Nulibry – příbalový leták

9,5MG INJ PLV SOL 1

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

NULIBRY 9,5 mg prášek pro injekční roztok.

fosdenopterin

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje údaje důležité pro Vás nebo Vaše dítě .

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek NULIBRY a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NULIBRY používat
Jak se přípravek NULIBRY používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek NULIBRY uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek NULIBRY a k čemu se používá

Co je přípravek NULIBRY:

Přípravek NULIBRY obsahuje léčivou látku fosdenopterin.

Přípravek NULIBRY se podává osobám s genetickým onemocněním zvaným deficit molybdenového kofaktoru (MoCD) typu A . Podává se osobám, pokud mají lékaři podezření, že mohou mít MoCD typu A. Pokud genetické testy MoCD typu A potvrdí, je třeba v podávání pokračovat po celý život.

Co je deficit molybdenového kofaktoru (MoCD) typu A:

MoCD typu A je vzácná vrozená porucha přirozených chemických procesů nutných pro správnou funkci těla (metabolismus). Známky tohoto genetického onemocnění se obvykle objevují krátce po narození a zahrnují potíže s krmením a záchvaty. Dalšími známkami jsou snížené vědomí nebo reakce na prostředí, zvýšení počtu úlekových reakcí na náhlou příhodu a slabé nebo ztuhlé svaly.

MoCD typu A je výsledkem chyby v genu zvaném MOCS1. To zastavuje tvorbu esenciální (nezbytné) látky nazývané cyklický pyranopterin monofosfát v tělě. Pokud tato látka chybí, některé sloučeniny (siřičitany) vytvořené v těle se nemohou rozložit. Tyto sloučeniny jsou toxické pro mozek a mohou negativně ovlivnit nebo zpozdit vývoj dítěte.

Jak přípravek NULIBRY působí:

Přípravek NULIBRY poskytuje chybějící látku, kterou Vaše tělo nebo tělo Vašeho dítěte potřebuje, aby mohlo škodlivé sloučeniny siřičitanů rozkládat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NULIBRY používat

Nepoužívejte přípravek NULIBRY

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na fosdenopterin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku NULIBRY se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pacienti, kteří užívají přípravek NULIBRY, mohou začít být citliví na přímé sluneční a ultrafialové světlo. Během léčby fosdenopterinem se pacienti mají vyhýbat slunečnímu záření a používat opalovací krém, ochranný oděv a sluneční brýle, když jsou vystaveni slunečnímu záření. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte na místech vystavených slunečnímu záření objeví vyrážka, zarudnutí nebo puchýře, případně pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte pocit pálení kůže.

Vzhledem k používání opalovacího krému a ochranného oděvu může Váš lékař předepsat podle potřeby doplňkový vitamin D.

Další léčivé přípravky a přípravek NULIBRY

Je nepravděpodobné, že by přípravek NULIBRY ovlivňoval jiné léky nebo jimi byl ovlivněn. Informujte však svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Přípravek NULIBRY obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek NULIBRY používá

Jak se přípravek NULIBRY podává

Přípravek NULIBRY se podává do žíly katétrem.

Léčba přípravkem NULIBRY bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou vrozených poruch metabolismu, a bude na ni dohlížet.

Přípravek NULIBRY lze podávat doma. Než tak učiníte poprvé, lékař nebo zdravotní sestra Vás vyškolí v otázkách přípravy léčivého přípravku a podání dávky přípravku NULIBRY Vám osobně nebo dítěti.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry. Pokud si Vy nebo Vaše dítě nejste jistí, poraďte se se svým lékařem.

Kolik přípravku se používá

Dávka závisí na věku a tělesné hmotnosti Vašeho dítěte. Dávku budete muset podávat jednou denně. Potřebnou dávku vypočítá Váš lékař.

Jestliže jste užíl(a) více přípravku NULIBRY, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že Vám nebo Vašemu dítěti bylo podáno více přípravku NULIBRY, než bylo předepsáno, okamžitě informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku NULIBRY.

Pokud vynecháte dávku přípravku NULIBRY, podejte vynechanou dávku co nejdříve. Vyčkejte alespoň 6 hodin, než podáte další dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté a souvisejí s injekčním zařízením (katétr), nikoli s léčivým přípravkem. Mohou postihovat více než 1 z 10 osob:

problémy související s katétrem, jako je bolest, výtok, zarudnutí nebo zánět

Komplikace související s katétrem

U Vás nebo Vašeho dítěte bude použito injekční zařízení (prostředek typu katétru). Katétr slouží k injekčnímu podání léků do krve Vám nebo Vašemu dítěti. U Vás nebo Vašeho dítěte mohou vzniknout komplikace související s katétrem. Při péči o tento prostředek před podáním dávky přípravku NULIBRY a po jejím podání se řiďte pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek NULIBRY uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená injekční lahvička

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -25 °C až -10 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání rekonstituovaného (namíchaného) přípravku NULIBRY

Rekonstituovaný přípravek NULIBRY může být uchováván při pokojové teplotě (15 °C–25 °C) nebo v chladničce (2 °C–8 °C) po dobu až 4 hodin, včetně doby potřebné k jeho podání.

Pokud je rekonstituovaný přípravek NULIBRY uchováván v chladničce, nechte jej před podáním dosáhnout pokojové teploty (opatrným převalováním každé injekční lahvičky mezi rukama po dobu 3 až 5 minut (neprotřepávejte) nebo ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě po dobu přibližně 30 minut).

Nezahřívejte.
Přípravek NULIBRY po rekonstituci nezmrazujte.
Neprotřepávejte.

Rekonstituovaný roztok musí být čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že se v něm nacházejí jakékoli částice, nebo pokud má roztok změněnou barvu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky ani odpad, včetně materiálů používaných k rekonstituci a podávání, do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek NULIBRY obsahuje

Léčivou látkou je 9,5 mg fosdenopterinu. Jedna injekční lahvička obsahuje dihydrát fosdenopterin-hydrobromidu v množství odpovídajícím 9,5 mg fosdenopterinu.
Pomocnými látkami jsou: kyselina askorbová (E 300), mannitol (E 421), sacharóza, kyselina chlorovodíková (E 507), hydroxid sodný (E 524) (viz bod 2 „Přípravek NULIBRY obsahuje sodík“).

Jak přípravek NULIBRY vypadá a co obsahuje toto balení

NULIBRY je bílý až světle žlutý prášek pro přípravu injekčního roztoku (prášek pro injekci).

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

TMC Pharma (EU) Ltd G24A Arc Labs Research and Innovation Centre, SETU West Campus, Carriganore, Waterford, X91 P20H, Irsko

Výrobce

Sciensus International B.V. Bijsterhuizen 3142 6604 LV Wijchen, Nizozemí

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pro přípravu a podávání přípravku NULIBRY:

Návod k použití pro přípravu a podání přípravku NULIBRY

Přečtěte si tento návod k použití před rekonstituováním (smícháním) a podáním první dávky přípravku NULIBRY a při každém přijetí náhradní náplně přípravku NULIBRY. Tyto informace nenahrazují pohovor s lékařem o zdravotním stavu Vašeho dítěte nebo o jeho léčbě. Pokud si nejste jistý(á), vždy se obraťte na svého lékaře.

Váš lékař by Vám měl ukázat správný způsob rekonstituce a podání předepsané dávky přípravku NULIBRY Vašemu dítěti dříve, než to provedete poprvé sami.

Přípravek NULIBRY se podává Vašemu dítěti do žíly (nitrožilně) prostředkem typu katétru, který zavádí Váš lékař nebo zdravotní sestra. Vždy dodržujte konkrétní pokyny lékaře nebo zdravotní sestry.

Důležité informace, které musíte znát před přípravou a podáním přípravku NULIBRY:

Dávka přípravku NULIBRY pro Vaše dítě vychází z jeho věku a tělesné hmotnosti. Váš lékař nebo zdravotní sestra vypočítá množství přípravku NULIBRY potřebné pro každou dávku podávanou Vašemu dítěti. Množství přípravku NULIBRY potřebné pro každou dávku a počet injekčních lahviček potřebných k přípravě každé dávky se může změnit při každé návštěvě u lékaře. Dávka bude změřena jako počet mililitrů (ml) roztoku, který musíte podat.
Pokud přípravek NULIBRY podáváte Vy osobně nebo pečující osoba Vašeho dítěte doma, Váš Lékař nebo zdravotní sestra Vám navrhnou, abyste vedli infuzní diář obsahující nejméně následující údaje:
datum každé dávky přípravku NULIBRY,
počet injekčních lahviček použitých k přípravě každé dávky,
číslo šarže každé použité injekční lahvičky přípravku NULIBRY,
celkové podané množství (počet ml) přípravku NULIBRY,
čas zahájení a ukončení podávání dávky,
prostor, kam budete zaznamenávat nežádoucí účinky, chyby v medikaci a komplikace spojené s podáváním.

Nezapomeňte tyto informace aktualizovat při změně dávky. Na každou kontrolní návštěvu

u svého lékaře si přineste infuzní diář. Nezapomeňte svého lékaře nebo lékárníka požádat o vyplnění následujících informací ve Vašem infuzním diáři:

dávka přípravku NULIBRY podaná Vašemu dítěti v mililitrech (ml),
počet injekčních lahviček potřebných k přípravě každé dávky,
přípravek NULIBRY se dodává ve formě prášku v injekční lahvičce. Každá injekční lahvička přípravku NULIBRY musí být před použitím doplněna 5 ml sterilní vody pro injekci, aby se prášek rozpustil a vytvořil roztok.

Roztok nepřipravujte žádným jiným způsobem než sterilní vodou pro injekci .

Přípravek NULIBRY musí být podán do 4 hodin po připravení roztoku . Připravený roztok

přípravku NULIBRY je možné uchovávat při pokojové teplotě nebo v chladničce po dobu až 4 hodin, včetně doby potřebné k podání dávky. Pokud nepodáte připravenou dávku přípravku NULIBRY do 4 hodin, musí se veškerý Vámi připravený roztok zlikvidovat. Viz bod 5 příbalové informace „Jak přípravek NULIBRY uchovávat“.

Příprava k podání přípravku NULIBRY

Krok 1: Příprava materiálu

Použijte čistou, rovnou pracovní plochu.
Vyjměte z mrazničky správný počet injekčních lahviček s přípravkem NULIBRY, které potřebujete k přípravě předepsané dávky pro Vaše dítě. K přípravě celkového množství potřebného pro 1 dávku může být zapotřebí více než 1 injekční lahvička. Nechejte injekční lahvičky přípravku NULIBRY dosáhnout pokojové teploty. To lze provést opatrným převalováním každé injekční lahvičky mezi rukama

|po dobu 3 až 5 minut, jak je znázorněno na obrázku, nebo
ponecháním lahviček při pokojové teplotě po dobu asi
30 minut.|| |---|---| |•
Připravte si materiál potřebný k přípravě a podání dávky
přípravku NULIBRY:
o 1 injekční lahvička se sterilní vodou pro injekci na každou
injekční lahvičku s přípravkem NULIBRY potřebnou pro
1 dávku,

Zkontrolujte dobu použitelnosti na injekční lahvičce
s přípravkem NULIBRY. Nepoužívejte injekční
lahvičku po uplynutí doby použitelnosti.

Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud je odtrhovací
víčko na injekční lahvičce porušené nebo chybí.
o 1 sterilní 5ml injekční stříkačka pro každou injekční
lahvičku s přípravkem NULIBRY potřebnou k přípravě
1 dávky přípravku NULIBRY sterilní vodou pro injekci,
o Druhá sterilní injekční stříkačka dostatečně velká na to,
aby pojala celkové množství přípravku NULIBRY
potřebné pro jednu dávku. Váš lékař, zdravotní sestra nebo
lékárník by Vám měli říci, jakou velikost a typ injekční
stříkačky máte použít,
o sterilní jehly (doporučuje se velikost 18 gauge),
o alkoholové tampony,
o rukavice, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra
doporučili, abyste je používali při přípravě a podávání
přípravku NULIBRY,
o 1 souprava pro intravenózní podání vyžaduje specifickou
hadičku [hadička neobsahující bis(2-ethylhexyl)-ftalát
(DEHP) s 0,2mikronovým filtrem],
o 1 infuzní pumpa k podání dávky přípravku NULIBRY
podle pokynů lékaře,
o jiné materiály, pokud je Váš lékař doporučí, aby byla
zajištěna správná péče o intravenózní zdravotní prostředek
typu katétru pro Vaše dítě před podáním dávky přípravku
NULIBRY a po něm,
o jakékoli jiné materiály poskytnuté Vaším lékárníkem
k likvidaci léčivých přípravků, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.|NULIBRY| |
Krok 2: Mytí rukou
•
Dobře si umyjte ruce mýdlem a vodou. Osušte si ruce čistým ru
na vzduchu.
•
Pokud Vám bylo řečeno, abyste při přípravě a podání přípravku
sijenasaďte.|čníkem nebo je nechte oschnout
NULIBRY nosili rukavice, nyní|

Krok 3: Příprava injekčních lahviček

Sejměte odtrhovací víčko z každé potřebné injekční lahvičky se sterilní vodou pro injekci.
Očistěte pryžovou zátku každé injekční lahvičky alkoholovým tamponem a nechejte ji oschnout na vzduchu. Schnutí zátky neurychlujte foukáním.

Poznámka: Pokud se dotknete zátky injekční lahvičky, budete ji muset znovu očistit alkoholovým tamponem.

Krok 4: Příprava stříkačky k odběru sterilní vody pro injekci

Otevřete obal, který obsahuje jehlu. Zatím nesnímejte krytku jehly.
Otevřete obal, který obsahuje 5ml stříkačku. Nasaďte jehlu na hrot stříkačky otáčením ve směru šipky, jak je znázorněno na obrázku. Jehla a injekční stříkačka mohou vypadat jinak, než je znázorněno.

Krok 5: Plnění stříkačky sterilní vodou pro injekci

Sejměte rovně krytku z jehly. Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného povrchu.
Držte tělo injekční stříkačky jednou rukou. Druhou rukou vytahujte píst stříkačky, dokud horní část pístu nedosáhne rysky 5 ml na stříkačce.
Přidržte injekční lahvičku se sterilní vodou pro injekci pevně na pracovní ploše a zasuňte jehlu do středu zátky injekční lahvičky.
Pomalu otočte injekční lahvičku dnem vzhůru. Zkontrolujte, že se hrot jehly nenachází ve vodě. Poté zatlačte píst nahoru, abyste vytlačili veškerý vzduch ze stříkačky do injekční lahvičky.
Dále posuňte jehlu tak, aby byl hrot ve vodě. Pomalu táhněte za píst stříkačky, dokud se stříkačka nenaplní 5 ml sterilní vody pro injekci.
Poklepávejte prsty na stříkačku, dokud všechny vzduchové bubliny nevystoupí do horní části stříkačky, a poté jemně zatlačte na píst, abyste ze stříkačky vytlačili vzduch.
Po odstranění vzduchových bublin zkontrolujte injekční stříkačku a ujistěte se, že se v ní nachází 5 ml roztoku, a poté jehlu vytáhnete z injekční lahvičky. Pokračujte v natahování kapaliny, dokud nedosáhnete 5 ml. Nepoužívejte menší množství.

Krok 6: Rekonstituování přípravku NULIBRY

Sejměte odtrhovací víčko z injekční lahvičky s přípravkem NULIBRY.
Otřete pryžovou zátku na injekční lahvičce s přípravkem NULIBRY novým alkoholovým tamponem.
Přidržte injekční lahvičku s přípravkem NULIBRY pevně na pracovní ploše. Uchopte stříkačku se sterilní vodou
pro injekci a pomalu zasuňte jehlu do středu zátky injekční lahvičky.

NULIBRY

Pomalu stlačujte píst až na doraz, aby se sterilní voda pro injekci vytlačila do injekční lahvičky. Poté opatrně vyjměte jehlu z injekční lahvičky. Použitou jehlu a injekční
stříkačku ihned zlikvidujte podle pokynů lékárníka, aby se nikdo nemohl zranit. Nepokoušejte se znovu nasadit krytku na jehlu. Viz bod 5 „ Jak přípravek NULIBRY uchovávat “
• Injekční lahvičkou nepřetržitě kružte, dokud se prášek zcela nerozpustí. S injekční lahvičkou netřepejte .
Opakujte kroky 4 až 6, pokud je k přípravě předepsané dávky přípravku NULIBRY pro Vaše dítě zapotřebí více než 1 injekční lahvička přípravku NULIBRY.
• Pro každou injekční lahvičku přípravku NULIBRY použijte novou 5ml injekční stříkačku a novou jehlu.
Poznámka: Roztok přípravku NULIBRY má být po připravení čirý a bezbarvý až světle žlutý. • Nepoužívejte roztok, pokud je zabarvený, zakalený nebo obsahuje jakékoli částice. Pokud je roztok zabarvený, zakalený nebo jsou v něm částice: o Nevyhazujte injekční lahvičku, protože lékárník Vás může požádat, abyste ji vrátili. o Informujte svého lékárníka a požádejte jej o náhradní injekční lahvičku.
Krok 7: Připravte si injekční stříkačku s předepsanou dávkou přípravku NULIBRY • Pokud jste připravený roztok přípravku NULIBRY uchovávali v chladničce, vyjměte injekční lahvičky s připraveným roztokem přípravku NULIBRY z chladničky a nechte je dosáhnout pokojové teploty. To lze provést opatrným převalováním každé injekční lahvičky mezi rukama po dobu 3 až 5 minut, jak je znázorněno na obrázku (neprotřepávejte), nebo ponecháním lahviček při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut.
• Otevřete obal, který obsahuje novou sterilní jehlu. Zatím nesnímejte krytku jehly.
• Otevřete obal, který obsahuje sterilní jednorázovou injekční stříkačku, která je dostatečně velká na to, aby pojala celkový objem přípravku NULIBRY potřebný pro jednu dávku. Otáčením nasaďte jehlu na hrot stříkačky. Zatím nesnímejte krytku jehly.
• Otřete zátku každé připravené injekční lahvičky s přípravkem NULIBRY novým alkoholovým tamponem.
• Sejměte rovně krytku z jehly. Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného povrchu.
• Držte injekční stříkačku jednou rukou. Zasuňte jehlu do středu zátky injekční lahvičky s přípravkem NULIBRY a poté injekční lahvičku pomalu otočte dnem vzhůru. Roztok NULIBRY

Roztok
NULIBRY

Dále posuňte jehlu tak, aby byl hrot v roztoku přípravku NULIBRY. Pomalu vytahujte píst stříkačky, abyste ji naplnili množstvím roztoku přípravku NULIBRY v ml pro předepsanou dávku pro Vaše dítě.
Odstraňte ze stříkačky všechny vzduchové bubliny. Poklepejte na tělo stříkačky, aby bubliny vystoupaly k horní straně injekční lahvičky. Zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduchové bubliny zpět do injekční lahvičky. Zkontrolujte, zda bylo do injekční stříkačky nataženo správné množství roztoku přípravku NULIBRY. V případě potřeby lehce zatáhněte za píst, dokud se do stříkačky nenatáhne předepsané množství roztoku přípravku NULIBRY.

Pokud je zapotřebí více než 1 injekční lahvička přípravku NULIBRY k přípravě celkového množství roztoku potřebného pro 1 denní dávku, postupujte podle níže uvedených kroků.

Roztok
NULIBRY

Vytáhněte jehlu a injekční stříkačku z první injekční lahvičky s přípravkem NULIBRY. Držte injekční stříkačku jednou rukou. Zasuňte jehlu do středu zátky další injekční lahvičky s přípravkem NULIBRY a poté injekční lahvičku pomalu otočte dnem vzhůru. Roztok NULIBRY
Dále posuňte jehlu tak, aby byl hrot v roztoku přípravku NULIBRY. Pomalu vytahujte píst stříkačky, abyste ji naplnili množstvím roztoku přípravku NULIBRY v ml pro předepsanou dávku pro Vaše dítě.
Odstraňte ze stříkačky všechny vzduchové bubliny. Poklepejte na tělo stříkačky, aby bubliny vystoupaly k horní straně injekční lahvičky. Zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduchové bubliny zpět do injekční lahvičky. Poté zkontrolujte, zda bylo do injekční stříkačky nataženo předepsané množství roztoku přípravku NULIBRY. V případě potřeby lehce zatáhněte za píst, dokud se do stříkačky nenatáhne celkové předepsané množství roztoku přípravku NULIBRY.
Tento krok zopakujte, pokud potřebujete další injekční lahvičky přípravku NULIBRY k přípravě dávky pro Vaše dítě.
Po vyjmutí jehly z poslední injekční lahvičky přípravku NULIBRY je celá připravená dávka přípravku NULIBRY v 1 injekční stříkačce.
Před sejmutím jehly ze stříkačky nasaďte zpět krytku jehly tak, že krytku položíte na rovný povrch a zasunete do ní jehlu, jak je znázorněno. Jednou rukou přidržte injekční stříkačku a jehlou „naberte“ krytku. Jakmile je krytka na jehle, druhou rukou krytku zajistěte na držáku jehly.
Sejměte zakrytou jehlu z hrotu stříkačky otáčením ve směru šipky, jak je znázorněno na obrázku. Po sejmutí jehly se nedotýkejte hrotu stříkačky.
• Jehlu řádně zlikvidujte. Viz bod 5 „Jak přípravek NULIBRY uchovávat“
• Použitou injekční lahvičku (lahvičky) přípravku NULIBRY po použití zlikvidujte podle pokynů lékárníka, i když v ní (nich) zůstane léčivý přípravek. Nevyhazujte do domácího odpadu.
• Dávka přípravku NULIBRY je nyní připravena k podání Vašemu dítěti.

Krok 8: Podání dávky přípravku NULIBRY

Přípravek NULIBRY se podává Vašemu dítěti do žíly (nitrožilně) pomocí prostředku typu katétru, který zavádí Váš lékař.
• Pokud je přípravek NULIBRY podáván infuzní pumpou, podávejte infuzi přípravku NULIBRY rychlostí 1,5 ml za minutu.
Pokud je množství (objem) dávky přípravku NULIBRY předepsané Vašemu dítěti menší než 2 ml, lékař Vám může doporučit, abyste přípravek NULIBRY podali pomalu pomocí injekční stříkačky. Dodržujte pokyny svého lékaře pro podávání dávky přípravku NULIBRY svému dítěti pomalu injekční stříkačkou.
Před podáním dávky přípravku NULIBRY a po něm se řiďte pokyny svého lékaře pro správnou péči o zdravotnický prostředek pro intravenózní přístup typu katétru Vašeho dítěte.

Krok 9: Záznam injekce Po podání každé dávky přípravku NULIBRY zaznamenejte informace o dávce do infuzního diáře. Viz část „ Důležité informace, které musíte znát před přípravou a podáním přípravku NULIBRY “ v tomto návodu k použití.

Krok 10: Likvidace

Po injekci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku NULIBRY, stříkačku s injekčním setem, injekční lahvičku a další odpad podle pokynů lékárníka. Nevyhazujte do domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.