídající analgezii a/nebo anestezii. Minimálně 15 minut před aplikací přípravku NexoBrid je nutné podat vhodné analgetické léčivé přípravky.

• Po 4 hodinách léčby přípravkem NexoBrid se musí okluzivní obvaz odstranit za sterilních podmínek.

• Adhezivní bariéra se musí odstranit za použití sterilního nástroje s tupou hranou (např. ústní špachtle).

• Rozpuštěná eschara se musí z rány odstranit setřením pomocí sterilního nástroje s tupou hranou.

• • Rána se musí pečlivě otřít nejprve velkou sterilní suchou gázou nebo ubrouskem a poté sterilní gázou nebo ubrouskem namočeným ve sterilním izotonickém roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Ošetřená oblast se musí třít, dokud se neobjeví růžový povrch s krvavými tečkami nebo bělavá tkáň. Tření neodstraní přilnutou nerozpuštěnou escharu v oblastech, kde eschara stále zůstává.

• Na dobu dalších 2 hodin se musí aplikovat krytí namočené v antibakteriálním roztoku.

Péče o ránu po débridementu

• Očištěná oblast se musí okamžitě překrýt dočasnými nebo trvalými kožními náhradami nebo krytím, aby se zabránilo vysychání a/nebo tvorbě pseudo-eschar a/nebo infekcie.

• Dříve než se na čerstvě enzymaticky očištěnou oblast aplikuje trvalé kožní krytí nebo dočasná kožní náhrada, je nutné aplikovat vlhké krytí, které se nechá na ráně zaschnout (wet-to-dry dressing).

• Před aplikací transplantátu nebo primárního krytí je třeba spodinu rány pečlivě očistit a oživit, např. okartáčováním nebo oškrábáním, aby mohlo krytí přilnout.

• Na oblasti s popáleninami III. stupně a s hlubokými popáleninami se musí aplikovat autotransplantát co nejdříve po débridementu přípravkem NexoBrid. Přiložení trvalého kožního krytí (např. autotransplantátu) je třeba pečlivě zvážit také u popálenin stupně IIb brzy po provedení débridementu přípravkem NexoBrid.

Doporučení pro bezpečné zacházení

Injekční lahvička přípravku NexoBrid, gel nebo rekonstituovaný gel se smí používat vždy pouze pro jednoho pacienta.

Byly hlášeny případy pracovní expozice bromelainu mající za následek senzitizaci. Senzitizace se pravděpodobně objevuje z důvodu inhalování bromelainového prášku. Alergické reakce na bromelain zahrnují anafylaktické reakce a jiné časné reakce s projevy jako je bronchospasmus, angioedém, urtikarie a slizniční a gastrointestinální reakce. Při mísení prášku a gelu přípravku NexoBrid je

nezbytné odpovídající zacházení, včetně používání rukavic, ochranného oděvu, ochranných brýlí a chirurgické roušky. Nesmí dojít ke vdechnutí prášku.

Chraňte oči před neúmyslnou expozicí. V případě zasažení očí, vyplachujte zasažené oči velkým množstvím vody po dobu alespoň 15 minut. V případě zasažení kůže, opláchněte přípravek NexoBrid vodou.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.