Ogsiveo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ogsiveo 50 mg potahované tablety Ogsiveo 100 mg potahované tablety Ogsiveo 150 mg potahované tablety nirogacestat

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ogsiveo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ogsiveo užívat

3. Jak se přípravek Ogsiveo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ogsiveo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ogsiveo a k čemu se používá

Ogsiveo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nirogacestat, jež inhibuje (tlumí, potlačuje) bílkovinu nazývanou gama-sekretáza. Inhibitory gama-sekretázy léčí nádorové onemocnění tím, že zastavují aktivitu určitých bílkovin, které se podílejí na růstu nádorových buněk.

Přípravek Ogsiveo se používá u dospělých k léčbě postupujících desmoidních nádorů (nádorů měkkých tkání, které vznikají ve vazivové (pojivové) tkáni, obvykle na pažích, nohách nebo v oblasti břicha, a které se nešíří do jiných částí těla). Používá se u dospělých pacientů, kteří vyžadují léčbu podávanou ústy nebo injekčně (systémovou terapii).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ogsiveo užívat

Neužívejte přípravek Ogsiveo:

• jestliže jste alergický(á) na nirogacestat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• pokud jste těhotná (viz odstavec Těhotenství níže).

• pokud můžete otěhotnět a nepoužíváte vysoce účinnou antikoncepci (viz odstavec Antikoncepce – informace pro ženy a muže níže).

• pokud kojíte (viz odstavec Kojení níže).

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se u Vás během užívání přípravku Ogsiveo vyskytne některý z následujících stavů (viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

• Pokud se u Vás objeví silný průjem nebo průjem trvající déle než dva dny , který nereaguje na léčbu, přerušte užívání přípravku a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc. Lékař Vám může léčbu přípravkem Ogsiveo dočasně přerušit, dokud se příznaky nezlepší, dát Vám jiné přípravky, snížit dávku nebo Vám doporučí zvýšit příjem tekutin.

• Pokud se u Vás vyskytne vyrážka , informujte co nejdříve svého lékaře nebo zdravotní sestru. Lékař Vám může předepsat lék na její léčbu, dočasně přerušit léčbu přípravkem Ogsiveo nebo snížit dávku.

• Problémy s vaječníky. Můžete zaznamenat příznaky, jako jsou návaly horka, noční pocení, vaginální suchost a změny menstruačního cyklu, včetně nepravidelné nebo zcela vynechané menstruace. Tyto nežádoucí účinky v naprosté většině případů vymizely u žen, které léčbu nadále užívaly, a u všech žen, které přípravek Ogsiveo vysadily.

Vyšetření:

• Lékař Vám během léčby bude provádět krevní testy, aby zkontroloval elektrolyty (sole) a jaterní funkce.

• Nádory kůže. U pacientů užívajících přípravek Ogsiveo byly hlášeny určité druhy nádorového onemocnění kůže, označované jako bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom. Lékař bude během léčby přípravkem Ogsiveo pravidelně kontrolovat stav Vaší kůže. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete nových nebo měnících se kožních lézí, jako je malý bílý nebo tělově zbarvený hrbolek, šupinatá červená skvrna, otevřená rána nebo bradavice, na které se může snadno vytvořit strup (krusta) nebo může krvácet.

Děti a dospívající

Přípravek Ogsiveo nepodávejte dětem a dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a účinnost u této populace nebyla stanovena. Ogsiveo může mít negativní vliv na růst kostí u dětí, které stále rostou.

Další léčivé přípravky a přípravek Ogsiveo

Informujte svého lékaře o všech lécích, které během léčby přípravkem Ogsiveo užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných léčivých přípravků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

• klaritromycin, erythromycin –používané k léčbě bakteriálních infekcí

• itrakonazol, ketokonazol, flukonazol – používané k léčbě závažných plísňových infekcí

• cyklosporin, takrolimus – používané se k prevenci odmítnutí transplantátu

• fostamatinib – používá se k léčbě nízkého počtu krevních destiček

• ritonavir, atazanavir, efavirenz a etravirin – používají se k léčbě infekce HIV/AIDS

• diltiazem – používá se k léčbě vysokého krevního tlaku a bolestí na hrudi

• hormonální antikoncepce (viz odstavec níže Antikoncepce – informace pro ženy a muže)

• rifampicin – používá se k léčbě tuberkulózy (TBC)

• karbamazepin, fenytoin, fenobarbital – používané k léčbě epilepsie

• třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese

• midazolam – používá se při anestezii, ke zklidnění nebo ke snížení úzkosti

• digitoxin, dofetilid – používají se k léčbě srdečních onemocnění nebo k úpravě nepravidelného srdečního rytmu

• warfarin – používá se k ředění krve

• antacida (rychle působící léky obsahující minerály, jako je vápník, hořčík, hliník nebo hydrogenuhličitan (soda), které neutralizují žaludeční kyselinu) – tyto léky mohou ovlivnit

vstřebávání přípravku Ogsiveo a snížit jeho účinnost. Užijte přípravek Ogsiveo 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití antacida.

• blokátory H2 (např. famotidin a cimetidin) a inhibitory protonové pumpy (např. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol a rabeprazol) – používají se ke snížení tvorby kyseliny v žaludku. Tyto léky mohou narušit vstřebávání přípravku Ogsiveo a snížit jeho účinnost, a proto byste je během léčby přípravkem Ogsiveo neměl(a) užívat.

Přípravek Ogsiveo s jídlem a pitím

Během užívání přípravku Ogsiveo se vyhněte konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy, protože mohou zvýšit pravděpodobnost a/nebo závažnost nežádoucích účinků.

Těhotenství

Přípravek Ogsiveo neužívejte, pokud jste těhotná. Pokud můžete otěhotnět, lékař před zahájením léčby přípravkem Ogsiveo ověří, zda nejste těhotná. Během léčby budete také podstupovat těhotenské testy, pokud přestanete menstruovat nebo zaznamenáte neobvyklé krvácení. Máte-li podezření, že byste mohla být těhotná, neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud jste těhotná, musíte užívání přípravku Ogsiveo ukončit. Užívání přípravku Ogsiveo během těhotenství může být škodlivé pro nenarozené dítě.

Antikoncepce – informace pro ženy a muže

Pokud jste žena, která může otěhotnět, nebo muž, jehož partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Ogsiveo a ještě 1 týden po užití poslední dávky používat alespoň jednu vysoce spolehlivou metodu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko) nebo dvě vzájemně se doplňující formy antikoncepce, včetně bariérové metody (např. kondom v kombinaci se spermicidem). Poraďte se se svým lékařem o možnostech antikoncepce, které jsou pro Vás vhodné.

Kojení

Není známo, zda Ogsiveo přechází do mateřského mléka. Během léčby přípravkem Ogsiveo a ještě 1 týden po poslední dávce nekojte.

Plodnost

Na základě výsledků studií na zvířatech může přípravek Ogsiveo narušit plodnost žen i mužů. Údaje o plodnosti u lidí nejsou k dispozici.

Ženy, které mohou otěhotnět, nesmí během léčby přípravkem Ogsiveo a ještě 1 týden po užití poslední dávky darovat vajíčka (oocyty).

Muži během léčby přípravkem Ogsiveo a ještě 1 týden po užití poslední dávky nesmí darovat sperma.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ogsiveo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Únava a závratě se však mohou u pacientů užívajících nirogacestat vyskytnout, proto buďte opatrný)(á), pokud tyto nežádoucí účinky zaznamenáte.

Přípravek Ogsiveo obsahuje laktózu

Přípravek Ogsiveo obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Ogsiveo obsahuje sodík

Jedna potahovaná tableta obsahuje méně než 23 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To znamená, že přípravek Ogsiveo je v podstatě bez sodíku.

Přípravek Ogsiveo obsahuje oranžovou žluť SY (E 110)

Přípravek Ogsiveo obsahuje oranžovou žluť SY (E 110), která může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Ogsiveo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat

Doporučená dávka přípravku je 150 mg dvakrát denně, jedna dávku ráno a jedna dávku večer.

Užívání přípravku Ogsiveo

• Tabletu spolkněte celou.

• Tabletu nelámejte, nedrťte ani nežvýkejte. Tabletu lze užít s jídlem nebo bez jídla.

• Během léčby přípravkem Ogsiveo nekonzumujte grapefruit ani grapefruitovou šťávu.

• Pokud Vám lékař předepsal antacida, užijte přípravek Ogsiveo 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití antacida (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Ogsiveo“).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ogsiveo, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Můžete zaznamenat průjem, pocit na zvracení, zvracení a krvácení z nosu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ogsiveo

Vynechte zapomenutou dávku a užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte‑li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

• Pokud se u Vás objeví silný průjem nebo průjem, který trvá déle než dva dny a nereaguje na léčbu, přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).

• Pokud se u Vás objeví vyrážka, malé bolestivé bulky v tříslech, podpaží, na hýždích nebo pod prsy, nebo pupínky kolem kořínků chloupků nebo vlasů, co nejdříve informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• pocit na zvracení

• vředy nebo bolest v ústech (zánět sliznice dutiny ústní)

• sucho v ústech

• suchá kůže

• svědění (pruritus)

• vypadávání vlasů (alopecie)

• zánět vlasových folikulů (folikulitida)

• nízké hladiny fosfátu (hypofosfatemie) a draslíku v krvi (hypokalemie)

• bolest hlavy

• závratě

• změny hladiny bílkovin (proteinurie) a cukru v moči (glykosurie)

• zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie)

• abnormální laboratorní hodnoty jaterních funkcí (zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), zvýšená aspartátaminotransferáza (AST))

• problémy s vaječníky, jako jsou návaly horka, noční pocení, vaginální suchost a změny menstruačního cyklu, včetně nepravidelné nebo chybějící menstruace (toxické poškození vaječníků)

• kašel

• infekce horních cest dýchacích (nosu a krku)

• dušnost (dyspnoe)

• krvácení z nosu (epistaxe)

• únava

• příznaky podobné chřipce (chřipkovité onemocnění)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• bolestivé kožní onemocnění, které způsobuje bulky a abscesy v oblastech s potními žlázami, jako jsou třísla a podpaží (hidradenitida)

• nádorové onemocnění kůže (bazocelulární karcinom, spinocelulární karcinom). Příznaky mohou zahrnovat malý bílý nebo tělový hrbolek, šupinaté červené ložisko, otevřenou ránu nebo bradavici, na které se může snadno vytvořit strup (krusta) nebo může krvácet.

• problémy s ledvinami (porucha ledvinových kanálků)

• zlomenina kostí

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ogsiveo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ogsiveo obsahuje

Léčivou látkou je nirogacestat (ve formě nirogacestatu dihydrobromidu).

Ogsiveo 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg nirogacestatu (ve formě nirogacestat-dihydrobromidu).

Ogsiveo 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg nirogacestatu (ve formě nirogacestat-dihydrobromidu).

Ogsiveo 150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg nirogacestatu (ve formě nirogacestat-dihydrobromidu).

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu (E 1209), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), glycerol-monooktanodekanoát typ 1 (E 471), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), hliníkový lak oranžové žluti (E 110), žlutý oxid železitý (E 172). Viz bod 2 „Přípravek Ogsiveo obsahuje laktózu, sodík a oranžovou žluť SY“.

Jak přípravek Ogsiveo vypadá a co obsahuje toto balení

Ogsiveo 50 mg potahované tablety

Ogsiveo 50 mg potahované tablety jsou kulaté a oranžové, na jedné straně mají vyraženo „50“ a jejich průměr je 8 mm. Tablety jsou baleny v lahvičce z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem a indukčním těsněním, obsahující 120 nebo 180 tablet.

Ogsiveo 100 mg potahované tablety / Ogsiveo 150 mg potahované tablety

Ogsiveo 100 mg potahované tablety jsou kulaté a světle oranžové, na jedné straně mají vyraženo „100“ a jejich průměr je 10 mm.

Ogsiveo 150 mg potahované tablety jsou oválné a žlutooranžové, na jedné straně mají vyraženo „150“ a jejich rozměry jsou 8,5 x 17,5 mm.

Tablety jsou baleny v krabičkách obsahujících 56 potahovaných tablet v průhledných PVC/PVDC blistrech, 14 tablet v jednom blistru.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

MIAS Pharma Limited Suite 1 First Floor, Stafford House Strand Road, Portmarnock DI3 WC83 Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu