Nordimet – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nordimet 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru Nordimet 10 mg injekční roztok v předplněném peru Nordimet 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru Nordimet 15 mg injekční roztok v předplněném peru Nordimet 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru Nordimet 20 mg injekční roztok v předplněném peru Nordimet 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru Nordimet 25 mg injekční roztok v předplněném peru

methotrexatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Nordimet a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nordimet používat

3. Jak se Nordimet používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Nordimet uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Nordimet a k čemu se používá

Nordimet obsahuje léčivou látku methotrexát, která účinkuje tak, že:

• potlačuje zánět nebo otok a

• snižuje aktivitu imunitního systému (vlastního obranného mechanismu těla). Byla zjištěna souvislost mezi přílišnou aktivitou imunitního systému a zánětlivými onemocněními.

Nordimet je přípravek, který se používá k léčbě řady zánětlivých onemocnění:

• aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů. Aktivní revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění, které postihuje klouby;

• těžké aktivní juvenilní idiopatické artritidy s postižením pěti nebo více kloubů (tento stav se proto označuje jako polyartritická forma) u pacientů, kteří nedostatečně reagují na léčbu nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID);

• středně těžké až těžké formy ložiskové lupénky, a závažné lupénky, která postihuje i klouby (psoriatické artritidy) u dospělých pacientů;

• k navození remise (období bez příznaků nemoci) u dospělých se středně těžkou Crohnovou chorobou závislou na steroidech, v kombinaci s kortikosteroidy;

• k udržení remise Crohnovy choroby u dospělých, kteří reagují na methotrexát, v monoterapii (léčba jedním lékem).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nordimet používat

Nepoužívejte Nordimet, jestliže:

• jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

145

bodě 6);

• máte těžké onemocnění ledvin (to, zda máte těžké onemocnění ledvin, Vám bude schopen sdělit Váš lékař);

• máte těžké onemocnění jater (to, zda máte těžké onemocnění jater, Vám bude schopen sdělit Váš lékař);

• máte poruchu krvetvorby;

• konzumujete velká množství alkoholu;

• máte zhoršenou funkci imunitního systému;

• máte těžkou nebo trvající infekci, např. tuberkulózu nebo HIV;

• máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy;

• jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);

• jste současně očkován(a) živými vakcínami.

Upozornění a opatření

U pacientů se základním revmatickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní krvácení z plic. Pokud se u vás objeví příznaky jako plivání nebo vykašlávání krve, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Může se objevit zvětšení mízních uzlin (lymfom) a léčbu je pak nutné ukončit.

Průjem může být toxickým účinkem přípravku Nordimet a vyžaduje přerušení léčby. Pokud budete mít průjem, poraďte se se svým lékařem.

U pacientů s rakovinou, kteří dostávali methotrexát, byly hlášeny určité poruchy mozku (encefalopatie/leukoencefalopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit ani při použití methotrexátu k léčbě jiných onemocnění.

Pokud Vy, Váš partner nebo pečovatel zaznamenáte nový výskyt nebo zhoršení neurologických příznaků, včetně celkové svalové slabosti, poruchy zraku, změn myšlení, paměti a orientace, které vedou ke zmatenosti a změně osobnosti, ihned kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o příznaky velmi vzácné, závažné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

Methotrexát může zvýšit citlivost kůže na sluneční světlo. Vyhýbejte se intenzivnímu slunečnímu záření a bez doporučení lékaře nepoužívejte solária ani UV lampy. K ochraně kůže před intenzivním slunečním zářením noste vhodný oděv nebo používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.

Důležité varování ohledně dávkování Nordimetu

Methotrexát k léčbě revmatických onemocnění, onemocnění kůže a Crohnovy choroby musí být používán pouze jednou týdně . Nesprávné dávkování methotrexátu může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být smrtelné. Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě bod 3 této příbalové informace.

Před použitím Nordimetu se poraďte se svým lékařem, pokud:

• máte cukrovku (diabetes mellitus) a jste léčen(a) inzulinem;

• máte neaktivní vleklé infekce (např. tuberkulózu, žloutenku typu B nebo C, pásový opar [herpes zoster]);

• máte/měl(a) jste jakékoli onemocnění jater nebo ledvin;

• máte problémy s funkcí plic;

• máte závažnou nadváhu;

• dochází u Vás k abnormálnímu hromadění tekutiny v břiše nebo v dutině mezi plícemi a hrudní stěnou (ascites, pleurální výpotky);

• jste dehydratovaný(á) nebo trpíte stavy vedoucími k dehydrataci (např. dehydratace v důsledku zvracení, průjmu nebo zánětu v dutině ústní a zánětu rtů).

Pokud se u Vás vyskytly problémy s kůží po radiační léčbě (zánět kůže vyvolaný ozářením) nebo spáleniny od slunce, mohou se tyto stavy při užívání Nordimetu znovu objevit.

146

Děti, dospívající a starší pacienti

Dávkování závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Použití u dětí ve věku do 3 let se kvůli nedostatečným zkušenostem s použitím tohoto přípravku v této věkové skupině nedoporučuje.

Děti, dospívající a starší pacienti léčení Nordimetem mají být pod pečlivým lékařským dohledem, aby bylo možné co nejdříve zjistit případné nežádoucí účinky.

Z důvodu snížené funkce jater a ledvin související s věkem má být dávka pro starší pacienty snížena.

Zvláštní preventivní opatření při léčbě Nordimetem

Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermií a vajíček. Methotrexát může způsobit potrat a závažné vrozené vady. Během léčby metotrexátem a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení nesmí ženy otěhotnět. Během léčby metotrexátem a nejméně 3 měsíce po jejím ukončení nesmí muži počít dítě. Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.

Změny na kůži způsobené lupénkou se mohou při ozáření ultrafialovým světlem během léčby Nordimetem zhoršovat.

Doporučení pro další vyšetření a preventivní opatření

I v případě, že methotrexát používáte v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Aby byly zjištěny včas, musí lékař provádět prohlídky a laboratorní testy.

Před zahájením léčby:

Před zahájením léčby Vám budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, zda máte dostatek krvinek. Vyšetření krve slouží také ke kontrole funkce jater a ke zjištění, zda nemáte zánět jater. Bude se kontrolovat množství albuminu v séru (bílkovina v krvi), přítomnost hepatitidy (infekční zánět jater) a funkce ledvin. Lékař se může také rozhodnout provést další jaterní testy, aby mohl játra důkladně vyšetřit. Může se jednat o snímkování jater nebo bude potřeba odebrat malý vzorek jaterní tkáně. Lékař také zkontroluje, zda nemáte tuberkulózu, proto Vám může nechat udělat rentgen hrudníku nebo provést funkční vyšetření plic.

V průběhu léčby:

Lékař může provést následující vyšetření:

• vyšetření dutiny ústní a hltanu, kde může dojít k zánětlivým změnám na sliznici nebo ke vzniku vředů

• krevní testy/krevní obraz s diferenciálním rozpočtem bílých krvinek a měření sérových hladin methotrexátu

• krevní test ke sledování funkce jater

• zobrazovací testy ke sledování stavu jater

• odebrání malého vzorku tkáně z jater za účelem bližšího vyšetření

• krevní test ke sledování funkce ledvin

• kontrola dýchacích cest a v případě potřeby vyšetření funkce plic

Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na tato plánovaná vyšetření. Pokud budou výsledky některého z těchto testů abnormální, lékař přiměřeně upraví vaši léčbu.

Další léčivé přípravky a Nordimet

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvlášť důležité je informovat svého lékaře, pokud používáte:

• jiné léky na revmatoidní artritidu nebo lupénku, jako je leflunomid, sulfasalazin (přípravek, který se kromě artritidy a lupénky používá i k léčbě ulcerózní kolitidy), kyselina acetylsalicylová, fenylbutazon nebo amidopyrin;

• cyklosporin (k potlačení funkce imunitního systému);

• azathioprin (používá se k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci);

147

• retinoidy (používají se k léčbě lupénky a dalších kožních poruch);

• antikonvulziva (používají se k prevenci křečí), jako je fenytoin, valproát nebo karbamazepin;

• • léky na rakovinu;

• barbituráty (injekce na spaní);

• trankvilizéry;

• ústně užívané antikoncepční přípravky;

• probenecid (používá se k léčbě dny);

• antibiotika (např. penicilin, glykopeptidy, trimethoprim-sulfamethoxazol, sulfonamidy, ciprofloxacin, cefalotin, tetracykliny, chloramfenikol);

• pyrimethamin (používá se k prevenci a léčbě malárie);

• vitaminové přípravky obsahující kyselinu listovou;

• inhibitory protonové pumpy (léky, které omezují tvorbu žaludeční kyseliny a které se používají k léčbě závažného pálení žáhy nebo vředů), například omeprazol nebo pantoprazol;

• • theofylin (používá se k léčbě astmatu);

• kolestyramin (používá se k léčbě vysokého cholesterolu, pruritu nebo průjmu);

• nesteroidní protizánětlivé přípravky neboli NSAID (používají se k léčbě bolesti nebo zánětu);

• kyselina p-aminobenzoová (používá se k léčbě kožních onemocnění);

• jakékoli očkování živou vakcínou (nesmí být připuštěno), jako je očkování proti spalničkám, příušnicím nebo žluté zimnici;

• metamizol (synonyma novaminsulfon a dipyron) (přípravek k léčbě silné bolesti a/nebo horečky);

• oxid dusný (plyn používaný při celkové anestezii).

Nordimet s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby Nordimetem nesmíte pít žádný alkohol a je třeba se vyhýbat nadměrné konzumaci kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje, protože to může zesilovat nežádoucí účinky nebo narušovat účinnost Nordimetu. Dbejte také na to, abyste během léčby Nordimetem pil(a) dostatek tekutin, protože dehydratace (snížení množství vody v těle) může zvyšovat toxicitu Nordimetu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Nepoužívejte Nordimet během těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět. Methotrexát může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo způsobit potrat. Je spojován s vrozenými vývojovými vadami (defekty) lebky, tváře, srdce a cév, mozku a končetin. Proto je velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným pacientkám nebo pacientkám, které plánují otěhotnět. U žen v reprodukčním věku musí být vhodnými prostředky, např. těhotenským testem, před zahájením léčby vyloučena jakákoli možnost těhotenství. Během užívání methotrexátu a nejméně 6 měsíců po ukončení léčby musíte zabránit otěhotnění tím, že budete po celou tuto dobu používat spolehlivou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a opatření“).

Pokud přesto během léčby otěhotníte nebo budete mít podezření, že byste mohla být těhotná, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Měla by Vám být nabídnuta konzultace ohledně rizika škodlivých účinků léčby na dítě.

Pokud chcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který Vás může před plánovaným začátkem léčby odeslat na konzultaci ke specialistovi.

Kojení

Během léčby nekojte, protože methotrexát přechází do mateřského mléka. Pokud Váš lékař považuje léčbu methotrexátem během období kojení za naprosto nezbytnou, musíte přestat kojit.

Mužská plodnost

Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko malformací nebo potratu, pokud otec užívá methotrexát v dávce nižší než 30 mg/týden. Riziko však nelze zcela vyloučit. Methotrexát může být genotoxický.

148

To znamená, že tento přípravek může způsobovat genetické mutace. Methotrexát může ovlivňovat tvorbu spermií s potenciálem způsobovat vrozené vady. V průběhu léčby methotrexátem a nejméně 3 měsíce po jejím ukončení musíte zajistit, abyste nepočal dítě, a nesmíte darovat sperma.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby Nordimetem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky ovlivňující centrální nervový systém, jako je únava a závrať. V některých případech může být zhoršena schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje. Pokud pocítíte únavu nebo závrať, neříďte ani neobsluhujte stroje.

Nordimet obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Nordimet používá

Důležité upozornění ohledně dávkování přípravku Nordimet

Používejte Nordimet pouze jednou týdně k léčbě revmatoidní artritidy, aktivní juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy, psoriatické artritidy a Crohnovy choroby. Používání příliš velkého množství přípravku Nordimet může vést k úmrtí. Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě bod 3 této příbalové informace. Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se před používáním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nordimet se podává pouze jednou týdně . Vy a Váš lékař můžete vybrat vhodný den v každém týdnu, kdy budete dostávat svou injekci.

Nesprávné podávání Nordimetu může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být smrtelné.

Doporučená dávka je:

Dávka u pacientů s revmatoidní artritidou

Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně .

Pokud není použitá dávka účinná, ale je dobře snášena, může lékař dávku zvýšit. Průměrná týdenní dávka je 15–20 mg. Obecně nemá týdenní dávka překročit 25 mg. Až začne Nordimet působit, může lékař dávku postupně snižovat na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.

Zlepšení příznaků onemocnění je obecně možné očekávat po 4–8 týdnech léčby. Pokud je léčba Nordimetem ukončena, mohou se příznaky vrátit.

Použití u dospělých se středně těžkou až těžkou formou ložiskové lupénky nebo těžkou psoriatickou artritidou

Váš lékař Vám podá jednu testovací dávku 5–10 mg, aby mohl vyhodnotit možné nežádoucí účinky. Pokud bude testovací dávka dobře snášena, léčba bude po týdnu pokračovat s dávkou přibližně 7,5 mg.

Reakci na léčbu je možné obecně očekávat po 2–6 týdnech. V závislosti na účincích léčby a výsledcích testů krve a moči pak léčba pokračuje nebo je ukončena.

Dávka u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou:

Váš lékař začne s týdenní dávkou 25 mg. Reakci na léčbu je možné obecně očekávat po 8–12 týdnech. V závislosti na účincích léčby s postupem času se může Váš lékař rozhodnout snížit dávku na 15 mg

149

týdně.

Použití u dětí a dospívajících do 16 let s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy Lékař vypočítá potřebnou dávku z plochy povrchu těla dítěte (v m² ) a dávka se vyjadřuje v mg/m² .

Použití u dětí do 3 let věku se kvůli nedostatečným zkušenostem v této skupině nedoporučuje.

Způsob a délka podávání

Nordimet se podává jako injekce pod kůži. Injekce musí být aplikována jednou týdně a doporučuje se, aby byla injekce Nordimetu aplikována vždy ve stejný den v týdnu.

Na začátku léčby Vám může injekci Nordimetu podat zdravotnický pracovník. Lékař však může rozhodnout, že se můžete naučit, jak si podat injekci Nordimetu sám (sama). Budete patřičně zaškolen(a), jak při tom postupovat. Za žádných okolností se nepokoušejte aplikovat si injekci sám (sama), dokud k tomu nebudete zaškolen(a).

Dobu trvání léčby určuje ošetřující lékař.

Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, ložiskové lupénky, psoriatické artritidy a Crohnovy choroby Nordimetem je dlouhodobá.

Jak si sám (sama) dát injekci Nordimetu

Pokud budete mít při zacházení s perem potíže, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Nepokoušejte se aplikovat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) zaškolen(a). Pokud si nebudete jistý(á), co dělat, poraďte se ihned se svým lékařem nebo sestrou. Kromě níže uvedených informací o podávání najdete na krabičce QR kód s instruktážním videem, jak si přípravek podat sám(a). Tento QR kód lze naskenovat pomocí QR čtečky, aplikace (app) v chytrém telefonu nebo tabletu. Stejné informace naleznete také na adrese https://nordimetvideo.com.

Než si sám (sama) aplikujete injekci s Nordimetem

• Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na přípravku. Nepoužívejte ho, pokud už tato doba uplynula.

• Zkontrolujte, zda pero není poškozené a zda přípravek v něm má podobu čirého, žlutého roztoku. Pokud ne, použijte jiné pero.

• Zkontrolujte místo posledního vpichu, abyste zjistil(a), zda poslední injekce nezpůsobila jakékoli zarudnutí, změnu barvy kůže, otok, mokvání nebo zda není místo stále bolestivé. Pokud ano, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

• Rozhodněte se, kam si přípravek vpíchnete. Místo vpichu pokaždé měňte.

Návod, jak si sám (sama) aplikovat injekci s Nordimetem

• 1) Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou .

• 2) Sedněte si nebo lehněte do uvolněné, pohodlné polohy. Musíte vidět místo na kůži, do kterého se chystáte injekci aplikovat.

• 3) Pero je předplněné a připravené k použití. Vizuálně zkontrolujte pero. Průhledem byste měl(a) vidět žlutou tekutinu. Můžete vidět malou vzduchovou bublinku, která nemá na injekci vliv a neublíží Vám.

Na hrotu jehly se může objevit malá kapka. To je normální.

• 4) Zvolte místo vpichu a očistěte ho přiloženým alkoholovým tamponem. K dosažení požadovaného účinku je zapotřebí 30–60 sekund. Vhodnými místy vpichu jsou kůže na přední straně břišní stěny a kůže na přední straně stehna.

150

• 5) Držte tělo pera sejměte zelený ochranný kryt plynulým tahem rovně od pera. Neotáčejte jím, ani jej neohýbejte. Až stáhnete víčko, držte pero stále v ruce. Nedovolte, aby se pero dotklo něčeho jiného. Tím zajistíte, aby nedošlo k náhodné aktivaci pera a aby jehla zůstala čistá.

• 6) Vytvořte na kůži záhyb jemným stisknutím místa vpichu mezi ukazováčkem a palcem. Kožní záhyb musíte držet po celou dobu aplikace injekce.

• 7) Přibližte pero ke kožnímu záhybu (místu vpichu) tak, aby kryt jehly směřoval přímo k místu vpichu. Žlutý kryt jehly přiložte na místo vpichu tak, aby se celý obvod krytu jehly dotýkal kůže.

• 8) Tlačte pero směrem dolů na kůži, dokud neuslyšíte a neucítíte „cvaknutí“.

• Tím se pero aktivuje a roztok se automaticky vstříkne do kůže.

• 9) Aplikace injekce trvá maximálně 10 sekund. Po dokončení aplikace ucítíte a uslyšíte druhé „cvaknutí“.

• 10) Počkejte další 2–3 sekundy, než odtáhnete pero od kůže. Bezpečnostní kryt na peru je teď zajištěný, aby nemohlo dojít k poranění jehlou. Nyní můžete pustit kožní záhyb.

• 11) Průhledem vizuálně zkontrolujte pero. Měl(a) byste vidět zelený plast. To znamená, že byla vstříknuta veškerá tekutina. Použité pero vyhoďte do poskytnuté nádoby na ostré předměty. Uzavřete těsně víko nádoby a nádobu dejte z dosahu dětí. Pokud se Vám methotrexát náhodně dostane na povrch kůže nebo měkkých tkání, musíte ho opláchnout velkým množstvím vody.

Jestliže jste použil(a) více Nordimetu, než jste měl(a)

151

Dodržujte dávku doporučenou Vaším ošetřujícím lékařem. Neměňte dávku bez doporučení svého lékaře.

Pokud máte podezření, že jste použil(a) příliš mnoho Nordimetu, neprodleně se poraďte se svým lékařem nebo kontaktujte nejbližší nemocnici. Pokud půjdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte s sebou obal přípravku a tuto příbalovou informaci.

Předávkování methotrexátem může vést k závažným toxickým reakcím. Příznaky předávkování mohou zahrnovat snadnou tvorbu podlitin nebo krvácení, neobvyklou slabost, boláky v ústech, pocit na zvracení, zvracení, černě zabarvenou nebo krvavou stolici, vykašlávání krve nebo zvratky, které vypadají jako kávová sedlina, a snížené močení. Viz také bod 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Nordimet

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání předepsané dávky jako normálně. Požádejte o radu svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat Nordimet

Léčbu Nordimetem byste neměl(a) přerušovat nebo ukončovat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud máte podezření, že se u Vás projevují nežádoucí účinky, poraďte se neprodleně se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás náhle vyskytne jakákoli dýchavičnost, obtíže při dýchání, otok očních víček, tváře nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména po celém těle).

Závažné nežádoucí účinky

• Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře: - zánět plic (příznaky mohou být celkový pocit nemoci, suchý, dráždivý kašel, dušnost, dýchavičnost v klidu, bolest na prsou nebo horečka);

• plivání nebo vykašlávání krve;

• závažné odlupování kůže nebo tvorba puchýřků na kůži;

• neobvyklé krvácení (včetně zvracení krve) nebo tvorba podlitin;

• závažný průjem;

• vředy v ústech;

• černá nebo dehtovitá stolice;

• krev v moči nebo stolici;

• červené tečky na kůži;

• horečka;

• zežloutnutí kůže (žloutenka);

• bolest nebo obtíže při močení;

• žízeň a/nebo časté močení;

• křeče (konvulze);

• ztráta vědomí;

• rozmazané nebo zhoršené vidění.

Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10)

152

Ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení), bolest břicha, zánět ústní sliznice, porucha trávení a zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10)

Snížená tvorba krvinek s poklesem počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních destiček (leukopenie, anemie, trombocytopenie), bolest hlavy, únava, ospalost, zánět plic (pneumonie) se suchým, neproduktivním kašlem, dušnost a horečka, vředy v ústech, průjem, vyrážka, zarudnutí kůže, svědění.

Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100)

Snížení počtu krvinek a krevních destiček, zánět hltanu, závrať, zmatenost, deprese, zánět cév, vředy a krvácení v zažívacím traktu, zánět střev, zvracení, zánět slinivky břišní, jaterní poruchy, cukrovka, snížení krevní bílkoviny, kožní vyrážka podobná oparu, kopřivka, reakce podobné spálení sluncem v důsledku zvýšené citlivosti kůže na sluneční světlo, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, kožní vřed, pásový opar, bolest kloubů nebo svalů, osteoporóza (úbytek kostní hmoty), zánět a vředy močového měchýře (potenciálně s krví v moči), snížená funkce ledvin, bolestivé močení, zánět a vředy vaginy.

Vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 1 000)

Infekce (vč. opětovné aktivace již neaktivní chronické infekce), sepse (otrava krve), červené oči, alergické reakce, anafylaktický šok (závažná alergická reakce), snížená množství protilátek v krvi, zánět osrdečníku, hromadění tekutiny v osrdečníku, porucha plnění srdce krví kvůli tekutině v osrdečníku, porucha zraku, změny nálady, nízký krevní tlak, krevní sraženiny, tvorba zjizvené tkáně v plicích (plicní fibróza), zápal plic vyvolaný mikroorganismem Pneumocystis jiroveci, přerušované dýchání, astma, hromadění tekutiny v pohrudniční dutině, zanícené dásně, akutní hepatitida (zánět jater), hnědá kůže, akné, červené nebo purpurové skvrny způsobené krvácením z cév, alergický zánět cév, zlomenina kosti, selhání ledvin, snížené množství nebo nepřítomnost moči, poruchy elektrolytové rovnováhy, horečka, pomalé hojení ran.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 10 000)

Snížení počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza), závažné selhání kostní dřeně, selhání jater, nateklé uzliny, nespavost, bolest, svalová slabost, pocit necitlivosti nebo mravenčení/snížená citlivost na podněty oproti normálu, změny ve vnímání chuti (kovová pachuť), křeče, zánět mozkových blan způsobující ochrnutí nebo zvracení, zhoršené vidění, poškození sítnice oka, zvracení krve, toxické megakolon (rozšíření tlustého střeva spojené se závažnou bolestí), snížený počet spermií (oligospermie), Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), zvýšená pigmentace nehtů, pokles sexuální touhy, problémy s dosažením erekce, infekce kolem nehtů na rukou, závažné komplikace trávicího traktu, nežity, viditelné zvětšení malých cévek v kůži, poruchy menstruace, vaginální výtok, neplodnost, zvětšení prsou u mužů (gynekomastie), lymfoproliferativní onemocnění (nadměrná tvorba bílých krvinek).

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)

Zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eozinofilie), určité mozkové poruchy

(encefalopatie/leukoencefalopatie), krvácení z nosu, krvácení z plic, poškození kosti v čelisti (sekundární projev nadměrného nárůstu bílých krvinek), bílkovina v moči, pocit slabosti, odumření tkáně v místě vpichu injekce, zarudnutí a odlupování kůže, otok.

U Nordimetu byly pozorovány pouze mírné lokální kožní reakce (jako jsou pocity pálení, červené zbarvení kůže, otok, zblednutí, závažné svědění, bolest), které během léčby slábly.

Nordimet může způsobovat snížení počtu bílých krvinek a může se snížit Vaše odolnost vůči infekci. Pokud se u Vás vyskytne infekce s příznaky, jako je horečka a závážné zhoršení celkového stavu, nebo horečka s místními příznaky infekce, jako je bolest v krku / bolest hltanu / bolest v ústech nebo močové problémy, navštivte ihned svého lékaře. Bude proveden krevní test ke kontrole možného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytózy). Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), že užíváte Nordimet.

153

O methotrexátu je známo, že způsobuje poruchy kostí, jako je bolest kloubů a svalů a osteoporóza. Četnost těchto rizik u dětí není známá.

Nordimet může způsobovat závažné (někdy život ohrožující) nežádoucí účinky. Váš lékař bude provádět testy ke kontrole vznikajících abnormalit v krvi (např. nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, lymfom) a změn v ledvinách a játrech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Nordimet uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice.

Nordimet je určen pouze pro jednorázové použití. Každé použité pero by mělo být zlikvidováno. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Nordimet obsahuje

Léčivou látkou je methotrexatum. 1,0 ml roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu. Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jsou dostupná následující pera:

Předplněná pera s 0,3 ml roztoku obsahující 7,5 mg methotrexátu. Předplněná pera s 0,4 ml roztoku obsahující 10 mg methotrexátu. Předplněná pera s 0,5 ml roztoku obsahující 12,5 mg methotrexátu. Předplněná pera s 0,6 ml roztoku obsahující 15 mg methotrexátu. Předplněná pera s 0,7 ml roztoku obsahující 17,5 mg methotrexátu. Předplněná pera s 0,8 ml roztoku obsahující 20 mg methotrexátu. Předplněná pera s 0,9 ml roztoku obsahující 22,5 mg methotrexátu. Předplněná pera s 1,0 ml roztoku obsahující 25 mg methotrexátu.

Jak Nordimet vypadá a co obsahuje toto balení

Předplněná pera Nordimet obsahují čirý, žlutý injekční roztok.

Nordimet je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 4 předplněná pera a 1 nebo 4 tampony napuštěné alkoholem a ve vícečetných baleních sestávajících ze 4 krabiček, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero a jeden tampon napuštěný alkoholem.

154

Nordimet je také dostupný ve vícečetném balení sestávajícím ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 4 předplněná pera a tampony napuštěné alkoholem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Nizozemsko

Výrobce

CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-l’Alleud Belgie

Sever Pharma Solutions AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590 SE-201 25 Malmo Švédsko FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 3400 Hillerød Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

155