Nuvaxovid – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nuvaxovid injekční disperze

Vakcína proti onemocnění covid-19 (rekombinantní, obsahující adjuvans)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína Nuvaxovid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Nuvaxovid podána
3. Jak se vakcína Nuvaxovid podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Nuvaxovid uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína Nuvaxovid a k čemu se používá

Nuvaxovid je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2.

Vakcína Nuvaxovid se podává osobám ve věku od 12 let a starším.

Vakcína způsobí, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytvoří protilátky a specializované bílé krvinky, které působí proti viru, a tím poskytuje ochranu proti onemocnění covid-19. Žádná ze složek této vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Nuvaxovid podána

Vakcína Nuvaxovid se nesmí podat

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny Nuvaxovid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste někdy měl(a) závažnou nebo život ohrožující alergickou reakci po podání jakékoli jiné vakcíny podané v injekci nebo poté co Vám byla v minulosti podána vakcína Nuvaxovid, jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a),

• máte vysokou horečku (nad 38 °C) nebo závažnou infekci. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení,

• máte problémy s krvácením, snadno se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék k prevenci tvorby krevních sraženin,

104

• Váš imunitní systém nefunguje správně (imunodeficience) nebo užíváte léky, které oslabují imunitní systém (jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů, imunosupresiv nebo protinádorových léků).

Po očkování vakcínou Nuvaxovid existuje zvýšené riziko myokarditidy (zánětu srdečního svalu) a perikarditidy (zánětu osrdečníku), viz bod 4. Tato onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu prvních 14 dnů.

Po očkování pozorně sledujte příznaky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce a bolest na hrudi, a pokud se u Vás vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Vztahuje-li se na Vás kterákoli z výše uvedených možností (případně pokud si nejste jistý(á)), před podáním vakcíny Nuvaxovid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Stejně jako u jiné vakcíny nemusí očkování dvěma dávkami vakcíny Nuvaxovid plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána, a není známo, jak dlouho budou chráněny.

Děti

Přípravek Nuvaxovid není určen pro děti ve věku do 12 let. V současné době nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny Nuvaxovid u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a vakcína Nuvaxovid

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé z nežádoucích účinků vakcíny Nuvaxovid uvedených v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje (například mdloby nebo závrať nebo pocit velké únavy).

Pokud se po očkování necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Před řízením vozidla nebo obsluhou strojů vyčkejte, dokud veškeré účinky této vakcíny nevymizí.

Vakcína Nuvaxovid obsahuje sodík a draslík.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 miligramů) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.

3. Jak se vakcína Nuvaxovid podává

Osoby ve věku 12 let a starší

Vakcína Nuvaxovid Vám bude podána jako dvě samostatné injekce o objemu 0,5 ml.

Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám podají vakcínu injekcí do svalu - obvykle do horní části paže.

105

Doporučuje se podat druhou dávku vakcíny Nuvaxovid tři týdny po první dávce, čímž dokončíte celý očkovací cyklus.

Posilovací dávku vakcíny Nuvaxovid lze podat osobám ve věku 12 let a starším přibližně 3 měsíce po druhé dávce.

Během podání každé injekce s vakcínou a po ní Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra po dobu přibližně 15 minut sledovat, zda nevykazujete známky alergické reakce.

Pokud se nedostavíte na druhou injekci vakcíny Nuvaxovid, požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru. Jestliže vynecháte plánovanou injekci, nemusíte být proti onemocnění covid-19 chráněn(a) plně.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků odezní během několika dní od vzniku. Pokud příznaky přetrvávají, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Stejně jako u jiných vakcín můžete v místě injekce pociťovat bolest nebo nepříjemné pocity, případně můžete v daném místě zaznamenat zarudnutí a otok. Tyto reakce však obvykle vymizí během několika dní.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících známek nebo příznaků alergické reakce, vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc:

• pocit na omdlení nebo točení hlavy

• změny srdečního tepu

• dušnost

• sípot

• otok rtů, obličeje nebo hrdla

• kopřivka nebo vyrážka

• pocit na zvracení nebo zvracení

• bolest břicha

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli jiný nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Tyto účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• bolest hlavy

• pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení

• bolest svalů

• bolest kloubů

• citlivost nebo bolest v místě injekce

• silný pocit únavy (vyčerpanosti)

• pocit, kdy se celkově necítíte dobře

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• zarudnutí v místě injekce

• otok v místě injekce

• horečka (>38 °C)

• bolest nebo nepříjemné pocity v paži, ruce, noze a/nebo chodidle (bolest končetin)

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• zvětšené lymfatické uzliny

• vysoký krevní tlak

• svědění kůže, vyrážka nebo kopřivka

106

• zarudnutí kůže

• svědění kůže v místě injekce

• • zimnice

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• teplo v místě injekce

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• závažná alergická reakce

• neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo mravenčení (parestezie)

• snížená citlivost neboli senzitivita, zejména na kůži (hypestezie)

• zánět srdečního svalu (myokarditida) nebo zánět osrdečníku (perikarditida), který může vést k dušnosti, silnému tlukotu srdce nebo bolesti na hrudi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V s tím, že připojíte číslo šarže, pokud je k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu Nuvaxovid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Za správné uchovávání této vakcíny a likvidaci veškerého nepoužitého přípravku nese odpovědnost Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Informace o uchovávání, době použitelnosti, použití vakcíny a zacházení s ní jsou uvedeny na konci této příbalové informace, v části určené zdravotnickým pracovníkům.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína Nuvaxovid obsahuje

• Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny Nuvaxovid obsahuje 5 mikrogramů spike proteinu* viru SARSCoV-2 adjuvovaného na Matrix-M.

*vyrobená technologií rekombinantní DNA pomocí bakulovirového expresního systému v hmyzí buněčné linii odvozené z Sf9 buněk druhu Blýskavka kukuřičná (Spodoptera frugiperda) .

• Matrix-M je součástí této vakcíny jako adjuvans. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých vakcínách za účelem zvýšení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny. Adjuvans Matrix-M obsahuje frakci A (42,5 mikrogramů) a frakci C (7,5 mikrogramů) z extraktu Mydlokoru tupolistého (Quilaja saponaria) v jedné dávce o objemu 0,5 ml.

• Další složky (pomocné látky) obsažené ve vakcíně Nuvaxovid jsou:

• heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

• monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

• dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

• chlorid sodný

• polysorbát 80

• cholesterol

• lecithin (včetně tokoferolu-alfa)

107

• dihydrogenfosforečnan draselný

• chlorid draselný

• hydroxid sodný (pro úpravu pH)

• kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

• voda pro injekci

Jak vakcína Nuvaxovid vypadá a co obsahuje toto balení

• Disperze je bezbarvá až lehce nažloutlá, čirá až mírně opalescentní (pH 7,2).

Injekční lahvička obsahující 5 dávek

• 2,5 ml injekční disperze v injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím krytem.

• • Velikost balení: 2 vícedávkové injekční lahvičky nebo 10 vícedávkových injekčních lahviček. Jedna injekční lahvička obsahuje 5 dávek po 0,5 ml.

Injekční lahvička obsahující 10 dávek

• 5 ml injekční disperze v injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím krytem.

• • Velikost balení: 2 vícedávkové injekční lahvičky nebo 10 vícedávkových injekčních lahviček. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie

Výrobce

Novavax CZ a.s. Líbalova 2348/1, Chodov, 149 00 Praha 4 Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel: +32 2 710.54.00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 9140

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055

Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

108

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111

Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o. Tel: + 48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel: +385 1 2078 500

Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland Vistor Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 20833 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.

Nebo navštivte adresu: https://nuvaxovid.info.sanofi

109

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína Nuvaxovid se podává intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu v horní části paže, ve dvou dávkách s odstupem tří týdnů.

Posilovací dávku vakcíny Nuvaxovid lze podat osobám ve věku 12 let a starším přibližně 3 měsíce po druhé dávce.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Pokyny pro zacházení s vakcínou a jeho podávání

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

S touto vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita každé dávky.

Příprava k použití

• Vakcína se dodává připravená k použití.

• Neotevřená vakcína má být uchovávána v chladničce (2 °C až 8 °C) v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

• Bezprostředně před použitím vyjměte injekční lahvičku s vakcínou z krabičky v chladničce.

• Na štítek injekční lahvičky zaznamenejte datum a čas znehodnocení. Spotřebujte do 12 hodin při 2 °C až 8 °C nebo do 6 hodin při pokojové teplotě (maximálně 25 °C) po prvním probodnutí jehlou.

Zkontrolujte injekční lahvičku

• Před a mezi natažením jednotlivých dávek vícedávkovou injekční lahvičkou jemně otáčejte. Neprotřepávejte.

• Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje bezbarvou až nažloutlou, čirou až mírně opalizující disperzi.

• Před podáním pohledem zkontrolujte obsah injekční lahvičky, zda neobsahuje viditelné částice a/nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud ano, vakcínu nepodávejte.

Podejte vakcínu

• Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout maximálně 5 dávek (injekční lahvička o obsahu 2,5 ml) nebo 10 dávek (injekční lahvička o obsahu 5 ml) po 0,5 ml.

• Každá 0,5ml dávka se natáhne sterilní jehlou do sterilní injekční stříkačky a podá se intramuskulární injekcí, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.

• Vakcínu ve stejné injekční stříkačce nemíchejte s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.

110

• Neslévejte nadbytečnou vakcínu z více injekčních lahviček.

Uchovávání po prvním probodnutí jehlou

• Otevřenou injekční lahvičku uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu nejvýše 12 hodin nebo při pokojové teplotě (maximálně 25 °C) po dobu nejvýše 6 hodin po prvním probodnutí.

Znehodnoťte přípravek

• Pokud vakcínu nespotřebujete do 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C nebo do 6 hodin při uchovávání při pokojové teplotě po prvním probodnutí injekční lahvičky, znehodnoťte ji.

Likvidace

• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

111