Nintedanib Accord – příbalový leták

100MG CPS MOL 120(2X60)

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Nintedanib Accord 100 mg měkké tobolky nintedanib

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Nintedanib Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nintedanib Accord užívat

  3. Jak se přípravek Nintedanib Accord užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Nintedanib Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nintedanib Accord a k čemu se používá

Přípravek Nintedanib Accord obsahuje léčivou látku nintedanib, což je lék, který patří do třídy takzvaných inhibitorů tyrosinkináz a používá se k léčbě těchto onemocnění:

Idiopatická plicní fibróza (IPF) u dospělých

IPF je stav, při kterém tkáň v plicích v průběhu času zbytňuje, tuhne a jizví se. Zjizvení následně omezuje schopnost přenášet kyslík z plic do krevního oběhu a začne být obtížné zhluboka dýchat. Přípravek Nintedanib Accord pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.

Jiné chronické fibrotizující intersticiální plicní procesy (anglická zkratka je ILD) s progresivním

fenotypem u dospělých

Kromě IPF existují i další onemocnění, při kterých tkáň v plicích časem zbytňuje, tuhne a jizví se (plicní fibróza), a která se stále zhoršují (progresivní fenotyp). Příkladem těchto onemocnění je hypersenzitivní pneumonitida, autoimunitní ILD (např. ILD při revmatoidní artritidě), idiopatická nespecifická intersticiální pneumonie, neklasifikovatelná idiopatická intersticiální pneumonie a další ILD. Přípravek Nintedanib Accord pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.

Klinicky významné progredující fibrotizující intersticiální plicní procesy (ILD) u dětí a dospívajících

ve věku od 6 do 17 let

Plicní fibróza se může vyskytnout u pacientů s intersticiálním plicním procesem v dětském věku (anglická zkratka je chILD). V tomto případě plicní tkáň dětí a dospívajících v průběhu času zbytňuje, tuhne a jizví se. Přípravek Nintedanib Accord pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.

- Systémová sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním procesem (SSc ILD) u dospělých,

dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších

Systémová sklerodermie (SSc), známá také jako skleroderma (a juvenilní systémová sklerodermie

u dětí a dospívajících), je vzácné chronické autoimunitní onemocnění, které postihuje pojivové tkáně mnoha částí těla. Systémová sklerodermie způsobuje fibrózu (zjizvení a ztuhnutí) kůže a jiných vnitřních orgánů, jako jsou plíce. Pokud fibróza napadne plíce, říká se jí intersticiální plicní proces (ILD), a takový stav se nazývá SSc-ILD. Fibróza plic snižuje schopnost převádět kyslík do krevního oběhu a omezuje schopnost dýchat. Přípravek Nintedanib Accord pomáhá snižovat rozsah dalšího

jizvení a tuhnutí plic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nintedanib Accord užívat

Neužívejte přípravek Nintedanib Accord:

  • jestliže jste těhotná,

  • jestliže jste alergický(á) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nintedanib Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry,

  • jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, nebo pokud Vám bylo zjištěno zvýšené množství bílkoviny v moči,

  • jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením,

  • jestliže užíváte léčivé přípravky k ředění krve (jako je warfarin, fenprokumon nebo heparin) k prevenci tvorby krevních sraženin,

  • jestliže užíváte pirfenidon, protože se tím může zvýšit riziko průjmu, pocitu na zvracení, zvracení a problémů s játry,

  • jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem (například srdeční příhodu),

  • jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci. Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se hojí rány. Léčba přípravkem Nintedanib Accord proto obvykle bude na určitou dobu přerušena v případě, že máte být operován(a). Lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena.

  • jestliže máte vysoký krevní tlak,

  • jestliže máte neobvykle vysoký krevní tlak v krevních cévách plic (plicní hypertenze),

  • jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.

Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater. Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Nintedanib Accord.

Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte:

  • jestliže dostanete průjem. Je důležité průjem včas léčit (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“);

  • jestliže zvracíte nebo trpíte pocitem na zvracení;

  • jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny, nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry;

  • jestliže pociťujete silnou bolest v oblasti břicha, máte horečku, zimnici, trpíte nevolností, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu (gastrointestinální perforace). Rovněž informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo divertikulární nemoc (tvorba výchlipek v tlustém střevě) nebo jste souběžně léčen(a) protizánětlivými léky (nesteroidní protizánětlivé léky, tzv. NSAID, které slouží k úlevě od bolesti a otoku) nebo steroidy (používají se proti zánětům a alergiím), protože tím se může toto riziko zvýšit;

  • jestliže máte kombinaci silné bolesti nebo křečí v břiše, červené krve ve stolici nebo průjmu, protože to mohou být příznaky zánětu střeva způsobeného nedostatečným krevním zásobením;

  • jestliže pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z žil (druh krevní cévy);

  • jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, obvykle na levé straně těla, bolest šíje, čelisti, ramene nebo paže, máte rychlý srdeční tep, dušnost, pocit na zvracení nebo zvracíte, protože

to mohou být příznaky srdeční příhody (infarktu);

  • jestliže silně krvácíte;

  • jestliže se u Vás vyskytnou podlitiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost. Může se jednat o známky poškození krevních cév známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

  • jestliže se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptické záchvaty (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj, mohou to být příznaky onemocnění mozku zvaného syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie (PRES).

Děti a dospívající

Děti ve věku do 6 let nemají přípravek Nintedanib Accord užívat.

Lékař může po dobu, kdy užíváte tento léčivý přípravek, až do dokončení vývoje zubů provádět nejméně jednou za 6 měsíců pravidelná vyšetření zubů, a může jednou ročně (podle zobrazovacího vyšetření kostí) sledovat Váš růst.

Další léčivé přípravky a přípravek Nintedanib Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků, které jste získal(a) bez lékařského předpisu.

Přípravek Nintedanib Accord se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léčivými přípravky. Následující přípravky jsou příklady léků, které mohou zvyšovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“):

  • přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí (ketokonazol)

  • přípravek používaný k léčbě bakteriálních infekcí (erythromycin)

  • přípravek, který ovlivňuje imunitní systém (cyklosporin)

Následující léčivé přípravky jsou příklady léků, které mohou snižovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou snižovat účinnost přípravku Nintedanib Accord:

  • antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy (rifampicin)

  • přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů (karbamazepin, fenytoin)

  • rostlinný přípravek k léčbě deprese (třezalka tečkovaná)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady.

Než zahájíte léčbu přípravkem Nintedanib Accord, musíte podstoupit těhotenský test, aby bylo jisté, že nejste těhotná. Poraďte se se svým lékařem.

Antikoncepce

  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí v době, kdy začnou užívat přípravek Nintedanib Accord, během užívání přípravku Nintedanib Accord a ještě nejméně 3 měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, aby předešly otěhotnění.

  • O metodách antikoncepce, které jsou pro Vás nejvhodnější, se poraďte se svým lékařem.

  • Zvracení a/nebo průjem či jiné stavy postihující trávicí soustavu mohou mít vliv na vstřebávání hormonálních antikoncepčních přípravků užívaných ústy, jako jsou antikoncepční pilulky,

  • a mohou snížit jejich účinnost. Z toho důvodu je třeba, abyste se s lékařem poradila o jiné možné vhodné metodě antikoncepce, pokud se u Vás zmíněné stavy vyskytnou.

  • Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že během léčby přípravkem Nintedanib Accord otěhotníte nebo se budete domnívat, že jste těhotná.

Kojení

Během léčby přípravkem Nintedanib Accord nekojte, protože existuje možné riziko poškození kojeného dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Nintedanib Accord může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Nintedanib Accord obsahuje lecithin

Jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 2, část „Neužívejte přípravek Nintedanib Accord“).

3. Jak se přípravek Nintedanib Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky užijte dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer. To zajistí, že se v krevním oběhu udržuje stálé množství nintedanibu. Tobolky spolkněte celé s vodou, tobolky nežvýkejte. Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během jídla nebo těsně před jídlem nebo po něm. Tobolku neotevírejte ani nedrťte (viz bod 5, část „Jak přípravek Nintedanib Accord uchovávat“).

Aby se přípravek lépe polykal, můžete tobolky užívat s malým množstvím (jednou čajovou lžičkou) měkkého jídla, např. jablečné přesnídávky nebo čokoládového pudinku, chladného nebo o pokojové teplotě. Tobolku spolkněte okamžitě a nežvýkejte, aby bylo zajištěno, že zůstane neporušená.

Dospělí

Doporučená dávka je jedna 100mg tobolka dvakrát denně (celkem 200 mg denně).

Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 100mg tobolky přípravku Nintedanib Accord denně.

Jestliže doporučenou dávku dvou 100mg tobolek přípravku Nintedanib Accord denně nesnášíte (viz možné nežádoucí účinky v bodě 4), lékař Vám může sdělit, abyste přípravek přestal(a) užívat. Sám(sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí porady s lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Informujte svého lékaře, pokud kdykoli během léčby poklesne tělesná hmotnost pacienta pod 13,5 kg. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s játry.

Lékař Vám určí správnou dávku. V průběhu léčby Vám může dávku upravit.

Pokud nesnášíte doporučenou denní dávku tobolek Nintedanib Accord (viz možné nežádoucí účinky v bodě 4), lékař Vám může denní dávku přípravku Nintedanib Accord snížit. Nesnižujte dávku ani léčbu neukončujte sám (sama) bez předchozí porady se svým lékařem.

Dávkování přípravku Nintedanib Accord podle tělesné hmotnosti dětí a dospívajících:

|Rozmezí tělesné hmotnosti
v kilogramech (kg)|Dávka přípravku Nintedanib
Accord v miligramech (mg)| |---|---| |13,5 – 22,9 kg|50 mg (dvě tobolky po 25 mg)
dvakrát denně| |23,0 – 33,4 kg|75 mg (tři tobolky po 25 mg)
dvakrát denně| |33,5 – 57,4 kg|100 mg (jedna tobolka 100 mg
nebo čtyři tobolky po 25 mg)
dvakrát denně| |57,5 kg a více|150 mg (jedna tobolka 150 mg
nebo šest tobolek po 25 mg)
dvakrát denně|

  • Nintedanib Accord je dostupný pouze ve formě 100mg a 150mg měkkých tobolek. Proto není možné podávat Nintedanib Accord pediatrickým pacientům, kteří vyžadují méně než plnou dávku 100 mg. Pokud je vyžadována alternativní dávka, musí být použity jiné přípravky obsahující nintedanib, které tuto možnost nabízejí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nintedanib Accord, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nintedanib Accord

Jestliže jste zapomněl(a) užít předchozí dávku, neužívejte dvě tobolky najednou. Další dávku přípravku Nintedanib Accord užijte dle plánu v další plánovanou dobu doporučenou lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nintedanib Accord

Nepřerušujte užívání přípravku Nintedanib Accord bez toho, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem. Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Nintedanib Accord objeví následující nežádoucí účinky:

Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 osob): Průjem může vést k dehydrataci: ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolytů jako je sodík nebo draslík) z těla. Při prvních známkách průjmu pijte velká množství tekutin a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Co nejdříve začněte užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid.

Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány tyto další nežádoucí účinky. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Idiopatická plicní fibróza (IPF)

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • Pocit na zvracení

  • Bolest ve spodní části těla (břicho)

  • Jiné než normální výsledky jaterních testů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • Zvracení

  • Ztráta chuti k jídlu

  • Snížení tělesné hmotnosti

  • Krvácení

  • Vyrážka

  • Bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)

  • Zánět tlustého střeva

  • Závažné problémy s játry

  • Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

  • Vysoký krevní tlak (hypertenze)

  • Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu

    • Svědění

  • Srdeční příhoda

  • Vypadávání vlasů (alopecie)

  • Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • Selhání ledvin

  • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

    • Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptické záchvaty (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie).

Jiné chronické fibrotizující intersticiální plicní procesy (ILD) s progresivním fenotypem

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • Pocit na zvracení

  • Zvracení

  • Ztráta chuti k jídlu

  • Bolest ve spodní části těla (břicho)

  • Jiné než normální výsledky jaterních testů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • Snížení tělesné hmotnosti

  • Vysoký krevní tlak (hypertenze)

  • Krvácení

  • Závažné problémy s játry

  • Vyrážka

  • Bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)

  • Zánět tlustého střeva

  • Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

  • Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu Svědění

  • Srdeční příhoda

  • Vypadávání vlasů (alopecie)

  • Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • Selhání ledvin

  • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

    • Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptické záchvaty (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie).

  • Systémová sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním procesem (SSc ILD)

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • Pocit na zvracení

  • Zvracení

  • Bolest ve spodní části těla (břicho)

  • Jiné než normální výsledky jaterních testů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • Krvácení

  • Vysoký krevní tlak (hypertenze)

  • Ztráta chuti k jídlu

  • Snížení tělesné hmotnosti

  • Bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • Zánět tlustého střeva

  • Závažné problémy s játry

  • Selhání ledvin

  • Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

  • Vyrážka

  • Svědění

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • Srdeční příhoda

  • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)

  • Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu

  • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

    • Vypadávání vlasů (alopecie)

  • Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie)

  • Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptické záchvaty (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie).

Fibrotizující intersticiální plicní proces (ILD) u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům u dospělých pacientů. Jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nintedanib Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že blistr, ve kterém jsou tobolky umístěny, je otevřený nebo je tobolka poškozená.

Pokud se dostanete do kontaktu s obsahem tobolky, okamžitě si umyjte ruce velkým množstvím vody (viz bod 3, „Jak se přípravek Nintedanib Accord užívá“).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nintedanib Accord obsahuje

  • Léčivou látkou je nintedanib. Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanib-esilát odpovídající 100 mg nintedanibu.

  • Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: Triacylglyceroly se středním řetězcem, glyceromakrogol-lauráty-, lecithin (E 322) (viz bod 2, část „Neužívejte přípravek Nintedanib Accord“) Obal tobolky: Želatina, glycerol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) Potiskový inkoust: Šelak, černý oxid železitý (E 172), koncentrovaný roztok amoniaku, propylenglykol (E 1520)

Jak přípravek Nintedanib Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Nintedanib Accord 100 mg tobolky je broskvově zbarvená neprůhledná oválná měkká želatinová tobolka o velikosti přibližně 16 mm, potištěná černým inkoustem „JF1“ obsahující jasně zelenožlutou až světle žlutou suspenzi.

Přípravek Nintedanib Accord 100 mg tobolky je k dispozici v krabičkách obsahujících:

  • Al/Al blistry jsou k dispozici po 30, 60 a 120 měkkých tobolkách (vícečetné balení obsahující 2 krabičky, přičemž každá z nich obsahuje 60 měkkých tobolek).

  • Al/Al blistry jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 30 × 1, 60 × 1 a 120 × 1 měkkou tobolku (vícečetné balení obsahující 2 krabičky, přičemž každá z nich obsahuje 60 měkkých tobolek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nizozemsko

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.