Ogivri – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

trastuzumabum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ogivri a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ogivri podán

3. Jak se přípravek Ogivri podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ogivri uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ogivri a k čemu se používá

Přípravek Ogivri obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny. Trastuzumab je navržen k tomu, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2). HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu buněk některých karcinomů (zhoubných nádorů), kde stimuluje jejich růst. Vazbou přípravku Ogivri na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.

Lékař Vám může předepsat přípravek Ogivri k léčbě karcinomu prsu nebo karcinomu žaludku, pokud:

• Máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2.

• Máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) s vysokým obsahem bílkoviny HER2. Přípravek Ogivri může být předepsán v kombinaci s chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba byla neúspěšná. U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu s vysokým obsahem HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (u nádorů citlivých na ženské pohlavní hormony) je používán rovněž v kombinaci s léky, které se nazývají inhibitory aromatázy.

• Máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kdy je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ogivri podán

Nepoužívejte přípravek Ogivri

• jestliže jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujete-li podpůrnou kyslíkovou léčbu.

Upozornění a opatření

Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.

Vyšetření srdce

Léčba přípravkem Ogivri samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost Vašeho srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou další dvě skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).

Tyto účinky mohou být středně těžké až těžké a mohou zapříčinit úmrtí. Proto bude činnost Vašeho srdce kontrolována před zahájením léčby přípravkem Ogivri, v jejím průběhu (každé tři měsíce) a po ukončení léčby (do dvou až pěti let). V případě, že by se u Vás objevily jakékoli známky srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem Ogivri.

Předtím, než Vám bude podán přípravek Ogivri, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:

• jste měl(a) srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.

• jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používané k léčbě nádorových onemocnění). Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ogivri.

• se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan. Přípravek Ogivri může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé. Tyto potíže mohou být závažnější, pokud se zadýcháváte již před jeho podáním. Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli těžké dýchací obtíže, po podání přípravku Ogivri k úmrtí.

• jste kdykoli byl(a) léčen(a) jakoukoli jinou léčbou z důvodu nádorového onemocnění.

V případě, že používáte přípravek Ogivri společně s jiným léčivým přípravkem k léčbě nádorových onemocnění, jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, kapecitabin, fluoruracil nebo cisplatina, měl(a) byste si také přečíst příbalové informace těchto přípravků.

Děti a dospívající

Léčba přípravkem Ogivri se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Ogivri

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vylučování přípravku Ogivri z organizmu může trvat až 7 měsíců. Upozorněte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Ogivri, pokud budete zahajovat jakoukoli léčbu novým přípravkem do 7 měsíců po skončení terapie.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

• V průběhu léčby přípravkem Ogivri a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.

• Lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ogivri v průběhu těhotenství. Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Ogivri k úbytku

(amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze. Tento stav může být škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může způsobit úmrtí plodu.

Kojení

V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Ogivri nekojte, protože přípravek Ogivri se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ogivri může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Ogivri objeví příznaky jako závrať, ospalost, zimnice nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.

Ogivri obsahuje sorbitol (E420) a sodík

Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 115,2 mg sorbitolu.

Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje 322,6 mg sorbitolu.

Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.

Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud nemůžete jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože Vám to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.

Přípravek Ogivri obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ogivri podává

Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru. Přípravkem Ogivri budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru. Přípravek Ogivri může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra. Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný. Dávka přípravku Ogivri závisí na Vaší tělesné hmotnosti.

První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků. Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). Počet infuzí bude záviset na Vaší reakci na léčbu. Lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.

Přípravek Ogivri se podává jako nitrožilní infuze („kapačka“) přímo do žíly; není určen pro podkožní podání a má být podán pouze jako nitrožilní infuze.

U časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku se přípravek Ogivri podává jedenkrát za tři týdny. U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Ogivri může též podávat jednou týdně.

Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Ogivri (trastuzumab) a nikoliv jiný přípravek obsahující trastuzumab (např. trastuzumab emtansin nebo trastuzumab deruxtecan).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ogivri

Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem. Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování). To napomáhá správnému účinkování přípravku.

Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Ogivri úplně vyloučen z těla. Lékař proto může nadále kontrolovat činnost Vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k nutnosti hospitalizace.

Během infuze přípravku Ogivri se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10). Dalšími nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s infuzí jsou: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a třes, bolest hlavy, závrať, potíže s dýcháním, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok obličeje a rtů, vyrážka a pocit únavy.

Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka“ do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze. Obvykle jsou dočasné. V průběhu infuze a nejméně šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a) zdravotnickým pracovníkem. V případě vzniku reakce infuzi zpomalí nebo zastaví a může Vám podat léky, které působí proti nežádoucím účinkům. Když se příznaky zlepší, může infuze pokračovat.

Někdy se příznaky mohou objevit po více než šesti hodinách od zahájení infuze. V takovém případě ihned kontaktujte lékaře. Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.

Závažné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Ogivri, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí. Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:

• Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné. Mezi tyto potíže patří oslabení srdečního svalu, které může vést k srdečnímu selhání, zánět osrdečníku a poruchy srdečního rytmu. To může vést k příznakům, jako jsou: dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz “Vyšetření srdce“ v bodě 2).

Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně kontrolovat srdeční činnost, ihned lékaře informujte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.

• Syndrom nádorového rozpadu (skupina metabolických komplikací vyskytujících se po léčbě rakoviny a které jsou charakterizované vysokými hladinami draslíku a fosfátu a nízkými hladinami vápníku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat problémy s ledvinami (slabost, dušnost, únavu a zmatenost), problémy se srdcem (kmitání srdce nebo zrychlená nebo zpomalená tepová frekvence), epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem a brnění úst, rukou nebo nohou.

Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Ogivri pozorovat některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Ogivri.

Velmi časté nežádoucí účinky ( mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

• infekce

• průjem

• zácpa

• pálení žáhy (trávicí obtíže)

• únava

• kožní vyrážka

• bolest na hrudi

• bolest břicha

• bolest kloubů

• snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou

• bolest svalů

• zánět spojivek (výtok se svěděním očí a krustami na víčkách)

• zvýšené slzení

• krvácení z nosu

• rýma

• vypadávání vlasů

• třes

• návaly horka

• závrať

• poruchy nehtů

• snížení tělesné hmotnosti

• nechutenství

• nespavost

• změněné vnímání chuti

• snížení počtu krevních destiček

• tvorba podlitin

• necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou, což se výjimečně může rozšířit do zbytku končetiny

• • zčervenání, otok nebo bolest v ústech a/nebo krku

• bolest, otok, zčervenání nebo brnění rukou a/nebo nohou

• dušnost

• bolest hlavy

• kašel

• zvracení

• pocit na zvracení (nevolnost)

• Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): • alergické reakce

• sucho v ústech a suchá kůže

• infekce v hrdle

• suché oči

• infekce močového měchýře a kůže

• pocení

• pocit slabosti a celkový pocit nemoci

• zánět prsu

• úzkost

• zánět jater

• deprese

• poruchy ledvin

• • zvýšení svalového napětí nebo tenze

• astma

• infekce plic

• bolest v pažích anebo nohou

• poruchy plic

• svědivá vyrážka

• bolest zad

• spavost (somnolence)

• bolest krku (šíje)

• hemoroidy (otok cév kolem konečníku)

• bolest kostí

• svědění

• akné

• křeče v dolních končetinách

Méně časté nežádoucí účinky ( mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• hluchota

• kožní vyrážka s kopřivkovým výsevem

• sípání

• zánět nebo zjizvení

Vzácné nežádoucí účinky ( mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

• žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma)

• anafylaktické reakce (závažné alergické reakce s příznaky jako je vyrážka, svědění kůže, ztížené dýchání nebo závratě či mdloba)

Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• abnormální nebo narušená srážlivost krve

• vysoké hladiny draslíku

• otok nebo krvácení v zadní části oka

• šok (nebezpečné snížení krevního tlaku a s ním spojené příznaky, jako je zrychlené a mělké dýchání, studená a vlhká pokožka, rychlý a slabý puls, závratě, slabost či mdloba)

• abnormální srdeční rytmus

• dechová tíseň

• dechové selhání

• akutní hromadění tekutiny v plicích

• akutní zúžení dýchacích cest

• abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi

• dechové obtíže při poloze vleže

• poškození jater

• otok obličeje, rtů, hrdla

• selhání ledvin

• abnormálně nízké množství tekutiny, která obklopuje dítě v děloze

• selhání vývoje plic dítěte v děloze

• abnormální vývoj ledvin dítěte v děloze

Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny karcinomem. Pokud používáte přípravek Ogivri v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ogivri uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na nálepce injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění. Nepoužívejte přípravek Ogivri, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo že došlo ke změně jeho barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ogivri obsahuje

• Léčivou látkou je trastuzumabum. Jedna injekční lahvička obsahuje:

• trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozředit v 7,2 ml vody pro injekci, nebo

• trastuzumabum 420 mg, který je nutno rozředit ve 20 ml vody pro injekci.

• Výsledný roztok obsahuje přibližně trastuzumabum 21 mg v jednom mililitru.

• Dalšími složkami jsou histidin-hydrochlorid, histidin, sorbitol (E420 [viz bod 2 „Ogivri obsahuje sorbitol (E420) a sodík“]), makrogol 3350, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak přípravek Ogivri vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ogivri je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg nebo 420 mg trastuzumabu. Prášek je bílá až světle žlutá peleta. Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irsko D13 R20R

Výrobce

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Biocon Biologics Belgium BV Tél/Tel: 0080008250910

Lietuva

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

България

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910

Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland LimitedTél/Tel: 0080008250910

Česká republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Magyarország

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Danmark

Biocon Biologics Finland OY Tlf: 0080008250910

Malta

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910

Deutschland

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Nederland

Biosimilar Collaborations Ireland LimitedTel: 0080008250910

Eesti

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Norge

Biocon Biologics Finland OY Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε Τηλ.: 0080008250910

Österreich

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

España

Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Polska

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

France

Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910

Portugal Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910

Hrvatska

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

România

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ireland

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794

Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Ísland

Biocon Biologics Finland OY Sími: +345 8004316

Slovenská republika

Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910

Italia

Biocon Biologics Spain S.L . Tel: 0080008250910

Suomi/Finland

Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Sverige

Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910

Τηλ: 0080008250910

Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Aby se zabránilo chybám při podání léčivého přípravku, je nutné zkontrolovat označení na injekční lahvičce a ubezpečit se, že je připravován a podáván přípravek Ogivri (trastuzumab) a nikoli jiný přípravek obsahující trastuzumab (např. trastuzumab emtansin nebo trastuzumab deruxtecan).

Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C – 8 °C v chladničce. Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Ogivri rozpuštěný ve vodě pro injekci (není součástí balení) je stabilní 10 dní po rekonstituci, pokud je uchováván při teplotě 2 °C – 8 °C, a nesmí zmrznout.

Během rekonstituce má být s přípravkem Ogivri manipulováno velmi opatrně. Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem přípravku Ogivri může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Ogivri, které lze natáhnout z injekční lahvičky.

Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku. Obsah každé 150mg injekční lahvičky přípravku Ogivri se rekonstituuje se 7,2 ml sterilní vody pro injekci (není součástí balení). Jiné roztoky se k rekonstituci nemají používat. Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu. Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.

Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku. Obsah každé 420mg injekční lahvičky přípravku Ogivri se rekonstituuje s 20 ml sterilní vody pro injekci (není součástí balení). Jiné roztoky se k rekonstituci nemají používat. Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu. Přebytek objemu o 4,8 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.

|Ogivri
injekční lahvička||Objem sterilní vody pro
injekci||Konečná koncentrace| |---|---|---|---|---| |150mg injekční
lahvička|+|7,2 ml|=|21 mg/ml| |420mg injekční
lahvička|+|20 ml|=|21 mg/ml|

Návod k rekonstituci:

• 1) Sterilní stříkačkou injikujte pomalu požadovaný objem (uvedený výše) vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Ogivri; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizovaného koláče.

• 2) Jemným kroužením s lahvičkou napomáhejte rozředění. NETŘEPAT!

Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé. Ponechte lahvičku v klidu po dobu přibližně 5 minut. Rekonstituovaný přípravek Ogivri je bezbarvý až světle žlutý transparentní roztok bez viditelných částic.

Stanovení objemu roztoku:

• požadovaná nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

Objem (ml) =

Tělesná hmotnost (kg) × dávka ( 4 mg/kg pro nasycovací dávku, 2 mg/kg pro dávku udržovací)

• 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)

• požadovaná nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

Tělesná hmotnost (kg) × dávka ( 8 mg/kg pro nasycovací dávku, 6 mg/kg pro dávku Objem (ml) = udržovací)

21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)

Z injekční lahvičky se sterilní jehlou a injekční stříkačkou natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9% mg/ml (0,9 %). Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy. Jemně obracejte vakem, abyste dostatečně promíchali roztok a nedošlo přitom k napěnění. Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Jakmile je infuze připravena, má být ihned podána. Pokud je infuze asepticky zředěna, lze ji uchovat až po dobu 90 dnů při teplotě 2 °C – 8 °C a po dobu 24 hodin při teplotě nepřesahující 30 °C.