Ngenla – příbalový leták

60MG INJ SOL PEP 1X1,2ML

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ngenla 24 mg injekční roztok v předplněném peru

somatrogonum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě ve Vaší péči.
Pokud se u Vás nebo u dítěte ve Vaší péči vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ngenla a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ngenla používat
Jak se přípravek Ngenla používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ngenla uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ngenla a k čemu se používá

Přípravek Ngenla obsahuje léčivou látku somatrogon, upravenou formu lidského růstového hormonu. Přirozený lidský růstový hormon je nezbytný pro růst kostí a svalů. Také pomáhá správnému rozvoji tukové a svalové tkáně. Přípravek Ngenla se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 3 let, kteří nemají dostatek růstového hormonu a nerostou normální rychlostí.

Léčivá látka v přípravku Ngenla je vyrobena ‚technologií rekombinantní DNA‘. To znamená, že vznikla v buňkách, které byly upraveny v laboratoři takovým způsobem, aby ji mohly produkovat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ngenla používat

Nepoužívejte přípravek Ngenla

jestliže jste Vy nebo dítě ve Vaší péči alergičtí na somatrogon (viz Upozornění a opatření) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže máte Vy nebo dítě ve Vaší péči aktivní nádor (rakovinu). Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči máte nebo jste měli aktivní nádor, informujte svého lékaře. Před zahájením léčby přípravkem Ngenla musí být nádory neaktivní a Vy nebo dítě ve Vaší péči musíte mít ukončenou protinádorovou léčbu;
pokud jste Vy nebo dítě ve Vaší péči přestali růst v důsledku uzavření růstových plotének (uzavřených epifýz), čímž se rozumí, že Vám nebo dítěti ve Vaší péči lékař řekl, že Vaše/jeho kosti přestaly růst.
jestliže jste Vy nebo dítě ve Vaší péči těžce nemocní (například máte komplikace po otevřené operaci srdce, operaci břicha, akutní selhání dýchacího systému, vícečetné poranění nebo podobný stav). Pokud máte Vy nebo dítě ve Vaší péči podstoupit nebo jste podstoupili vážnou

operaci nebo jdete z jakéhokoli důvodu do nemocnice, informujte lékaře a připomeňte všem lékařům, kteří Vás vyšetřují, že používáte růstový hormon.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ngenla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

Pokud se u Vás nebo dítěte ve Vaší péči rozvine závažná alergická reakce, přerušte podávání přípravku Ngenla a ihned o tom informujte svého/jeho lékaře. Někdy se mohou objevit závažné alergické reakce, jako je hypersenzitivita (přecitlivělost), včetně anafylaxe nebo angioedému (obtížné dýchání nebo polykání nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka). Pokud máte Vy nebo dítě ve Vaší péči některý z následujících příznaků závažné alergické reakce:
problémy s dýcháním,
otok obličeje, úst a jazyka,
kopřivka (obtěžující vyrážka, bulky vystupující pod kůží),
- vyrážka,
horečka.
Podstupujete-li Vy nebo dítě ve Vaší péči substituční terapii (náhrada hormonu) kortikosteroidními přípravky (glukokortikoidy), musíte se pravidelně radit se svým/jeho lékařem, protože může být nezbytné upravit Vaši dávku glukokortikoidů nebo dávku glukokortikoidů dítěte ve Vaší péči.
Lékař musí v intervalech kontrolovat, jak Vám nebo dítěti ve Vaší péči funguje štítná žláza a v případě potřeby může předepsat léčbu nebo upravit dávku stávající léčby, protože to může být nezbytné pro správné fungování přípravku Ngenla.
Máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Prader-Williho syndrom, nemáte být Vy nebo dítě ve Vaší péči léčeni přípravkem Ngenla, pokud nemáte nedostatek růstového hormonu.
Lékař musí sledovat, zda nemáte Vy nebo dítě ve Vaší péči během léčby přípravkem N genla vysoké hladiny krevního cukru (hyperglykemie). Pokud se léčíte Vy nebo dítě ve Vaší péči inzulinem nebo jinými léky k léčbě cukrovky (diabetu), lékař možná upraví dávku inzulinu. Pokud máte Vy nebo dítě ve Vaší péči cukrovku a související závažné/zhoršující se oční onemocnění, nemáte být Vy nebo dítě ve Vaší péči léčeni přípravkem N genla.
Pokud jste někdy měli Vy nebo dítě ve Vaší péči nějaký druh nádoru (rakovinu).
Pokud se u Vás nebo u dítěte ve Vaší péči zejména po zahájení léčby objeví změny ve vidění, závažné nebo časté bolesti hlavy spojené s pocitem na zvracení (nauzeou), zvracení nebo se objeví nedostatečná svalová kontrola nebo koordinace volních pohybů, jako je chůze nebo zvedání předmětů, obtíže při řeči, očních pohybech nebo polykání, informujte ihned svého lékaře. Mohlo by se jednat o známky dočasného zvýšení tlaku v mozku (intrakraniální hypertenzi).
Pokud jste Vy nebo dítě ve Vaší péči vážně nemocní (n apříklad máte komplikace po otevřené operaci srdce, operaci břicha, akutní respirační selhání, vícečetné poranění nebo podobný stav). Pokud máte Vy nebo dítě ve Vaší péči podstoupit nebo jste podstoupili vážnou operaci nebo jdete z jakéhokoli důvodu do nemocnice, informujte lékaře a připomeňte všem lékařům, kteří Vás nebo dítě ve Vaší péči vyšetřují, že používáte růstový hormon.
Pokud se u Vás nebo u dítěte ve Vaší péči během léčby přípravkem Ngenla rozvine silná bolest v oblasti žaludku, protože by se mohlo jednat o příznak zánětu slinivky břišní.
Pokud se u Vás nebo u dítěte ve Vaší péči objeví zakřivení páteře do strany (skolióza), musí Vás nebo dítě ve Vaší péči lékař často kontrolovat.
Pokud během růstu začnete Vy nebo dítě ve Vaší péči kulhat nebo se u Vás nebo u dítěte ve Vaší péči rozvine bolest kyčle nebo kolene, musíte se ihned poradit se svým lékařem. Může se jednat o příznaky kostních poruch v kyčli, k nimž může během období rychlého růstu docházet.
- Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte nebo jste přestali užívat perorální (ústy užívanou) antikoncepci nebo hormonální substituční terapii (náhradu hormonu) estrogenem, může lékař doporučit úpravu dávky přípravku Ngenla.

Další léčivé přípravky a přípravek Ngenla

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.

Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči užíváte substituční terapii (náhradu hormonu) kortikosteroidními přípravky (glukokortikoidy), protože tato terapie může snižovat účinek
přípravku Ngenla na růst. Musíte se pravidelně radit se svým lékařem, protože může být nezbytné upravit Vaši dávku glukokortikoidů nebo dávku kortikoidů dítěte ve Vaší péči.
Pokud se Vy nebo dítě ve Vaší péči léčíte inzulinem nebo jinými léky k léčbě cukrovky , musíte se poradit se svým lékařem, protože může být nezbytné upravit Vaši/jeho dávku (na základě Vašeho úsudku nebo úsudku lékaře).
Pokud se Vy nebo dítě ve Vaší péči léčíte tyreoidálními hormony, může lékař považovat za nezbytné upravit dávku.
Dostáváte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči ústy užívaný estrogen, musíte se poradit se svým lékařem, protože může být nezbytné upravit dávku přípravku Ngenla.
Dostáváte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči cyklosporin (lék, který oslabuje imunitní systém po transplantaci), musíte se poradit se svým lékařem, protože může být nezbytné upravit dávku.
- Dostáváte-li Vy nebo Vaše dítě léky ke zvládání epilepsie (antikonvulziva), musíte se poradit se svým lékařem, protože může být nezbytné upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste Vy nebo dítě ve Vaší péči těhotná(é) nebo kojíte, domníváte se, že může(te) být těhotná(é), nebo plánuje(te) otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Ngenla nebyl u těhotných žen zkoumán a není známo, zda tento přípravek může poškodit nenarozené dítě. Je tedy vhodné se používání přípravku Ngenla během těhotenství vyhnout. Pokud můžete otěhotnět, nemáte přípravek Ngenla používat, pokud zároveň nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.

Není známo, zda může somatrogon přecházet do mateřského mléka. Informujte svého lékaře nebo lékaře dítěte ve Vaší péči, pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči kojíte nebo plánujete kojit. Lékař Vám nebo dítěti ve Vaší péči pomůže zvážit přínos kojení dítěte a přínos přípravku Ngenla pro Vás nebo dítě ve Vaší péči a rozhodnout se, zda přerušit kojení, nebo přerušit používání přípravku Ngenla.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ngenla nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Ngenl a obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Ngenla obsahuje metakresol

Přípravek Ngenla obsahuje konzervační látku zvanou metakresol. Ve velmi vzácných případech může přítomnost metakresolu způsobit zánět (otok) ve svalech. Pokud se u Vás nebo u dítěte ve Vaší péči objeví bolest svalů nebo bolest v místě vpichu, informujte svého lékaře.

3. Jak se přípravek Ngenla používá

Tento přípravek může být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou růstovým hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu nebo diagnózu dítěte ve Vaší péči.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

O velikosti podané dávky přípravku N genla rozhodne lékař.

Kolik přípravku se používá

Lékař vypočítá dávku přípravku Ngenla z Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. Doporučená dávka je 0,66 mg na kg tělesné hmotnosti a podává se jednou týdně. Pokud jste Vy nebo dítě ve Vaší péči byli dříve léčeni jednou denně podávanými injekcemi růstového hormonu, lékař Vám sdělí, že první dávku

přípravku Ngenla lze aplikovat následující den po dni, kdy byla aplikována poslední denně podávaná injekce, a poté budete pokračovat léčbou přípravkem Ngenla každý týden.

Neměňte výši dávky, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Jak se přípravek Ngenla podává

Přípravek Ngenla je dostupný jako předplněné pero ve 2 různých velikostech (Ngenla 24 mg a Ngenla 60 mg). Na základě doporučené dávky Vám nebo dítěti ve Vaší péči lékař předepíše nejvhodnější velikost pera (viz bod 6 „Obsah balení a další informace“).
Před prvním použitím pera Vám nebo dítěti ve Vaší péči lékař nebo zdravotní sestra ukáže, jak pero používat. Přípravek Ngenla se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce) pomocí předplněného pera. Neaplikujte injekci do žíly nebo svalu.
Nejlepší místo pro podání přípravku Ngenla je břicho, stehna, hýždě nebo horní část paží. Injekci do horní části paží a hýždí má podat pečovatel.
V místě vpichu může docházet k úbytku podkožní tukové tkáně (viz bod 4). Aby se tomu zabránilo, používejte pokaždé jiné místo vpichu.
Je-li zapotřebí k aplikaci úplné dávky více než jedna injekce, musí se každá injekce podat na odlišné místo.

Podrobné pokyny k použití přeplněného pera jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Kdy se přípravek Ngenla používá

Tento přípravek používejte Vy nebo dítě ve Vaší péči jednou týdně vždy ve stejný den.

Zaznamenejte si Vy nebo dítě ve Vaší péči, který den v týdnu budete přípravek N genla používat. To Vám nebo dítěti ve Vaší péči pomůže nezapomenout jednou týdně aplikovat injekci tohoto přípravku.

V případě nutnosti můžete Vy nebo dítě ve Vaší péči změnit den jednou týdně podávané injekce, pokud uplynuly alespoň 3 dny od poslední injekce. Po zvolení nového dne podání dávky pokračujte Vy nebo dítě ve Vaší péči s podáváním injekcí tento den každý týden.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ngenla, než jste měl(a)

Jestliže jste Vy nebo dítě ve Vaší péči aplikovali více přípravku Ngenla, než jste měli podat, obraťte se ihned na svého lékaře, protože může být nezbytné zkontrolovat hladiny cukru v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ngenla

Jestliže jste Vy nebo dítě ve Vaší péči zapomněli podat dávku a:

uplynuly 3 nebo méně dnů od doby, kdy jste měli Vy nebo dítě ve Vaší péči přípravek Ngenla použít, použijte ho ihned, jak si vzpomenete. Další dávku poté podejte v obvyklý den injekce.
- uplynuly více než 3 dny od doby, kdy jste měli Vy nebo dítě ve Vaší péči přípravek Ngenla použít, vynechanou dávku přeskočte. Další dávku poté podejte jako obvykle další plánovaný den. Musí být zachován určený den podávání dávky.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ngenla

Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí konzultace s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

bolest hlavy;
krvácení, zánět, svědění, bolest, zčervenání, bolestivost, bodání, citlivost nebo teplo v místě vpichu (reakce v místě vpichu);
horečka (pyrexie).

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

snížení počtu červených krvinek v krvi (anemie);
zvýšení počtu eozinofilů (eozinofilie);
snížení hladiny hormonu štítné žlázy v krvi (hypotyreóza);
alergický zánět spojivky, čiré vrstvy překrývající vnější stranu oka (alergická konjunktivitida);
- bolest kloubů (artralgie);
bolest v pažích nebo nohou.

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

nadledviny netvoří dostatek steroidních hormonů (nedostatečnost nadledvin),
- vyrážka.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

lokalizovaná ztráta podkožního tuku (lipoatrofie).

Další možné nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány u přípravku Ngenla, ale byly hlášeny při jiných léčbách růstovým hormonem, mohou zahrnovat:

růst tkání (nezhoubný či zhoubný nádor);
cukrovka typu 2;
zvýšení nitrolebního tlaku (způsobuje příznaky jako například silná bolest hlavy, poruchy vidění nebo zvracení);
necitlivost nebo mravenčení;
bolest kloubů nebo svalů;
zvětšení prsou u chlapců a mužů;
kožní vyrážka, začervenání a svědění;
zadržování vody (projevuje se oteklými prsty nebo kotníky);
otok obličeje;
zánět slinivky (způsobuje příznaky jako bolest v oblasti žaludku, pocit na zvracení, zvracení
nebo průjem).

Ve velmi vzácných případech může přítomnost metakresolu způsobit zánět (otok) svalů. Pokud Vy nebo dítě ve Vaší péči zaznamenáte bolest svalů nebo bolest v místě podání injekce, informujte o tom lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo dítěte ve Vaší péči vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ngenla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za ‚EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Předplněné pero se nesmí používat více než 28 dnů po prvním použití.

Před prvním použitím přípravku Ngenla

Uchovávejte přípravek v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte přípravek Ngenla v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Před použitím vyjměte přípravek Ngenla z chladničky. Přípravek Ngenla může být uchováván při pokojové teplotě (až do 32 °C) po dobu až 4 hodin.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo tmavě žlutý. Nepoužívejte přípravek, pokud obsahuje vločky nebo částice.
Perem netřepejte. Třepání může léčivý přípravek poškodit.

Po prvním použití přípravku Ngenla

Použijte do 28 dnů po prvním použití. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte přípravek Ngenla s krytkou pera, aby byl chráněn před světlem.
Neuchovávejte předplněné pero s připojenou jehlou.
Po poslední dávce pero zlikvidujte, i když obsahuje nepoužitý přípravek.
Přípravek Ngenla může být uchováván při pokojové teplotě (až do 32 °C) po dobu až 4 hodin při každé injekci, a to nejvýše pětkrát. Po každém použití vraťte přípravek do chladničky.
Při jednotlivém použití nenechávejte pero při pokojové teplotě déle než 4 hodiny.
- Nedávejte pero nikam, kde je teplota nad 32 °C.
Pokud uplynulo více než 28 dnů po prvním použití Vašeho pera, zlikvidujte ho, i když obsahuje nepoužitý přípravek. Pokud bylo Vaše pero nebo pero dítěte ve Vaší péči vystaveno teplotám nad 32 °C nebo bylo při jednotlivém použití vyjmuto z chladničky na déle než 4 hodiny nebo bylo použito celkem 5krát, zlikvidujte ho, i když obsahuje nepoužitý přípravek.

Abyste si zapamatovali, kdy máte pero zlikvidovat, můžete napsat datum prvního použití na štítek pera.

Po správném podání všech dávek může v peru zůstat malé množství přípravku. Nesnažte se použít zbývající přípravek. Po podání poslední dávky musíte pero náležitě zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ngenla obsahuje

Léčivou látkou je somatrogonum.

Ngenla 24 mg injekční roztok v předplněném peru

Jeden ml roztoku obsahuje somatrogonum 20 mg.

Jedno předplněné pero obsahuje somatrogonum 24 mg v 1,2 ml roztoku. Jedním předplněným perem se aplikují dávky od 0,2 mg do 12 mg v jedné injekci po 0,2mg přírůstcích.

Ngenla 60 mg injekční roztok v předplněném peru

Jeden ml roztoku obsahuje somatrogonum 50 mg.

Jedno předplněné pero obsahuje somatrogonum 60 mg v 1,2 ml roztoku. Jedním předplněným perem se aplikují dávky od 0,5 mg do 30 mg v jedné injekci po 0,5mg přírůstcích.

Dalšími složkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, histidin, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Ngenla obsahuje sodík“), poloxamer 188, metakresol, voda pro injekci.

Jak přípravek Ngenla vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ngenla je čirý a bezbarvý až lehce světle žlutý injekční roztok (injekce) v předplněném peru.

Ngenla 24 mg injekční roztok je dostupný ve velikosti balení 1 předplněné pero. Krytka pera, dávkovací tlačítko a štítek na peru mají fialovou barvu.

Ngenla 60 mg injekční roztok je dostupný ve velikosti balení 1 předplněné pero. Krytka pera, dávkovací tlačítko a štítek na peru mají modrou barvu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

Výrobce

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft. Tel: + 36 1 488 37 00

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Danmark Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití Pero Ngenla 24 mg

Injekce pouze k subkutánnímu podání (pod kůži)

Ponechte si příbalovou informaci. V tomto návodu jsou pokyny, jak připravit a podat injekci přípravku Ngenla krok za krokem.

Důležité informace o peru Ngenla

Pero pro injekci přípravku Ngenla je vícedávkové, předplněné pero obsahující 24 mg přípravku.
Přípravek Ngenla pro injekci může být podán pacientem, pečovatelem, lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Nesnažte se aplikovat injekci přípravku Ngenla, dokud Vám nebyl ukázán správný způsob podání injekce, a dokud jste si nepřečetl(a) návod k použití a plně mu nerozumíte. Pokud lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodne, že jste Vy nebo Váš pečovatel schopni podávat injekce přípravku Ngenla doma, budete vyškolen(a), jak správným způsobem připravit a podávat injekci přípravku Ngenla. Je důležité, abyste si přečetl(a) tento návod, rozuměl(a) mu a postupoval(a) podle něj, abyste si injekci přípravku Ngenla podal(a) správně. Je důležité poradit se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, abyste se ujistil(a), že rozumíte pokynům týkajícím se podání dávky přípravku Ngenla.
Abyste nezapomněl(a) den, kdy si máte podat injekci přípravku Ngenla, označte si příslušný den předem v kalendáři. Zavolejte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli otázky týkající se správného způsobu podání injekce přípravku Ngenla.
Jedním otočením (kliknutím) otočného knoflíku pro nastavení dávky zvýšíte dávku o 0,2 mg přípravku. V jedné injekci můžete podat dávku od 0,2 mg do 12 mg. Je-li Vaše dávka větší než 12 mg, musíte podat více než 1 injekci. Každá injekce má být podána do jiného místa vpichu.
Po správném podání všech dávek může v peru zůstat malé množství přípravku. To je normální. Pacienti se nesmí snažit použít zbývající roztok. Pero je třeba správně zlikvidovat.
Nepůjčujte pero jiným osobám ani v případě, že vyměníte jehlu. Mohl(a) byste na ně přenést závažnou infekci nebo se od nich závažnou infekcí nakazit.
Při každé injekci vždy použijte novou sterilní jehlu. Tím snížíte riziko kontaminace, infekce, úniku přípravku a ucpání jehel, které vede k aplikaci chybné dávky.
Pero neprotřepávejte . Třepání může přípravek poškodit.
Nedoporučuje se, aby pero používali nevidomí nebo slabozrací bez pomoci osoby vyškolené ve správném použití přípravku.

Pomocný materiál, který budete při každém podání injekce potřebovat

Součástí krabičky je:

Pero Ngenla 24 mg.

Součástí krabičky není:

1 nová sterilní jehla pro každou aplikaci injekce.
Alkoholové tampony.
Vatové polštářky nebo gázové polštářky.
Náplast.
Vhodná nádoba na likvidaci ostrých jehel pera a per.

Pero Ngenla 24 mg:

Datum
použitelnosti
(EXP)
LOT:
EXP:
Tlačítko pro aplikaci injekce
Přípravek mg
mg
Otočný knoflík
Krytka pera Dávkovací okénko pro nastavení
dávky
Držák zásobní vložky
Připojení jehly

Jehly, které můžete použít

Jehly nejsou součástí balení pera Ngenla. Můžete použít jehly délky 4-8 mm s průměrem od 30G do 32G.

U následujících jehel bylo prokázáno, že jsou kompatibilní s perem Ngenla: o 32G (Novo Nordisk®, NovoFine® Plus)
31G (Novo Nordisk®, NovoFine®)
31G (Becton, Dickinson and Company, BD Ultra-Fine™ nebo BD Micro-Fine™)
U následujících jehel s bezpečnostním krytem bylo prokázáno, že jsou kompatibilní s perem Ngenla:
30G (Becton, Dickinson and Company, AutoShield Duo™)
30G (Novo Nordisk®, NovoFine® AutoCover®)
Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jaká jehla je pro Vás vhodná.

Sterilní jehla (příklad), která není součástí balení:

Poznámka: Jehly s bezpečnostním krytem nemají vnitřní kryt jehly. Pokud používáte jehlu s bezpečnostním krytem, kroky 5, 6 a 11 v těchto pokynech týkající se vnitřního krytu jehly nemusí platit. Další informace najdete v návodu k použití od výrobce jehly.

Upozornění: Nikdy nepoužívejte ohnutou nebo poškozenou jehlu. S jehlami manipulujte vždy opatrně, abyste jehlou nepíchl(a) sebe (nebo někoho jiného). Nepřipojujte novou jehlu k peru, dokud nebudete na podání injekce připraven(a).

Příprava na injekci

Krok 1 Příprava

Umyjte a osušte si ruce.
Můžete použít pero přímo z chladničky. Aby byla injekce příjemnější, ponechte pero při pokojové teplotě po dobu až 30 minut. (Viz bod 5 „Jak přípravek Ngenla uchovávat“ příbalové informace předplněného pera Ngenla 24 mg) .
Zkontrolujte název, sílu a štítek pera, abyste se ujistil(a), že se jedná o přípravek Vám předepsaný lékařem.
Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku pera. Nepoužívejte přípravek, pokud uplynulo datum použitelnosti.
Nepoužívejte pero, pokud:
bylo vystaveno mrazu nebo teplu (teplotě nad 32 °C) nebo uplynulo více než 28 dnů od prvního použití pera. (Viz bod 5 „Jak přípravek Ngenla uchovávat“ příbalové informace předplněného pera Ngenla 24 mg) ;
spadlo;
vypadá rozbité nebo poškozené;
Neodstraňujte krytku pera, dokud nebudete připraven(a) podat si injekci.

Krok 2 Výběr místa vpichu a jeho očištění

Přípravek Ngenla lze podat do břicha, stehen, hýždí nebo horní části paží.
Vyberte nejlepší místo pro podání injekce dle doporučení lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pro každou injekci vyberte jiné místo vpichu.
Je-li zapotřebí k podání úplné dávky více než 1 injekce, musí se každá injekce podat do odlišného místa.
Nepodávejte injekci do oblasti kostí, do oblastí, které jsou pohmožděné, zarudlé, bolestivé nebo zatvrdlé, a do oblastí, kde máte jizvy nebo kožní onemocnění.
Místo vpichu očistěte alkoholovým tamponem.
Místo vpichu nechte oschnout.
Po očištění se místa vpichu nedotýkejte .

Krok 3 Kontrola přípravku

Sundejte krytku pera a ponechte si ji pro použití po injekci.
Zkontrolujte přípravek uvnitř držáku zásobní vložky.
Ujistěte se, že roztok je čirý a bezbarvý až lehce světle žlutý. Nepodávejte injekci, je-li přípravek zakalený nebo tmavě žlutý.
Ujistěte se, že přípravek neobsahuje vločky ani částice. Nepodávejte injekci, pokud přípravek obsahuje vločky nebo částice.
Poznámka: Jedna nebo více viditelných bublin v přípravku je normální.

Krok 4 Připojení jehly

Vezměte novou jehlu a sundejte ochranný papírek.
Zarovnejte jehlu s perem a držte je oboje rovně.
Opatrně zatlačte jehlu do pera a poté zašroubujte. Neutahujte příliš těsně.
Poznámka: Dejte pozor, abyste nepřipojil(a) jehlu pod úhlem (křivě). To by mohlo vést k úniku roztoku z pera.

Upozornění: Jehly mají ostré hroty na obou koncích. Manipulujte s nimi vždy opatrně, abyste jehlou nepíchl(a) sebe (nebo někoho jiného).

Krok 5 Sundání vnějšího krytu jehly

Sundejte vnější kryt jehly.
Ponechte si ho u sebe. Budete ho později potřebovat při likvidaci jehly. Poznámka: Po odstranění vnějšího krytu uvidíte vnitřní kryt jehly. Pokud ho nevidíte, zkuste jehlu znovu připojit.
Poznámka: Pokud používáte jehlu s bezpečnostním krytem, přečtěte si návod k použití od výrobce.

Krok 6 Sundání vnitřního krytu

Opatrně sundejte vnitřní kryt jehly, čímž odkryjete jehlu.
Vnitřní kryt jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty. Nebudete ho už potřebovat. Poznámka: Pokud používáte jehlu s bezpečnostním krytem, přečtěte si návod k použití od výrobce.

(‚Ano: Přejděte k nastavení nového pera‘ – šipka směřuje k ‚Nastavení nového pera (příprava)‘ a u ‚Ne‘ šipka směřuje k ‚Nastavení předepsané dávky‘)

Nastavení (příprava) nového pera – pouze při prvním použití nového pera

Před prvním použitím musíte každé nové pero nastavit (příprava)

Nastavení nového pera se provádí před jeho prvním použitím.
Cílem nastavení nového pera je odstranit vzduchové bubliny a ujistit se, že dostanete správnou dávku.
Důležité: Krok A až krok C přeskočte, pokud jste už pero nastavil(a).

Krok A: Nastavení otočného knoflíku na 0,4

Otočte otočným knoflíkem pro nastavení dávky na hodnotu 0,4 .
Poznámka: Pokud otočný knoflík pro nastavení dávky otočíte příliš, můžete ho vrátit zpět.

Krok B: Poklepání na držák zásobní vložky

Držte pero jehlou směrem vzhůru, aby mohly všechny bubliny stoupat vzhůru.
Poklepejte jemně na držák zásobní vložky, aby nahoru vyplavaly všechny bubliny. Důležité: Proveďte krok B, i když v roztoku nevidíte žádné bubliny.

Krok C: Stisknutí tlačítka a kontrola tekutiny

Stiskněte tlačítko pro aplikaci injekce , jak nejvíc to bude možné. V dávkovacím okénku se zobrazí „0“ .
Zkontrolujte , že na hortu jehly je tekutina. Pokud se na hrotu objeví tekutina, pero je nastaveno.
Před podáním injekce se vždy ujistěte, že se na hrotu objevila kapka tekutiny. Pokud se tekutina neobjevila, opakujte krok A až krok C.
Pokud se tekutina neobjeví ani po pátém (5.) opakování kroků A až C, připojte novou jehlu a zkuste to ještě jednou (1).
- Nepoužívejte pero, pokud se ani poté neobjeví kapka tekutiny. Kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a použijte nové pero.

Nastavení předepsané dávky

Krok 7 Nastavení dávky

3.6
4.0

V dávkovacím okénku se zobrazí 3,8 mg Příklad B:

12.0

V dávkovacím okénku se zobrazí 12,0 mg

Otočením otočného knoflíku pro nastavení dávky nastavte svou dávku.
- Dávku lze zvýšit nebo snížit otočením otočného knoflíku pro nastavení dávky v jednom nebo druhém směru.
- Každým otočením otočného knoflíku pro nastavení dávky změníte dávku o 0,2 mg.
- o Pero obsahuje 24 mg přípravku, ale dávku pro jednu injekci je možné nastavit na maximálně 12 mg.
- Dávkovací okénko zobrazuje dávku v mg. Viz Příklady A a B .
Vždy zkontrolujte dávkovací okénko, abyste se ujistil(a), že jste nastavil(a) správnou dávku.
Důležité: Při nastavování dávky nesmíte stisknout tlačítko pro aplikaci injekce.

Co mám dělat, jestliže nemohu nastavit dávku, kterou potřebuji?

Je-li Vaše dávka větší než 12 mg, budete potřebovat více než 1 injekci.
V jedné injekci můžete podat dávku od 0,2 mg do 12 mg.
Pokud potřebujete pomoci dávku správným způsobem rozdělit, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Při každé podání injekce použijte novou jehlu (Viz krok 4: Připojení jehly) .
Pokud obvykle potřebujete podat 2 injekce, abyste dosáhl(a) plné dávky, nezapomeňte si podat Vaši druhou dávku.

Co mám dělat, jestliže v mém peru nezbylo dost přípravku?

Pokud pero obsahuje méně než 12 mg přípravku, otočný knoflík pro nastavení dávky se zastaví na hodnotě odpovídající zbývajícímu množství přípravku, a velikost této dávky se zobrazí v dávkovacím okénku.
Jestliže v peru nezbývá dostatek přípravku pro podání plné dávky, můžete:
podat injekci zbývajícího množství přípravku v peru, poté připravit nové pero a doplnit dávku do plné výše. Nezapomeňte odečíst dávku, kterou jste již dostal(a). Například pokud je dávka 3,8 mg a Vy můžete nastavit otočný knoflík pro nastavení dávky pouze na 1,8 mg, musíte si pomocí nového pera podat injekci s 2,0 mg přípravku.
Nebo si vzít nové pero a podat injekci plnou dávku.

Injekční podání Vaší dávky

Krok 8 Zavedení jehly

Držte pero tak, abyste viděl(a) čísla v dávkovacím okénku.
Zaveďte jehlu přímým směrem do kůže.

Krok 9 Podání injekce přípravku

Jehlu zavedenou do kůže držte stále ve stejné poloze.
Stiskněte tlačítko pro aplikaci injekce , jak nejvíc to bude možné. V dávkovacím okénku se zobrazí „0“ .

Krok 10 Počítání do 10

Nadále stlačujte tlačítko pro aplikaci injekce a počítejte při tom do 10 . Počítání do 10 umožní podání plné dávky přípravku.
Po napočítání do 10 uvolněte tlačítko pro aplikaci injekce a pomalu vyjměte pero z místa vpichu přímým vytažením jehly ven.
Poznámka: Na hrotu jehly uvidíte kapku přípravku. To je normální a neovlivňuje to velikost dávky, kterou jste dostal(a).

Krok 11 Připojení vnějšího krytu jehly

Pečlivě umístěte vnější kryt jehly zpět na jehlu.
Tlačte na vnější kryt jehly, dokud bezpečně nezapadne. Upozornění: Nikdy nezkoušejte nasadit zpět na jehlu vnitřní kryt jehly. Mohl(a) byste se o jehlu píchnout.
Poznámka: Pokud používáte jehlu s bezpečnostním krytem, přečtěte si návod k použití od výrobce.

Krok 12 Odstranění jehly

Odšroubujte jehlu z pera.
Opatrně zatáhněte, dokud se jehla neuvolní. Poznámka: Je-li jehla stále připojena k peru, znovu nasaďte vnější kryt jehly a zkuste to znovu. Při odšroubovávání jehly vyvíjejte tlak.
Zlikvidujte jehly použitého pera do nádoby na ostré předměty podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními opatřeními o ochraně zdraví a bezpečnosti. Uchovávejte nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí. Jehly nepoužívejte opakovaně.

Krok 13 Nasazení krytky pera

Nasaďte krytku pera zpět na pero.
Nezakrývejte krytkou pero s připojenou jehlou.
Jestliže v peru zbývá nějaký přípravek, uchovávejte ho mezi použitími v chladničce (Viz bod 5 „Jak přípravek Ngenla uchovávat “ příbalové informace předplněného pera Ngenla 24 mg) .

Krok 14 Po injekci

Lehce stiskněte místo vpichu čistým vatovým nebo gázovým polštářkem a držte po dobu několika sekund.
Místo vpichu netřete . Můžete lehce krvácet. To je normální.
Místo vpichu můžete v případě potřeby přikrýt malou náplastí.
Pokud je pero prázdné nebo uplynulo více než 28 dnů od jeho prvního použití, vyhoďte ho, i když obsahuje nepoužitý přípravek. Vyhoďte pero do nádoby na ostré předměty.
Abyste nezapomněl(a), kdy máte pero zlikvidovat, můžete si zapsat datum prvního použití na štítek pera a níže: