Nintedanib Viatris – příbalový leták

150MG CPS MOL 60X1

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Nintedanib Viatris 100 mg měkké tobolky Nintedanib Viatris 150 mg měkké tobolky

nintedanib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Nintedanib Viatris a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nintedanib Viatris užívat

  3. Jak se přípravek Nintedanib Viatris užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Nintedanib Viatris uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nintedanib Viatris a k čemu se používá

Přípravek Nintedanib Viatris obsahuje léčivou látku nintedanib. To je lék, který patří do třídy takzvaných inhibitorů tyrosinkináz a používá se k léčbě těchto onemocnění:

Idiopatická plicní fibróza (IPF) u dospělých

IPF je stav, při kterém tkáň v plicích v průběhu času zbytňuje, tuhne a jizví se. Zjizvení následně omezuje schopnost přenášet kyslík z plic do krevního oběhu a začne být obtížné zhluboka dýchat. Přípravek Nintedanib Viatris pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.

Jiné chronické fibrotizující intersticiální plicní procesy (anglická zkratka je ILD) s progresivním

fenotypem u dospělých

Kromě IPF existují i další onemocnění, při kterých tkáň v plicích časem zbytňuje, tuhne a jizví se (plicní fibróza) a která se stále zhoršují (progresivní fenotyp). Příkladem těchto onemocnění je hypersenzitivní pneumonitida, autoimunitní ILD (např. ILD při revmatoidní artritidě), idiopatická nespecifická intersticiální pneumonie, neklasifikovatelná idiopatická intersticiální pneumonie a další ILD. Přípravek Nintedanib Viatris pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.

Klinicky významné progredující fibrotizující intersticiální plicní procesy (ILD) u dětí a dospívajících

ve věku od 6 do 17 let

Plicní fibróza se může vyskytnout u pacientů s intersticiálním plicním procesem v dětském věku (anglická zkratka je chILD). V tomto případě plicní tkáň dětí a dospívajících v průběhu času zbytňuje, tuhne a jizví se. Přípravek Nintedanib Viatris pomáhá omezit další jizvení a tuhnutí plic.

  • Systémová sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním procesem (SSc ILD) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších

Systémová sklerodermie (SSc), známá také jako skleroderma (a juvenilní systémová sklerodermie u dětí a dospívajících), je vzácné chronické autoimunitní onemocnění, které postihuje pojivové tkáně mnoha částí těla. Systémová sklerodermie způsobuje fibrózu (zjizvení a ztuhnutí) kůže a jiných vnitřních orgánů, jako jsou plíce. Pokud fibróza napadne plíce, říká se jí intersticiální plicní proces (ILD), a takový stav se nazývá SSc-ILD. Fibróza plic snižuje schopnost převádět kyslík do krevního

oběhu a omezuje schopnost dýchat. Přípravek Nintedanib Viatris pomáhá snižovat rozsah dalšího zjizvování a tuhnutí plic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nintedanib Viatris užívat

Neužívejte přípravek Nintedanib Viatris

  • jestliže jste těhotná,

  • jestliže jste alergický(á) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nintedanib Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry,

  • jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, nebo pokud Vám bylo zjištěno zvýšené množství bílkoviny v moči,

  • jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením,

  • jestliže užíváte léčivé přípravky k ředění krve (jako je warfarin, fenprokumon nebo heparin) k zabránění tvorby krevních sraženin,

  • jestliže užíváte pirfenidon, protože se tím může zvýšit riziko průjmu, pocitu na zvracení, zvracení a problémů s játry,

  • jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem (například srdeční příhodu),

  • jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci. Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se hojí rány. Léčba přípravkem Nintedanib Viatris proto obvykle bude na určitou dobu přerušena v případě, že máte být operován(a). Lékař rozhodne, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena.

  • jestliže máte vysoký krevní tlak,

  • jestliže máte neobvykle vysoký krevní tlak v krevních cévách plic (plicní hypertenze),

  • jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.

Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater. Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Nintedanib Viatris.

Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte:

  • jestliže dostanete průjem. Je důležité průjem včas léčit (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“);

  • jestliže zvracíte nebo trpíte nevolností (pocit na zvracení);

  • jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry;

  • jestliže pociťujete silnou bolest v oblasti břicha, máte horečku, zimnici, trpíte nevolností, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu (gastrointestinální perforace). Rovněž informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo divertikulární nemoc (tvorba výchlipek v tlustém střevě) nebo jste souběžně léčen(a) protizánětlivými léky (nesteroidní přípravky, slouží k úlevě od bolesti a otoku) nebo steroidy (používají se proti zánětům a alergiím), protože tím se může toto riziko zvýšit;

  • jestliže máte kombinaci silné bolesti nebo křečí v břiše, červené krve ve stolici nebo průjmu, protože to mohou být příznaky zánětu střeva způsobeného nedostatečným krevním zásobením;

  • jestliže pociťujete bolest v končetině nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z žil (druh krevní cévy);

  • jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, obvykle na levé straně těla, bolest šíje, čelisti, ramene nebo paže, máte rychlý srdeční tep, dušnost, pocit na zvracení nebo zvracíte, protože to mohou být příznaky srdeční příhody;

  • jestliže silně krvácíte;

  • jestliže se u Vás vyskytnou podlitiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost. Může se jednat o známky poškození krevních cév známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA);

  • jestliže se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj. Mohou to být příznaky onemocnění mozku zvaného syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie (PRES).

Děti a dospívající

Děti ve věku do 6 let nemají přípravek Nintedanib Viatris užívat.

Lékař může po dobu, kdy užíváte tento léčivý přípravek, až do dokončení vývoje zubů provádět nejméně jednou za 6 měsíců pravidelná vyšetření zubů, a může jednou ročně (podle zobrazovacího vyšetření kostí) sledovat Váš růst.

Další léčivé přípravky a přípravek Nintedanib Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků, které jste získal(a) bez lékařského předpisu.

Přípravek Nintedanib Viatris se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léčivými přípravky. Následující přípravky jsou příklady léků, které mohou zvyšovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“):

  • přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí (ketokonazol)

  • přípravek používaný k léčbě bakteriálních infekcí (erythromycin)

  • přípravek, který ovlivňuje imunitní systém (cyklosporin)

Následující léčivé přípravky jsou příklady léků, které mohou snižovat hladiny nintedanibu v krvi, a tak mohou snižovat účinnost přípravku Nintedanib Viatris:

  • antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy (rifampicin)

  • přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů (karbamazepin, fenytoin)

  • rostlinný přípravek k léčbě deprese (třezalka tečkovaná)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady.

Než zahájíte léčbu přípravkem Nintedanib Viatris, musíte podstoupit těhotenský test, aby bylo jisté, že nejste těhotná. Poraďte se se svým lékařem.

Antikoncepce

  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí v době, kdy začnou užívat přípravek Nintedanib Viatris, během užívání přípravku Nintedanib Viatris a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, aby předešly otěhotnění.

  • O metodách antikoncepce, které jsou pro Vás nejvhodnější, se poraďte se svým lékařem.

  • Zvracení a/nebo průjem či jiné stavy postihující trávicí soustavu mohou mít vliv na vstřebávání hormonálních antikoncepčních přípravků užívaných ústy, jako jsou antikoncepční pilulky, a mohou snížit jejich účinnost. Z toho důvodu je třeba, abyste se s lékařem poradila o jiné možné vhodné metodě antikoncepce, pokud se u Vás zmíněné stavy vyskytnou.

    • Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že během léčby přípravkem Nintedanib Viatris otěhotníte nebo se budete domnívat, že jste těhotná.

Kojení

Během léčby přípravkem Nintedanib Viatris nekojte, protože existuje možné riziko poškození kojeného dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Nintedanib Viatris může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Nintedanib Viatris obsahuje sójový lecithin

Jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 2, část „Neužívejte přípravek Nintedanib Viatris“).

3. Jak se přípravek Nintedanib Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky užijte dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer. To zajistí, že se v krevním oběhu udržuje stálé množství nintedanibu. Tobolky spolkněte celé s vodou, tobolky nežvýkejte. Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během jídla nebo těsně před jídlem nebo po něm. Tobolku neotevírejte ani nedrťte (viz bod 5, část „Jak přípravek Nintedanib Viatris uchovávat“).

Dospělí

Doporučená dávka je jedna 100 mg tobolka nebo jedna 150 mg tobolka dvakrát denně (celkem 200 mg nebo 300 mg denně).

Neužívejte víc než doporučenou dávku 200 mg nebo 300 mg denně.

Jestliže doporučenou dávku nesnášíte (viz možné nežádoucí účinky v bodě 4), lékař může snížit denní dávku přípravku Nintedanib Viatris nebo Vám může sdělit, abyste přípravek Nintedanib Viatris přestal(a) užívat. Sám (sama) dávku nesnižujte ani léčbu neukončujte bez předchozí porady s lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

Informujte svého lékaře, pokud kdykoli během léčby poklesne tělesná hmotnost pacienta pod 13,5 kg. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s játry.

Lékař Vám určí správnou dávku. V průběhu léčby Vám může dávku upravit.

Pokud nesnášíte doporučenou denní dávku tobolek Nintedanib Viatris (viz možné nežádoucí účinky v bodě 4), lékař Vám může denní dávku přípravku Nintedanib Viatris snížit. Nesnižujte dávku ani léčbu neukončujte sám (sama) bez předchozí porady se svým lékařem.

Dávkování přípravku Nintedanib Viatris podle tělesné hmotnosti dětí a dospívajících:

|Rozmezí tělesné hmotnosti
v kilogramech (kg)|Dávka přípravku Nintedanib Viatris v miligramech
(mg)| |---|---| |13,5–22,9 kg|50 mg (dvě tobolky po 25 mg#) dvakrát denně
| |23,0–33,4 kg|75 mg (tři tobolky po 25 mg#) dvakrát denně| |33,5 – 57,4 kg|100 mg (jedna tobolka 100 mg nebo čtyři tobolky po
25 mg#) dvakrát denně| |57,5 kg a více|150 mg (jedna tobolka 150 mg nebo šest tobolek po
25 mg#) dvakrát denně|

Nintedanib Viatris je dostupný jako 100 mg a 150 mg měkké tobolky. Pokud je požadována nižší dávka, lékař může předepsat jiné přípravky s nižší silou, jako jsou tobolky nintedanib 25 mg.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nintedanib Viatris, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nintedanib Viatris

Jestliže jste zapomněl(a) užít předchozí dávku, neužívejte dvě tobolky najednou. Další dávku přípravku Nintedanib Viatris užijte dle plánu v další plánovanou dobu doporučenou lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nintedanib Viatris

Neukončujte užívání přípravku Nintedanib Viatris bez toho, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem. Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Musíte být obzvlášť obezřetný(á) v případě, že se u Vás v průběhu léčby přípravkem Nintedanib Viatris objeví následující nežádoucí účinky:

Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 osob): Průjem může vést k dehydrataci: ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolytů, jako je sodík nebo draslík) z těla. Při prvních známkách průjmu pijte velká množství tekutin a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Co nejdříve začněte užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid.

Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány tyto další nežádoucí účinky. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Idiopatická plicní fibróza (IPF)

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • Nevolnost (pocit na zvracení)

  • Bolest ve spodní části těla (břicho)

  • Jiné než normální výsledky jaterních testů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • Zvracení

  • Ztráta chuti k jídlu

  • Snížení tělesné hmotnosti

  • Krvácení

  • Vyrážka

  • Bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)

  • Zánět tlustého střeva

  • Závažné problémy s játry

  • Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

  • Vysoký krevní tlak (hypertenze)

  • Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu

  • Svědění

  • Srdeční příhoda

  • Vypadávání vlasů (alopecie)

  • Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • Selhání ledvin

  • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

    • Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie)

Jiné chronické fibrotizující intersticiální plicní procesy (ILD) s progresivním fenotypem

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • Nevolnost (pocit na zvracení)

  • Zvracení

  • Ztráta chuti k jídlu

  • Bolest ve spodní části těla (břicho)

  • Jiné než normální výsledky jaterních testů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • Snížení tělesné hmotnosti

  • Vysoký krevní tlak (hypertenze)

  • Krvácení

  • Závažné problémy s játry

  • Vyrážka

  • Bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)

  • Zánět tlustého střeva

  • Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

  • Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu

    • Svědění

  • Srdeční příhoda

  • Vypadávání vlasů (alopecie)

  • Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • Selhání ledvin

  • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

    • Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie)

  • Systémová sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním procesem (SSc ILD)

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • Nevolnost (pocit na zvracení)

  • Zvracení

  • Bolest ve spodní části těla (břicho)

  • Jiné než normální výsledky jaterních testů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • Krvácení

  • Vysoký krevní tlak (hypertenze)

  • Ztráta chuti k jídlu

  • Snížení tělesné hmotnosti

  • Bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • Zánět tlustého střeva

  • Závažné problémy s játry

  • Selhání ledvin

  • Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

  • Vyrážka

  • Svědění

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • Srdeční příhoda

  • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)

  • Žloutenka, tedy žlutá barva kůže a očního bělma způsobená vysokými hladinami bilirubinu

  • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

  • Vypadávání vlasů (alopecie)

  • Zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie)

  • Onemocnění mozku s příznaky, jako jsou bolest hlavy, změny vidění, zmatenost, epileptický záchvat (křeče) nebo jiné neurologické poruchy, jako je slabost horní nebo dolní končetiny, s vysokým krevním tlakem nebo bez něj (syndrom reverzibilní posteriorní encefalopatie)

Fibrotizující intersticiální plicní proces (ILD) u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům u dospělých pacientů. Jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nintedanib Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Teto léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že blistr, ve kterém jsou tobolky umístěny, je otevřený nebo je tobolka poškozená.

Pokud se dostanete do kontaktu s obsahem tobolky, okamžitě si umyjte ruce velkým množstvím vody (viz bod 3).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nintedanib Viatris obsahuje

  • Léčivou látkou je nintedanib.

  • Jedna 100 mg tobolka Nintedanib Viatris obsahuje 100 mg nintedanibu (ve formě nintedanib-esilátu).

  • Jedna 150 mg tobolka Nintedanib Viatris obsahuje 150 mg nintedanibu (ve formě nintedanib-esilátu).

  • Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: Triacylglyceroly se středním řetězcem, lauroylmakrogolglyceridy a sójový lecithin (E 322) Tobolka: Želatina, glycerol (E422), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172) Černý potisk: šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid amonný a propylenglykol (E1520).

Jak přípravek Nintedanib Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Nintedanib Viatris 100 mg měkké tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké želatinové tobolky broskvové barvy s potiskem „JF1“ a o velikosti přibližně 16 mm x 6 mm. Přípravek Nintedanib Viatris 150 mg měkké tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké želatinové tobolky hnědé barvy s potiskem „JF2“ a o velikosti přibližně 18 mm x 7 mm.

Přípravek Nintedanib Viatris je dostupný v jednodávkových blistrech obsahujících 30 x 1 nebo 60 x 1 tobolek:

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irsko

Výrobce

Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg v. d. Hohe Německo

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1 Komarom 2900, Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s. r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: +36 1 465 2100

Danmark

Malta

Viatris ApS Tlf.: +45 28 11 69 32

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0) 20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Tηλ: +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals., S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: +48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: +351 214 127 200

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o Tel: +386 1 3 63 180

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: +39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited Tηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.