Nilotinib Accord – příbalový leták

200MG CPS DUR 392(14X28)

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nilotinib Accord 50 mg tvrdé tobolky Nilotinib Accord 150 mg tvrdé tobolky Nilotinib Accord 200 mg tvrdé tobolky nilotinib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Nilotinib Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nilotinib Accord užívat
Jak se přípravek Nilotinib Accord užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nilotinib Accord uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nilotinib Accord a k čemu se používá

Co je Nilotinib Accord

Nilotinib Accord je přípravek, který obsahuje léčivou látku zvanou nilotinib.

K čemu se Nilotinib Accord používá

Nilotinib Accord se používá k léčbě leukemie nazývané chronická myeloidní leukemie s přítomností filadelfského chromozomu (Ph-pozitivní CML). Chronická myeloidní leukemie (anglická zkratka je CML) je nádorové onemocnění krve, kdy tělo tvoří příliš mnoho abnormálních bílých krvinek.

Nilotinib Accord se používá u dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou CML nebo u pacientů s CML, u kterých již není předchozí léčba zahrnující imatinib účinná. Používá se také u dospělých a dětských pacientů, u kterých se při předchozí léčbě objevily závažné nežádoucí účinky a nemohou v této léčbě pokračovat.

Jak Nilotinib Accord účinkuje

U pacientů s CML spouští změna v DNA (genetickém materiálu) signál, který tělu říká, aby tvořilo abnormální bílé krvinky. Přípravek Nilotinib Accord tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu těchto buněk.

Sledování během léčby přípravkem Nilotinib Accord

Během léčby budete pravidelně vyšetřován(a) včetně vyšetření krve. Tyto testy budou sledovat:

počet krvinek ve Vašem těle (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky), aby se zjistilo, jak přípravek Nilotinib Accord snášíte.
funkci slinivky břišní a jater, aby se zjistilo, jak přípravek Nilotinib Accord snášíte.
hladinu elektrolytů (draslík, hořčík). Ty jsou velmi důležité pro funkci srdce.
hladinu cukru a tuků v krvi.
Rovněž Vám bude kontrolován srdeční rytmus pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (EKG).

Lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu a rozhodne, zda máte přípravek Nilotinib Accord i nadále užívat. Pokud Vám řekne, abyste přestal(a) přípravek Nilotinib Accord užívat, bude i nadále CML sledovat a pokud to bude nezbytné, může znovu rozhodnout o opětovném užívání přípravku Nilotinib Accord.

Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Nilotinib Accord účinkuje, nebo proč Vám či Vašemu dítěti byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nilotinib Accord užívat

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Nilotinib Accord

jestliže jste alergický(á) na nilotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Jestliže si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), řekněte to svému lékaři před tím, než začnete přípravek Nilotinib Accord užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nilotinib Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud u Vás dříve došlo ke kardiovaskulárním příhodám (týkající se srdce a cév), jako je srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi (angina pectoris), potíže s krevním zásobením mozku (cévní mozková příhoda) nebo potíže s přívodem krve do dolních končetin (kulhání kvůli bolesti při chůzi), nebo pokud máte rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění, jako je vysoký krevní tlak (hypertenze), cukrovka (diabetes) nebo potíže s hladinou tuků v krvi (poruchy metabolizmu tuků).
jestliže máte srdeční poruchu , jako je abnormální vedení elektrického signálu nazývaného „prodloužení intervalu QT“.
jestliže se léčíte přípravky , které snižují hladinu cholesterolu v krvi (statiny) nebo ovlivňují tepovou frekvenci srdce (antiarytmika) nebo játra (viz Další léčivé přípravky a Nilotinib Accord ).
jestliže trpíte nedostatkem draslíku nebo hořčíku.
jestliže máte onemocnění jater nebo slinivky břišní.
jestliže máte příznaky, jako je snadný vznik modřin, pocit únavy nebo dušnost, nebo jste prodělal(a) opakované infekce.
jestliže jste prodělal(a) chirurgický zákrok zahrnující odstranění celého žaludku (totální gastrektomie).
pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Nilotinib Accord může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři.

Během léčby přípravkem Nilotinib Accord

pokud omdléváte (ztráta vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční tep během léčby tímto přípravkem, řekněte to okamžitě svému lékaři , protože může jít o známku závažného onemocnění srdce. Prodloužení intervalu QT nebo nepravidelný srdeční tep mohou vést k náhlému úmrtí. Méně časté případy náhlého úmrtí byly hlášeny u pacientů, kteří užívali přípravek Nilotinib Accord.
pokud u Vás došlo k náhlému bušení srdce, závažné svalové slabosti nebo ochrnutí, epileptickým záchvatům nebo náhlým změnám v myšlení nebo míře bdělosti, řekněte to okamžitě svému lékaři , protože může jít o známku rychlého ničení nádorových buněk zvaný syndrom nádorového rozpadu. U pacientů léčených přípravkem Nilotinib Accord byly hlášeny vzácné případy syndromu nádorového rozpadu.
pokud se u Vás objevila bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, necitlivost nebo slabost, potíže s chůzí nebo řečí, bolest, bledost nebo pocit chladu v končetinách, okamžitě informujte svého lékaře , protože může jít o známku kardiovaskulární příhody (týkající se srdce a cév). Závažné kardiovaskulární příhody zahrnující potíže s přívodem krve do dolních končetin (periferní arteriální okluzivní onemocnění), potíže s krevním zásobením srdce (ischemická choroba srdeční) a potíže s přívodem krve do mozku (ischemické cévní onemocnění mozku) byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Nilotinib Accord. Před zahájením léčby i během léčby Vám lékař posoudí hladinu tuků (lipidů) a cukru v krvi.
pokud u Vás dojde k otokům rukou nebo nohou, celkovým otokům nebo k rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, sdělte to svému lékaři, protože může jít o známky závažného zadržování tekutin. Případy závažného zadržování tekutin byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Nilotinib Accord méně často.

Pokud je Vaše dítě léčeno přípravkem Nilotinib Accord a vztahuje se na něj něco z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Nilotinib Accord je určen k léčbě dětí a dospívajících s CML. Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u dětí do 2 let. Neexistují žádné zkušenosti s užíváním přípravku Nilotinib Accord u dětí do 10 let s nově diagnostikovanou CML a jsou jen omezené zkušenosti u pacientů s CML ve věku do 6 let, u kterých již není předchozí léčba účinná.

U některých dětí a dospívajících užívajících přípravek Nilotinib Accord může být pozorován pomalejší růst, než je obvyklé. Lékař bude při pravidelných návštěvách růst sledovat.

Další léčivé přípravky a Nilotinib Accord

Nilotinib Accord se může navzájem ovlivňovat s některými jinými přípravky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká především těchto léků:

antiarytmika – užívaná k léčbě nepravidelného tlukotu srdce;
chlorochin, halofantrin, klarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin – přípravky, které mohou mít nechtěný účinek na elektrickou aktivitu srdce;
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin – užívané k léčbě infekcí;
ritonavir – lék ze skupiny „inhibitorů proteáz“, užívaný k léčbě HIV;
karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – užívané k léčbě epilepsie;
rifampicin – užívaný k léčbě tuberkulózy;
třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, užívaný k léčbě deprese a jiných stavů (také známý jako Hypericum perforatum );
midazolam – užívaný ke zmírnění úzkosti před chirurgickým zákrokem;
alfentanil a fentanyl – užívané k léčbě bolesti a ke zklidnění před a během chirurgického zákroku nebo léčebných procedur;
cyklosporin, sirolimus a takrolimus – léky, které potlačují “sebeobrannou” schopnost těla a boj proti infekcím a jsou často užívané k prevenci odmítnutí (rejekce) transplantovaných orgánů, jako jsou játra, srdce a ledviny;
dihydroergotamin a ergotamin – užívané k léčbě demence;
lovastatin, simvastatin – užívané k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi;
warfarin – užívaný k léčbě poruchy krevní srážlivosti (např. krevní sraženiny nebo trombózy);
astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin).

Tyto léky nemáte užívat během léčby přípravkem Nilotinib Accord. Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám lékař předepsat jiný alternativní přípravek.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užíváte statiny (přípravky ke snížení hladiny cholesterolu v krvi). Pokud se přípravek Nilotinib Accord užívá s některými statiny, může zvýšit riziko

svalových problémů způsobených statiny, které mohou ve vzácných případech vést k závažnému rozpadu svalů (rhabdomyolýza) vedoucí k poškození ledvin.

Před zahájením léčby přípravkem Nilotinib Accord informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte antacida, což jsou léky proti pálení žáhy. Tyto léky musí být užívány odděleně od přípravku Nilotinib Accord:

blokátory H2, které snižují tvorbu kyseliny v žaludku. Blokátory H2 mají být užívány přibližně 10 hodin před a přibližně 2 hodiny poté, kdy jste užil(a) přípravek Nilotinib Accord;
antacida, která obsahují hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý a simetikon, které neutralizují vysokou kyselost v žaludku. Tato antacida mají být užívána přibližně 2 hodiny před nebo přibližně 2 hodiny poté, kdy jste užil(a) přípravek Nilotinib Accord.

Jestliže již užíváte přípravek Nilotinib Accord a bude Vám předepisován k užívání nový (další) lék, musíte lékaře informovat o tom, že jste ještě tento lék společně s přípravkem Nilotinib Accord neužíval(a).

Přípravek Nilotinib Accord s jídlem a pitím

Přípravek Nilotinib Accord neužívejte s jídlem. Jídlo může zvýšit vstřebávání přípravku Nilotinib Accord, a tak zvýšit množství přípravku Nilotinib Accord v krvi až na škodlivou hladinu. Nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit. To může zvýšit množství přípravku Nilotinib Accord v krvi až na škodlivou hladinu.

Těhotenství a kojení

Nilotinib Accord se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři, který s Vámi probere, zda můžete tento přípravek užívat během těhotenství.
Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje, aby během léčby a dva týdny po ukončení léčby používaly velmi účinnou antikoncepci.
Během léčby přípravkem Nilotinib Accord a dva týdny po poslední dávce se kojení nedoporučuje. Pokud kojíte, řekněte to svému lékaři.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás objeví po užití tohoto přípravku nežádoucí účinky (např. závratě nebo poruchy zraku), které mohou ovlivnit schopnost bezpečně řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje, musíte se těchto činností vyvarovat, dokud tyto účinky nevymizí.

Nilotinib Accord obsahuje laktózu (ve formě monohydrátu)

Tento přípravek obsahuje laktózu (také známou jako mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Nilotinib Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Nilotinib Accord obsahuje draslík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné tobolce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.

Nilotinib Accord obsahuje červeň Allura AC

Tento léčivý přípravek obsahuje červeň Allura AC, která může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Nilotinib Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Nilotinib Accord se užívá

Dospělí

Pacienti s nově diagnostikovanou CML : Doporučená dávka je 600 mg denně. Této dávky je dosaženo užitím dvou 150mg tvrdých tobolek dvakrát denně.
Pacienti s CML, u kterých již není předchozí léčba účinná : Doporučená dávka je 800 mg denně. Této dávky je dosaženo užitím dvou 200mg tvrdých tobolek dvakrát denně.

Děti a dospívající

Dávka podaná Vašemu dítěti závisí na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Lékař vypočítá správnou dávku a řekne Vám, které tobolky přípravku Nilotinib Accord máte svému dítěti podat a kolik jich máte podat. Celková denní dávka, kterou podáváte svému dítěti, nesmí překročit 800 mg.

Lékař Vám může předepsat nižší dávku v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.

Starší osoby (65 let a více)

Nilotinib Accord mohou užívat lidé ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako ostatní dospělí.

Kdy užívat přípravek Nilotinib Accord

Tvrdé tobolky užívejte:

dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin);
nejméně 2 hodiny po jakémkoli jídle;
potom počkejte 1 hodinu, než budete znovu jíst. Pokud máte dotazy, kdy máte přípravek užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Užívání přípravku Nilotinib Accord každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte tvrdé tobolky užít.

Jak se Nilotinib Accord užívá

Tvrdé tobolky polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Tvrdé tobolky neužívejte dohromady s žádným jídlem.
Tvrdé tobolky otevřete pouze v případě, že je nemůžete spolknout. V tomto případě můžete rozmíchat obsah každé tvrdé tobolky v jedné čajové lžičce jablečné šťávy (jablečného pyré) a okamžitě užít. Neužívejte více než jednu čajovou lžičku s každou tvrdou tobolkou a nepoužívejte jinou potravu než jablečnou šťávu.

Jak dlouho se Nilotinib Accord užívá

Pokračujte v užívání přípravku Nilotinib Accord tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Toto je dlouhodobá léčba. Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek. Lékař může na základě určitých kritérií rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Nilotinib Accord. Jestliže máte dotazy, jak dlouho bude užívání přípravku Nilotinib Accord trvat, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nilotinib Accord, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nilotinib Accord, než jste měl(a), nebo pokud někdo jiný náhodně užil tvrdé tobolky, okamžitě vyhledejte lékaře nebo nemocniční zařízení, abyste se mohl(a) o této věci poradit. Ukažte jim balení tvrdých tobolek a tuto příbalovou informaci. Může být nutné lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nilotinib Accord

Pokud jste vynechal(a) dávku, vezměte si následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tvrdou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nilotinib Accord

Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to neřekne lékař. Při ukončení léčby přípravkem Nilotinib Accord bez doporučení lékaře riskujete zhoršení svého onemocnění, což může mít život ohrožující následky. Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Nilotinib Accord, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou a/nebo lékárníkem.

Jestliže lékař doporučí přerušit léčbu přípravkem Nilotinib Accord

Lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu pomocí konkrétního diagnostického testu a rozhodne, zda máte tento přípravek i nadále užívat. Pokud Vám řekne, abyste přestal(a) přípravek Nilotinib Accord užívat, bude i nadále CML sledovat, a to před, během i po přerušení léčby. A pokud to bude nutné, může znovu rozhodnout o opětovném užívání přípravku Nilotinib Accord.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků jsou lehké až středně těžké a obvykle vymizí za několik dnů až týdnů léčby.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

známky muskuloskeletální bolesti: bolest kloubů a svalů
známky srdečních poruch: bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, vysoký nebo nízký krevní tlak, nepravidelný srdeční rytmus (rychlý nebo pomalý), bušení srdce (pocit zrychleného srdečního tepu), mdloby, modré zbarvení rtů, jazyka nebo kůže)
známky ucpání tepny: bolest, nepříjemný pocit, slabost nebo křeče ve svalech nohou, které mohou být způsobeny sníženým průtokem krve, vředy na nohou nebo pažích, které se hojí pomalu nebo se nehojí a znatelné změny barvy (zmodrání nebo bledost) nebo teploty (chlad) postižené nohy, paže, prstů nohou nebo rukou
známky nedostatečné činnosti štítné žlázy: nárůst tělesné hmotnosti, únava, vypadávání vlasů, svalová slabost, pocit chladu
známky zvýšené činnosti štítné žlázy: rychlý srdeční tep, vypouklé oči, úbytek tělesné hmotnosti, otok v přední části krku
známky poruch ledvin nebo močových cest: žízeň, suchá kůže, podrážděnost, tmavá moč, snížené množství moči, potíže a bolest při močení, přehnaný pocit potřeby močit, krev v moči, abnormální barva moči
známky vysoké hladiny cukru v krvi: nadměrná žízeň, nadměrná tvorba moči, zvýšená chuť k jídlu s úbytkem tělesné hmotnosti, únava
známky závratě: pocit točení hlavy
známky zánětu slinivky břišní: silná bolest v horní (střední nebo levá část) části břicha
známky kožních poruch: bolestivé červené bulky, bolest kůže, zarudnutí kůže, olupování nebo puchýře
známky zadržování vody v těle: rychlý nárůst tělesné hmotnosti, otoky rukou, kotníků, nohou nebo obličeje
známky migrény: silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo
známky krevních poruch: horečka, snadná tvorba modřin nebo nevysvětlitelné krvácení, těžké nebo časté infekce, nevysvětlitelná slabost
známky sraženin v žíle: otok a bolest v jedné části těla
známky poruch nervového systému: slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, silná bolest hlavy, vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují, změny zraku, ztráta vědomí, zmatenost, dezorientace, třes, pocit brnění, bolest nebo necitlivost prstů rukou a nohou
známky plicních poruch: potíže s dýcháním nebo bolestivé dýchání, kašel, sípot s horečkou nebo bez horečky, otoky chodidel nebo nohou
známky poruch trávicího ústrojí: bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice, zácpa, pálení žáhy, reflux žaludeční kyseliny, vyklenuté břicho
známky poruch jater: žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč
známky infekce jater: návrat onemocnění (reaktivace infekce hepatitidy B)
známky očních poruch: poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, dvojitého vidění nebo vnímaní záblesků světla, snížená ostrost nebo ztráta zraku, krev v oku, zvýšená citlivost očí na světlo, bolest oka, zarudnutí, svědění nebo podráždění, pocit suchého oka, otok nebo svědění očních víček
známky nerovnováhy elektrolytů: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s abnormálními výsledky krevních testů (jako jsou vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků.

Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

průjem
bolest hlavy
nedostatek energie
bolest svalů
svědění, vyrážka
pocit na zvracení
zácpa
zvracení
padání vlasů
bolest končetin, bolest kostí a bolest páteře po přerušení léčby přípravkem Nilotinib Accord
zpomalený růst u dětí a dospívajících
infekce horních cest dýchacích včetně bolesti v krku a rýmy nebo ucpaného nosu, kýchání
nízká hladina krvinek (červených krvinek, krevních destiček) nebo hemoglobinu
vysoká hladina lipázy (funkce slinivky břišní) v krvi
vysoká hladina bilirubinu (funkce jater) v krvi
vysoká hladina alaninaminotransferázy (jaterního enzymu) v krvi

Některé nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

zápal plic
bolest břicha, nepříjemné pocity po jídle, plynatost, otok nebo nadýmání břicha
bolest kostí, křeče svalů
bolest (včetně bolesti za krkem)
suchá kůže, akné, snížená citlivost kůže
snížení nebo zvýšení tělesné hmotnosti
nespavost, deprese, úzkost
noční poty, nadměrné pocení
celkově špatný pocit
krvácení z nosu
známky dny: bolestivé a oteklé klouby
neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
příznaky podobné chřipce
bolest v krku
zánět průdušek
bolest ucha, slyšení zvuků (např. zvonění, hučení) v uších, které nemají žádný vnější zdroj (také nazývané ušní šelest, tinitus)
hemoroidy
silná menstruace
svědění u vlasových míšků (folikulů)
ústní nebo poševní moučnivka (soor)
známky zánětu spojivek: výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem
podráždění očí, červené oči
známky hypertenze: vysoký krevní tlak, bolest hlavy, závratě
- zrudnutí
známky okluzivního onemocnění periferních tepen: bolest, nepříjemné pocity, slabost nebo křeče ve svalech nohou, které mohou být způsobeny sníženým průtokem krve, vředy na nohou nebo pažích, které se hojí pomalu nebo se nehojí, a znatelné změny barvy (modrá nebo bledost) nebo teploty (chlad) nohou nebo paží (možné známky ucpané tepny v postižené noze, paži, prstech nohou nebo rukou)
dušnost
vředy v ústech se zánětem dásní (stomatitida)
vysoká hladina amylázy (funkce slinivky břišní) v krvi
vysoká hladina kreatininu v krvi (funkce ledvin)
vysoká hladina alkalické fosfatázy nebo kreatinfosfokinázy v krvi
vysoká hladina aspartátaminotransferázy (jaterního enzymu)
vysoká hladina gamaglutamyltransferázy (jaterního enzymu) v krvi
známky leukopenie nebo neutropenie: nízký počet bílých krvinek
zvýšení počtu krevních destiček nebo bílých krvinek v krvi
nízká hladina hořčíku, draslíku, sodíku, vápníku nebo fosforu v krvi
zvýšená hladina draslíku, vápníku nebo fosforu v krvi
vysoká hladina tuků v krvi (včetně cholesterolu)
vysoká hladina kyseliny močové v krvi

Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

alergie (přecitlivělost na přípravek Nilotinib Accord)
sucho v ústech
bolest prsů
bolest nebo nepříjemné pocity na jedné straně těla
zvýšení chuti k jídlu
zvětšení prsů u mužů
infekce herpetickými viry
svalová a kloubní ztuhlost, otok kloubů
pocit změn tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu)
porucha chuti
časté močení
známky zánětu žaludeční sliznice: bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, nadýmání břicha
ztráta paměti
kožní cysta, ztenčení nebo ztluštění kůže, ztluštění vnější vrstvy kůže, změna barvy kůže
známky lupénky: ztluštělé červené/stříbrné skvrny na kůži
zvýšená citlivost kůže na světlo
potíže se sluchem
zánět kloubů
únik moči
zánět střev (enterokolitida)
anální absces (dutina vyplněná hnisem v blízkosti konečníku)
otok bradavek
známky syndromu neklidných nohou (neodolatelné nutkání pohnout částí těla, obvykle nohou, doprovázené nepříjemnými pocity)
známky sepse: horečka, bolest na hrudi, zvýšená/snížená srdeční frekvence, dušnost nebo zrychlené dýchání
kožní infekce (subkutánní absces)
kožní bradavice
zvýšení počtu specifických druhů bílých krvinek (nazývaných eozinofily)
známky lymfopenie: nízký počet bílých krvinek
vysoká hladina parathormonu v krvi (hormonu regulujícího hladinu vápníku a fosforu)
vysoká hladina laktátdehydrogenázy (enzymu) v krvi
známky nízké hladiny cukru v krvi: pocit na zvracení, pocení, slabost, závratě, třes, bolest hlavy
- dehydratace
abnormální hladina tuku v krvi
mimovolní třes (tremor)
potíže se soustředěním
nepříjemný a abnormální pocit při dotyku (dysestezie)
slabost (únava)
pocit necitlivosti nebo brnění v prstech na rukou a nohou (periferní neuropatie)
- ochrnutí některého svalu v obličeji
červená skvrna v očním bělmu způsobená prasklými krevními cévami (spojivkové krvácení)
- krev v očích (oční krvácení)
podráždění očí
známky srdeční příhody (srdečního infarktu): náhlá a velmi silná bolest na hrudi, únava, nepravidelný srdeční tep
známky srdečního šelestu: únava, nepříjemné pocity na hrudi, točení hlavy, bolest na hrudi, bušení srdce
plísňová infekce nohou
známky srdečního selhání: dušnost, potíže s dýcháním vleže, otoky chodidel nebo nohou
bolest za hrudní kostí (zánět osrdečníku, obalu srdce)
známky hypertenzní krize: silná bolest hlavy, závratě, pocit na zvracení
bolest a slabost nohou způsobená chůzí (intermitentní klaudikace)
známky zúžení tepen končetin: možný vysoký krevní tlak, bolestivé křeče v jedné nebo obou kyčlích, stehnech nebo lýtkových svalech po určitých činnostech, jako je chůze nebo chůze do schodů, necitlivost nebo slabost nohou
modřiny (bez zjevné příčiny)
tukové usazeniny v tepnách, které mohou způsobit ucpání (arterioskleróza)
známky nízkého krevního tlaku (hypotenze): točení hlavy, závratě nebo mdloby
- známky plicního edému: dušnost
známky pohrudničního výpotku: nahromadění tekutiny mezi vrstvami tkáně, které vyplňují prostor mezi plícemi a hrudní dutinou (což, pokud je závažné, může snížit schopnost srdce pumpovat krev), bolest na hrudi, kašel, škytavka, zrychlené dýchání
známky intersticiálního plicního onemocnění: kašel, potíže s dýcháním, bolestivé dýchání
známky bolesti pohrudnice: bolest na hrudi
známky zánětu pohrudnice: kašel, bolestivé dýchání
chrapot
známky plicní hypertenze: vysoký krevní tlak v plicních tepnách
sípot
citlivé zuby
známky zánětu dásní (gingivitida): krvácení z dásní, citlivé nebo zvětšené dásně
vysoká hladina močoviny v krvi (funkce ledvin)
změna krevních bílkovin (nízká hladina globulinů nebo přítomnost paraproteinu)
vysoká hladina nekonjugovaného bilirubinu v krvi
vysoká hladina troponinů v krvi

Některé nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

zarudnutí a/nebo otoky a případně olupování kůže na dlaních a ploskách nohou (takzvaný syndrom ruka-noha)
bradavice v ústech
pocit tvrdnutí nebo ztuhlosti v prsech
zánět štítné žlázy (tyreoiditida)
podrážděná nebo depresivní nálada
známky sekundární hyperparatyreózy: bolest kostí a kloubů, nadměrné močení, bolest břicha, slabost, únava
známky zúžení tepen v mozku: částečná nebo úplná ztráta zraku, dvojité vidění, pocit točení, necitlivost nebo brnění, ztráta koordinace, závratě nebo zmatenost
otok mozku (možná bolest hlavy a/nebo změny duševního stavu)
známky zánětu zrakového nervu: rozmazané vidění, ztráta zraku
známky špatné funkce srdce (snížená ejekční frakce): únava, nepříjemné pocity na hrudi, točení hlavy, bolest, bušení srdce
nízká nebo vysoká hladina inzulínu v krvi (hormonu regulujícího hladinu cukru v krvi)
nízká hladina C-peptidu inzulínu v krvi (funkce slinivky břišní)
náhlá smrt

Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny s četností není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

známky špatné funkce srdce (komorová dysfunkce): dušnost, pocit tělesné únavy v klidu, nepravidelný srdeční tep, nepříjemné pocity na hrudi, točení hlavy, bolest, bušení srdce, nadměrné močení, otoky nohou, kotníků a břicha.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nilotinib Accord uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo má viditelné známky porušení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Nilotinib Accord obsahuje

Léčivou látkou je nilotinib.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg, 150 mg a 200 mg nilotinibu. Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: monohydrát laktózy, krospovidon, polysorbát 80, metakřemičitan hořečnatohlinitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Složení tobolky (u 50 mg a 150 mg): želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)

Složení tobolky (u 200 mg): želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) Potiskový inkoust (u 50 mg a 150 mg): šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol, hydroxid draselný

Potisková inkoust (u 200 mg): šelak, propylenglykol, hydroxid sodný, oxid titaničitý (E 171), povidon, červeň Allura AC (E 129).

Viz bod 2 Nilotinib Accord obsahuje laktózu, draslík a červeň Allura AC.

Jak Nilotinib Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Nilotinib Accord 50 mg je dodáván jako tvrdé tobolky. Tvrdá želatinová tobolka velikosti „4“ (přibližně 14 mm dlouhá) s červeným neprůhledným víčkem a světle žlutým neprůhledným tělem s černě vytištěným „SML“ na víčku a „39“ na těle tobolky, která obsahuje téměř bílý až šedý zrnitý prášek.

Přípravek Nilotinib Accord 150 mg je dodáván jako tvrdé tobolky. Tvrdá želatinová tobolka velikosti „1“ (přibližně 19 mm dlouhá) s červeným neprůhledným víčkem a červeným neprůhledným tělem s černě vytištěným „SML“ na víčku a „26“ na těle tobolky, která obsahuje téměř bílý až šedý zrnitý prášek.

Přípravek Nilotinib Accord 200 mg je dodáván jako tvrdé tobolky. Tvrdá želatinová tobolka velikosti „0“ (přibližně 21 mm dlouhá) se světle žlutým neprůhledným víčkem a světle žlutým neprůhledným tělem s červeně vytištěným „SML“ na víčku a „27“ na těle tobolky, která obsahuje téměř bílý až šedý zrnitý prášek.

Přípravek Nilotinib Accord 50 mg tvrdé tobolky je dostupný v baleních obsahujících 40 tvrdých tobolek a ve vícečetných baleních po 120 tvrdých tobolkách (obsahujících 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 40 tvrdých tobolek) nebo jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících 40 × 1 tvrdou tobolku a ve vícečetných baleních obsahujících 120 × 1 tvrdou tobolku (obsahujících 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 40 × 1 tvrdou tobolku).

Přípravek Nilotinib Accord 150 mg a 200 mg tvrdé tobolky je dostupný v baleních obsahujících 28 nebo 40 tvrdých tobolek a ve vícečetných baleních po 112 tvrdých tobolkách (obsahujících 4 krabičky, z nichž každá obsahuje 28 tvrdých tobolek), 120 tvrdých tobolkách (obsahujících 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 40 tvrdých tobolek) nebo 392 tvrdých tobolkách (obsahujících 14 krabiček, z nichž každá obsahuje 28 tvrdých tobolek) nebo jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících 28 × 1 nebo 40 × 1 tvrdou tobolku a ve vícečetných baleních obsahujících 112 × 1 tvrdou tobolku (obsahujících 4 krabičky, z nichž každá obsahuje 28 × 1 tvrdou tobolku), 120 × 1 tvrdou tobolku (obsahujících 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 40 × 1 tvrdou tobolku) nebo 392 × 1 tvrdou tobolku (obsahujících 14 krabiček, z nichž každá obsahuje 28 × 1 tvrdou tobolku).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Španělsko

Výrobce LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Španělsko

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polsko

APIS Labor GmbH Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten, Rakousko

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Accord Healthcare Single Member S.A. 64^th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR} .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.