Nimvastid – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Nimvastid 1,5 mg tvrdé tobolky Nimvastid 3 mg tvrdé tobolky Nimvastid 4,5 mg tvrdé tobolky Nimvastid 6 mg tvrdé tobolky

rivastigmin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Nimvastid a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nimvastid užívat

3. Jak se přípravek Nimvastid užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Nimvastid uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nimvastid a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Nimvastid je rivastigmin.

Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou). Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů Nimvastid umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.

Nimvastid je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování. Tobolky a tablety dispergovatelné v ústech se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nimvastid užívat

Neužívejte přípravek Nimvastid

• jestliže jste alergický(á) na rivastigmin (léčivou látku přípravku Nimvastid) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.

Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Nimvastid neužívejte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nimvastid se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) srdeční onemocnění, jako je např. nepravidelná nebo pomalá srdeční akce, prodloužení QTc intervalu, prodloužení QTc intervalu u členů rodiny, torsade de pointes nebo máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) obtíže při močení.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce ledvin.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce jater.

• jestliže trpíte třesem.

• jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost.

• jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracíte a máte průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš mnoho tekutin).

Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji.

Jestliže jste neužil(a) přípravek Nimvastid více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.

Děti a dospívající

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Nimvastid u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.

Další léčivé přípravky a přípravek Nimvastid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Nimvastid by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky. Přípravek Nimvastid může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).

Přípravek Nimvastid by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení). Vezmeme-li dva léky dohromady, mohou způsobit problémy jako tuhé končetiny a třes rukou.

Pokud během užívání přípravku Nimvastid musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Nimvastid může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).

Dejte si pozor, pokud užíváte přípravek Nimvastid společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění). Vezmete-li tyto dva léky dohromady, můžete si způsobit problémy, jako je např. zpomalení srdečního tepu (bradykardie), což vede k omdlévání nebo ztrátě vědomí.

Dejte si pozor, pokud užíváte přípravek Nimvastid společně s jinými léky, které mohou ovlivnit Váš srdeční rytmus nebo elektrický systém Vašeho srdce (prodloužení QT intervalu).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Nimvastid oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě. Přípravek Nimvastid by neměl být používán během těhotenství, pokud to

není nezbytně nutné.

Během užívání přípravku Nimvastid byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař Vás bude informovat o tom, zda Vám Vaše onemocnění dovoluje řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Přípravek Nimvastid může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.

3. Jak se přípravek Nimvastid užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak se zahajuje léčba

Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Nimvastid máte užívat.

• Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.

• V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.

• Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje. Po dobu užívání tohoto léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.

Jestliže jste neužil(a) přípravek Nimvastid více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.

Užívání léčivého přípravku

• Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Nimvastid.

• Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.

• Užívejte přípravek Nimvastid dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.

• Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.

• Tobolky neotevírejte ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nimvastid, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete více přípravku Nimvastid, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Nimvastid, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Může se také objevit snížení frekvence srdečního rytmu a mdloby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nimvastid

Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Nimvastid, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře. Nežádoucí účinky většinou vymizí, až si Vaše tělo na přípravek zvykne.

Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí)

• Závrať

• Nechutenství

• Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• Úzkost

• Pocení

• Bolest hlavy

• Pálení žáhy

• Pokles tělesné hmotnosti

• Bolest žaludku

• Neklid

• Slabost, únava

• Celkový pocit indispozice

• Třes nebo pocity zmatenosti

• Snížená chuť k jídlu

• Noční můry

• Ospalost

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• Deprese

• Poruchy spánku

• Mdloby nebo náhodné pády

• Změny jaterních funkcí

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

• Bolest na hrudi

• Vyrážka, svědění

• Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)

• Žaludeční a dvanáctníkové vředy

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

• Vysoký krevní tlak

• Infekce močových cest

• Vidění věcí, které nejsou (halucinace)

• Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení

• Krvácení do trávicí soustavy – projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení

• Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a zvracením

• Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)

• Dehydratace (ztratíte příliš mnoho tekutin)

• Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)

• Agresivita, pocity neklidu

• Nepravidelný tlukot srdce

• Pisa syndrom (stav zahrnující mimovolní svalovou kontrakci s abnormálním ohnutím těla a hlavy na jednu stranu)

Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí

U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře. Vyskytují se u nich také

některé další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více jak 1 z 10 lidí)

• Třes

• Náhodné pády

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• Úzkost

• Pocity neklidu

• Pomalý a rychlý tlukot srdce

• Poruchy spánku

• Nadměrné slinění a pocit dehydratace

• Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby

• Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů a svalová slabost

• Vidění věcí, které nejsou (halucinace)

• Deprese

• Vysoký krevní tlak

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu

• Nízký krevní tlak

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Pisa syndrom (stav zahrnující mimovolní svalovou kontrakci s abnormálním ohnutím těla a hlavy na jednu stranu)

• Kožní vyrážka

Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání rivastigminu transdermální náplasti a které se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• Horečka

• Silná zmatenost

• Inkontinence moči (neschopnost udržet moč)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• Hyperaktivita (zvýšená úroveň činnosti, neklid)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

 Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zánět kůže Pokud se u Vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nimvastid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nimvastid obsahuje

• Léčivou látkou je rivastigmin-hydrogen-tartarát. Jedna tvrdá tobolka obsahuje rivastigmin-hydrogen-tartarát odpovídající 1,5 mg, 3mg, 4,5 mg nebo 6 mg rivastigminu.

• Pomocnými látkami pro tobolky Nimvastid 1,5 mg jsou mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium - stearát v obsahu tobolky a oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) a želatina v obalu tobolky.

• Pomocnými látkami pro tobolky Nimvastid 3 mg, Nimvastid 4,5 mg a Nimvastid 6 mg jsou mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium - stearát v obsahu tobolky a oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a želatina v obalu tobolky.

Jak přípravek Nimvastid vypadá a co obsahuje toto balení

Nimvastid 1,5 mg tvrdé tobolky obsahují bílý až skoro bílý prášek, mají žluté víčko a žluté tělo.

Nimvastid 3 mg tvrdé tobolky obsahují bílý až skoro bílý prášek, mají oranžové víčko a oranžové tělo.

Nimvastid 4,5 mg tvrdé tobolky obsahují bílý až skoro bílý prášek, mají hnědavě-červené víčko a hnědavě-červené tělo.

Nimvastid 6 mg tvrdé tobolky obsahují bílý až skoro bílý prášek, mají hnědavě-červené víčko a oranžové tělo.

Blistr (PVC/PVDC/Al-fólie): jsou dostupné krabičky po 14 (pouze Nimvastid 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 nebo 112 tvrdých tobolkách.

HDPE lahvička: jsou dostupné krabičky po 200 nebo 250 tvrdých tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

|België/Belgique/Belgien|Lietuva| |---|---| |KRKA Belgium, SA.|UAB KRKA Lietuva| |Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62|Tel: + 370 5 236 27 40| |България|Luxembourg/Luxemburg| |КРКА България ЕООД|KRKA Belgium, SA.| |Teл.: + 359 (02) 962 34 50|Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)|

Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 101

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.