Nintedanib Glenmark – příbalový leták

100MG CPS MOL 30X1

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Nintedanib Glenmark 100 mg měkké tobolky

nintedanib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Nintedanib Glenmark a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nintedanib Glenmark užívat

  3. Jak se přípravek Nintedanib Glenmark užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Nintedanib Glenmark uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nintedanib Glenmark a k čemu se používá

Přípravek Nintedanib Glenmark obsahuje léčivou látku nintedanib. To je lék, který patří do třídy takzvaných inhibitorů tyrosinkináz a používá se k léčbě těchto onemocnění:

Idiopatická plicní fibróza (IPF) u dospělých

IPF je stav, při kterém tkáň v plicích v průběhu času zbytňuje, tuhne a jizví se. Zjizvení následně omezuje schopnost přenášet kyslík z plic do krevního oběhu a začne být obtížné zhluboka dýchat. Přípravek Nintedanib Glenmark pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.

Jiné chronické fibrotizující intersticiální plicní procesy (anglická zkratka je ILD) s progresivním fenotypem u dospělých

Kromě IPF existují i další onemocnění, při kterých tkáň v plicích časem zbytňuje, tuhne a jizví se (plicní fibróza) a která se stále zhoršují (progresivní fenotyp). Příkladem těchto onemocnění je hypersenzitivní pneumonitida, autoimunitní ILD (např. ILD při revmatoidní artritidě), idiopatická nespecifická intersticiální pneumonie, neklasifikovatelná idiopatická intersticiální pneumonie a další ILD. Přípravek Nintedanib Glenmark pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.

Klinicky významné progredující fibrotizující intersticiální plicní procesy (ILD) u dětí a dospívajících

od 6 do 17 let

Plicní fibróza se může vyskytnout u pacientů s intersticiálním plicním procesem v dětském věku (anglická zkratka je chILD). V tomto případě plicní tkáň dětí a dospívajících v průběhu času zbytňuje, tuhne a jizví se. Přípravek Nintedanib Glenmark pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.

  • Systémová sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním procesem (SSc ILD) u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let a starších

Systémová sklerodermie (SSc), známá také jako skleroderma (a juvenilní systémová sklerodermie

u dětí a dospívajících), je vzácné chronické autoimunitní onemocnění, které postihuje pojivové tkáně mnoha částí těla. Systémová sklerodermie způsobuje fibrózu (zjizvení a ztuhnutí) kůže a jiných vnitřních orgánů, jako jsou plíce. Pokud fibróza napadne plíce, říká se jí intersticiální plicní proces

(ILD), a takový stav se nazývá SSc-ILD. Fibróza plic snižuje schopnost převádět kyslík do krevního oběhu a omezuje schopnost dýchat. Přípravek Nintedanib Glenmark pomáhá snižovat rozsah dalšího jizvení a tuhnutí plic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nintedanib Glenmark užívat

Neužívejte přípravek Nintedanib Glenmark

  • jestliže jste těhotná,

  • jestliže jste alergický(á) na nintedanib, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nintedanib Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry,

  • jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, nebo pokud Vám bylo zjištěno zvýšené množství bílkoviny v moči,

  • jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením,

  • jestliže užíváte léčivé přípravky k ředění krve (jako je warfarin, fenprokumon nebo heparin) k zabránění tvorby krevních sraženin,

  • jestliže užíváte pirfenidon, protože se tím může zvýšit riziko průjmu, pocitu na zvracení, zvracení a problémů s játry,

  • jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem (například srdeční příhodu),

  • jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci. Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se hojí rány. Léčba přípravkem Nintedanib Glenmark proto obvykle bude na určitou dobu přerušena v případě, že máte být operován(a). Lékař rozhodne, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena.

    • jestliže máte vysoký krevní tlak,

  • jestliže máte neobvykle vysoký krevní tlak v krevních cévách plic (plicní hypertenze),

  • jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.

Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater. Lékař s Vámi výsledky těchto testů probere a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Nintedanib Glenmark.

Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte:

  • jestliže dostanete průjem. Je důležité průjem včas léčit (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“);

    • jestliže zvracíte nebo trpíte nevolností (pocit na zvracení);

  • jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry;

  • jestliže pociťujete silnou bolest v oblasti břicha, máte horečku, zimnici, trpíte nevolností, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu (gastrointestinální perforace). Rovněž informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo divertikulární nemoc (tvorba výchlipek v tlustém střevě) nebo jste souběžně léčen(a) protizánětlivými léky (nesteroidní přípravky, slouží k úlevě od bolesti a otoku) nebo steroidy (používají se proti zánětům a alergiím), protože tím se může toto riziko zvýšit;

  • jestliže máte kombinaci silné bolesti nebo křečí v břiše, červené krve ve stolici nebo průjmu, protože to mohou být příznaky zánětu střeva způsobeného nedostatečným krevním zásobením;

    • jestliže pociťujete bolest v končetině nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z žil (druh krevní cévy);

  • jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, obvykle na levé straně těla, bolest šíje, čelisti, ramene nebo paže, máte rychlý srdeční tep, dušnost, pocit na zvracení nebo zvracíte, protože to mohou být příznaky srdeční příhody;

  • jestliže silně krvácíte;

  • jestliže se u Vás vyskytnou podlitiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost. Může se jednat o známky poškození krevních cév známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA);

  • jestliže se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost,

epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj. Mohou to být příznaky onemocnění mozku zvaného syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie (PRES).

Děti a dospívající

Děti ve věku do 6 let nemají přípravek Nintedanib Glenmark užívat.

Lékař může po dobu, kdy užíváte tento léčivý přípravek, až do dokončení vývoje zubů provádět nejméně jednou za 6 měsíců pravidelná vyšetření zubů, a může jednou ročně (podle zobrazovacího vyšetření kostí) sledovat Váš růst.

Další léčivé přípravky a přípravek Nintedanib Glenmark

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků, které jste získal(a) bez lékařského předpisu.

Přípravek Nintedanib Glenmark se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léčivými přípravky. Následující přípravky jsou příklady léků, které mohou zvyšovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“):

  • přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí (ketokonazol)

  • přípravek používaný k léčbě bakteriálních infekcí (erythromycin)

  • přípravek, který ovlivňuje imunitní systém (cyklosporin)

  • Následující léčivé přípravky jsou příklady léků, které mohou snižovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou snižovat účinnost přípravku Nintedanib Glenmark:

  • antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy (rifampicin)

  • přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů (karbamazepin, fenytoin)

  • rostlinný přípravek k léčbě deprese (třezalka tečkovaná)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady.

Než zahájíte léčbu přípravkem Nintedanib Glenmark, musíte podstoupit těhotenský test, aby bylo jisté, že nejste těhotná. Poraďte se se svým lékařem.

Antikoncepce

  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí v době, kdy začnou užívat přípravek Nintedanib Glenmark, během užívání přípravku Nintedanib Glenmark a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, aby předešly otěhotnění.

  • O metodách antikoncepce, které jsou pro Vás nejvhodnější, se poraďte se svým lékařem.

    • Zvracení a/nebo průjem či jiné stavy postihující trávicí soustavu mohou mít vliv na vstřebávání hormonálních antikoncepčních přípravků užívaných ústy, jako jsou antikoncepční pilulky, a mohou snížit jejich účinnost. Z toho důvodu je třeba, abyste se s lékařem poradila o jiné možné vhodné metodě antikoncepce, pokud se u Vás zmíněné stavy vyskytnou.
    • Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že během léčby přípravkem Nintedanib Glenmark otěhotníte nebo se budete domnívat, že jste těhotná.

Kojení

Během léčby přípravkem Nintedanib Glenmark nekojte, protože existuje možné riziko poškození kojeného dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Nintedanib Glenmark může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Nintedanib Glenmark obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 27 mg sorbitolu v jedné tobolce.

3. Jak se přípravek Nintedanib Glenmark užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky užijte dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer. To zajistí, že se v krevním oběhu udržuje stálé množství nintedanibu. Tobolky spolkněte celé a zapijte vodou, abyste zajistil(a) správné vstřebávání a účinnost, tobolky nežvýkejte. Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během jídla nebo těsně před jídlem nebo po něm. Tobolku neotevírejte ani nedrťte (viz bod 5, část „Jak přípravek Nintedanib Glenmark uchovávat“).

Aby se přípravek lépe polykal, můžete tobolky užívat s malým množstvím (jednou čajovou lžičkou) měkkého jídla, např. jablečné přesnídávky nebo čokoládového pudinku, chladného nebo o pokojové teplotě. Tobolku spolkněte okamžitě a nežvýkejte, aby bylo zajištěno, že zůstane neporušená.

Dospělí

Doporučená dávka je jedna 100mg tobolka dvakrát denně (celkem 200 mg denně). Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 100mg tobolky přípravku Nintedanib Glenmark denně.

Jestliže doporučenou dávku dvou 100mg tobolek přípravku Nintedanib Glenmark denně nesnášíte (viz možné nežádoucí účinky v bodě 4), lékař Vám může sdělit, abyste přípravek přestal(a) užívat. Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí porady s lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

Informujte svého lékaře, pokud kdykoli během léčby poklesne tělesná hmotnost pacienta pod 13,5 kg. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s játry.

Lékař Vám určí správnou dávku. V průběhu léčby Vám může dávku upravit.

Pokud nesnášíte doporučenou denní dávku tobolek Nintedanib Glenmark (viz možné nežádoucí účinky v bodě 4), lékař Vám může denní dávku přípravku Nintedanib Glenmark snížit. Nesnižujte dávku ani léčbu neukončujte sám (sama) bez předchozí porady se svým lékařem.

Dávkování přípravku Nintedanib Glenmark podle tělesné hmotnosti dětí a dospívajících:

|Rozmezí tělesné hmotnosti v
kilogramech (kg)|Dávka přípravku Nintedanib Glenmark v
miligramech (mg)| |---|---| |13,5 – 22,9 kg|50 mg (dvě tobolky po 25 mg) dvakrát denně| |23,0 – 33,4 kg|75 mg (tři tobolky po 25 mg) dvakrát denně| |33,5 – 57,4 kg|100 mg (jedna tobolka o síle 100 mg nebo čtyři tobolky po
25 mg) dvakrát denně| |57,5 kg a více|150 mg (jedna tobolka o síle 150 mg nebo šest tobolek po 25
mg)
dvakrát denně|

Nintedanib Glenmark je dostupný pouze jako měkké tobolky o síle 100 mg a 150 mg. Proto není možné podávat Nintedanib Glenmark dětem, které vyžadují dávku nižší než plných 100 mg. Pokud je potřeba jiná dávka, je nutné použít jiné přípravky s obsahem nintedanibu, které takovou možnost nabízejí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nintedanib Glenmark, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nintedanib Glenmark

Jestliže jste zapomněl(a) užít předchozí dávku, neužívejte dvě tobolky najednou. Další dávku přípravku Nintedanib Glenmark užijte dle plánu v další plánovanou dobu doporučenou lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nintedanib Glenmark

Neukončujte užívání přípravku Nintedanib Glenmark bez toho, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem. Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Nintedanib Glenmark objeví následující nežádoucí účinky:

Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 osob):

Průjem může vést k dehydrataci: ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolytů, jako je sodík nebo draslík) z těla. Při prvních známkách průjmu pijte velká množství tekutin a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Co nejdříve začněte užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid.

Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány tyto další nežádoucí účinky.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Idiopatická plicní fibróza (IPF)

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • Nevolnost (pocit na zvracení)

  • Bolest ve spodní části těla (břicho)

  • Jiné než normální výsledky jaterních testů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • Zvracení

  • Ztráta chuti k jídlu

  • Snížení tělesné hmotnosti

  • Krvácení

  • Vyrážka

  • Bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)

  • Zánět tlustého střeva

  • Závažné problémy s játry

  • Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

  • Vysoký krevní tlak (hypertenze)

  • Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu

  • Svědění

  • Srdeční příhoda

  • Vypadávání vlasů (alopecie)

  • Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • Selhání ledvin

  • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

    • Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie)

Jiné chronické fibrotizující intersticiální plicní procesy (ILD) s progresivním fenotypem

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • Nevolnost (pocit na zvracení)

  • Zvracení

  • Ztráta chuti k jídlu

  • Bolest ve spodní části těla (břicho)

  • Jiné než normální výsledky jaterních testů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • Snížení tělesné hmotnosti

  • Vysoký krevní tlak (hypertenze)

  • Krvácení

  • Závažné problémy s játry

  • Vyrážka

  • Bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)

  • Zánět tlustého střeva

  • Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

  • Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu

    • Svědění

  • Srdeční příhoda

  • Vypadávání vlasů (alopecie)

  • Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • Selhání ledvin

  • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

    • Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie)

- Systémová sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním procesem (SSc ILD)

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • Nevolnost (pocit na zvracení)

  • Zvracení

  • Bolest ve spodní části těla (břicho)

  • Jiné než normální výsledky jaterních testů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • Krvácení

  • Vysoký krevní tlak (hypertenze)

  • Ztráta chuti k jídlu

  • Snížení tělesné hmotnosti

  • Bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • Zánět tlustého střeva

  • Závažné problémy s játry

  • Selhání ledvin

  • Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

  • Vyrážka

  • Svědění

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • Srdeční příhoda

  • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)

  • Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu

  • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

    • Vypadávání vlasů (alopecie)

  • Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie)

  • Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie)

Fibrotizující intersticiální plicní proces (ILD) u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům u dospělých pacientů. Jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře

sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nintedanib Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že blistr, ve kterém jsou tobolky umístěny, je otevřený nebo je tobolka poškozená.

Pokud se dostanete do kontaktu s obsahem tobolky, okamžitě si umyjte ruce velkým množstvím vody (viz bod 3, „Jak se přípravek Nintedanib Glenmark užívá“).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co

přípravek Nintedanib Glenmarkobsahuje

  • Léčivou látkou je nintedanib. Jedna tobolka obsahuje nintedanib-esilát odpovídající 100 mg nintedanibu.

  • Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky : makrogol

  • Tobolka : želatina (E 441), sorbitol (E 420), glycerol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) Potiskový inkoust: černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), hypromelóza (E 464)

Jak přípravek Nintedanib Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení

Nintedanib Glenmark 100 mg měkké tobolky jsou broskvově zbarvené, neprůhledné, měkké želatinové tobolky s potiskem ‘G100’, obsahující žlutě zbarvenou suspenzi.

Tobolky jsou dostupné v jednodávkových perforovaných Al/Al blistrech.

Velikosti balení: 30 × 1, 60 × 1 a 120 × 1 měkká tobolka

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s místem propouštěn Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostore a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Švédsko: Nintedanib Glenmark Německo: Nintedanib Glenmark 100 mg Weichkapseln Španělsko: NINTEDANIB GLENMARK 100 mg cápsulas blandas EFG Nizozemsko: Nintedanib Glenmark 100 mg Zachte capsules Norsko: Nintedanib Glenmark Dánsko: Nintedanib Glenmark Finsko: Nintedanib Glenmark Itálie: Nintedanib Glenmark 100 mg Česká republika: Nintedanib Glenmark Spojené království (Severní Irsko): Nintedanib 100mg soft capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 4. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 09.04.2026.