Noxafil – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Noxafil 40 mg/ml perorální suspenze

posakonazol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí -

• ublížit, a to i tehdy, má li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noxafil užívat

3. Jak se přípravek Noxafil užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Noxafil uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Noxafil a k čemu se používá

Přípravek Noxafil obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol. Patří do skupiny léků zvaných „antimykotika“. Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.

Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat infekce.

Přípravek Noxafil lze použít u dospělých k léčbě následujících typů plísňových infekcí, pokud jiná antimykotika nezabírala nebo pokud jste je musel(a) přestat užívat:

• infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus , které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky ukončena;

• infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium , které se nezlepšily během léčby amfotericinem B, nebo pokud musela být léčba amfotericinem B ukončena;

• infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza a mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolem ukončena;

• infekce způsobené plísněmi zvanými Coccidioides , které se nezlepšily během léčby jedním nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky ukončena;

• infekce v oblasti úst nebo hrdla (známé také jako „moučnivka”) způsobené kvasinkami zvanými Candida , které doposud nebyly léčeny.

Tento lék je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dospělých pacientů, u nichž je vysoké riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou:

• pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní myeloidní leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)

• pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po transplantaci krvetvorných kmenových buněk (HSCT).

108

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noxafil užívat

Neužívejte přípravek Noxafil

• jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin.

• jestliže jste právě začal(a) užívat venetoklax nebo se Vaše dávka venetoklaxu pomalu zvyšuje z důvodu léčby chronické lymfocytární leukémie (CLL).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Noxafil neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Noxafil“, kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Noxafil vzájemně ovlivňovat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Noxafil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol nebo vorikonazol.

• máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Může být nutné u Vás během léčby tímto léčivým přípravkem provádět krevní testy.

• se u Vás objeví těžký průjem nebo zvracení, neboť tyto stavy mohou omezit účinnost tohoto léčivého přípravku.

• máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.

• máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.

• máte velmi pomalý tep.

• trpíte poruchami srdečního rytmu.

• máte jakékoliv potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.

• užíváte vinkristin, vinblastin a další „vinka alkaloidy“ (léky používané k léčbě rakoviny).

• užíváte venetoklax (lék používaný k léčbě rakoviny).

Během léčby byste se měl(a) vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrývat části kůže vystavené slunci ochranným oděvem a používat opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (SPF), protože může dojít ke zvýšené citlivosti kůže na sluneční UV paprsky.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Noxafil vyvine těžký průjem nebo zvracení, ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, protože to může zabránit správnému fungování léku. Více informací je uvedeno v bodě 4.

Děti

Přípravek Noxafil perorální suspenze nemá být podán u dětí a dospívajících (ve věku 17 let a mladších).

Další léčivé přípravky a přípravek Noxafil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Noxafil neužívejte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

• terfenadin (používá se k léčbě alergií)

• astemizol (používá se k léčbě alergií)

• cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů)

109

• pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)

• halofantrin (používá se k léčbě malárie)

• chinidin (používá se k léčbě abnormálních srdečních rytmů).

• Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi závažným změnám srdečního rytmu:

• všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrén. Přípravek Noxafil může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velkému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést k jejich poškození.

• statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého cholesterolu.

• venetoklax, při použití na začátku léčby určitého typu rakoviny, chronické lymfocytární leukémie (CLL).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Noxafil neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se předtím, než začnete tento lék užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky

Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se nesmí užívat současně s přípravkem Noxafil. Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Noxafil může zvýšit. Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo dostupných bez lékařského předpisu).

Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Noxafil tím, že zvýší množství přípravku Noxafil v krvi.

Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Noxafil snížením jeho množství v krvi:

• rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí). Pokud již užíváte rifabutin, bude potřeba u Vás provést krevní test a budete muset sledovat výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu.

• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo primidon (užívány k léčbě nebo prevenci záchvatů křečí).

• efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.

• flukloxacilin (antibiotikum užívané k léčbě bakteriálních infekcí).

• léky užívané ke snížení kyselosti žaludku, jako jsou cimetidin a ranitidin nebo omeprazol a podobné léky ze skupiny takzvaných inhibitorů protonové pumpy.

Přípravek Noxafil může případně zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků zvýšením množství těchto léků v krvi. Tyto léky zahrnují:

• vinkristin, vinblastin a ostatní vinka alkaloidy (užívány k léčbě rakoviny)

• venetoklax (užívaný k léčbě rakoviny)

• cyklosporin (užívaný během transplantací nebo po nich)

• takrolimus a sirolimus (užívány během transplantací nebo po nich)

• rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí)

• léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteázy (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem)

• midazolam, triazolam, alprazolam nebo další benzodiazepiny (užívány jako sedativa nebo ke snížení napětí svalů)

• diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin nebo další blokátory vápníkových kanálů (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku)

• digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání)

• glipizid nebo další deriváty sulfonylmočoviny (užívány k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi)

• all-trans-retinová kyselina (ATRA), nazývaná také tretinoin (užívaná k léčbě některých typů rakoviny krve).

110

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), obraťte se předtím, než začnete přípravek Noxafil užívat, na svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Noxafil s jídlem a pitím

Kdykoli je to možné, posakonazol má být užíván během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo hned poté (viz bod 3 „Jak se přípravek Noxafil užívá“), aby se zlepšilo jeho vstřebávání. Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu alkoholu na posakonazol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Noxafil užívat.

Neužívejte přípravek Noxafil během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař. Pokud jste žena v plodném věku, používejte během léčby přípravkem Noxafil účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Noxafil otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.

Během léčby přípravkem Noxafil nekojte. To proto, že malé množství může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Noxafil můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít rozmazané vidění, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Noxafil obsahuje glukózu

Přípravek Noxafil obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Může být škodlivý pro zuby.

Přípravek Noxafil obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml suspenze, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Noxafil obsahuje natrium-benzoát

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg natrium-benzoátu (E 211) v 5 ml suspenze.

Přípravek Noxafil obsahuje benzylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,25 mg benzylalkoholu v 5 ml suspenze. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Přípravek Noxafil obsahuje propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje až 24,75 mg propylenglykolu (E 1520) v 5 ml suspenze.

3. Jak se přípravek Noxafil užívá

Nezaměňujte užívání přípravku Noxafil perorální suspenze a Noxafil tablety nebo Noxafil enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem, protože to může mít za následek nedostatečnou účinnost nebo zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba přípravek Noxafil užívat a zda je třeba upravit denní dávku.

111

Tabulka níže ukazuje doporučenou dávku a délku léčby, která závisí na typu infekce, kterou máte, a může být pro Vás individuálně upravena lékařem. Neupravujte si sami svoji dávku, ani neměňte léčebný režim, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Kdykoli je to možné, užívejte posakonazol během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté.

|Indikace|Doporučená dávka a délka léčby| |---|---| |Léčba refrakterních (vůči jiné
léčbě rezistentních) plísňových
infekcí_(invazivní aspergilóza,
_fusarióza,
chromoblastomykóza/
mycetom, kokcidioidomykóza)|Doporučená dávka je 200 mg (jedna lžička po 5 ml) užívaná
čtyřikrát denně.
Nebo, jestliže Vám to lékař doporučí, můžete užívat 400 mg (dvě
lžičky po 5 ml) dvakrát denně za předpokladu, že jste
schopen/schopna obě dávky užívat během jídla či konzumace
nutričního nápoje neboihned poté.| |První léčba moučnivky- tj.
kvasinkové infekce dutiny ústní
a hltanu|První den léčby užijte jedenkrát 200 mg (jedna lžička po 5ml).
Po prvním dni užívejte 100mg (2,5ml) jedenkrát denně.| |Prevence závažných
plísňových infekcí|Užívejte 200 mg (jedna lžička po 5 ml) třikrát denně.|

Jestliže jste užil(a) více přípravku Noxafil, než jste měl(a)

Pokud se obáváte, že jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo jiného zdravotnického odborníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Noxafil

Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete, a potom pokračujte jako předtím. Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaši další dávku, užijte Vaši dávku až v tomto předepsaném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:

• pocit na zvracení nebo zvracení, průjem

• známky jaterních potíží – zahrnují zežloutnutí kůže nebo očního bělma, neobvykle tmavou moč nebo světlou stolici, pocit na zvracení bez zjevné příčiny, žaludeční problémy, ztrátu chuti k jídlu nebo neobvyklou únavu nebo slabost, zvýšení jaterních enzymů prokázané krevními testy

• alergická reakce

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 osob

• změna hladin solí v krvi, prokázaná v krevních testech – příznaky zahrnují pocit zmatenosti nebo slabosti

• abnormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, svědění, mravenčení, píchání nebo pálení

112

• bolest hlavy

• nízké hladiny draslíku – prokázané krevními testy

• nízké hladiny hořčíku – prokázané krevními testy

• vysoký krevní tlak

• ztráta chuti k jídlu, bolest břicha nebo podrážděný žaludek, plynatost, sucho v ústech, poruchy vnímání chutí

• pálení žáhy (pálivý pocit na hrudi stoupající do krku)

• nízké počty „neutrofilů”, typ bílých krvinek (neutropenie) – což může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy

• horečka

• pocit slabosti, závrati, únavy nebo ospalosti

• vyrážka

• svědění

• zácpa

• nepříjemný pocit v konečníku

Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• anemie – příznaky zahrnují bolest hlavy, pocit únavy nebo závrať, dušnost nebo bledost a nízkou hladinu hemoglobinu prokázanou krevními testy

• nízké počty krevních destiček (trombocytopenie) prokázané krevními testy – což může vést ke krvácení

• nízké počty „leukocytů”, což je typ bílých krvinek (leukopenie), prokázané krevními testy – což může vést k větší náchylnosti k infekcím

• vysoké počty „eozinofilů”, což je typ bílých krvinek (eozinofilie) – k tomu může dojít, pokud máte zánět

• zánět cév

• problémy se srdečním rytmem

• záchvaty (křeče)

• poškození nervů (neuropatie)

• abnormální srdeční rytmus – prokáže se na elektrokardiogramu (EKG), bušení srdce, pomalý nebo zrychlený tep, vysoký nebo nízký krevní tlak

• • nízký krevní tlak

• zánět slinivky břišní (pankreatitida) – což může vyvolat silnou bolest břicha

• narušení přísunu kyslíku do sleziny (infarkt sleziny) – což může vyvolat silnou bolest břicha

• závažné problémy s ledvinami – příznaky zahrnují větší nebo menší výdej moči, jinou barvu moči, než je obvyklé

• vysoké hladiny kreatininu v krvi – prokážou se krevními testy

• kašel, škytavka

• krvácení z nosu

• silná, ostrá bolest na hrudi při nádechu (pleuritická bolest)

• otok lymfatických uzlin (lymfadenopatie)

• snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži

• třes

• vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi

• rozmazané vidění, citlivost na světlo

• vypadávání vlasů (alopecie)

• tvorba vředů v dutině ústní

• zimnice, celkový pocit nepohody

• bolest, bolest zad nebo šíje, bolest v horních nebo dolních končetinách

• zadržování vody (edém)

• menstruační problémy (abnormální poševní krvácení)

• nespavost (insomnie)

• úplná nebo částečná neschopnost řeči

113

• otok úst

• abnormální sny nebo potíže se spánkem

• problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou

• zánět sliznic

• ucpaný nos

• ztížené dýchání

• pocit nepohody na hrudi

• pocit nadýmání

• mírný až silný pocit na zvracení, zvracení, křeče a průjem, obvykle vyvolané virem, bolest břicha

• říhání

• pocit neklidu

Vzácné: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• zánět plic – příznaky zahrnují pocit dušnosti a tvorbu zabarveného hlenu

• vysoký krevní tlak v plicních cévách (plicní hypertenze), to může vyvolat závažné poškození plic a srdce

• krevní problémy, jako je neobvyklá srážlivost krve nebo prodloužené krvácení

• těžké alergické reakce, včetně rozsáhlé vyrážky s tvorbou puchýřů a olupování kůže

• duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují

• • mdloba

• problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat

• cévní mozková příhoda (“mrtvice“) – příznaky zahrnují bolest, slabost, necitlivost nebo brnění v končetinách

• vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli

• srdeční selhání nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu), které mohou vést k zástavě srdce a úmrtí, problémy se srdečním rytmem s náhlým úmrtím

• krevní sraženiny v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) – příznaky zahrnují intenzivní bolest nebo otok dolních končetin

• krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) – příznaky zahrnují pocit dušnosti nebo bolest při dýchání

• krvácení do žaludku nebo střev – příznaky zahrnují zvracení krve nebo krev ve stolici

• blokáda střev (intestinální obstrukce), zvláště v „ileu” (části tenkého střeva). Tato blokáda zabrání průchodu střevního obsahu do nižších částí střeva – příznaky zahrnují pocit nadýmání, zvracení, těžkou zácpu, ztrátu chuti k jídlu a křeče

• „hemolyticko-uremický syndrom” při rozpadu červených krvinek (hemolýza), k čemuž může dojít spolu se selháním ledvin nebo bez něj

• „pancytopenie”, což je nízký počet všech krevních buněk (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), prokáže se krevními testy

• velké purpurové skvrny na kůži (trombotická trombocytopenická purpura)

• otok obličeje nebo jazyka

• deprese

• dvojité vidění

• bolest prsů

• nesprávná funkce nadledvin – což může vyvolat slabost, únavu, ztrátu chuti k jídlu, změny barvy kůže

• nesprávná funkce hypofýzy – což může vyvolat nízké krevní hladiny některých hormonů, které mají vliv na funkci mužských nebo ženských pohlavních orgánů

• potíže se sluchem

• pseudoaldosteronismus, který se projevuje vysokým krevním tlakem a nízkou hladinou draslíku (prokázáno krevním testem).

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

• někteří pacienti po užití přípravku Noxafil rovněž hlásili pocit zmatenosti

• zarudnutí kůže

114

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených výše, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Noxafil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Pokud Vám více než čtyři týdny po prvním otevření zbývá v lahvi suspenze, dále ji již neužívejte. Prosím, vraťte lahev s veškerým zbývajícím množstvím suspenze svému lékárníkovi.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Noxafil obsahuje

• Léčivou látkou přípravku Noxafil je posakonazol. Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje 40 miligramů posakonazolu.

• Pomocnými látkami v suspenzi jsou polysorbát 80, simetikon, natrium-benzoát (E 211), dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, glycerol, xanthanová klovatina, tekutá glukóza, oxid titaničitý (E 171), umělé třešňové aroma (obsahující benzylalkohol

• a propylenglykol (E 1520)) a čištěná voda.

Jak přípravek Noxafil vypadá a co obsahuje toto balení

Noxafil je bílá perorální suspenze s třešňovou příchutí, 105 ml, balená v lahvích z hnědého skla. Ke každé lahvičce je přiložena odměrná lžička pro odměření 2,5ml a 5ml dávek perorální suspenze.

|Držitel rozhodnutí o registraci|Výrobce| |---|---| |Merck Sharp & Dohme B.V.|Organon Heist bv| |Waarderweg 39|Industriepark 30| |2031 BN Haarlem|2220 Heist-op-den-Berg| |Nizozemsko|Belgie| ||Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem| ||Nizozemsko|

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

115

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

116

Ísland Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v < { MM/RRRR }><{ měsíc RRRR }>.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

117