Ojemda – příbalový leták

25MG/ML POR PLV SUS 1X300MG+STŘ+AD

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ojemda 100 mg potahované tablety

tovorafenib

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.

  • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  • Informace v této příbalové informaci jsou určeny Vám nebo Vašemu dítěti – ale v příbalové informaci bude uvedeno pouze „Vaše dítě“.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Ojemda a k čemu se podává

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ojemda podávat

  3. Jak se přípravek Ojemda podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ojemda uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ojemda a k čemu se podává

Přípravek Ojemda obsahuje léčivou látku tovorafenib a patří do skupiny léků známých jako inhibitory proteinkinázy.

Používá se u pacientů ve věku 6 měsíců a starších k léčbě gliomu nízkého stupně malignity u dětí. Jedná se o typ mozkového nádoru, který se tvoří v gliových buňkách, které podporují a chrání nervové buňky v mozku a míše. Klasifikační stupeň gliomu 1 až 4 udává, jak agresivní jsou nádorové buňky. Gliomy stupně 1 a 2 jsou považovány za gliomy nízkého stupně.

Přípravek Ojemda se používá u pacientů ve věku 6 měsíců a starších, jejichž mozkový nádor:

  • má abnormalitu v genu BRAF (fúzi nebo přestavbu genu BRAF nebo mutaci BRAF V600) a

  • • vrátil se po předchozí léčbě nebo na předchozí léčbu nereagoval.

Před zahájením léčby provede lékař test, aby se ujistil, že je přípravek Ojemda pro Vaše dítě vhodný.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ojemda podávat

Nepodávejte přípravek Ojemda

  • Jestliže je Vaše dítě alergické na tovorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Ojemda se poraďte s lékařem Vašeho dítěte. Lékař musí vědět, zda Vaše dítě:

  • má problémy s krvácením. Přípravek Ojemda může způsobit problémy s krvácením, včetně krvácení uvnitř nádoru. Používání léků, které brání srážení krve, jako jsou přípravky na ředění krve nebo protidestičkové léky, může zvýšit riziko těchto problémů s krvácením během léčby přípravkem Ojemda. Pokud se objeví potíže s krvácením, lékař může v závislosti na jejich závažnosti léčbu přerušit, předepsat pokračování se sníženou dávkou nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Ojemda. Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte rozvinou problémy zahrnující

  • krvácení z nosu;

  • bolest hlavy;

  • vykašlávání krve nebo krevních sraženin;

  • zvracení krve nebo zvratků, které vypadají jako kávová sedlina;

  • červená nebo černá dehtovitá stolice;

  • zmatenost;

  • setřelá řeč;

  • závratě;

  • pocit slabosti.

  • má kožní problémy . Přípravek Ojemda může způsobovat vyrážku včetně fotosenzitivity (stav, kdy se kůže stává velmi citlivou na sluneční světlo nebo jiné formy ultrafialového záření a může se snadno spálit). Snažte se, aby Vaše dítě nebylo přímo vystaveno slunci, protože to může vést ke kožním reakcím. V průběhu léčby přípravkem Ojemda používejte preventivní opatření jako je použití opalovacího krému (SPF ≥ 50), slunečních brýlí a/nebo ochranného oděvu. Lékař může v závislosti na závažnosti reakce léčbu přerušit, snížit dávku nebo léčbu trvale ukončit. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte rozvinou problémy zahrnující

  • vyvýšené hrbolky na zabarvených skvrnách na kůži;

  • olupování, zarudnutí nebo podráždění kůže;

  • puchýře;

  • o vyrážku.

Co bude lékař Vašeho dítěte před léčbou a během ní kontrolovat

  • Vaše dítě bude před zahájením léčby, jeden měsíc po zahájení léčby a pravidelně během léčby přípravkem Ojemda podstupovat krevní testy ke kontrole funkce jater. Je to proto, že přípravek Ojemda může způsobit problémy s játry. Pokud k tomu dojde, může lékař léčbu přerušit nebo trvale ukončit nebo snížit dávku.

  • Lékař bude sledovat růst Vašeho dítěte před zahájením léčby, pravidelně během léčby a po ukončení léčby. Je to proto, že přípravek Ojemda může zpomalit rychlost růstu Vašeho dítěte.

Děti mladší než 6 měsíců

Přípravek Ojemda se nedoporučuje používat u dětí mladších 6 měsíců. V této věkové skupině nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Ojemda

Před zahájením léčby přípravkem Ojemda informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo možná bude užívat jakékoli jiné léky. Patří sem i léky dostupné bez lékařského předpisu.

Je to velmi důležité, protože některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Ojemda nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vašeho dítěte vyskytnou nežádoucí účinky. Přípravek Ojemda může také ovlivnit způsob působení některých jiných léků.

  • gemfibrozil, lék používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu a tuků v krvi

  • karbamazepin, lék používaný k zastavení záchvatů křečí

  • takrolimus: lék používaný k potlačení imunitního systému těla nebo k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem

  • antikoncepce: pokud užíváte hormonální perorální antikoncepci, musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství, kojení a plodnost)

  • Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru , pokud Vaše dítě užívá některý z těchto léků (nebo pokud si nejste jistý(á)). Lékař může rozhodnout o úpravě dávky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Ačkoli se tento lék bude používat především u malých dětí, může být použit i u starších pacientek, které mohou otěhotnět. Tato část je určena těmto pacientkám

  • Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Ojemda může potenciálně poškodit nenarozené dítě.

  • Pokud otěhotníte v průběhu užívání tohoto přípravku, okamžitě to sdělte lékaři. Data ze studií na zvířatech ukázala, že přípravek Ojemda může poškodit nenarozené dítě.

Pokud Vaše dcera může otěhotnět, lékař provede test dříve než zahájí léčbu přípravkem Ojemda.

Antikoncepce

Pokud by Vaše dcera mohla otěhotnět, musí během léčby přípravkem Ojemda a po dobu nejméně 28 dnů po užití poslední dávky přípravku Ojemda používat spolehlivou metodu antikoncepce. Metody prevence početí obsahující hormony (jako jsou antikoncepční pilulky, injekce nebo náplasti) nemusí během léčby přípravkem Ojemda fungovat dobře. Aby se zabránilo riziku otěhotnění v průběhu užívání přípravku Ojemda, má být použita účinná nehormonální bariérová metoda prevence početí (např. kondom). Požádejte o radu lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže Váš syn může zplodit dítě, má během léčby přípravkem Ojemda a 2 týdny po poslední dávce přípravku Ojemda používat účinnou nehormonální metodu prevence početí (antikoncepci).

Kojení

Není známo, zda může přípravek Ojemda přecházet do mateřského mléka. Vaše dítě nemá během léčby a po dobu 2 týdnů po ukončení léčby kojit. Promluvte si s lékařem o nejlepším způsobu krmení dítěte během této doby.

Plodnost

Účinky přípravku Ojemda na plodnost nejsou známy. Tento lék může potenciálně ovlivnit plodnost mužů a žen a účinky nemusí být vratné. Možnosti, jak zlepšit šance Vašeho dítěte na budoucí početí, je třeba prodiskutovat s jeho lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ojemda může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost Vašeho dítěte řídit, jezdit na kole/koloběžce, obsluhovat stroje nebo se účastnit jiných činností, které vyžadují pozornost. Pokud má Vaše dítě problémy se zrakem, cítí se unavené nebo slabé nebo má málo energie, má se takovým aktivitám vyhnout.

Popis těchto účinků najdete v bodě 4.

Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Nemoc, příznaky a situace ohledně léčby Vašeho dítěte mohou také ovlivnit jeho schopnost účastnit se těchto činností.

Přípravek Ojemda obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 100mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ojemda podává

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jakou dávku podat

O správné dávce přípravku Ojemda rozhodně lékař na základě velikosti plochy povrchu těla Vašeho dítěte, včetně jeho tělesné hmotnosti a výšky.

Pokud se u Vašeho dítěte objeví nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout, že bude dostávat menší dávku.

Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud z ní bude mít dítě prospěch a neobjeví se žádné nepřijatelné nežádoucí účinky.

Jak přípravek podat

Vaše dítě má tablety polykat celé a zapíjet je vodou. Tablety se nesmí žvýkat, krájet ani drtit. Pokud dítě nemůže polykat tablety, přípravek Ojemda je k dispozici také ve formě prášku pro perorální suspenzi.

Podávejte přípravek Ojemda jednou týdně s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste podal(a) více přípravku Ojemda, než jste měl(a)

Pokud jste podal(a) příliš velkou dávku přípravku Ojemda, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou . Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Ojemda a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Ojemda podat

  • Pokud je týdenní dávka přípravku Ojemda opožděná o 3 dny nebo méně, podejte ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku podejte svému dítěti v následující pravidelně plánovaný den.

  • Pokud je dávka přípravku Ojemda opožděná o více než 3 dny, vynechte ji a další dávku podejte svému dítěti v následující pravidelně plánovaný den.

Jestliže Vaše dítě po užití přípravku Ojemda zvrací

Jestliže Vaše dítě ihned po užití přípravku Ojemda zvrací, podejte mu dávku znovu. Pokud si nejste jistý(á), zda máte podat další dávku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Ojemda podávat

Přípravek Ojemda podávejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud má Vaše dítě některý z následujících příznaků:

  • Závažné krvácení jako je krvácení z nosu, které nejde zastavit.

  • Známky krvácení nádoru, jako je náhlé brnění, slabost, necitlivost nebo náhlá a silná bolest hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení, zmatenost nebo setřelá řeč.

  • Vyrážka, vyrážka podobná akné, olupování, zarudnutí nebo podráždění kůže, hrbolky nebo drobné pupínky , puchýře. Mohou to být známky závažných kožních vyrážek.

  • Spálení sluncem po vystavení slunci. Doporučuje se používat preventivní opatření proti vystavení slunečnímu záření, jako je použití opalovacího krému (SPF ≥ 50), slunečních brýlí a/nebo ochranného oděvu.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté ( mohou postihnout více než 1 z 10 osob) :

  • Změny barvy vlasů

  • Únava (vyčerpání)

  • Nízký počet červených krvinek, což může způsobit únavu a bledou kůži (anémie)

  • Zvýšená hladina enzymů (zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi), což je enzym, který se které se uvolňuje do krve při poškození svalů

  • Zvracení

  • Nízké hladiny fosfátů v krvi (hypofosfatemie)

  • Bolest hlavy

  • Suchá kůže

  • Horečka (pyrexie)

  • Pomalý růst (růstová retardace)

  • Akné

  • Zvýšené hladiny enzymů, které se nacházejí v játrech Vašeho dítěte (zvýšená hladina aspartátaminotransferázy)

  • Zvýšené hladiny enzymů (zvýšená hladina laktátdehydrogenázy) což může ukazovat, že Vaše dítě má nějaký druh poškození tkáně.

  • Pocit na zvracení (nauzea)

  • Zácpa

  • Infekce nosu a hrdla (infekce horních cest dýchacích)

  • Otok (edém)

  • Infekce nehtového lůžka (paronychium)

  • Snížená chuť k jídlu

  • Bolest břicha

  • Nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie)

  • Zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida)

  • Svědění kůže (pruritus)

  • Průjem

  • Úbytek tělesné hmotnosti

  • Zvýšené hladiny enzymů, které se nacházejí v játrech Vašeho dítěte (zvýšená hladina alaninaminotransferázy)

  • Bolest v končetinách

  • Změny barvy kůže (kožní diskolorace)

  • Vypadávání vlasů (alopecie)

  • Bolest svalů (myalgie)

  • Snížení počtu lymfocytů, což je typ bílých krvinek

  • Zvýšené hladiny produktu rozpadu červených krvinek (zvýšený bilirubin v krvi)

  • Nízké hladiny albuminu v krvi (hypalbuminemie)

  • Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)

  • Bolest kloubů (artralgie)

  • Virová infekce

  • Snížení počtu bílých krvinek

  • Zrudnutí kůže

Časté ( mohou postihnout až 1 z 10 osob )

  • Zvýšení počtu eozinofilů, což je typ bílých krvinek

  • Zánět okrajů očních víček (blefaritida)

  • Suché oči

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ojemda uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ojemda obsahuje

  • Léčivou látkou je tovorafenib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg tovorafenibu.

  • Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopovidon, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza.

Potahová vrstva tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak přípravek Ojemda vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ojemda 100 mg jsou oranžové, oválné potahované tablety s vyraženým „100“ na jedné straně a „D101“ na druhé straně. Jsou dodávány v blistrech po 4, 5 nebo 6 potahovaných tabletách. Jedna krabička obsahuje 16, 20 nebo 24 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Paříž Francie

Výrobce

Ipsen Pharma Biotech Parc d´Activites Du Plateau De Signes, Chemin Departemental 402 Signes 83870 Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Italia

Ipsen SpA Tel: + 39 02 39 22 41

България PharmaSwiss EOOD Тел.: +359 2 8952 110

Latvija Ipsen Pharma representative office Tel: +371 67622233

Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o. Tel: + 420 242 481 821

Lietuva Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 555 5930

Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Deutschland Tel.: +49 89 2620 432 89

Nederland Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540

Polska Ipsen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ελλάδα Τηλ: + 30 210 984 3324

Portugal Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

España Ipsen Pharma, S.A.U. Tel: + 34 936 858 100

România

Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

France Ipsen Pharma Tél: + 33 1 58 33 50 00

Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb Tel: +385 1 6700 750

Slovenská republika

Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.