Odomzo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Odomzo 200 mg tvrdé tobolky sonidegibum

Odomzo může způsobit závažné vrozené vady. To může vést k úmrtí dítěte před narozením nebo krátce po narození. V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Musíte dodržovat antikoncepční opatření popsaná v této příbalové informaci.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Odomzo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat

3. Jak se přípravek Odomzo užívá

4. Možné nežádoucí účinky

• 5 Jak přípravek Odomzo uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Odomzo a k čemu se používá

Co je přípravek Odomzo

Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib. Je to přípravek určený k léčbě rakoviny.

K čemu se přípravek Odomzo používá

Přípravek Odomzo se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvanou bazocelulární karcinom, a to v případech, kdy se rakovina rozšířila do okolí a nemůže být léčena chirurgicky nebo radiací (ozařováním).

Jak přípravek Odomzo působí

Normální růst buněk je kontrolován různými chemickými signály. U pacientů s bazocelulárním karcinomem (basaliomem) se změny vyskytují u genů kontrolujících část tohoto procesu, známého jako „hedgehog dráha“. Ta zapíná signály, které způsobují nekontrolovaný růst nádorových buněk. Přípravek Odomzo způsobuje blokování tohoto procesu, zastavení růstu rakovinných buněk a zastavení tvorby nových buněk.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat

Přečtěte si zvláštní pokyny, které jste obdržel(a) od svého lékaře, zvláště působení přípravku Odomzo na nenarozené děti.

Čtěte pozorně a dodržujte doporučení obsažená v pacientské příručce a připomínkové kartě, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.

Neužívejte přípravek Odomzo

• jestliže jste alergický(á) na sonidegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. To je proto, že přípravek Odomzo může způsobit poškození nebo úmrtí Vašeho nenarozeného dítěte (viz odstavec „Těhotenství“).

• jestliže kojíte. To je proto, že není známo, jestli přípravek Odomzo může prostupovat do mateřského mléka a působit škodlivě na Vaše dítě (viz odstavec „Kojení“).

• jestliže jste schopná otěhotnět, ale nejste schopná nebo nejste ochotná dodržovat nezbytná opatření prevence početí uvedená v programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.

Neužívejte přípravek Odomzo, pokud se Vás týká kterýkoli bod uvedený výše. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete užívat přípravek Odomzo.

Více informací k výše uvedeným bodům naleznete v odstavcích „Těhotenství“, „Kojení“ a „Plodnost“ a „Antikoncepce pro ženy a muže“.

Upozornění a opatření

• Přípravek Odomzo může způsobit svalové problémy. Řekněte svému lékaři před tím, než začnete přípravek Odomzo užívat, pokud jste někdy měl(a) svalové křeče nebo slabost nebo pokud užíváte ještě jiné léky. Některé léky (např. léky k léčbě vysokého cholesterolu) mohou zvýšit riziko svalových potíží. Okamžitě řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud Vás budou bolet svaly nebo budete mít bezdůvodně svalové křeče nebo slabost v průběhu léčby přípravkem Odomzo. Váš lékař může změnit dávku nebo zastavit dočasně nebo úplně léčbu.

• V průběhu léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po jejím ukončení nesmíte darovat krev.

• • Pokud jste muž, nesmíte během léčby ani po dobu 6 měsíců po poslední dávce počít dítě nebo darovat sperma.

• Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši kůži pro další případ rakoviny zvané kožní spinocelulární karcinom (spinaliom, SCC). Není známo, jestli může být SCC spojen s léčbou přípravkem Odomzo. Tento typ rakoviny se obvykle objevuje na kůži poškozené sluncem, nerozšiřuje se a lze ho léčit. Oznamte lékaři, pokud zaznamenáte jakékoli změny na své kůži.

• Nikdy nedávejte tento lék žádné další osobě. Na konci léčby vraťte nepoužité tobolky. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, kam tobolky vrátit.

Krevní testy v průběhu terapie přípravkem Odomzo

Lékař Vám bude provádět krevní testy před léčbou a možná také v průběhu léčby. Tyto testy budou kontrolovat zdravotní stav svalů měřením hladiny enzymu, který se jmenuje kreatinfosfokináza.

Děti a dospívající (do 18 let)

Přípravek Odomzo se nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Ve studiích s tímto lékem byly zaznamenány problémy s růstem zubů a kostí. Přípravek Odomzo může způsobovat u dětí a dospívajících zastavení růstu kostí. Může k tomu dojít i po vysazení léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Odomzo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky obdržené bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky. To je proto, že přípravek Odomzo může ovlivnit působení některých léčiv. Některá jiná léčiva mohou též ovlivnit působení přípravku Odomzo nebo mohou víc přispět k tomu, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.

Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

• léky jako statiny a fibráty užívané k léčbě vysokého cholesterolu a lipidů (tuků)

• vitamin B3, známý též jako niacin

• léky jako methotrexát, mitoxantron, irinotekan nebo topotekan, užívané k léčbě určitých typů rakoviny nebo jiných onemocnění, jako jsou závažné kloubní problémy (revmatoidní artritida) a psoriáza (lupénka)

• léky jako telithromycin, rifampicin a rifabutin užívané k léčbě bakteriálních infekcí

• léky jako ketokonazol (kromě šamponů a krémů), itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol užívané k léčbě plísňových infekcí

• léky jako chlorochin a hydroxychlorochin užívané k léčbě parazitárních infekcí stejně jako jiných nemocí, jako je např. revmatoidní artritida nebo lupus erythematodes

• léky jako ritonavir, sachinavir nebo zidovudin užívané k léčbě AIDS nebo HIV

• léky jako karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě epileptických záchvatů (křečí)

• lék zvaný nefazodon užívaný k léčbě deprese

• lék zvaný penicilamin užívaný k léčbě revmatoidní artritidy

• rostlinný přípravek zvaný třezalka tečkovaná (též známá jako Hypericum perforatum) užívaná k léčbě deprese.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených, nebo si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi před zahájením užívání přípravku Odomzo.

Tyto přípravky by se měly užívat s opatrností nebo by se v průběhu léčby přípravkem Odomzo užívat neměly. Pokud užíváte jakýkoli z nich, lékař Vám může předepsat náhradní lék.

V průběhu léčby přípravkem Odomzo musíte svému lékaři nebo lékárníkovi sdělit, pokud Vám je předepsán jiný lék, který jste dosud neužíval(a).

Těhotenství

Neužívejte přípravek Odomzo, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět v průběhu léčby přípravkem Odomzo nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení. Jakmile otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, musíte přestat užívat přípravek Odomzo a sdělit to svému lékaři. Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady u dítěte nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte. Přesná opatření (program prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo), které jste obdržel(a) od svého lékaře, obsahují zvláště informace o účincích přípravku Odomzo na nenarozené děti.

Kojení

V průběhu léčby nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení nekojte. Není známo, zda přípravek Odomzo prochází do mateřského mléka a poškozuje dítě.

Plodnost

Přípravek Odomzo může mít vliv na plodnost u mužů a žen. Pokud plánujete mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem.

Antikoncepce pro ženy a muže

Ženy

Před začátkem léčby přípravkem Odomzo se zeptejte svého lékaře, jestli byste mohla otěhotnět, dokonce i v případě, pokud už nemáte menstruaci (menopauza). Je důležité zkontrolovat se svým lékařem, jestli existuje riziko, že byste mohla otěhotnět.

Pokud jste schopna otěhotnět:

• musíte přijmout opatření, která zabrání otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Odomzo,

• musíte v průběhu užívání přípravku Odomzo používat 2 metody antikoncepce, jednu vysoce spolehlivou a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže),

• tuto antikoncepci musíte užívat ještě 20 měsíců po ukončení užívání přípravku Odomzo, protože zbytky léku zůstávají v těle dlouhou dobu.

Lékař s Vámi probere nejlepší metodu antikoncepce pro Vás.

Musíte použít jednu vysoce spolehlivou metodu, jako:

• nitroděložní tělísko (IUD)

• chirurgickou sterilizaci.

Musíte též použít jednu bariérovou metodu, jako:

• kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)

• diafragma neboli pesar (se spermicidem, pokud je dostupný).

Lékař bude provádět těhotenské testy:

• alespoň 7 dní před začátkem léčby – na ujištění, že nejste ještě těhotná

• každý měsíc v průběhu léčby.

V průběhu léčby a 20 měsíců po jejím ukončení řekněte svému lékaři okamžitě, pokud:

• se domníváte, že antikoncepce z jakéhokoliv důvodu nefunguje

• jste přestala menstruovat

• jste přestala užívat antikoncepci

• potřebujete změnit antikoncepci

Muži

V průběhu léčby přípravkem Odomzo vždy používejte kondom (se spermicidem, pokud je to možné) při pohlavním styku s partnerkou, i kdybyste měl vazektomii (podvázané chámovody). Toto musíte dodržovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby.

Řekněte svému lékaři ihned, jakmile Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby přípravkem Odomzo nebo 6 měsíců po jejím ukončení.

Během léčby a po dobu 6 měsíců po jejím ukončení nesmíte počít dítě ani darovat sperma.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že Odomzo ovlivňuje schopnost řídit nebo používání nářadí nebo stroje. Řekněte svému lékaři, pokud si nejste jistý(á).

Přípravek Odomzo obsahuje laktózu

Přípravek Odomzo obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Odomzo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto přípravku

Doporučená dávka přípravku je 200 mg (1 tobolka) denně.

• Nejezte 2 hodiny před užitím přípravku Odomzo a 1 hodinu poté.

• Užívejte tobolku každý den přibližně ve stejnou dobu. To Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte lék brát.

• Tobolku spolkněte celou. Neotevírejte ji, nekousejte ani nedrťte. Je potřeba se vyvarovat jakéhokoliv kontaktu s obsahem, protože může mít škodlivé účinky.

Neměňte svou dávku bez porady s lékařem. Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou lékařem. Pokud se po spolknutí tobolky vyzvracíte, neužívejte další tobolku až do následující plánované dávky.

Jak dlouho se přípravek Odomzo užívá

Přípravek Odomzo užívejte tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Pokud máte dotazy k tomu, jak dlouho máte přípravek Odomzo užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo než jste měl(a) nebo jestliže někdo jiný náhodně užil Váš přípravek, řekněte to svému lékaři nebo okamžitě jděte do nemocnice. Vezměte s sebou lék, jeho obal

a příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Odomzo

Jestliže jste zapoměl(a) užít přípravek Odomzo, užijte ho ihned poté, jakmile si to uvědomíte. Pokud uběhlo více než šest hodin od zapomenuté dávky, vynechejte tuto dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Odomzo

Nepřestávejte užívat přípravek Odomzo bez předchozí porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady. V průběhu užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět (více informací v bodě 2 „Těhotenství“, „Kojení“ „Plodnost“ a „Antikoncepce pro ženy a muže“).

Přestaňte užívat přípravek Odomzo a lékaři okamžitě oznamte, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek, což mohou být příznaky alergické reakce:

• ztížené dýchání nebo polykání

• otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku

• těžké svědění kůže s červenou nebo vystouplou vyrážkou.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Oznamte okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek:

• těžké svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost. To mohou být příznaky tzv. rabdomyolýzy, která zahrnuje rozpad svalové tkáně.

• tmavá moč, snížené nebo žádné močení. To by mohlo být známkou rozpadu svalových vláken, který následně poškozuje ledviny.

Další možné nežádoucí účinky

Jestliže se jakýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Velmi časté: mohou postihovat více jak 1 z 10 lidí

• svalové křeče, bolest svalů, bolest v kostech, vazech a šlachách

• vynechání menstruace

• průjem a pálení žáhy

• snížená chuť k jídlu

• bolest hlavy

• porušení chuti nebo zvláštní chuť v ústech

• bolest břicha

• pocit na zvracení

• zvracení

• svědění

• vypadávání vlasů

• únava

• bolest

• pokles tělesné hmotnosti.

• Časté: mohou postihovat až 1 z 10 lidí

• podrážděný žaludek nebo porucha trávení

• zácpa

• vyrážka

• abnormální růst vlasů

• žízeň, zadržování moče, pokles tělesné hmotnosti, suchá zarudlá kůže, podrážděnost (možné příznaky nízké hladiny tekutin v těle, známé jako dehydratace).

V průběhu léčby přípravkem Odomzo se mohou vyskytnout abnormální výsledky krevních testů . Ty mohou upozornit lékaře na možné změny v některých částech Vašeho těla, například:

• vysoké hladiny následujících enzymů: kreatinfosfokináza (svalová funkce), lipáza a/nebo amyláza (funkce slinivky břišní), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) (jaterní funkce)

• vysoká hladina kreatininu (funkce ledvin)

• vysoká hladina cukru v krvi (známá jako hyperglykemie)

• nízká hladina hemoglobinu (nutný k přenosu kyslíku v krvi)

• nízká hladina bílých krvinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Odomzo uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Odomzo obsahuje

• Léčivou látkou je sonidegibum (jako sonidegibi phosphas). Jedna tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg.

• Dalšími složkami jsou:

• Obsah tobolky: krospovidon typ A, monohydrát laktosy (viz bod 2, „Přípravek Odomzo obsahuje laktosu“), magnesium-stearát, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát.

• Tobolka: želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

• Potiskový inkoust: černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), šelak.

Jak přípravek Odomzo vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky přípravku Odomzo 200 mg jsou růžové a neprůhledné. Je na nich vytištěno „SONIDEGIB 200 mg“ a „NVR“.

Přípravek Odomzo je dostupný v jednodávkových perforovaných blistrech obsahujících 10 x 1 tobolku. Je k dispozici v baleních po 10 a 30 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a Výrobce

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Тел: +31 23 568 55 01

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel.: +31 23 568 55 01

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf.: +31 23 568 55 01

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH +49 21 440 39 90 E-mail: info.de@sunpharma.com

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01

Österreich

Astro-Pharma GmbH Tel: +43 (1) 97 99 860

España

Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel: +34 93 342 78 90

Polska

Ranbaxy (Poland) Tel.: +48 22 642 07 75

France

Sun Pharma France Tél:+33 1 41 44 44 50

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01

Hrvatska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel.: +31 23 568 55 01

România

Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Sími: +31 23 568 55 01

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01

Italia

Sun Pharma Italia S.r.l. Tel: +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Jako součást programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo všichni pacienti obdrží:

• Pacientskou příručku

• Připomínkovou kartu pacienta

Pro získání dalších informací se podívejte na tyto dokumenty.