Nuperal – příbalový leták

10MG/10MG CPS DUR MRL 48(2X24) II

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatelky

Nuperal 10 mg/10 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

doxylamin-hydrogensukcinát/pyridoxin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek NUPERAL a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUPERAL užívat

  3. Jak se přípravek NUPERAL užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek NUPERAL uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek NUPERAL a k čemu se používá

Tento přípravek patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antiemetika a antinauseancia a je určen k léčbě příznaků nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení během těhotenství u dospělých.

Přípravek NUPERAL obsahuje dva léky (léčivé látky) nazývané doxylamin-hydrogen-sukcinát a pyridoxin-hydrochlorid. Doxylamin-hydrogen-sukcinát patří do skupiny léčiv nazývaných antihistaminika. Pyridoxin-hydrochlorid je jiný název pro vitamin B6.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUPERAL užívat

Neužívejte přípravek NUPERAL, pokud:

  • jste alergická na doxylamin, pyridoxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

  • jste přecitlivělá na antihistaminika (léky proti alergii) odvozená od ethanolaminu (například difenhydramin nebo karbinoxamin);

  • používáte léčivé přípravky k léčbě deprese nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), protože přípravek NUPERAL může zesílit a rozšířit nežádoucí účinky na nervový systém;

  • užíváte silné inhibitory enzymu CYP450;

  • máte porfyrii (velmi vzácné metabolické onemocnění);

  • máte problém s vzácnou dědičnou s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatek sacharázy-izomaltázy;

  • zvracíte z jiných důvodů.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku NUPERAL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék, pokud máte některé z následujících onemocnění:

  • glaukom (zvýšený nitrooční tlak);

  • peptický vřed (porušení sliznice žaludku nebo první části střeva se zúžením trávicího traktu), pyloroduodenální obstrukcí (potíže s průchodem potravy ze žaludku do střeva) nebo obstrukcí hrdla močového měchýře (porucha močových cest), močovou obstrukcí (potíže s močením);

  • onemocnění štítné žlázy;

  • srdeční onemocnění a vysoký krevní tlak, protože přípravek NUPERAL může onemocnění zhoršit;

  • • syndrom prodlouženého QT intervalu (onemocnění srdce);

  • astma nebo jiné poruchy dýchání jako je chronická bronchitida (přetrvávající zánět průdušek) a plicní emfyzém (onemocnění postihující plíce, které ztěžuje dýchání) nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), protože přípravek NUPERAL může onemocnění zhoršit;

  • onemocnění jater a/nebo ledvin;

  • epilepsie, protože to může onemocnění zhoršit;

  • nízké hladiny draslíku v krvi nebo jiné změny elektrolytů.

NUPERAL může zvýšit citlivost na světlo, proto se během léčby nedoporučuje opalování.

NUPERAL může maskovat příznaky, které mohou souviset s ušima (například závratě), proto byste měla informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které mohou mít stejné účinky.

Dávejte pozor na jakékoli známky zneužívání nebo závislosti na této léčbě. Pokud trpíte poruchami souvisejícími s užíváním návykových látek (alkohol, léky nebo jiné), informujte o tom svého lékaře. NUPERAL obsahuje pyridoxin hydrochlorid (vitamin B6), proto je třeba zvážit další příjmy z potravy a doplňků vitaminu B6.

NUPERAL může zvýšit dehydrataci a způsobit úpal v důsledku sníženého pocení.

Po užití NUPERAL můžete pociťovat ospalost. V takovém případě se nevěnujte činnostem, které vyžadují plnou pozornost, pokud Vám to lékař nedovolí.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku NUPERAL u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek NUPERAL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Přípravek NUPERAL se nemá užívat s jakýmkoli z následujících přípravků:

  • Anticholinergika jako jsou antidepresiva nebo přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby, inhibitory monoaminooxidázy neboli IMAO (k léčbě deprese), antipsychotika (léky k léčbě duševních poruch), atropin k léčbě křečí nebo disopyramid (k léčbě některých srdečních potíží), protože mohou zvýšit toxicitu.

  • Přípravky k útlumu centrálního nervového systému (např. barbituráty, hypnotika, sedativa, anxiolytika, opiátová analgetika, antipsychotika, prokarbazin nebo oxybát sodný).

  • Antihypertenziva (léky k léčbě krevního tlaku), které mají účinky na centrální nervový systém, jako jsou guanabenz, klonidin nebo alfa-methyldopa.

  • Jestliže užíváte jiné léky, které mají toxický účinek na ucho, jako je karboplatina nebo cisplatina (k léčbě rakoviny), chlorochin (k prevenci a léčbě malárie) a některá antibiotika (léky k léčbě infekcí), jako je erythromycin nebo intravenózní aminoglykosidy mimo jiné proto, že by přípravek

NUPERAL mohl zakrýt toxické účinky těchto léků, takže byste měla být pravidelně kontrolována ušním lékařem.

  • Léky, které snižují vylučování jiných přípravků, jako jsou azolové nebo makrolidové deriváty, protože by mohly zvýšit účinek tohoto léku.

  • Některá diuretika (léky zvyšují tvorbu moči).

  • Léky, které mohou mít vliv na srdce, jako jsou léky používané k léčbě arytmií (nepravidelný srdeční tep), některá antibiotika, některé léky na malárii, některá antihistaminika, některé léky používané ke snížení tuků v krvi nebo některá neuroleptika (léky k léčbě duševních poruch).

  • Léky, které mají fotosenzibilizační účinek (zvýšená reakce kůže při vystavení slunečnímu záření), jako jsou některá antiarytmika (amiodaron, chinidin), některá antibiotika (mimo jiné tetracykliny, fluorochinolony, azithromycin a erythromycin), některá antidepresiva (imipramin, doxepin, amitriptylin), některá antimykotika (griseofulvin), antihistaminika (mimo jiné promethazin, chlorfenamin a difenhydramin), některé protizánětlivé látky (mimo jiné piroxikam a naproxen), některá antivirotika (amantadin, ganciklovir), některá diuretika (furosemid, chlorothiazid), protože mohou způsobit zesílení fotosenzibilizačního účinku.

  • Levodopa, protože pyridoxin obsažený v tomto léku by mohl snížit její účinek.

  • Léky k léčbě epilepsie (fenobarbital, fenytoin), protože pyridoxin by mohl snížit jejich hladiny v krvi.

  • Léky jako hydroxyzin, isoniazid nebo penicilamin, protože jejich kombinace s pyridoxinem může způsobit nedostatek vitaminu B6.

Interference s diagnostickými testy

Tento lék může ovlivnit následující výsledky analýz: falešně negativní výsledek může být zaznamenán při kožních testech, při kterých se používají alergenní extrakty (alergické testy). Několik dní před provedením testu proto přestaňte tento lék užívat.

Přípravek NUPERAL s jídlem, pitím a alkoholem

Pokud se tobolky užívají spolu s jídlem, může trvat déle, než přípravek NUPERAL začne působit. Během užívání přípravku NUPERAL se vyvarujte pití alkoholu, protože může zvýšit jeho toxicitu. Viz bod 3 „ Jak se přípravek NUPERAL užívá “.

Těhotenství a kojení

Přípravek NUPERAL je určen pro použití u těhotných žen.

Užívání přípravku NUPERAL během kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání přípravku NUPERAL může u některých pacientek způsobit ospalost, proto se vyvarujte situací, které vyžadují bdělost, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, alespoň během prvních několika dnů léčby, dokud nezjistíte, jak na vás lék působí..

Přípravek NUPERAL obsahuje sacharózu:

Tento přípravek obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek NUPERAL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.

V případě ranní nevolnosti a zvracení je doporučená dávka 2 tobolky večer před spaním (1. den). Pokud Vám tato dávka poskytne následující den dostatečnou úlevu od příznaků, pokračujte v užívání dvou tobolek. Pokud však příznaky přetrvávají do odpoledne 2. dne, pacientka má dále užít obvyklou dávku dvou tobolek večer před spaním (2. den) a 3. den si vezme tři tobolky (jedna tobolka ráno a dvě tobolky večer před spaním). Pokud ani tři tobolky neposkytnou 3. den dostatečnou úlevu od příznaků, může pacientka užívat od 4. dne čtyři tobolky (jedna tobolka ráno, jedna tobolka uprostřed odpoledne a dvě tobolky večer před spaním).

Maximální doporučená denní dávka jsou 4 tobolky (jedna tobolka ráno, jedna tobolka uprostřed odpoledne a dvě tobolky večer před spaním).

Tobolky se polykají v celku, bez rozkousání a na lačný žaludek, s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe vody.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku NUPERAL u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.

Jestliže jste užila více přípravku NUPERAL, než jste měla

Jestliže jste užila více tohoto přípravku, než jste měla, okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky možné intoxikace mohou být neurologické změny, jako je neklid, halucinace nebo přerušované křeče, které v extrémních případech mohou způsobit utlumení životních funkcí a vést ke kómatu. Pokud trpíte některým z těchto příznaků, bude vám poskytnuta odpovídající léčba.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek NUPERAL

Pokud vynecháte dávku, měla byste ji užít co nejdříve. Pokud je však již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku přeskočte a pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek NUPERAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky přípravku NUPERAL jsou obecně mírné a přechodné, častěji se vyskytují v prvních dnech léčby.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u až 1 z 10 osob): ospalost a další nežádoucí účinky, jako je sucho v ústech, zácpa, rozmazané vidění, zadržování moči nebo zvýšená sekrece průdušek.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u až 1 ze 100 osob): astenie (slabost), periferní edém (otoky rukou a nohou), pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem, kožní vyrážka, tinnitus (zvonění v uších), ortostatická hypotenze (závratě způsobené změnou polohy těla), diplopie (dvojité vidění), glaukom (zelený zákal), zmatenost nebo zvýšená citlivost na sluneční záření.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1 000 osob): neklid, třes, křeče nebo poruchy krve, jako je hemolytická anemie.

Další nežádoucí účinky (častost nelze odhadnout z dostupných údajů ): tachykardie (zrychlený srdeční tep), vertigo (motání hlavy) nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5. Jak přípravek NUPERAL 10 mg/10 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním uchovávat

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek NUPERAL obsahuje

  • Léčivými látkami jsou doxylamin-hydrogen-sukcinát 10 mg a pyridoxin-hydrochlorid 10 mg.

  • Dalšími složkami jsou:

  • Tobolky obsahují: sacharózu, kukuřičný škrob, šelak, povidon, mastek, kopolymer kyseliny methakrylové a methylmethakrylátu (1:1) a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

  • • Tobolka se skládá z želatiny, indigo karminu (E132), žlutého chinolinu (E104) a oxidu titaničitého (E171).

Jak přípravek NUPERAL vypadá a co obsahuje toto balení

NUPERAL se dodává v baleních po 12, 24 nebo 48 zelených tobolkách a ve vícečetném balení po 48 zelených tobolkách (2 balení po 24 tobolkách) v blistrových obalech z PVC/PVdC-Al nebo PVC/PVdC/PVC-Al, každý po 12 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel

Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi 330 20126 Milán Itálie Výrobce Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi 330 20126 Milán Itálie Laboratorios Inibsa S.A. Carretera De Sabadell A Granollers Km 14.5 Lliça De Vall Barcelona 08185 Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 03/2026.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 12.03.2026.