Nplate – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok romiplostim

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Nplate a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat

3. Jak se přípravek Nplate používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Nplate uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nplate a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Nplate je romiplostim, bílkovina, která se používá k léčbě nízkého počtu krevních destiček u pacientů s primární imunitní trombocytopenií (zvanou ITP). ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky. Krevní destičky jsou buňky, které pomáhají uzavírat rány a vytvářet krevní sraženiny. Velmi nízký počet krevních destiček může být příčinou vzniku modřin a závažného krvácení.

Nplate se používá k léčbě dospělých pacientů s ITP, kteří v minulosti mohli, ale nemuseli podstoupit odstranění sleziny a kteří dříve byli neúspěšně léčeni kortikosteroidy nebo imunoglobuliny. Nplate se používá k léčbě dětí ve věku 1 rok a více s chronickou ITP, které v minulosti mohly, ale nemusely podstoupit odstranění sleziny a které byly dříve neúspěšně léčeny kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.

Nplate stimuluje kostní dřeň (část kosti, která tvoří krevní buňky), aby tvořila více krevních destiček. To může pomoci zabránit vzniku modřin a krvácení souvisejícím s ITP.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat

Nepoužívejte Nplate

• jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie Escherichia coli ( E. coli ).

Upozornění a opatření

• pokud máte nízký počet krevních destiček (trombocytopenii). Tento stav se u Vás po skončení léčby přípravkem Nplate pravděpodobně opět objeví. Bude nutné sledovat Váš počet krevních destiček a Váš lékař s Vámi projedná vhodná preventivní opatření.

• pokud Vám hrozí výskyt krevních sraženin nebo se krevní sraženiny běžně vyskytují ve Vaší rodině. Riziko výskytu krevních sraženin může být také zvýšeno pokud:

• máte poruchu funkce jater;

• jste starší (více než 65 let);

• jste upoután(a) na lůžko;

• máte zhoubné onemocnění;

• užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční terapii;

• jste v poslední době podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo jste utrpěl(a) úraz;

• jste obézní (máte nadváhu);

• jste kuřák (kuřačka).

Před použitím přípravku Nplate se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže máte velmi vysoký počet krevních destiček, může tento stav zvýšit riziko vzniku krevních sraženin. Váš lékař Vám upraví dávku Nplate tak, aby Váš počet krevních destiček nebyl příliš vysoký.

Změny kostní dřeně (zvýšení retikulinu a možná fibróza kostní dřeně)

Dlouhodobé používání přípravku Nplate může zapříčinit změny ve Vaší kostní dřeni. Tyto změny mohou vést k tvorbě abnormálních krevních buněk nebo ke snížené tvorbě krevních buněk Vaším tělem. Mírná forma těchto změn kostní dřeně se nazývá „zvýšený retikulin“ a byla pozorována v klinických hodnoceních s Nplate. Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané „fibróza“. Známky změn kostní dřeně se mohou projevit jako abnormální hodnoty Vašich krevních testů. Váš lékař rozhodne, jestli při abnormálních výsledcích krevních testů musíte podstoupit vyšetření kostní dřeně, nebo jestli máte přestat používat Nplate.

Zhoršování krevních nádorových onemocnění

Váš lékař může rozhodnout, že Vám provede biopsii kostní dřeně, pokud je to nezbytné k ověření, že trpíte ITP a ne jiným onemocněním jako je myelodysplastický syndrom (MDS). Pokud máte MDS a dostáváte Nplate, můžete mít zvýšený počet nezralých bílých krvinek a MDS se může zhoršit a přejít do akutní myeloidní leukémie, což je typ nádorového onemocnění krve.

Ztráta odpovědi na romiplostim

Pokud u Vás nastane ztráta odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček na léčbu romiplostimem, Váš lékař vyšetří příčinu, proč se tak stalo, včetně toho, jestli se u Vás nezvýšilo množství vláken (retikulinu) v kostní dřeni, nebo jestli se nevyvinuly protilátky, které neutralizují účinek romiplostimu.

Děti a dospívající

Nplate není doporučen pro užití u dětí mladších než 1 rok.

Další léčivé přípravky a Nplate

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užíváte-li také léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia nebo antiagregační léčbu), existuje vyšší riziko krvácení. Váš lékař s Vámi tento problém projedná.

Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin jako léčbu ITP, může být nutné jejich dávku snížit nebo je zcela vysadit při souběžné léčbě přípravkem Nplate.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud jej Váš lékař nebude považovat za indikovaný, nemá být Nplate během těhotenství podáván.

Není známo, zda je romiplostim vylučován do mateřského mléka u lidí. Nplate nemá být během kojení podáván. Rozhodnutí o tom, zda pokračovat v kojení nebo jej ukončit či zda pokračovat v léčbě romiplostimem nebo ji ukončit, má zohlednit přínos kojení pro Vaše dítě a přínos léčby romiplostimem pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky (např. přechodné záchvaty závratě) mohou narušit Vaší schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně.

3. Jak se přípravek Nplate používá

Dospělí a děti (1 až 17 let)

Přípravek Nplate Vám bude podáván pod přímým dohledem lékaře, který bude přísně kontrolovat množství podávaného přípravku.

Nplate se podává jednou týdně ve formě podkožní (subkutánní) injekce.

Počáteční dávka Nplate je 1 mikrogram na kilogram Vaší tělesné hmotnosti a podává se jednou týdně. Velikost dávky určí Váš lékař. Přípravek Nplate se má podávat jednou týdně, aby udržel dostatečně vysoký počet krevních destiček. Lékař Vám bude pravidelně odebírat krev, aby zjistil, jak Vaše krevní destičky odpovídají na léčbu a zda není potřeba dávku upravit.

Jakmile bude počet Vašich krevních destiček v pořádku, Váš lékař Vám bude dál odebírat krev v pravidelných intervalech. Dávka léku Vám může být později upravována, aby bylo možné udržet počet krevních destiček dlouhodobě pod kontrolou.

Děti (ve věku od 1 do 17 let): kromě úpravy dávky na základě počtu krevních destiček lékař také pravidelně přehodnotí Vaši tělesnou hmotnost, aby upravil Vaši dávku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a)

Váš lékař zajistí, abyste dostával(a) správnou dávku přípravku Nplate. Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet Vašich krevních destiček může vzrůst na velmi vysoké hodnoty, což může zvýšit riziko srážení krve. Proto se pro případ, že má Váš lékař podezření, že jste dostal(a) více přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.

Jestliže jste použil(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a)

Váš lékař zajistí, abyste dostával(a) správnou dávku přípravku Nplate. Jestliže jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, nemusíte cítit žádné tělesné příznaky, avšak počet krevních destiček může klesnout, což může zvýšit riziko krvácení. Proto se pro případ, že má lékař podezření, že jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a),

zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nplate

Jestliže jste dávku Nplate vynechal(a), domluvíte se s Vaším lékařem, kdy byste měl(a) dostat další dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nplate

Jestliže jste přestal(a) přípravek Nplate používat, pravděpodobně budete mít znovu nízký počet krevních destiček (trombocytopenii). Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) Nplate přestat používat.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky u dospělých s ITP

Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů

• bolest hlavy;

• alergická reakce;

• infekce horních cest dýchacích.

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů

• poruchy kostní dřeně včetně zvýšené tvorby vláken v kostní dřeni (retikulin);

• poruchy spánku (insomnie);

• závratě;

• mravenčení nebo necitlivost rukou či nohou (parestézie);

• migréna;

• zrudnutí kůže;

• krevní sraženina v plicní tepně (plicní embólie);

• pocit na zvracení;

• průjem;

• bolest břicha;

• poruchy trávení (dyspepsie);

• zácpa;

• svědění kůže (pruritus);

• podkožní krvácení (ekchymóza);

• podlitiny (zhmoždění),

• vyrážka;

• bolest kloubů (artralgie);

• bolest nebo slabost svalů (myalgie);

• bolest rukou či nohou;

• křeče svalů;

• bolest zad;

• bolest kostí;

• únava;

• reakce v místě vpichu;

• otok rukou či nohou (periferní edém);

• chřipce podobné onemocnění;

• bolest;

• slabost (asténie);

• horečka (prodloužený horečnatý stav);

• zimnice;

• zhmoždění;

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit ztížené polykání nebo dýchání (angioedém);

• zánět žaludku a tenkého střeva;

• bušení srdce;

• zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida);

• zánět cest, které vedou vzduch do plic (bronchitida);

• krevní sraženina v žilách (hluboká žilní trombóza).

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů (mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)

• nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) a nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) po ukončení léčby přípravkem Nplate;

• počet krevních destiček zvýšený nad normu (trombocytóza);

• anémie (chudokrevnost).

Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů

• selhání kostní dřeně; porucha kostní dřeně, která způsobuje její jizvení (myelofibróza); zvětšená slezina (splenomegalie); krvácení z pochvy (vaginální hemoragie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); krvácení z úst (hemoragie úst); krvácení v místě vpichu (hemoragie v místě vpichu);

• srdeční záchvat (infarkt myokardu); zvýšená tepová frekvence;

• závrať nebo pocit točení hlavy (vertigo);

• problémy s očima včetně: krvácení v oku (konjunktivální hemoragie); obtížného zaostřování nebo rozmazaného vidění (porucha akomodace, papiloedém nebo porucha oka); slepoty; svědění očí (oční pruritus); zvýšeného slzení (zvýšená lakrimace); nebo poruch vidění;

• problémy trávicího traktu včetně: zvracení, zápachu z úst; obtížného polykání (dysfagie); poruch trávení nebo pálení žáhy (gastroezofageální refluxní choroba); krve ve stolici; (hematochezie); nevolnosti; vředů a puchýřků v ústech (stomatitida); změny zabarvení zubů;

• snížení hmotnosti; zvýšení hmotnosti; nesnášenlivost alkoholu; ztráta chuti k jídlu (anorexie nebo snížená chuť k jídlu); dehydratace;

• celkový pocit nepohody (nevolnost); bolest na hrudi; podrážděnost; otok obličeje (edém obličeje); pocit horka; zvýšená tělní teplota; pocit nervozity;

• chřipka; lokalizovaná infekce; zánět sliznice v nosu a krku (nazofaryngitida);

• problémy s nosem a krkem včetně: kašle, výtoku z nosu (rinorea); sucha v krku; dýchavičnosti nebo obtížného dýchání (dyspnoe); ucpaného nosu; bolestivého dýchání (bolestivá respirace)

• bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt potravy) (dna);

• svalové napětí; svalová slabost; bolest v ramenou; svalové záškuby;

• problémy s nervovým systémem včetně mimovolních svalových záškubů (klonus); změněné chuti (dysgeuzie); snížené chuti (hypogeuzie); sníženého citlivosti, převážně na kůži; (hypestezie); změna nervových funkcí rukou a nohou (periferní neuropatie); krevní sraženina v příčném splavu (trombóza transverzálního sinu);

• deprese; neobvyklé sny;

• vypadávání vlasů (alopecie); přecitlivělost na světlo (fotosenzitivní reakce); akné; alergická reakce kůže po styku s alergenem (kontaktní dermatitida); kožní projevy s vyrážkou a puchýři (ekzém); suchá kůže; zarudnutí kůže (erytém); závažné šupinatění nebo olupování kůže (exfoliativní vyrážka); neobvyklý růst vlasů; zhrubnutí a svědění kůže způsobené opakovaným škrábáním (prurigo); krvácení pod povrchem kůže nebo tvorba modřin pod kůží (purpura); hrbolatá kožní vyrážka (papulózní vyrážka); svědivá kožní vyrážka (pruritická vyrážka); generalizovaná kožní vyrážka (kopřivka); hrbolky na kůži (kožní nodulus); neobvyklý zápach kůže (abnormální zápach kůže);

• problémy s krevním oběhem včetně krevní sraženiny v žíle v játrech (trombóza vrátnicové žíly); nízký krevní tlak (hypotenze); zvýšený krevní tlak; ucpání krevní cévy (periferní embólie); snížený průtok krve v rukách, kotnících nebo chodidlech (periferní ischémie); otok a sraženiny

• v žilách, které mohou být mimořádně citlivé na dotyk (flebitida nebo povrchová tromboflebitida); krevní sraženina (trombóza);

• vzácné onemocnění vyznačující se obdobími pálivé bolesti, zarudnutím a horkostí chodidel a rukou (erytromelalgie).

Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů(mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)

• vzácný typ anémie, při kterém je snížený počet červených krvinek, bílých krvinek i krevních destiček (aplastická anémie);

• zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza);

• nadměrná tvorba krevních destiček (trombocytémie); zvýšený počet krevních destiček; abnormální počet krevních buněk, které zabraňují krvácení;

• změny některých krevních vyšetření (zvýšení transaminázy; zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi);

• nebo rakovina bílých krvinek (mnohonásobný myelom);

• bílkovina v moči.

Možné nežádoucí účinky u dětí s ITP

Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů

• infekce horních cest dýchacích;

• bolest v ústech nebo krku (orofaryngeální bolest);

• svědění nosu, rýma nebo ucpaný nos (rinitida);

• kašel;

• bolest nadbřišku;

• průjem;

• vyrážka;

• horečka (pyrexie);

• tvorba podlitin (kontuze).

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů

• zánět žaludku a střev;

• bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání (faryngitida);

• zánět oka (konjunktivitida);

• infekce ucha;

• zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida);

• otok končetin/rukou/nohou;

• krvácení pod povrch kůže nebo tvorba podlitin pod kůží (purpura);

• svědivá vyrážka (kopřivka).

Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů

• zvýšený počet krevních destiček (trombocytóza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nplate uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC).

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento přípravek může být vyndán z chladničky na dobu 30 dnů při pokojové teplotě (do 25 ºC), pokud je uchováván v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nplate obsahuje

• Léčivou látkou je romiplostim.

Jedna injekční lahvička Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem 230 mikrogramů romiplostimu. Injekční lahvička umožňuje přeplnění, což zaručuje, že bude podáno 125 mikrogramů romiplostimu. Po rozpuštění obsahuje 0,25 ml připraveného roztoku 125 mikrogramů (500 mikrogramů/ml) romiplostimu.

Jedna injekční lahvička Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem 375 mikrogramů romiplostimu. Injekční lahvička umožňuje přeplnění, což zaručuje, že bude podáno 250 mikrogramů romiplostimu. Po rozpuštění obsahuje 0,5 ml připraveného roztoku 250 mikrogramů (500 mikrogramů/ml) romiplostimu.

Jedna injekční lahvička Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem 625 mikrogramů romiplostimu. Injekční lahvička umožňuje přeplnění, což zaručuje, že bude podáno 500 mikrogramů romiplostimu. Po rozpuštění obsahuje 1 ml připraveného roztoku 500 mikrogramů (500 mikrogramů/ml) romiplostimu.

• Dalšími složkami jsou mannitol (E421), sacharóza, histidin, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a polysorbát 20.

Jak přípravek Nplate vypadá a co obsahuje toto balení

Nplate je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, dodávaný v jednorázové skleněné injekční lahvičce o objemu 5ml.

Balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky buď se 125 mikrogramy (béžové víčko), 250 mikrogramy (červené víčko) nebo 500 mikrogramy (modré víčko) romiplostimu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko

Výrobce

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irsko

Výrobce

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l. Italy Tel: +39 02 6241121

Deutschland Amgen GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217

España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Rekonstituce (rozpouštění):

Přípravek Nplate je sterilní, neobsahuje však žádný konzervační prostředek a je určen k jednorázovému použití. Při rekonstituci přípravku Nplate používejte aseptickou techniku.

• Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok se rekonstituuje v 0,44 ml sterilní vody pro injekci, čímž se získá aplikovatelný objem 0,25 ml. Injekční lahvičky umožňují přeplnění, což zaručuje, že může být podáno 125 µg romiplostimu (viz tabulka obsah injekční lahvičky níže).

nebo

• Nplate 250 mikrogramů prášek pro injekční roztok se rekonstituuje v 0,72 ml sterilní vody pro injekci, čímž se získá aplikovatelný objem 0,5 ml. Injekční lahvičky umožňují přeplnění, což zaručuje, že může být podáno 250 µg romiplostimu (viz tabulka obsah injekční lahvičky níže).

nebo

• Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok se rekonstituuje v 1,2 ml sterilní vody pro injekci, čímž se získá aplikovatelný objem 1 ml. Injekční lahvičky umožňují přeplnění, což zaručuje, že může být podáno 500 µg romiplostimu (viz tabulka obsah injekční lahvičky níže).

Obsah injekční lahvičky:

|Nplate injekční
lahvička
k jednorázovému
použití|Celkový
obsah
romiplostimu
v injekční
lahvičce||Objem
sterilní vody
pro injekci||Aplikovatelné
množství přípravku
a objem|Výsledná
koncentrace| |---|---|---|---|---|---|---| |125 µg|230 µg|+|0,44 ml|=|125 µg v 0,25 ml|500 µg/ml| |250 µg|375 µg|+|0,72 ml|=|250 µg v 0,50ml|500 µg/ml| |500 µg|625 µg|+|1,20 ml|=|500 µg v 1,00 ml|500 µg/ml|

K rekonstituci tohoto léčivého přípravku použijte pouze sterilní vodu pro injekci. Při rekonstituci tohoto léku se nesmí používat roztoky chloridu sodného nebo bakteriostatická voda.

Vodu pro injekci je třeba vstříknout do injekční lahvičky. Obsah injekční lahvičky lze rozpustit jemným kroužením a převracením. Injekční lahvičkou silně netřepejte ani prudce nemíchejte. Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty. Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nezměnil zbarvení. Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý a nemá být podán, pokud obsahuje pevné částice a/nebo pokud změnil zbarvení.

Z mikrobiologického hlediska má být tento lék použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a tato doba normálně nemá být delší než 24 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin v chladničce (2 ºC – 8 ºC), pokud byl přípravek chráněn před světlem.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Ředění (je potřebné, pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg)

Počáteční rekonstituce romiplostimu s udanými objemy sterilní vody pro injekci vede ke koncentraci 500 µg/ml u všech velikostí injekční lahvičky. Pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg, je nutný dodatečný krok ředění na koncentraci 125 µg/ml sterilním fyziologickým roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu , aby byl zajištěn přesný objem (viz tabulka níže).

Pokyny pro ředění:

|Nplate injekční
lahvička na
jednorázové použití|Do injekční lahvičky s rozpuštěným
obsahempřidejte tento objem sterilního
fyziologického roztoku o koncentraci
9mg/ml(0,9 %) bez konzervantu|Koncentrace po zředění| |---|---|---| |125 µg|1,38ml|125 µg/ml| |250 µg|2,25 ml|125 µg/ml| |500µg|3,75 ml|125µg/ml|

K ředění musí být použit pouze sterilní fyziologický roztok o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervantu. Dextróza (5 %) ve vodě nebo sterilní voda pro injekci nesmí být k ředění použita. Žádná jiná ředidla nebyla testována.

Z mikrobiologického hlediska má být zředěný léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a tato doba normálně nemá být delší než 4 hodiny při teplotě 25 °C v jednorázových injekčních stříkačkách nebo 4 hodiny v chladničce (2 °C – 8 °C) v původních injekčních lahvičkách, pokud byl přípravek chráněn před světlem.