Ocuazel – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ocuazel 0,5 mg/ml oční kapky, roztok azelastin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

• Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ocuazel a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ocuazel používat

3. Jak se přípravek Ocuazel používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ocuazel uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ocuazel a k čemu se používá

Přípravek Ocuazel obsahuje léčivou látku azelastin-hydrochlorid, která patří do skupiny léčiv nazývaných antialergika (antihistaminika). Antihistaminika účinkují tak, že brání účinkům látek, jako je histamin, které tělo vytváří jako součást alergické reakce. Prokázalo se, že azelastin potlačuje zánět v oku.

Přípravek Ocuazel se používá u dospělých, dospívajících a u dětí ve věku od 4 let k léčbě a prevenci (předcházení) poruch oka, které se u Vás objevují při senné rýmě (sezonním alergickém zánětu spojivek, který se projevuje jako zarudnutí nebo svědění oka nebo nadměrné slzení).

Přípravek Ocuazel se používá u dospělých a u dospívajících ve věku od 12 let k léčbě a prevenci (předcházení) poruch oka, které se u objevují při alergii na alergeny, jako jsou alergeny roztočů domácího prachu nebo zvířecí srst (celoroční alergický zánět spojivek).

Přípravek Ocuazel je roztok bez konzervačních látek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ocuazel používat

Nepoužívejte přípravek Ocuazel

• jestliže jste alergický(á) na azelastin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ocuazel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Pokud si nejste jistý(á), že Vaše oční potíže jsou vyvolány alergií. Především tehdy, pokud je postiženo jedno oko, pokud máte poruchu vidění nebo pokud Vás oko bolí a nemáte žádné nosní příznaky. Můžete se jednat spíše o infekci než alergii.

• Pokud se Vaše potíže zhorší nebo přetrvávají déle než 48 hodin bez znatelného zlepšení navzdory tomu, že používáte přípravek Ocuazel.

• Pokud používáte kontaktní čočky.

Přípravek Ocuazel není určen k léčbě infekcí oka.

Děti a dospívající

K léčbě poruch oka způsobených sennou rýmou (sezonního alergického zánětu spojivek): Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí do věku 4 let, protože není známo, zda je pro ně bezpečný a účinný.

K léčbě poruch oka způsobených alergií (celoročního alergického zánětu spojivek): Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí do věku 12 let, protože není známo, zda je pro ně bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Ocuazel

Přestože není známo, že by přípravek Ocuazel byl ovlivňován nějakými dalšími léčivými přípravky, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku Ocuazel může být vidění na krátký čas rozmazané. Pokud se to stane, vyčkejte s řízením nebo obsluhou strojů do doby, dokud se vidění nevyjasní.

Před použitím přípravky vyjměte z oka kontaktní čočky a počkejte s jejich opětovným nasazením nejméně 15 minut (po použití přípravku).

3. Jak se přípravek Ocuazel používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pamatujte:

• Přípravek Ocuazel se má používat pouze do očí.

Doporučená dávka přípravku je:

Poruchy oka způsobené sennou rýmou (sezonní alergický zánět spojivek)

• Použití u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.

• Obvyklá dávka je jedna kapka do každého oka ráno a večer.

Jestliče očekáváte kontakt s pylem, může se obvyklá dávka přípravku Ocuazel použít preventivně předtím, než půjdete ven.

Poruchy oka způsobené alergií (nesezonní (celoroční) alergický zánět spojivek)

• Použití u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.

• Obvyklá dávka je jedna kapka do každého oka ráno a večer.

Pokud jsou příznaky závažné, může lékař zvýšit dávku až na jednu kapku do každého oka až čtyřikrát denně.

Úlevu od příznaků alergického zánětu spojivek lze pozorovat po 15–30 minutách (po použití přípravku).

Aplikace přípravku Ocuazel

Ke správné aplikaci očních kapek je vhodné sedět před zrcadlem, abyste viděl(a),

co děláte.

Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před aplikací přípravku Ocuazel z oka a po podání přípravku počkejte nejméně 15 minut, než si je nasadíte zpět.

Před použitím očních kapek si pečlivě umyjte ruce před otevřením lahvičky a postupujte podle těchto kroků:

A. Před první aplikací do oka

1. Odstraňte bezpečnostní kroužek.

2. Odstraňte ochranný kryt

B. Aplikace očních kapek

1. Držte lahvičku dnem vzhůru. Stiskněte lahvičku uprostřed dostatečně silně aby se uvolnily 1 až 2 kapky.

Pokud se kapka neobjevila, opakujte kroky A2 a B1.

Jemně stáhněte dolní oční víčko a zatímco se díváte vzhůru, přiložte lahvičku nad oko a pozvolna ji uprostřed stiskněte , dokud se neobjeví kapka.

Zabraňte kontaktu oka a očního víčka s hrotem lahvičky.

2. Jednou mrkněte, abyste kapce pomohl(a) rozprostřít se po celém povrchu oka.

Se stále zavřeným okem otřete přebytečnou tekutinu.

Ke snížení možného systémového vstřebávání se doporučuje stisknout prstem vnitřní koutek oka na 2 minuty po každém podání kapek, přičemž oko zůstává zavřeno.

C. Po každém použití

K odstranění jakýchkoliv zbylých kapek:

1. Držte lahvičku uprostřed hrotem vzhůru.

2. Obraťte lahvičku rychle dnem vzhůru , aby se uvolnila zbylá kapka.

3. Po použití nasaďte zpět ochranné víčko.

Trvání léčby

Pokud je to možné, používejte přípravek Ocuazel pravidelně až do vymizení příznaků.

Nepoužívejte přípravek Ocuazel bez porady s lékařem po dobu delší než 6 týdnů.

Jestliže se do dvou dnů necítíte lépe nebo se příznaky zhorší, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ocuazel, než jste měl(a)

Jestliže jste si nakapal(a) do očí příliš mnoho přípravku Ocuazel, není pravděpodobné, že byste měl(a) nejaké potíže. Pokud máte obavy, poraďte se s lékařem. Pokud jste náhodou požil(a) (spolkl(a)) přípravek Ocuazel, vyhledejte co nejříve svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ocuazel

Použijte oční kapky hned jak si vzpomenete, další dávku použijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto účinky zahrnují:

• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Mírné podráždění očí (pálení, svědění, slzení) po aplikaci přípravku Ocuazel. Toto by nemělo trvat dlouho.

• Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Hořká chuť v ústech. Ta by měla rychle vymizet, zejména pokud se napijete nealkoholického nápoje.

• Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): Alergická reakce (jako vyrážka a svědění).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ocuazel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření: Nepoužívejte tento přípravek, pokud byla lahvička otevřena déle než 3 měsíce. Neuchovávejte tento přípravek (po otevření) při teplotě nad 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ocuazel obsahuje

Léčivou látkou je azelastin-hydrochlorid. Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg azelastin-hydrochloridu. Jedna kapka obsahuje 0,0216 mg azelastin-hydrochloridu.

Dalšími složkami jsou sorbitol, hypromelosa, dinatrium-edetát, roztok hydroxidu sodného, čištěná voda.

Jak přípravek Ocuazel vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ocuazel je čirý roztok. Přípravek Ocuazel se dodává v plastové lahvičce s dávkovacím systémem a krycím víčkem. Jedna lahvička obsahuje 10 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24 PPT3 Irsko

Výrobce Laboratoire Chauvin Zone Industrielle De Ripotier 50 Avenue Jean Monnet 07200 Aubenas, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Německo|Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung| |---|---| |Rakousko|Vividrin Azelastin MDO 0,5mg/ml Augentropfen,Lösung| |Kypr
|Vivestin| |Česká republika|Ocuazel| |Španělsko
|Vividrin 0,5 mg/ml colirio en solución| |Řecko|Vivestin| |Chorvatsko|Vivialle 0,5mg/ml kapi za oko, otopina| |Maďarsko|Vivialle 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp| |Itálie|Vividrinocchi0,5mg/mlcollirio, soluzione| |Polsko|Azel-Drop Free| |Portugalsko|Vivilin, 0.5 mg/ml Colírio, Solução| |Slovenskárepublika|Ocuazel|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 12. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 18.12.2025.