Niapelf – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Niapelf 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Niapelf 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Niapelf 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Niapelf 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Niapelf 150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

paliperidon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Niapelf a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek Niapelf podávat

3. Jak se přípravek Niapelf podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Niapelf uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Niapelf a k čemu se používá

Přípravek Niapelf obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotik a používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných na paliperidonu nebo risperidonu.

Pokud jste v minulosti reagoval(a) na paliperidon nebo risperidon a měl(a) jste mírné nebo středně závažné příznaky, může lékař zahájit léčbu přípravkem Niapelf bez předchozí stabilizace paliperidonem nebo risperidonem.

Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními“ a „negativními“ příznaky. „Pozitivní“ znamená přebytek příznaků, které normálně nejsou přítomny. Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které neexistují (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou skutečné (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá. „Negativní“ znamená absenci chování nebo pocitů, které jsou normálně přítomny. Osoba se schizofrenií se může například zdát staženou do sebe, může být emočně oploštělá nebo může mít potíže s jasným a logickým vyjadřováním. Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.

Paliperidon může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a zabránit jim, aby se vracely.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Niapelf používat

Nepoužívejte přípravek Niapelf:

• jestliže jste alergický(á) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže jste alergický(á) na jiné antipsychotikum včetně risperidonu

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Niapelf se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Tento přípravek nebyl hodnocen u starších pacientů s demencí. U starších pacientů s demencí, kteří jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, může však být zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

Všechny léky mají nežádoucí účinky. Některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršovat příznaky jiných onemocnění. Proto je důležité, abyste se svým lékařem prodiskutoval(a) jakýkoli z následujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:

jestliže máte Parkinsonovu chorobu

• jestliže u Vás bylo v minulosti zjištěno onemocnění, jehož příznaky jsou vysoká teplota a svalová ztuhlost (rovněž označované jako neuroleptický maligní syndrom)

• jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) neobvyklé pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní dyskineze)

• jestliže víte, že jste měl(a) v minulosti nízkou hladinu bílých krvinek v krvi (což mohlo, ale nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky)

• jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo jste k němu náchylný(á)

• jestliže máte nádorové onemocnění prsu nebo nádor hypofýzy (podvěsek mozkový)

• jestliže kvůli srdečnímu onemocnění nebo léčbě srdečního onemocnění máte tendenci k nízkému krevnímu tlaku

• jestliže máte nízký krevní tlak při náhlém postavení nebo vzpřímení do sedu

• jestliže máte epilepsii

• jestliže máte potíže s ledvinami

• jestliže máte potíže s játry

• jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci

• jestliže máte obtíže s regulací teploty tělesného jádra nebo s přehříváním

• jestliže máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který je pravděpodobně závislý na prolaktinu

• jestliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) v minulosti krevní sraženiny, protože antipsychotika jsou spojována s jejich tvorbou.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek, které jsou potřebné pro boj s infekcí v krvi, může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.

I když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) paliperidon nebo risperidon, po podání injekce přípravku Niapelf se může vzácně objevit alergická reakce. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce.

Tento přípravek může způsobovat nárůst tělesné hmotnosti. Významný nárůst tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byla pozorována cukrovka (diabetes mellitus) nebo její zhoršení, bude Vám lékař kontrolovat známky vysoké hladiny cukru v krvi. U pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy (cukru) v krvi pravidelně.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek může omezovat nucení ke zvracení, existuje možnost, že může zakrýt normální tělesnou reakci při požití toxických látek nebo jiné zdravotní potíže.

Během operace šedého očního zákalu (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí zvětšovat podle potřeby. Také může v průběhu operace dojít ke ochabnutí duhovky (barevné části oka),

což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) svému očnímu lékaři, že používáte tento přípravek.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Niapelf

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Používání tohoto přípravku spolu s karbamazepinem (přípravek k léčbě epilepsie a stabilizaci nálady) může vyžadovat úpravu dávky tohoto přípravku.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek účinkuje především v mozku, může vzájemné ovlivňování s jinými léky, které rovněž působí v mozku, způsobit vystupňování nežádoucích účinků jako je ospalost nebo jiné účinky na činnost mozku podobně jako jiné psychiatrické přípravky, opioidy, antihistaminika nebo přípravky k léčbě nespavosti.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat s opatrností při jeho používání spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.

Tento přípravek může snižovat účinek přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných nohou (např. levodopa).

Tento přípravek může způsobovat poruchy v elektrokardiogramu (EKG) projevující se dlouhou dobou, kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu určitou částí srdce (označuje se termínem „prodloužení intervalu QT“). Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé přípravky používané k léčbě srdečního rytmu nebo infekce a další antipsychotika.

Pokud jste náchylný(á) k rozvoji epileptických záchvatů (křečí), může tento přípravek zvyšovat možnost jejich vzniku. Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé léky užívané k léčbě deprese nebo infekce a další antipsychotika.

Přípravek Niapelf má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).

Přípravek Niapelf s alkoholem

Vyvarujte se pití alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek nesmíte používat během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila se svým lékařem. Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky používaly tento přípravek v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Tento přípravek může přejít z matky na dítě prostřednictvím mateřského mléka a může ohrozit dítě. Pokud používáte tento přípravek, nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto přípravkem se mohou vyskytnout závratě, extrémní únava a zrakové obtíže (viz bod 4). Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.

Přípravek Niapelf obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Niapelf používá

Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat další injekci. Je důležité, abyste nevynechal(a) naplánovanou dávku. Pokud nejste schopen(a) dodržet termín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte nový termín.

První injekci (s dávkou 150 mg) a druhou injekci (s dávkou 100 mg) tohoto přípravku dostanete do ramene přibližně v týdenním odstupu. Poté budete dostávat injekci (s dávkou v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do ramene nebo hýždě jednou za měsíc.

Převádí-li Vás lékař z dlouhodobě účinkující injekce s risperidonem na tento přípravek, dostanete první injekci tohoto přípravku (s dávkou v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do ramene nebo hýždě v den, na který byla plánována Vaše další injekce. Poté budete dostávat injekci (s dávkou v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do ramene nebo hýždě jednou za měsíc.

V závislosti na Vašich příznacích může lékař v době Vaší plánované měsíční injekce buď zvýšit nebo snížit množství léčivého přípravku, které dostáváte, o jednu úroveň dávky.

Pacienti s problémy s ledvinami

Váš lékař může upravit dávku tohoto přípravku na základě funkce ledvin. Pokud máte lehkou poruchu funkce ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, tento přípravek nemá být používán.

Starší osoby

Jste-li starší osoba a máte sníženou funkci ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Niapelf, než jste měl(a)

Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem, a proto je podání příliš velkého množství nepravděpodobné.

U pacientů, kterým bylo podáno příliš mnoho paliperidonu, se mohou objevit následující příznaky: ospalost nebo útlum, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, abnormální nálezy na elektrokardiogramu (záznam elektrické aktivity srdce) nebo pomalé či abnormální pohyby obličeje, těla nebo horních či dolních končetin.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Niapelf

Pokud přestanete dostávat injekce, účinky léku vymizí. Tento přípravek nesmíte přestat používat, pokud Vám to nedoporučí lékař, protože by se mohly znovu objevit příznaky Vašeho onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:

• se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, obzvláště dolních končetin (mezi příznaky patří otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou krevním řečištěm putovat do plic a způsobovat dýchací problémy a bolest na hrudi. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

• máte demenci a dojde u Vás k náhlé změně duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, horních nebo dolních končetin, zejména pouze na jedné straně těla, nebo nezřetelná řeč, i když jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.

• se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba.

• jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná okamžitá léčba.

• se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutné ukončit léčbu paliperidonem.

• se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (tedy tzv. „anafylaktická reakce“). Dokonce i když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) risperidon nebo perorální paliperidon, mohou se u Vás vzácně objevit alergické reakce po podání injekce paliperidonu.

• se máte podstoupit operaci oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že dostáváte tento lék. Během operace oka kvůli zákalu čočky (katarakta, šedý zákal) se může během zákroku objevit vlající duhovka (barevná část oka) (tento jev je znám jako „syndrom plovoucí duhovky”), což může vést k poškození oka.

• víte, že máte v krvi nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• obtíže s usínáním nebo se spánkem.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• příznaky nachlazení, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce

• paliperidon může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, což se projeví při krevních testech (a může nebo nemusí to vést k objevení se příznaků). Vyskytnou-li se příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, mohou (u mužů) zahrnovat otok prsou, problémy s dosažením nebo udržením erekce nebo jiné sexuální poruchy; (u žen) mohou zahrnovat neobvyklý pocit v prsou, výtok mléka z prsou, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací.

• zvýšení hladiny cukru v krvi, nárůst tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu

• podrážděnost, deprese, úzkost

• parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti svalů nebo napětí ve svalech (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé zástavy pohybu („zamrznutí“) a poté jeho pokračování. Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá chůze, klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji.

• neklid, pocit ospalosti nebo snížené pozornosti

• dystonie: jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů. I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie často postihuje svaly v obličeji a zahrnuje abnormální pohyby očí, úst, jazyka nebo čelisti.

• • závrať

• dyskineze: jedná se o stav, který zahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující se stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby

• třes

• bolest hlavy

• rychlý tlukot srdce

• vysoký krevní tlak

• kašel, ucpaný nos

• bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, porucha trávení, bolest zubů

• zvýšení hodnot jaterních enzymů (aminotransferáz) v krvi

• bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů

• ztráta menstruace

• horečka, slabost, únava

• reakce v místě injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• zápal plic, zánět průdušek (bronchitida), infekce dýchacích cest, infekce vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře, infekce ucha, plísňové infekce nehtů, angína, infekce kůže

• snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu typu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci, anemie (chudokrevnost)

• alergická reakce

• diabetes mellitus (cukrovka) nebo jeho zhoršení, zvýšení hladiny insulinu (hormon, který kontroluje hladiny cukru v krvi) v krvi

• zvýšení chuti k jídlu

• ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti

• zvýšení hladiny triacylgylcerolů (tuků) v krvi, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi

• poruchy spánku, povznesená nálada (mánie), snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry

• tardivní dyskineze (svíjivé nebo trhavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných částí těla, které nemůžete kontrolovat). Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutno ukončit podávání tohoto přípravku.

• mdloba, neustálá potřeba pohybovat některou částí těla, závrať po postavení se, porucha pozornosti, problémy s řečí, ztráta nebo porucha chuti, snížená citlivost kůže na bolest a dotek, brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže

• rozmazané vidění, infekce oka nebo zčervenání očí, suché oko

• pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha

• přerušení vedení vzruchu mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení QT intervalu, rychlý tlukot srdce po postavení se, pomalý tlukot srdce, abnormální záznam elektrické vodivosti v srdci (na elektrokardiogramu/EKG), pocit chvění nebo bušení na hrudi (palpitace)

• nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé používající tento přípravek cítit mdlobu, závrať nebo mohou při náhlém postavení nebo vzpřímení do sedu omdlít)

• dušnost, bolest v krku, krvácení z nosu

• nepříjemné pocity v oblasti břicha, infekce žaludku nebo střeva, obtíže s polykáním, sucho v ústech

• nadměrné nadýmání nebo plynatost

• zvýšení GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

• kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné, absces (dutina vyplněná hnisem) pod kůží

• zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) v krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu svalů

• svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost

• inkontinence (únik) moči, časté nucení na močení, bolest při močení

• erektilní dysfunkce (porucha erekce), porucha ejakulace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací (u žen), zvětšení prsou u mužů, sexuální dysfunkce, bolest prsů, výtok mléka z prsů

• otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, horních nebo dolních končetin

• zvýšení tělesné teploty

• změna způsobu chůze

• bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, celkový pocit nemoci

• ztvrdnutí kůže

• pád

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• infekce oka

• zánět kůže způsobený roztoči, šupinatá svědivá pokožka hlavy nebo kůže

• zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi

• snížení počtu krevních destiček (pomáhajících zastavit krvácení)

• třes hlavy

• nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči

• cukr v moči

• život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky

• nízká hladina cukru v krvi

• nadměrný příjem tekutin

• ztuhnutí nebo nereagování na zevní podněty, i když jste bdělý(á) (katatonie)

• zmatenost

• náměsíčnost

• nedostatek emocí

• neschopnost dosáhnout orgasmu

• neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a závažná ztuhlost svalů), problém s cévami v mozku včetně náhlého přerušení zásobování mozku krví (cévní mozková příhoda nebo „malá“ cévní mozková příhoda), nereagování na podněty, ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí, křeče (epileptické záchvaty), porucha rovnováhy

• • porucha koordinace

• glaukom (zelený zákal, tj. zvýšení nitroočního tlaku)

• problémy s pohyby očí, protáčení očí, přecitlivělost očí na světlo, zvýšená tvorba slz, zarudnutí očí

• fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce

• krevní sraženina v plicích, která způsobuje bolest na hrudi a potíže s dýcháním. Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

• krevní sraženina v cévách zejména v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny). Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.

• návaly

• problémy s dýcháním ve spánku (spánková apnoe)

• překrvení plic, překrvení dýchacích cest

• praskavé zvuky v plicích, sípání

• zánět slinivky břišní, otok jazyka, nemožnost udržet stolici, velmi tvrdá stolice

• neprůchodnost střev

• rozpraskané rty

• kožní vyrážka spojená s lékem, zesílení kůže, lupy

• poškození svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza)

• otok kloubů

• nemožnost močit

• neobvyklý pocit v prsou, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsou

• výtok z pochvy

• priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgickou léčbu)

• velmi nízká tělesná teplota, zimnice, pocit žízně

• příznaky z vysazení léku

• nahromadění hnisu způsobené infekcí v místě injekce, hluboká kožní infekce, cysta v místě injekce, modřiny v místě injekce

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

• nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí

• závažná alergická reakce vyznačující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku

• nebezpečně nadměrný příjem tekutin

• porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku)

• kóma v důsledku nekontrolované cukrovky

• nedostatek kyslíku v některých částech těla (kvůli sníženému průtoku krve)

• rychlé, mělké dýchání, zápal plic způsobený vdechnutím potravy, problémy s hlasem

• nedostatečný pohyb střev, který způsobuje ucpání střev

• zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)

• závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, která se může objevit v ústech, nose, očích, genitáliích a kolem nich a šířit se do dalších oblastí těla (StevensůvJohnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)

• závažná alergická reakce s otokem, která může postihnout hrdlo a vést k potížím s dechem

• změna barvy kůže

• abnormální držení těla

• novorozenci narození matkám používajícím paliperidon během těhotenství mohou mít nežádoucí účinky léčiva a/nebo příznaky z vysazení, jako je podrážděnost, pomalé nebo prodloužené svalové stahy, třes, ospalost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy

• pokles tělesné teploty

• odumřelé kožní buňky v místě injekce, vřed v místě injekce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Niapelf uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Niapelf obsahuje

Léčivou látkou je paliperidon.

Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Niapelf 25 mg obsahuje 39 mg paliperidon-palmitátu. Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Niapelf 50 mg obsahuje 78 mg paliperidon-palmitátu. Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Niapelf 75 mg obsahuje 117 mg paliperidon-palmitátu. Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Niapelf 100 mg obsahuje 156 mg paliperidon-palmitátu. Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Niapelf 150 mg obsahuje 234 mg paliperidon-palmitátu.

Pomocnými látkami jsou: Polysorbát 20 Makrogol

Monohydrát kyseliny citronové (E 330) Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (E 524) (k úpravě pH) Voda pro injekci

Jak přípravek Niapelf vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Niapelf je bílá až téměř bílá injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce. Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a 2 jehly.

Balení pro zahájení léčby: Balení obsahuje 1 balení přípravku Niapelf 150 mg a 1 balení přípravku Niapelf 100 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona Španělsko

Výrobce

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona Španělsko

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Neuraxpharm Belgium Tél/Tel: ++32 (0)2 732 56 95

Lietuva

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel:+34 93 475 96 00

България Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Teл.: +34 93 475 96 00

Luxembourg/Luxemburg

Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika

Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +420 739 232 258

Magyarország

Neuraxpharm Hungary Kft. Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark

Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Malta

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel:+34 93 475 96 00

Deutschland

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0

Nederland

Neuraxpharm Netherlands B.V. Tel.: +31 70 208 5211

Eesti Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel:+34 93 475 96 00

Norge

Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Ελλάδα Brain Therapeutics ΙΚΕ Τηλ: +302109931458

Österreich

Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+ 43 2236 320038

España

Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 475 96 00

Polska Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453

France

Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90

Portugal Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536

Hrvatska Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. T +34 93 602 24 21

Ireland Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 (0)1 428 7777

România

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.Tel: +34 93 475 96 00

Slovenija Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.Tel: +34 93 475 96 00

Ísland

Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Neuraxpharm Slovakia a.s. Tel: +421 255 425 562

Italia Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland

Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος Brain Therapeutics ΙΚΕ Τηλ: +302109931458

Sverige

Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

United Kingdom (Northern Ireland) Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 (0)1 428 7777

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky a zdravotnický pracovník si ji musí přečíst zároveň s úplnou informací o přípravku (Souhrnem údajů o přípravku).

Injekční suspenze je určena pouze k jednorázovému použití. Před podáním je nutno provést vizuální kontrolu na přítomnost nečistot. Suspenzi nepoužívejte, pokud jsou při vizuální kontrole v injekční stříkačce zjištěny nečistoty.

Balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku a 2 bezpečnostní jehly (1 jehla velikosti 1½ palce, 22G [38,1 mm x 0,72 mm] a 1 jehla velikosti 1 palec, 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) k intramuskulárnímu injekčnímu podání. Přípravek Niapelf je také k dispozici v balení pro zahájení léčby, které obsahuje dvě předplněné injekční stříkačky (150 mg + 100 mg) a 2 další bezpečnostní jehly.

1. Jehla se šedým kónusem 22G, 1½ palce [38,1 mm x 0,72 mm]

2. Jehla s modrým kónusem 23G, 1 palec [25,4 mm x 0,64 mm]

3. Kónus

4. Kryt hrotu

5. Předplněná injekční stříkačka

6. Nejméně 10 sekund prudce protřepávejte injekční stříkačku, aby vznikla homogenní suspenze.

7. Vyberte příslušnou jehlu.

První úvodní dávka přípravku Niapelf (150 mg) se podává 1. den do DELTOVÉHO svalu za použití jehly pro aplikaci do DELTOVÉHO svalu. Druhá úvodní dávka přípravku Niapelf (100 mg) se také

podává do DELTOVÉHO svalu o týden později (8. den) za použití jehly pro aplikaci do DELTOVÉHO svalu.

Převádí-li se pacient z risperidonu podávaného ve formě injekcí s dlouhodobým účinkem na přípravek Niapelf, lze první injekci přípravku Niapelf (s dávkou v rozmezí od 25 mg do 150 mg) podat v době další plánované injekce buď do DELTOVÉHO nebo HÝŽĎOVÉHO svalu za použití jehly pro příslušné místo podání injekce.

Poté lze měsíční udržovací injekce podávat buď do DELTOVÉHO, nebo HÝŽĎOVÉHO svalu za použití jehly pro příslušné místo podání injekce.

Pokud při aplikaci do DELTOVÉHO svalu pacient váží < 90 kg, použijte jehlu s modrým kónusem o velikosti 1 palec, 23G (25,4 mm x 0,64 mm); pokud pacient váží ≥ 90 kg, použijte jehlu se šedým kónusem o velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).

Při aplikaci do HÝŽĎOVÉHO svalu použijte jehlu se šedým kónusem o velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).

3. Držte injekční stříkačku tak, aby kryt hrotu směřoval vzhůru, a jemným otáčivým pohybem sejměte pryžový kryt hrotu.

4. Odtrhněte do poloviny přebal bezpečnostní jehly. Při odtrhování přebalu uchopte kryt jehly. Nasaďte bezpečnostní jehlu na luer lock injekční stříkačky jemným otáčivým pohybem ve směru hodinových ručiček.

5. Přímým tahem sejměte z jehly kryt. Krytem jehly nekruťte, protože by se jehla mohla uvolnit z injekční stříkačky.

6. Injekční stříkačku s připojenou jehlou držte ve svislé poloze jehlou vzhůru k odvzdušnění. Odvzdušněte injekční stříkačku opatrným posunováním pístu vzhůru.

7. Aplikujte celý obsah injekční stříkačky pomalu hluboko do vybraného deltového, nebo hýžďového svalu pacienta. Přípravek nepodávejte intravaskulárně ani subkutánně .

8. Po dokončení aplikace injekce aktivujte ochranný systém jehly buď palcem či prstem jedné ruky (8a, 8b) nebo o plochý povrch (8c). Systém je plně aktivován, pokud uslyšíte cvaknutí. Injekční stříkačku s jehlou vhodným způsobem zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.