Oczyesa – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Oczyesa 20 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru oktreotid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Oczyesa a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oczyesa používat

3. Jak se přípravek Oczyesa používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Oczyesa uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Oczyesa a k čemu se používá

Přípravek Oczyesa obsahuje léčivou látku oktreotid. Oktreotid je syntetická forma somatostatinu, přirozené látky, která se nachází v lidském těle a řídí uvolňování lidského růstového hormonu. Oktreotid působí stejně jako somatostatin, ale jeho účinek trvá déle, a proto se nemusí podávat tak často.

Přípravek Oczyesa se používá k udržovací léčbě dospělých s akromegalií, což je stav, kdy tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu. Používá se u pacientů, u nichž se již prokázal přínos léků, jako je somatostatin.

Za běžných okolností růstový hormon řídí růst tkání, orgánů a kostí. U osob s akromegalií dochází ke zvýšené produkci růstového hormonu (obvykle jako následek nezhoubného nádoru hypofýzy), což vede ke zvětšení kostí a některých tkání a k příznakům, jako je bolest hlavy, nadměrné pocení, necitlivost rukou a nohou, únava a bolest kloubů. Léčba přípravkem Oczyesa může pomoci zmírnit tyto příznaky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oczyesa používat

Nepoužívejte přípravek Oczyesa

• jestliže jste alergický(á) na oktreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Oczyesa nebo během léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:

• problémy se srdcem , protože tento lék může ovlivňovat rychlost a pravidelnost srdečního tepu.

• • problémy se žlučovými kameny , protože dlouhodobé používání přípravku Oczyesa může způsobovat tvorbu žlučových kamenů.

• cukrovku , protože přípravek Oczyesa může ovlivňovat hladinu cukru v krvi. Při dlouhodobém používání se může objevit trvale zvýšená hladina cukru v krvi. Byly také hlášeny případy nízké hladiny cukru v krvi. Lékař proto může doporučit sledování hladiny cukru a léčbu cukrovky. Pokud máte cukrovku 1. typu a jste léčen(a) inzulinem, může být nutné jeho dávky během léčby přípravkem Oczyesa snížit.

• jste někdy měl(a) nedostatek vitaminu B12 . Vzhledem k tomu, že tento lék může snižovat hladinu vitaminu B12 v krvi, může lékař během léčby přípravkem Oczyesa pravidelně kontrolovat jeho hladinu.

Sledování během léčby

Nádory hypofýzy, které produkují nadměrné množství růstového hormonu a vedou k akromegalii, se někdy zvětšují a způsobují závažné komplikace, jako jsou problémy se zrakem. Je nezbytné, abyste během používání přípravku Oczyesa byl(a) sledován(a) kvůli případnému růstu nádoru. Jestliže se objeví známky zvětšování nádoru, lékař Vám může předepsat jinou léčbu.

Během léčby Vám lékař bude pravidelně kontrolovat funkci jater a v případě dlouhodobé léčby přípravkem Oczyesa také funkci štítné žlázy.

Děti a dospívající

Použití přípravku Oczyesa u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje. Bezpečnost a přínosy tohoto léku nejsou v této věkové skupině známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Oczyesa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože jejich účinek nebo nežádoucí účinky se mohou při souběžném používání s přípravkem Oczyesa měnit. Pokud používáte tyto léky, může být nutné, aby Vám lékař upravil dávky těchto léků:

• léky nazývané betablokátory (např. atenolol, metoprolol) a blokátory kalciových kanálů (např. amplodipin, verapamil), používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění;

• léky regulující rovnováhu tekutin a elektrolytů;

• inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky;

• chinidin: lék k léčbě nepravidelného srdečního rytmu;

• terfenadin: lék k léčbě alergických stavů;

• cyklosporin: lék k potlačení odmítnutí transplantátu a k léčbě závažných kožních onemocnění a závažných zánětů očí a kloubů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud jste těhotná, přípravek Oczyesa nemáte používat.

Není známo, zda přípravek Oczyesa přestupuje do mateřského mléka. Během používání přípravku Oczyesa nekojte.

Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby používat účinnou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oczyesa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je Vaše schopnost reagovat snížena v důsledku nežádoucích účinků, jako je závrať, slabost nebo bolest hlavy, vyvarujte se řízení nebo obsluhy strojů.

Přípravek Oczyesa obsahuje alkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 63 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce, což odpovídá 63 mg/1 ml (6,5 % w/w). Množství alkoholu v 1 dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

3. Jak se přípravek Oczyesa používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 20 mg každé 4 týdny. Ve výjimečných případech (např. v případě vynechání dávky, nedodržení léčebného režimu atd.) může být přípravek Oczyesa podán až 1 týden před nebo 1 týden po plánované 4týdenní dávce.

Pokud jste převáděn(a) z jiné léčby oktreotidem nebo lanreotidem, první dávka přípravku Oczyesa Vám má být podána na konci denního nebo měsíčního intervalu předchozí léčby.

Lékař bude pravidelně hodnotit, jak na Vás léčba působí z hlediska hladin látky IGF-1 (růstového faktoru 1 podobného inzulinu) a kontroly příznaků. Pokud se nebude dařit kontrolu udržet nebo pokud nebude lék dobře snášen, může být změněn na jiný analog somatostatinu.

Přípravek Oczyesa se podává jako jednorázová injekce pod kůži (subkutánně, s.c.) do oblasti břicha, stehna, nebo hýždě. Injekce nemá být podána do žádné jiné oblasti. Při podávání injekcí v měsíčním intervalu je důležité pokaždé měnit místo, do kterého je injekce aplikována. Může Vám být podáno více injekcí do stejné oblasti, ale každá injekce má být aplikována do jiného místa.

Máte být proškolen(a) o správném způsobu injekčního podání přípravku Oczyesa. Přečtěte si „Návod k použití“ předplněného pera dříve, než začnete přípravek Oczyesa používat.

Podrobný návod k použití přípravku Oczyesa je uveden na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Oczyesa, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Oczyesa, než jste měl(a), je třeba okamžitě kontaktovat lékaře. Příznaky předávkování jsou: abnormální nebo nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak, srdeční zástava (srdce přestane bít), snížený přívod kyslíku do mozku, silné bolesti v nadbřišku, zažloutlá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, průjem, slabost, únava, ztráta energie, ztráta tělesné hmotnosti, zvětšení jater, nepříjemné pocity a vysoká hladina kyseliny mléčné v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Oczyesa

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jakmile si vzpomenete, podejte si další dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Oczyesa

Nepřestávejte používat tento lék, aniž byste se o tom nejdříve poradil(a) se svým lékařem. Pokud přestanete používat přípravek Oczyesa, příznaky akromegalie se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• žlučové kameny (cholelitiáza) vedoucí k náhlé bolesti v zádech,

• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• snížená funkce štítné žlázy (hypotyreóza) s únavou, nárůstem tělesné hmotnosti a změnami kůže a vlasů;

• změny funkce štítné žlázy (poruchy štítné žlázy) vycházející z výsledků krevních testů;

• zánět žlučníku (cholecystitida); příznaky mohou zahrnovat bolest v pravém nadbřišku, horečku, pocit na zvracení;

• nízká hladina glukózy v krvi (hypoglykemie);

• stav, kdy má tělo potíže udržet normální hladinu glukózy v krvi (porucha glukózové tolerance);

• • pomalý srdeční tep (bradykardie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• neagresivní nádor jaterních cév;

• dehydratace: příznaky mohou zahrnovat žízeň, malé množství moči, tmavou moč, suchou zarudlou kůži;

• rychlý srdeční tep (tachykardie).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• hypersenzitivní (alergické) reakce, včetně kožní vyrážky;

• náhlá, závažná alergická reakce (anafylaxe), která může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, otoky a brnění, případně náhlý pokles tlaku krve se závratí a ztrátou vědomí;

• zánět slinivky břišní (pankreatitida); příznaky mohou zahrnovat náhlou bolest v nadbřišku, pocit na zvracení, zvracení, průjem;

• snížený tok žluči z jater způsobený blokádou (cholestáza)

• zánět jater (hepatitida, cholestatická hepatitida); příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti k jídlu, pocit celkové nepohody, svědění, lehké zabarvení moči;

• zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka);

• nízká hladina krevních destiček, složek, které pomáhají srážet krev (trombocytopenie), což může vést ke krvácení a tvorbě modřin.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás projeví kterýkoli z nežádoucích účinků uvedených níže. Ty jsou obvykle mírné a s pokračující léčbou obvykle mizí.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• bolest břicha,

• zácpa,

• pocit na zvracení,

• průjem,

• flatulence (nadýmání),

• bolest hlavy,

• lokální reakce v místě vpichu injekce.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• závrať,

• slabost,

• ztížené dýchání (dyspnoe),

• porucha trávení (dyspepsie),

• nepříjemné pocity nebo nadýmání nebo zvětšení objemu břicha (břišní distenze),

• zvracení,

• nadbytek tuku ve stolici (steatorea),

• změna barvy stolice,

• ztráta chuti k jídlu (anorexie),

• zvýšená hladina bilirubinu v krvi (hyperbilirubinemie), který je odpadním produktem z rozpadu červených krvinek,

• zvýšené hladiny jaterních enzymů (zvýšení hladin aminotransferáz),

• vypadávání vlasů (alopecie),

• svědění (pruritus),

• vyrážka,

• • bolest kloubu (artralgie).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• svědící vyrážka (kopřivka),

• zvýšené hladiny jaterních enzymů (alkalická fosfatáza, gamaglutamyltransferíza) v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Oczyesa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a štítku předplněného pera za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzduchem a světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo pokud je roztok zakalený.

Přípravek Oczyesa je určen pouze k jednorázovému použití. Použité předplněné pero má být zlikvidováno.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oczyesa obsahuje

• Léčivou látkou je oktreotid (ve formě oktreotid-hydrochloridu). Jedno předplněné pero o objemu 1 ml obsahuje 20 mg oktreotidu.

• Dalšími složkami jsou glycerol-dioleát, sójový lecithin, bezvodý ethanol (viz také bod 2, „Přípravek Oczyesa obsahuje alkohol“, propylenglykol (E 1520), kyselina edetová, olamin.

Jak přípravek Oczyesa vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Oczyesa je injekční roztok s prodlouženým uvolňováním. Jedno předplněné pero obsahuje nažloutlou až žlutou čirou kapalinu.

Jedno balení obsahuje 1 předplněné pero se zátkou, skrytou jehlou s ochranným krytem a chráničem jehly v autoinjektoru.

Předplněné pero je uloženo v zapečetěném hliníkovém sáčku. Balení obsahuje malý bílý válec, který slouží pouze k uchovávání.

Držitel rozhodnutí o registraci

Camurus AB Rydbergs torg 4 SE- 224 84 Lund Švédsko medicalinfo@camurus.com

Výrobce

Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 SE-216 13 Limhamn Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/en. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

NÁVOD K POUŽITÍ

Oczyesa 20 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru oktreotid

K jednorázovému použití Předplněné pero Subkutánní podání

Návod k použití obsahuje informace o tom, jak se přípravek Oczyesa používá.

Přečtěte si celý návod k použití dříve, než začnete používat předplněné pero s přípravkem Oczyesa. Ponechte si návod k použití pro případ, že si ho budete potřebovat přečíst znovu.

Neaplikujte injekci sobě nebo někomu jinému, dokud nebudete seznámen(a) se způsobem, jak předplněné pero s přípravkem Oczyesa používat. Zdravotnický pracovník Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, ukáže, jak připravit a aplikovat dávku tohoto přípravku, než se o to poprvé pokusíte sám (sama). V případě jakýchkoli dotazů se obraťte na zdravotnického pracovníka.

Části předplněného pera s přípravkem Oczyesa před a po použití

ochranný kryt

kontrolní okénko

chránič jehly

ochranný kryt
(sejmutý)

táhlo pístu

Poznámka: Balení obsahuje malý bílý válec, který slouží pouze k uchovávání. Neodstraňujte!

bílý válec

Důležité informace, které musíte vědět před podáním tohoto přípravku

• Pouze k jednorázovému použití (nepoužívejte předplněné pero s přípravkem Oczyesa opakovaně).

• Pouze k subkutánnímu podání injekce (aplikujte přímo do tukové vrstvy pod kůží).

• Neaplikujte intravaskulárně (do krve), intradermálně (do kůže) nebo intramuskulárně (do svalu).

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku nebo štítku předplněného pera.

• Nepoužívejte , pokud se předplněné pero s přípravkem Oczyesa jeví poškozené.

• Nepoužívejte , pokud je poškozen obal (krabička a sáček) nebo zapečetění.

• Neodstraňujte ochranný kryt, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.

Uchovávání předplněného pera s přípravkem Oczyesa

• Uchovávejte předplněné pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzduchem a světlem.

• Předplněné pero chraňte před chladem.

• Uchovávejte přípravek Oczyesa mimo dohled a dosah dětí.

Příprava na aplikaci injekce přípravku Oczyesa

Krok 1. Připravte si pomůcky

Umístěte veškeré pomůcky potřebné pro podání injekce na čistý rovný povrch:

• Předplněné pero s přípravkem Oczyesa

• alkoholové ubrousky (nejsou součástí balení)

• vatový tampon nebo gázový polštářek (nejsou součástí balení)

• náplast (není součástí balení)

• nádoba na ostré předměty (není součástí balení) (viz krok 10)

Krok 2. Zkontrolujte předplněné pero s přípravkem Oczyesa

• Vyjměte sáček z krabičky. Otevřete sáček a vyjměte předplněné pero.

• Zkontrolujte štítek, abyste se ujistil(a), že máte správný lék.

• Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na krabičce, sáčku nebo štítku předplněného pera. Nepoužívejte předplněné pero Oczyesa, pokud uplynula doba použitelnosti.

• Zkontrolujte, zda kapalina je nažloutlá až žlutá a čirá . Může se objevit vzduchová bublina. To je běžné.

předplněné pero alkoholové ubrousky

vatový náplast
tampon/gázový
polštářek

odpadní nádoba
na ostré
předměty

kapalina lék a dávka

doba použitelnosti

• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo pokud je roztok zakalený.

Krok 3. Umyjte si ruce

• Dobře si umyjte ruce mýdlem a vodou. Důkladně si ruce osušte.

Krok 4. Vyberte místo vpichu injekce

• Vyberte oblast vpichu injekce (břicho, stehno, hýždě). Vyberte místo vpichu injekce v oblasti vpichu, kde je dostatek tukové (podkožní) tkáně. Každá oblast vpichu může zahrnovat více míst vpichu.

• Pokud nedosáhnete do některých oblastí vpichu, může Vám pomoci někdo, kdo byl proškolen o tom, jak injekci aplikovat.

• Neaplikujte injekci do kůže, která je citlivá, poškozená, pohmožděná nebo zjizvená.

• Neaplikujte injekci do nedávno použitého místa vpichu ve vybrané oblasti vpichu.

• Neaplikujte injekci do oblasti 5 cm kolem pupku.

Krok 5. Očistěte místo vpichu injekce

• Očistěte místo vpichu injekce pomocí alkoholového ubrousku.

• Před aplikací injekce nechte místo vpichu usušit na vzduchu.

• Před aplikací injekce se znovu očištěného místa nedotýkejte .

Krok 6. Sejměte a vyhoďte ochranný kryt

• Jednou rukou držte předplněné pero s přípravkem Oczyesa špičkou nahoru. Druhou rukou sejměte pohybem směrem rovně ochranný kryt. Odstranění může vyžadovat určitou sílu. S krytem nekývejte ani jím nekruťte.

• Nenasazujte kryt zpět. Ochranný kryt ihned vyhoďte.

• Na konci jehly se může objevit kapka tekutiny. To je běžné.

• Nedotýkejte se chrániče jehly ani ho nestlačujte . Může tak dojít k aktivaci předplněného pera.

Aplikace injekce přípravku Oczyesa

Krok 7. Připravte se k podání injekce

• Sevřete a přidržte kůži v místě vpichu mezi palcem a prsty. Držte vytvořenou kožní řasu, dokud není podání injekce dokončeno.

• Druhou rukou držte předplněné pero tak, abyste viděl(a) kontrolní okénko.

• Přiložte předplněné pero kolmo (pod úhlem 90°) a naplocho proti sevřené kůži.

Krok 8. Aplikujte injekci

Aplikujte přípravek Oczyesa podle následujících pokynů na obrázcích A , B a C

• Zatlačte předplněné pero až dolů a držte ho proti kůži. Tím se chránič jehly zasune do předplněného pera.

• Uslyšíte první cvaknutí , podle kterého poznáte, že aplikace injekce začala.

• Táhlo pístu se posune dolů kontrolním okénkem.

• Pokračujte v přidržování předplněného pera.

• Až uslyšíte druhé cvaknutí, pokračujte v přidržování předplněného pera po dobu dalších 5 sekund.

• Zkontrolujte, zda je táhlo pístu zcela vidět v kontrolním okénku.

Krok 9. Oddalte předplněné pero s přípravkem Oczyesa

• Oddalte předplněné pero od kůže. Aplikace injekce je nyní dokončena a kožní řasa může být uvolněna.

• Jehla zůstává skryta chráničem jehly, aby nedošlo k poranění jehlou.

• V místě vpichu se může objevit malé množství krve nebo tekutiny. To je běžné. Místo vpichu otřete vatovým tamponem nebo gázovým polštářkem a v případě potřeby použijte náplast.

• Netřete místo vpichu injekce.

Likvidace předplněného pera s přípravkem Oczyesa

Krok 10. Zlikvidujte předplněné pero s přípravkem Oczyesa

Použité předplněné pero s přípravkem Oczyesa ihned po použití vyhoďte (zlikvidujte) do nádoby na ostré předměty. Nevyhazujte ( nelikvidujte ) předplněná pera s přípravkem Oczyesa do domovního odpadu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

A
1. cvaknutí

B
2. cvaknutí

C
Počkejte
5 sekund