Obgemsa – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Obgemsa 75 mg potahované tablety

vibegron

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Obgemsa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Obgemsa užívat
3. Jak se přípravek Obgemsa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Obgemsa uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Obgemsa a k čemu se používá

Přípravek Obgemsa obsahuje léčivou látku vibegron. Je to látka uvolňující napětí svaloviny močového měchýře (agonista beta-3 adrenergních receptorů), která snižuje aktivitu hyperaktivního močového měchýře a léčí související příznaky.

Přípravek Obgemsa se používá u dospělých k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře, jako jsou:

• náhlá potřeba vyprázdnit močový měchýř (tzv. urgence)

• nutnost vyprazdňovat močový měchýř častěji, než je obvyklé (tzv. zvýšená frekvence močení)

• neschopnost ovládat vyprazdňování močového měchýře a pomočování (tzv. urgentní inkontinence moči)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Obgemsa užívat

Neužívejte přípravek Obgemsa

• jestliže jste alergický(á) na vibegron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Obgemsa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud máte potíže s vyprazdňováním močového měchýře nebo máte slabý proud moči, nebo pokud užíváte jakýkoli jiný léčivý přípravek k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře, např. anticholinergika, jako je oxybutinin, difenhydramin, solifenacin.

• máte-li závažné potíže s játry nebo konečné stadium onemocnění ledvin, protože v těchto případech se přípravek Obgemsa nemá používat.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Obgemsa v této věkové skupině nebyla dosud stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Obgemsa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte digoxin (přípravek k léčbě srdečního selhání nebo poruchy srdečního rytmu). Lékař Vám změří hladinu tohoto přípravku v krvi. Pokud by byla hladina v krvi mimo normální rozmezí, lékař může dávku digoxinu upravit.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte dabigatran-etexilát (látka tlumící krevní srážlivost), apixaban (látka tlumící krevní srážlivost) nebo rivaroxaban (látka zabraňující shlukování krevních destiček). Může být zapotřebí, aby lékař upravil dávkování těchto přípravků.

Těhotenství a kojení

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět

Pokud se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Obgemsa. Je to proto, že není známo, jaký má tento přípravek vliv na plod.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Obgemsa. Je to proto, že není známo, jak tento přípravek ovlivní dítě.

Kojení

Je pravděpodobné, že tento přípravek přechází do mateřského mléka, ale rizika pro dítě nejsou známa. Proto během užívání přípravku Obgemsa nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Obgemsa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Obgemsa obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Obgemsa obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. Jak se přípravek Obgemsa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka tohoto přípravku je 1 tableta denně.

Tabletu zapijte sklenicí vody. Pokud je to potřeba, je možné tabletu rozdrtit a smíchat s 1 polévkovou lžící (přibližně 15 ml) měkkého jídla (např. jablečného pyré). Směs snězte a zapijte sklenicí vody. Po rozmíchání v měkkém jídle je třeba směs ihned sníst. Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Obgemsa, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, obraťte se ihned na svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici a požádejte o radu. Pokud tablety nedopatřením užila jiná osoba, kontaktujte neprodleně svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici. Příznaky předávkování mohou zahrnovat trávicí obtíže, bolest hlavy a problémy s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Obgemsa

Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte další dávku následující den jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud vynecháte několik dávek, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho radami.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Obgemsa

Nepřerušujte léčbu přípravkem Obgemsa, pokud nepozorujete okamžitý účinek. Močový měchýř může potřebovat určitý čas na přizpůsobení a je třeba, abyste pokračoval(a) v užívání tablet.

Nepřestávejte užívat přípravek Obgemsa, když se Vaše příznaky zlepší, protože ukončení léčby může způsobit navrácení příznaků syndromu hyperaktivního močového měchýře. Než přestanete přípravek Obgemsa užívat, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně častým nežádoucím účinkem (může postihnout až 1 ze 100 osob) je neschopnost vyprázdnit močový měchýř (retence moči). Přípravek Obgemsa může zvýšit pravděpodobnost, že nebudete schopen/schopna vyprázdnit močový měchýř, zejména pokud máte subvezikální obstrukci (ztížení odtoku z močového měchýře) nebo užíváte jiné přípravky k léčbě hyperaktivního močového měchýře. Pokud nejste schopen/schopna vyprázdnit močový měchýř, sdělte to ihned svému lékaři.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• bolest hlavy

• průjem

• pocit na zvracení

• zácpa

• infekce močových cest

• zvýšený objem zbytkové moči (zvýšené množství moči, které zůstane v močovém měchýři po vymočení bez námahy)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• návaly horka

• retence moči, včetně námahy při močení (neschopnost vyprázdnit močový měchýř)

• vyrážka (včetně svědivé vyrážky a červené vyrážky)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Obgemsa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Obgemsa obsahuje

• Léčivou látkou je vibegron. Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg vibegronu.

• Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Obgemsa obsahuje sodík.“

• Potahová vrstva: hlinitý lak indigokarmínu (E 132), hypromelóza (E 464), žlutý oxid železitý (E 172), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), triacetin. Viz bod 2 „Přípravek Obgemsa obsahuje laktózu“.

Jak přípravek Obgemsa vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Obgemsa jsou světle zelené, oválné, potahované tablety (tablety) s vyraženým V75 na jedné straně a hladké na druhé straně. Rozměr tablety je přibližně 9 mm (délka) x 4 mm (šířka) x 3 mm (výška).

Přípravek Obgemsa se dodává v bílých, hranatých nebo kulatých plastových lahvičkách s dětským plastovým bezpečnostním uzávěrem. Velikosti balení: 7, 30 nebo 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Francie

Výrobce

PATHEON FRANCE 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francie PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V. Bargelaan 200 Leiden, 2333 CW Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.