Obodence – příbalový leták

60MG INJ SOL ISP 1X1ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Obodence 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz bod 4.
Lékař Vám dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Obodence.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Obodence a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Obodence používat
Jak se přípravek Obodence používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Obodence uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Obodence a k čemu se používá

Co je přípravek Obodence a jak účinkuje

Přípravek Obodence obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zasahuje do účinku jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a osteoporózu. Léčba přípravkem Obodence zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.

Kost je živá a stále se obnovující tkáň. Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze (u žen v přechodu po ukončení pravidelného menstruačního krvácení) hladiny estrogenu klesají, což může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí. Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza. Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu. Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy. Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami, zejména páteře, kyčlí a zápěstí.

Operační zákroky nebo podávání léků, které zastavují tvorbu estrogenu nebo testosteronu a jsou určeny k léčbě pacientů s rakovinou prostaty nebo prsu, způsobují také úbytek kostní hmoty. Kosti slábnou a snadněji se lámou.

K čemu se přípravek Obodence používá

Přípravek Obodence se používá k léčbě:

osteoporózy u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, pro snížení rizika zlomenin páteře, zlomenin v oblasti kyčle a zlomenin jiných kostí než obratlů.
úbytku kostní hmoty, který nastává při snížení hladiny hormonu (testosteronu) v důsledku operace nebo podávání léků pacientům s rakovinou prostaty.
ztráty kostní hmoty v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy u pacientů, kteří mají zvýšené riziko zlomenin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Obodence používat

Nepoužívejte přípravek Obodence

pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).
jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Obodence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě přípravkem Obodence se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže, nejčastěji na dolních končetinách, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (tzv. flegmóna - zánět kůže a podkožní tkáně) a stav může být doprovázen horečkou. Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků.

Při léčbě přípravkem Obodence máte užívat také doplněk vápníku a vitaminu D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Pokud užíváte přípravek Obodence, můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: křeče, záškuby nebo svalové křeče, a/nebo znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou, nohou nebo v okolí úst, a/nebo záchvaty křečí, zmatenost nebo ztrátu vědomí.

Ve vzácných případech byly hlášeny velmi nízké hladiny vápníku v krvi, které vedly k hospitalizaci, a dokonce k život ohrožujícím reakcím. Z tohoto důvodu Vám budou hladiny vápníku v krvi kontrolovány (pomocí krevních testů) před každou dávkou a u pacientů se sklonem k hypokalcemii do dvou týdnů po úvodní dávce.

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané glukokortikoidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník.

Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi

U pacientů léčených přípravkem Obodence na osteoporózu byl hlášen vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (ONJ) (poškození kosti v čelisti). Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů při léčbě po dobu 10 let). ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby. Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku ONJ, dodržujte tato opatření.

Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud:

máte problémy v ústech nebo se zuby jako je špatný stav zubů, parodontóza nebo plánované trhání zubu.
nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl(a) na prohlídce u zubaře.
jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).
jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).
užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).
máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Obodence podstoupil(a) zubní prohlídku.

Při léčbě musíte pečlivě udržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže jste aktuálně léčen(a) u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický zákrok (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Obodence.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být příznaky ONJ.

Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Při léčbě denosumabem se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Obodence se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé připravky a Obodence

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je obzvlášť důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte jiný přípravek obsahující denosumab.

Přípravek Obodence nepoužívejte zároveň s jiným přípravkem obsahujícím denosumab.

Těhotenství a kojení

Denosumab nebyl zkoušen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Obodence se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy v plodném věku musí při léčbě přípravkem Obodence a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Obodence používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud při léčbě přípravkem Obodence nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Obodence otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.

Není známo, zda se denosumab vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda zastavit léčbu přípravkem Obodence. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Obodence pro matku.

Pokud při léčbě přípravkem Obodence kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Obodence nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Sorbitol (E 420)

Tento léčivý přípravek obsahuje 44 mg sorbitolu (E 420) v jednom ml roztoku.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce 60 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Obodence používá

Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka s dávkou 60 mg přípravku, podávaná jednou za 6 měsíců ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce. Nejlepším místem pro aplikaci je horní část stehen a břicho. Osoba, která o Vás pečuje, může k aplikaci použít rovněž vnější plochu horní části Vaší paže. O datu možného podání další injekce se prosím poraďte se svým lékařem.

Při léčbě přípravkem Obodence máte užívat také vápník a vitamin D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Lékař může rozhodnout, zda bude pro Vás lepší, když si budete injekce přípravku Obodence aplikovat sám/sama, případně osoba, která o Vás pečuje. Lékař nebo zdravotní sestra Vám (nebo osobě, která o Vás pečuje) ukážou, jak přípravek Obodence používat. Přečtěte si, prosím, pokyny, jak podávat přípravek Obodence, uvedené v příslušném bodě na konci této příbalové informace.

Přípravkem netřepejte.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Obodence

Pokud zapomenete použít přípravek Obodence, je třeba injekci podat co nejdříve. Poté pokračujte v pravidelném podávání injekcí každých 6 měsíců po poslední injekci.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Obodence

Pro co největší přínos léčby ke snížení rizika zlomenin je důležité používat přípravek Obodence tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady s lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem Obodence vyskytnout kožní infekce (hlavně tzv. flegmóna – zánět kůže a podkožní tkáně). Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře , vyskytne-li se u Vás během léčby přípravkem Obodence kterýkoli z těchto příznaků: oteklá a zarudlá oblast kůže, nejčastěji na dolních končetinách, která je horká a citlivá, a může být doprovázena příznaky horečky.

Vzácně se může u pacientů léčených přípravkem Obodence vyskytnout bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se rány v ústech nebo na čelisti, výtok, ztuhlost nebo pocit tíže v čelisti nebo vypadnutí zubu. Může se jednat o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás objeví takové příznaky během léčby přípravkem Obodence nebo po jejím ukončení, řekněte to ihned svému lékaři a zubaři.

Vzácně mohou mít pacienti léčení přípravkem Obodence nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie); velmi nízké hladiny vápníku v krvi mohou vést k hospitalizaci a mohou být i život ohrožující. Příznaky zahrnují křeče nebo záškuby svalů a/nebo znecitlivění nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Obodence vyskytnout neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud zaznamenáte novou nebo neobvyklou bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře , protože se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Obodence vyskytnout alergické reakce. Příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka, krku nebo jiných částí těla; vyrážku, svědění nebo kopřivku, sípot nebo dechové obtíže. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Obodence objeví kterýkoli z těchto příznaků, řekněte to prosím svému lékaři .

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, které jsou někdy závažné,
bolesti paží nebo nohou (bolesti končetin).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč,
infekce horních cest dýchacích,
bolest, snížená citlivost nebo brnění vystřelující do nohy (ischias),
zácpa,
nepříjemné pocity v oblasti břicha,
vyrážka,
svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže (ekzém),
vypadávání vlasů (alopecie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

horečka, zvracení, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše (divertikulitida),
infekce ucha,
vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

alergická reakce, která může poškodit krevní cévy hlavně v kůži (např. fialové nebo hnědočervené skvrny, kopřivka nebo vředy na kůži) (hypersenzitivní vaskulitida).

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):

poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Obodence uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku dosáhnout pokojové teploty (do 25 °C). Předejdete tím nepříjemným pocitům v místě vpichu. Jakmile injekční stříkačku ponecháte při pokojové teplotě (do 25 °C), může být při pokojové teplotě uchovávána po jednotlivé období až 60 dní, které ale nepřesahuje původní dobu použitelnosti. Pokud nebude použita během tohoto období 60 dní, může být injekční stříkačka na 28 dny vrácena zpět do chladničky pro další použití. Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Obodence obsahuje

Léčivou látkou je denosumab. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sorbitol (E 420), polysorbát 20, voda pro injekci.

Jak přípravek Obodence vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Obodence je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok, dodávaný v předplněné injekční stříkačce, připravené k přímému použití.

Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s chráničem jehly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití:

|Popisjednotlivých částí
Před použitím
Po použití
Píst
Opěrky pro prsty
Štítek stříkačky
Kartuše stříkačky
Bezpečnostní chránič
stříkačky
Bezpečnostní pružina
jehly
Použitý píst
Štítek stříkačky
Použitá kartuše
stříkačky
Použitá jehla
Použitá
bezpečnostní
pružina jehly| |---| |Nasazený kryt jehly
Sejmutý kryt jehly|

Důležité

Před použitím přípravku Obodence v předplněné injekční stříkačce s chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:

Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
Přípravek Obodence je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce).
Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch. Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

Krok 1: Příprava

A Uchopte bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky pro vyjmutí předplněné injekční stříkačky a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: tampóny napuštěné alkoholem, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostré předměty (nejsou součástí balení).

Uchopit zde

Z důvodu bezpečnosti:
Neberte injekční stříkačku za píst
Neberte injekční stříkačku za kryt jehly

Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut. Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Novou předplněnou injekční stříkačku a ostatní pomůcky dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.

Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.

B Zkontrolujte lék a předplněnou injekční stříkačku

Lék

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud:
Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice. Musí to být čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina.
Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.  Chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.  Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.

Horní část paže
Břicho
Horní část stehna

 Před aplikací se nedotýkejte místa injekce.
Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.

|B|Opatrně odstraňte krytjehlyrovným tahem směrem od těla.| |---|---| |C|Vytvořte kožní řasu v místěpropodání injekce,abyvzniklpevný povrch.| ||Při aplikaci injekceje důležité držet kožní řasu.| ||Krok 3:Podání injekce| |A|Udržujte kožní řasu. VPÍCHNĚTEjehlu do kůže.| ||Nedotýkejte seoblasti s očištěnou kůží.|

B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte “cvaknutí”. Píst stlačte zcela dolů až do cvaknutí. CVAK
Je důležité stlačit píst zcela dolů až do “cvaknutí”, aby byla podána celá dávka.

C UVOLNĚTE palec. Pak VYTÁHNĚTE injekční stříkačku ven z kůže. Po uvolnění pístu bezpečnostní chránič předplněné injekční stříkačky bezpečně zakryje jehlu.  Nenasazujte kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.

|Krok 4:Dokončení| |---| |A
Předplněnou injekční stříkačku a dalšípotřebyvyhoďte do nádobyna ostrépředměty.| |Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Injekční stříkačku a nádobu na ostré předměty uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Předplněnou injekční stříkačkunepoužívejteznovu.

Předplněné injekční stříkačkynerecyklujte, anije nevyhazujte do domácího odpadu.| |B
Zkontrolujte místo vpichu.| |Pokud se objeví krev, přiložte na místo vpichu buničinový nebo gázový polštářek. Místo vpichu
netřete. Pokudje třeba, přelepte místo vpichu náplastí.|