Ocrevus – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok

okrelizumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ocrevus podán

3. Jak se přípravek Ocrevus podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ocrevus uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá

Co je přípravek Ocrevus

Přípravek Ocrevus obsahuje léčivou látku „okrelizumab“. Ta patří do skupiny bílkovin zvaných „monoklonální protilátky“. Protilátky účinkují tak, že se navážou na specifické cíle v těle.

K čemu se přípravek Ocrevus používá

Přípravek Ocrevus se používá k léčbě dospělých:

• s relabujícími formami (příznaky onemocnění se vrací po přechodném období klidu) roztroušené sklerózy (RRS)

• s časnou primárně progresivní formou (postupné stálé zhoršování stavu) roztroušené sklerózy (PPRS).

Co je to roztroušená skleróza

Roztroušená skleróza (RS) postihuje centrální nervový systém, zejména nervy v mozku a míše. Při RS imunitní systém (obranný systém organismu) nefunguje správně a útočí na ochrannou vrstvu obklopující nervové buňky (která se nazývá „myelinová pochva“) a způsobuje zánět. Rozklad myelinové pochvy znemožňuje správné fungování nervového systému.

Příznaky RS závisí na tom, která část centrálního nervového systému je postižena, a mohou zahrnovat potíže s chůzí a rovnováhou, slabost, necitlivost, dvojité a rozmazané vidění, špatnou koordinaci a potíže s močením.

• U relabujících forem RS se příznaky opakovaně záchvatovitě vracejí (tzv. „relapsy“). Příznaky se mohou objevit náhle v průběhu několika hodin nebo se rozvíjejí pomalu v průběhu několika dnů. Mezi relapsy příznaky vymizí nebo se zlepší, ale poškození se může zhoršovat a vést k trvalé invaliditě.

• U primárně progresivní RS se příznaky od začátku onemocnění obecně trvale zhoršují.

Jak přípravek Ocrevus účinkuje?

Přípravek Ocrevus se napojuje na povrch konkrétních bílých krvinek nazvaných B-buňky, které jsou součástí imunitního systému a hrají určitou úlohu u RS. Přípravek Ocrevus je zacílený na tyto konkrétní B-buňky a odstraňuje je. Tím snižuje zánětlivou reakci a útoky imunitního systému na myelinové pochvy, snižuje pravděpodobnost relapsu a zpomaluje průběh onemocnění.

• U relabujících forem RS (RRS) pomáhá přípravek Ocrevus významně snížit počet relapsů a významně zpomaluje postup onemocnění. Přípravek Ocrevus také významně zvyšuje pravděpodobnost, že u pacienta nebude prokázaná žádná aktivita onemocnění (poškození mozku, relaps a zhoršení invalidity).

• U primárně progresivní RS (PPRS) pomáhá přípravek Ocrevus zpomalit progresi onemocnění a snížit zhoršení rychlosti chůze.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ocrevus podán

Přípravek Ocrevus Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na okrelizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte v současnosti infekci.

• jestliže jste byl(a) informován(a) o tom, že máte závažné problémy s imunitním systémem.

• jestliže máte nádorové onemocnění.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude podán přípravek Ocrevus.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Ocrevus se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoli z níže uvedeného. Lékař může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus, nebo může rozhodnout, že nemůžete dostat přípravek Ocrevus, pokud:

• máte infekci . Lékař před podáním přípravku Ocrevus počká, dokud se infekce nevyléčí.

• jste někdy měl(a) hepatitidu B (zánět jater) nebo jste přenašečem viru hepatitidy B. Je to proto, že léky jako přípravek Ocrevus mohou způsobit, že se virus hepatitidy B stane znovu aktivním. Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus lékař zkontroluje, jestli je u Vás riziko infekce hepatitidou B. Pacientům, kteří prodělali hepatitidu B nebo jsou přenašeči viru hepatitidy B, bude proveden krevní test a budou lékařem sledováni, zda nemají příznaky infekce hepatitidou B.

• máte nádorové onemocnění nebo jste je měl(a) v minulosti. Lékař může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus.

Účinek na imunitní systém:

• Onemocnění ovlivňující imunitní systém: máte-li jiné onemocnění ovlivňující imunitní systém, je možné, že nebudete moci přípravek Ocrevus užívat.

• Léky ovlivňující imunitní systém: jestliže jste někdy užíval(a), užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují imunitní systém – jako je např. chemoterapie nebo imunosupresiva nebo jiné léky používané k léčbě RS. Lékař může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus nebo Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ocrevus přestal(a) užívat tyto léky. Další informace jsou uvedeny níže v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus“.

Reakce související s infuzí

• Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus.

• Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud budete mít jakékoli reakce související s infuzí (přehled reakcí souvisejících s infuzí viz bod 4). Reakce související s infuzí se mohou objevit v průběhu infuze nebo až do 24 hodin po podání infuze.

• Před podáním každé infuze přípravku Ocrevus Vám lékař podá další léky, aby se zmírnilo riziko reakce související s infuzí (viz bod 3), a v průběhu infuze a nejméně hodinu po jejím podání budete velmi pečlivě sledován(a).

Infekce

• Domníváte-li se, že máte infekci, poraďte se před podáním přípravku Ocrevus s lékařem. Lékař s podáním přípravku Ocrevus počká, dokud se infekce nevyřeší.

• Při léčbě přípravkem Ocrevus můžete snadněji dostat infekci. Je to proto, že imunitní buňky, na které je přípravek Ocrevus zacílen, také pomáhají v boji proti infekci.

• Před zahájením léčby přípravkem Ocrevus a před následnými infuzemi Vás může lékař požádat o absolvování rozboru krve ke kontrole imunitního systému, protože v případě závažných potíží s imunitním systémem se mohou častěji vyskytnout infekce.

• Jestliže máte během léčby primární progresivní roztroušené sklerózy přípravkem Ocrevus potíže s polykáním, přípravek Ocrevus může zvýšit riziko závažného zánětu plic.

• Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Ocrevus nebo po jejím skončení objeví kterýkoli z těchto příznaků infekce: - horečka nebo zimnice

• kašel, který neustupuje

• herpes (například opar na rtu, pásový opar nebo opary na pohlavních orgánech).

• Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se budete domnívat, že se Vaše RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové příznaky . Je to z důvodu velmi vzácné a život ohrožující infekce mozku nazvané „progresivní multifokální

• leukoencefalopatie“ (PML), která může způsobit příznaky podobné příznakům RS. PML se může vyskytnout u pacientů, kteří užívají přípravek Ocrevus.

• Řekněte svému partnerovi/své partnerce nebo osobě, která o Vás pečuje, o tom, že se léčíte přípravkem Ocrevus. Mohou si všimnout příznaků PML, které lékař bude muset vyšetřit a kterých si Vy sami nevšimnete, například výpadků paměti, poruch myšlení, potíží s chůzí, ztráty zraku, změny ve způsobu, jak mluvíte.

Očkování

• Oznamte svému lékaři, pokud jste nedávno dostal(a) jakýkoli druh očkování nebo je možné, že v blízké budoucnosti dostanete jakýkoli druh očkování.

• Po dobu léčby přípravkem Ocrevus nesmíte dostávat živé nebo živé oslabené vakcíny (například BCG vakcínu proti tuberkulóze nebo očkování proti žluté zimnici).

• Lékař Vám může doporučit očkování proti sezónní chřipce.

• Lékař zkontroluje, jestli před zahájením léčby přípravkem Ocrevus budete potřebovat nějaká očkování. Všechna očkování je třeba podat nejméně 6 týdnů před zahájením léčby přípravkem Ocrevus.

Děti a dospívající

Přípravek Ocrevus není určen pro podání dětem a dospívajícím mladším 18 let. Je to proto, že v této věkové skupině nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Ocrevus

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména oznamte lékaři, pokud:

• jste někdy užíval(a), užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují imunitní systém – jako je chemoterapie, imunosupresiva nebo jiné léky používané v léčbě onemocnění RS. Účinek těchto léků společně s přípravkem Ocrevus na imunitní systém by mohl být příliš silný. Lékař může rozhodnout, že odloží Vaši léčbu přípravkem Ocrevus nebo Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ocrevus přestal(a) tyto léky užívat.

• užíváte léky na vysoký krevní tlak . Je to proto, že přípravek Ocrevus může snižovat krevní tlak. Lékař Vás může požádat, abyste po dobu 12 hodin před každou infuzí přípravku Ocrevus přestal(a) léky na krevní tlak užívat.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před podáním přípravku Ocrevus s lékařem.

Těhotenství

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán tento přípravek. Je to proto, že přípravek Ocrevus může procházet placentou a působit na Vaše dítě.

• V případě, že jste těhotná, neužívejte přípravek Ocrevus, pokud to neproberete se svým lékařem. Lékař zváží, jaký je přínos užívání přípravku Ocrevus pro Vás oproti rizikům pro Vaše dítě.

• Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem.

Antikoncepce u žen

Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat antikoncepci:

• v průběhu léčby přípravkem Ocrevus a

• po dobu 4 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus.

Kojení

Přípravek Ocrevus může být používán během kojení. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení dítěte, pokud vám bude podáván přípravek Ocrevus.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, zda přípravek Ocrevus může ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.

Lékař Vám řekne, jestli Vaše onemocnění RS může ovlivňovat schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.

Přípravek Ocrevus obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ocrevus podává

Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra s praxí v používání tohoto léku. Během podávání léku Vás budou pečlivě sledovat pro případ, že se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky. Přípravek Ocrevus budete vždy dostávat infuzí do žíly.

Léky, které dostanete před podáním přípravku Ocrevus

Předtím, než Vám bude přípravek Ocrevus podán, dostanete další léky za účelem prevence nebo zmírnění možných nežádoucích účinků, například reakcí souvisejících s infuzí (informace o reakcích souvisejících s infuzí viz body 2 a 4).

Před každou infuzí dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a můžete také dostat léky na snížení horečky.

Kolik přípravku Ocrevus budete dostávat a jak často

Budete každých 6 měsíců dostávat celkovou dávku 600 mg přípravku Ocrevus.

• První dávka 600 mg přípravku Ocrevus bude podána jako 2 samostatné infuze (po 300 mg), podané v odstupu 2 týdnů. Každá infuze bude trvat asi 2 hodiny 30 minut.

• Následné dávky 600 mg přípravku Ocrevus budou podávány v jediné infuzi. Podle rychlosti následné infuze bude každá infuze trvat buď přibližně 3 hodiny a 30 minut, nebo 2 hodiny.

Jak se přípravek Ocrevus podává

• Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Bude podáván jako infuze do žíly (intravenózní (nitrožilní) infuze nebo i.v. infuze).

• Po dobu podávání přípravku Ocrevus a nejméně hodinu po podání infuze budete pečlivě sledován(a). Je to pro případ, že by se u Vás vyskytly jakékoli nežádoucí účinky, například reakce související s infuzí. Pokud budete mít nějakou reakci související s infuzí, může být infuze zpomalena, dočasně přerušena nebo trvale ukončena, podle toho, jak závažná reakce to bude (informace o reakcích souvisejících s infuzí viz body 2 a 4).

Pokud vynecháte infuzi přípravku Ocrevus

• Pokud vynecháte infuzi přípravku Ocrevus, promluvte si se svým lékařem, aby zařídil, že Vám infuze bude podána co nejdříve. Nečekejte do další plánované infuze.

• Abyste plně využil(a) přínos léčby přípravkem Ocrevus, je důležité, abyste dostal(a) každou infuzi v době, kdy je naplánována.

Pokud ukončíte léčbu přípravkem Ocrevus

• Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě, dokud Vy i Váš lékař usoudíte, že Vám pomáhá.

• • Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkým počtem B-buněk. Až ukončíte léčbu přípravkem Ocrevus, mohou se u Vás i nadále vyskytovat nežádoucí účinky, dokud se počet B- buněk nenormalizuje. Počet B-buněk se postupně zvýší na normální hodnotu. To může trvat mezi šesti měsíci až dvěma a půl lety nebo ve vzácných případech až několik let.

• Předtím, než začnete užívat nové léky, řekněte svému lékaři, kdy jste měl(a) poslední infuzi přípravku Ocrevus.

Máte-li nějaké další otázky o užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku Ocrevus byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky:

Reakce související s infuzí

• Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus (velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10). Ve většině případů se jedná o mírné reakce, ale mohou nastat i některé závažné reakce.

• Oznamte okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud u Vás v průběhu infuze nebo až do 24 hodin po jejím podání dojde k jakýmkoli příznakům reakce související s infuzí. Příznaky mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na tyto:

• svědění kůže

• vyrážku

• kopřivku

• zarudnutí kůže

• podráždění nebo bolest v hrdle

• dušnost

• otok hrdla

• zrudnutí

• nízký krevní tlak

• horečku

• pocit únavy

• bolest hlavy

• pocit závratě

• pocit na zvracení (nauzea)

• rychlý srdeční tep.

• Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, dostanete léky, kterými bude léčen(a), a je možné, že infuze bude muset být zpomalena nebo ukončena. Až reakce odezní, lze v infuzi pokračovat. Pokud bude reakce na infuzi život ohrožující, lékař trvale ukončí léčbu přípravkem Ocrevus.

Infekce

• Při léčbě přípravkem Ocrevus můžete snadněji dostat infekci. U pacientů s RS léčených přípravkem Ocrevus byly pozorovány následující infekce.

• Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

  • bolest v hrdle a rýma (infekce horních cest dýchacích)

  • chřipka

• Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • infekce vedlejších nosních dutin

  • bronchitida (zánět průdušek)

  • herpetické infekce (opar nebo pásový opar)

  • infekce žaludku a střeva (gastroenteritida)

  • infekce dýchacích cest

  • virové infekce

  • kožní infekce (celulitida)

Některé z nich mohou být závažné.

• Oznamte okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud si povšimnete kteréhokoli z těchto příznaků infekce:

• horečky nebo zimnice

• kašle, který neustupuje

• herpesu (například opar rtů, pásový opar a opary na pohlavních orgánech)

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• pokles určitých bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které pomáhají chránit proti infekci

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (konjunktivitida)

• kašel

• tvorba hustého hlenu v nose, hrdle nebo hrudníku

• nízké hladiny určitého typu bílých krvinek (neutropenie)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• pokles počtu bílých krvinek, který se může vyskytnout později

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ocrevus uchovávat

Přípravek Ocrevus budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Ocrevus musí být naředěn, než Vám bude podán. Naředění bude provádět zdravotnický pracovník. Doporučuje se, aby byl přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti zdravotnického pracovníka a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a následně 8 hodin při pokojové teplotě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ocrevus obsahuje

• Léčivou látkou je okrelizumab. Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml o koncentraci 30 mg/ml.

• Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu (viz bod 2 „Přípravek Ocrevus obsahuje sodík“), ledová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek Ocrevus vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Ocrevus je čirý až lehce opalizující a bezbarvý až slabě nahnědlý roztok.

• Dodává se jako koncentrát pro infuzní roztok.

• Tento léčivý přípravek je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky (injekční lahvičky s 10 ml koncentrátu). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Malta (See Ireland)

Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Österreich

Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Polska

España

Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Další informace naleznete v SmPC.

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Dávkování

• Úvodní dávka

Úvodní 600mg dávka se podává jako dvě samostatné intravenózní infuze; první jako 300mg infuze následovaná po dvou týdnech druhou 300mg infuzí.

• Následné dávky

Následné dávky okrelizumabu se poté podávají v podobě jednorázové 600mg intravenózní infuze jednou za 6 měsíců (viz tabulka 1). První následná 600mg dávka má být podána za 6 měsíců po první infuzi s úvodní dávkou. Mezi každými dvěma dávkami okrelizumabu musí být zachován minimální interval 5 měsíců.

Obrázek 1: Dávka a rozpis podávání přípravku Ocrevus

Léčba IRR před infuzí

• Léčbu má zahájit a má na ni dohlížet zkušený lékař s přístupem k příslušné zdravotní péči nutné k léčbě závažných reakcí, jako jsou závažné reakce související s infuzí (IRR), hypersenzitivní reakce a/nebo anafylaktické reakce.

• Premedikace kvůli IRR

Před každou infuzí okrelizumabu se musí podat následující dvě premedikace z důvodu snížení četnosti a závažnosti IRR:

• 100 mg methylprednizolonu (nebo jeho ekvivalent) intravenózně přibližně 30 minut před každou infuzí;

• antihistaminikum přibližně 30-60 minut před každou infuzí;

• Dále je možné přibližně 30-60 minut před každou infuzí zvážit premedikaci antipyretikem (např. paracetamol).

• V průběhu infuze se může jako příznak IRR objevit hypotenze. Proto je po dobu 12 hodin před a v průběhu každé infuze přípravku Ocrevus třeba zvážit vysazení antihypertenziv. Pacienti

• s anamnézou městnavého srdečního selhání (třídy III & IV dle NYHA) nebyli zkoumáni.

Pokyny pro naředění

• Přípravek má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky. Injekční lahvičku neprotřepávejte. K přípravě naředěného infuzního roztoku má být použita sterilní jehla a injekční stříkačka.

• Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

• Koncentrát může obsahovat jemné průhledné a/nebo reflexní částice související se zvýšenou opalescencí. Nepoužívejte koncentrát, pokud má změněnou barvu nebo obsahuje cizorodé částice.

• Léčivý přípravek musí být před podáním naředěný. Roztoky pro intravenózní podání se připravují naředěním koncentrátu do infuzního vaku obsahujícího izotonický infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) (300 mg / 250 ml nebo 600 mg / 500 ml) na konečnou koncentraci okrelizumabu přibližně 1,2 mg/ml.

• Naředěný infuzní roztok musí být podán infuzním setem s 0,2 nebo 0,22 mikronovým in-line filtrem.

• Před zahájením intravenózní infuze musí mít obsah infuzního vaku pokojovou teplotu, aby nedošlo k reakci na infuzi způsobenou podáním roztoku nízké teploty.

Způsob podání

• Po naředění se léčba podává jako intravenózní infuze jednoúčelovým žilním vstupem.

• • Infuze nesmí být podána jako intravenózní injekce metodou „push“ ani jako bolus.

Tabulka 1: Dávka a rozpis podávání

|||Množství
okrelizumabu,
které má být
podáno|Pokyny pro infuzi| |---|---|---|---| |Úvodní dávka
(600 mg)
Rozdělená do 2 infuzí|1. infuze
2. infuze
(za 2 týdny)|300 mg ve 250 ml
300 mg ve 250 ml|•
zahajte infuzi rychlostí
30 ml/hod po dobu
30 minut
•
poté lze rychlost
stupňovitě zvyšovat po
30 ml/hod každých
30 minut na maximální
průtok 180 ml/hod
•
každá infuze má být
podávána po dobu
přibližně 2,5 hod|

|||Množství
okrelizumabu,
které má být
podáno|Pokyny pro infuzi| |---|---|---|---| ||Možnost 1
Infuze po dobu
přibližně 3,5
hodiny|600 mg v 500 ml|•
zahajte infuzi rychlostí
40 ml/hod po dobu
30 minut
•
poté lze rychlost
stupňovitě zvyšovat po
40 ml/hod každých
30 minut na maximální
průtok 200 ml/hod
•
každá infuze má být
podávána po dobu
přibližně 3,5 hod| |||NEBO|| |Následné dávky
(600 mg)
Jediná infuze
jednou za 6 měsíců|Možnost 2
Infuze po dobu
přibližně 2 hodin|600 mg v 500 ml|•
zahajte infuzi rychlostí
100 ml/hodinu po dobu
prvních 15 minut
•
poté rychlost zvyšte na
průtok 200 ml/hodinu
po dobu následujících
15 minut
•
poté rychlost zvyšte na
průtok 250 ml/hodinu
po dobu následujících
30 minut
•
poté rychlost zvyšte na
průtok 300 ml/hodinu
po dobu zbývajících 60
minut
•
každá infuze má být
podávána po dobu
přibližně 2 hodin|

Léčba IRR v průběhu infuze a po infuzi

Pacienti musí být monitorováni v průběhu infuze a po dobu alespoň jedné hodiny po dokončení infuze.

V průběhu infuze

• Úpravy dávkování v případě IRR

V případě IRR v průběhu jakékoli infuze viz následující úpravy.

Život ohrožující IRR

Pokud se objeví v průběhu infuze život ohrožující nebo invalidizující příznaky IRR, jako je akutní hypersenzitivita nebo akutní respirační distress syndrom, musí být infuze okamžitě ukončena a pacient musí být příslušně zaléčen. U těchto pacientů musí být infuze trvale ukončena (viz bod 4.3).

Závažné IRR

Pokud se u pacienta vyskytne závažná IRR (jako je dyspnoe) nebo soubor příznaků jako zrudnutí, horečka a bolest v hrdle, musí být infuze okamžitě přerušena a pacient musí dostat symptomatickou léčbu. Infuze má být obnovena pouze po vymizení všech příznaků. Rychlost úvodní infuze při obnoveném podání má být poloviční, než byla rychlost infuze v době vzniku reakce. Pro následující nové infuze nejsou nutné žádné úpravy, pokud u pacienta nedojde k IRR.

Mírné až středně závažné IRR

Pokud u pacienta dojde k mírné až středně závažné IRR (např. bolest hlavy), má být při vzniku příhody rychlost infuze snížena na polovinu. Tato snížená rychlost má být ponechána po dobu nejméně 30 minut. Pokud bude tolerována, lze poté rychlost infuze zvýšit podle úvodní rychlosti infuze u daného pacienta. Pro následující nové infuze nejsou nutné žádné úpravy, pokud u pacienta nedojde k IRR.

• U pacientů, u nichž dojde k závažným plicním příznakům, jako je bronchospasmus nebo exacerbace astmatu, musí být infuze okamžitě přerušena a trvale ukončena. Po podání symptomatické léčby sledujte pacienta, dokud plicní příznaky nevymizí, protože úvodní zlepšení klinických příznaků může být následováno jejich zhoršením.

• Hypersenzitivita nemusí být klinicky odlišitelná od příznaků IRR. Pokud je v průběhu infuze podezření na hypersenzitivní reakci, musí být infuze okamžitě přerušena a trvale ukončena.

Po infuzi

• Pacienti musí být pozorováni nejméně hodinu po dokončení infuze, zda nedochází k nějakým příznakům IRR.

• Lékaři musí upozornit pacienty, že IRR může nastat v průběhu 24 hodin od podání infuze.

Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

2 roky

Naředěný roztok pro intravenózní infuzi

• Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C a následně 8 hodin při pokojové teplotě.

• Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně 8 hodin při pokojové teplotě, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

• V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.