Nuceiva – příbalový leták

100SU INJ PLV SOL 1

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

NUCEIVA 50 jednotek prášek pro injekční roztok

toxinum botulinicum typus A

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek NUCEIVA a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat
  3. Jak se přípravek NUCEIVA používá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek NUCEIVA uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek NUCEIVA a k čemu se používá

Přípravek NUCEIVA obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A. Zabraňuje stažení svalů, které vede k dočasné paralýze. Působí tak, že blokuje nervové signály vysílané do svalů, do nichž byl aplikován injekcí.

Přípravek NUCEIVA se používá k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím. Používá se u dospělých mladších 65 let, na které mají tyto vrásky významný psychologický dopad.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat

Přípravek NUCEIVA nesmíte používat:

  • jestliže jste alergický(á) na botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

  • jestliže máte onemocnění myasthenia gravis nebo Eatonův-Lambertův syndrom (chronická onemocnění postihující svaly),

  • jestliže máte infekci nebo zánět v navrhovaných místech vpichu mezi a nad obočím (jak vidíte na obrázku 1).

Upozornění a opatření

K nežádoucím účinkům, které pravděpodobně souvisejí s šířením botulotoxinu z místa vpichu, dochází velmi vzácně (jedná se například o svalovou slabost, potíže s polykáním nebo vniknutí potravy či tekutiny do dýchacích cest). U pacientů, jimž byla podána doporučená dávka, se může objevit zvýšená svalová slabost.

S injekčním podáním jsou spojovány lokalizovaná bolest, zánět/otok, porucha čití (parestezie), snížená citlivost na vnější smyslové podněty (hypestezie), citlivost, vyrážka (zarudnutí), lokalizovaná infekce, krvácení a/nebo hematom (modřina). Bolest a/nebo úzkost jako reakce na injekční stříkačku s jehlou vedou k vazovagálním reakcím, jako je bledost, pocit na zvracení, pocení, rozmazané vidění,

zrychlený srdeční tep, závrať a/nebo dočasný pokles krevního tlaku způsobující točení hlavy nebo omdlévání.

Okamžitě navštivte svého lékaře, pokud máte po ošetření potíže s polykáním, řečí nebo dýcháním.

  • Tento přípravek se nedoporučuje u pacientů, kteří v nedávné době nebo v minulosti měli problémy s polykáním (dysfagie) a dýcháním, které by dle názoru Vašeho lékaře znemožnily bezpečné podání přípravku.

  • Příliš časté nebo nadměrné dávkování může vést k tvorbě protilátek. Tvorba protilátek může zabránit botulotoxinu typu A v působení i při jiných použitích.

  • Velmi vzácně může po injekci botulotoxinu dojít k alergické reakci. Příznaky mohou zahrnovat kožní reakce, včetně kopřivky a svědění a zarudlé nebo bledé pokožky, otoky očí, rtů, úst nebo hrdla, slabý a zrychlený tep, závrať, sípot nebo dušnost.

  • Po ošetření může dojít k poklesu očního víčka.

Informujte svého lékaře, jestliže:

  • jste v minulosti měl(a) po injekci botulotoxinu problémy,

  • za jeden měsíc od prvního ošetření nezpozorujete žádné významné zlepšení vzhledu vašich vrásek,

  • máte určitá onemocnění, která postihují nervový systém (jako je amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie),

  • máte zánět v navrhovaných místech vpichu,

  • svaly, do nichž má být přípravek injekčně aplikován, jsou oslabené nebo ochablé,

  • máte krvácivou poruchu, neboť injekce může vést ke vzniku hematomu (modřiny).

Děti a dospívající

Použití tohoto přípravku se u osob mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek NUCEIVA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Botulotoxin se nedoporučuje používat společně s aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které narušují přenos nervových signálů do svalů.

Informujte svého lékaře, pokud Vám byl v nedávné době podán léčivý přípravek obsahující botulotoxin (což je léčivá látka v přípravku NUCEIVA), neboť může dojít k nadměrnému zesílení účinku tohoto přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Použití tohoto přípravku se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Tento přípravek se nedoporučuje u kojících žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Kvůli svalové slabosti, závrati a poruchám zraku v důsledku aplikace tohoto léčivého přípravku mohou být řízení nebo obsluha strojů nebezpečné. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.

Přípravek NUCEIVA obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek NUCEIVA používá

Jednotkové dávky přípravku NUCEIVA nejsou zaměnitelné s dávkami jiných přípravků obsahujících botulotoxin.

Injekce tohoto přípravku mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s léčbou glabelárních vrásek viditelných při maximálním zamračení.

Obvyklá dávka přípravku NUCEIVA je 20 jednotek. Injekce tohoto přípravku o doporučeném objemu 0,1 ml (4 jednotky) Vám bude podána do každého z 5 míst vpichu.

Ke zlepšení závažnosti vrásek mezi obočím obvykle dochází během několika dnů po ošetření. O odstupu mezi jednotlivými ošetřeními rozhodne lékař.

Jak se přípravek NUCEIVA podává

Tento přípravek se podává injekcí do svalu (intramuskulárně) přímo v postižené oblasti nad a mezi obočím.

Po rekonstituci je třeba přípravek NUCEIVA použít k léčbě pouze jednoho pacienta během jednoho sezení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obecně se nežádoucí účinky objeví během několika prvních dnů po podání injekce a jsou přechodné. Většina nežádoucích účinků má mírný nebo středně závažný charakter.

Pokud máte po podání tohoto přípravku jakékoli potíže s dýcháním, polykáním nebo řečí, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kopřivka, otok – včetně otoku obličeje či hrdla – nebo sípot, či pokud pocítíte celkovou slabost a bude se Vám obtížně dýchat, okamžitě kontaktujte svého lékaře, neboť se může jednat o příznaky alergické reakce.

Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků popisují tyto kategorie:

Časté Bolest hlavy, svalová dysbalance (nerovnováha) vedoucí ke zdviženému nebo asymetrickému obočí, pokles očního víčka, hematom v místě vpichu (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Méně časté Poruchy čití, mírná bolest hlavy, suché oko, otok očního víčka, otok oka, záškuby svalů, v místě vpichu: zčervenání, bolest, brnění (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v D odatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek NUCEIVA uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Neotevřená injekční lahvička

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP“.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek NUCEIVA obsahuje

  • Léčivou látkou je: toxinum botulinicum typus A 50 jednotek.

  • Dalšími složkami jsou lidský albumin a chlorid sodný.

Jak přípravek NUCEIVA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek NUCEIVA ve formě bílého prášku pro injekční roztok v průhledné skleněné injekční lahvičce.

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku nebo 4 (4 x 1) injekční lahvičky nebo 10 (10 x 1) injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Evolus Pharma B.V. Apollolaan 151 1077 AR Amsterdam Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována { měsíc RRRR }.

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:

Jednotky botulotoxinu nejsou mezi jednotlivými léčivými přípravky zaměnitelné. Doporučené dávky uvedené v jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.

Rekonstituci je třeba provádět v souladu se správnou klinickou praxí, zejména s ohledem na aseptickou techniku. Přípravek NUCEIVA se rekonstituuje injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Pro získání rekonstituovaného injekčního roztoku o koncentraci 4 jednotky/0,1 ml je třeba natáhnout do injekční stříkačky 1,25 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

Množství rozpouštědla přidaného do injekční lahvičky Výsledná dávka obsahující 50 jednotek (počet jednotek na 0,1 ml) (injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)) 1,25 ml 4 jednotky

Střední část pryžové zátky je třeba očistit alkoholem. Je nutné pomalu vstříknout rozpouštědlo skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou jemně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek. Pokud vakuum nezpůsobí vtažení rozpouštědla do injekční lahvičky, injekční lahvičku je nutné zlikvidovat. Rekonstituovaný injekční roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat a ověřit, zda je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice.

Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (50 jednotek/1,25 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G. Čtyři jednotky (4 jednotky/0,1 ml) se aplikují do každého z 5 míst vpichu (viz obrázek 1): 2 injekce do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus , čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.

Obrázek 1: Místa vpichu

Aby se snížilo riziko komplikace v podobě ptózy očních víček, je třeba postupovat takto:

  • Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti musculus levator palpebrae superioris , zejména u pacientů s výraznějšími depresory obočí.

  • Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.

  • Zajistěte, aby podaný objem / podaná dávka byly přesné a pokud možno co nejmenší.

Postup pro bezpečnou likvidaci použitých injekčních lahviček, injekčních stříkaček a materiálů:

Okamžitě po použití a před likvidací je nutné nepoužitý rekonstituovaný roztok přípravku NUCEIVA v injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce inaktivovat 2 ml zředěného roztoku chlornanu sodného o koncentraci 0,5 % nebo 1 %. Po inaktivaci je třeba jej zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Použité injekční lahvičky, injekční stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány v souladu s místními předpisy.

Doporučení pro případ jakékoli nehody během manipulace s botulotoxinem:

V případě jakékoli nehody při manipulaci s přípravkem, ať už ve formě vakuově vysušeného prášku, nebo v rekonstituované formě, je nutné okamžitě učinit náležitá opatření popsaná níže.

  • Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.

  • Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.

  • Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.

  • Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.

  • Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.

  • Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu očí.

  • Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření v závislosti na podané dávce.

Tyto pokyny pro použití, zacházení s přípravkem a likvidaci je třeba přísně dodržovat.