Okedi – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

OKEDI 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním risperidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek OKEDI a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OKEDI používat

3. Jak se přípravek OKEDI používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek OKEDI uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek OKEDI a k čemu se používá

Přípravek OKEDI obsahuje léčivou látku risperidon, která patří do skupiny léků nazývaných „antipsychotika“.

Přípravek OKEDI se používá u dospělých pacientů k léčbě schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé, nebo se cítit nezvykle podezřívavě nebo zmateně.

Přípravek OKEDI je určen pro pacienty, u nichž bylo prokázáno, že snášejí perorální (podávaný ústy, např. v tabletách) risperidon a tato léčba u nich účinkuje.

Přípravek OKEDI může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a zabránit tomu, aby se příznaky vracely.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OKEDI používat

Nepoužívejte přípravek OKEDI:

• Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku OKEDI si promluvte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo používání přípravků na úpravu krevního tlaku. Přípravek OKEDI může způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že bude nutno upravit dávkování.

• jste si vědom(a) toho, že máte větší předpoklad ke vzniku cévní mozkové příhody jako například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární (týkající se srdce a cév) poruchy nebo problémy s cévami v mozku.

• se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní pohyby jazyka, úst nebo obličeje.

• se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení nebo sníženou úroveň vědomí (známý jako neuroleptický maligní syndrom).

• máte Parkinsonovu nemoc.

• máte demenci.

• víte, že jste v minulosti měl(a) nízké hladiny bílých krvinek (což mohlo nebo nemuselo být způsobeno jinými přípravky).

• máte cukrovku (diabetes mellitus).

• máte epilepsii.

• jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.

• máte problémy s tělesnou teplotou nebo přehříváním.

• máte problémy s ledvinami.

• máte problémy s játry.

• máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu.

• se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami, jelikož užívání antipsychotik bývá spojováno s tvorbou krevních sraženin.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, promluvte si před použitím perorálně (ústy) podávaného risperidonu nebo přípravku OKEDI se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby

U pacientů užívajících risperidon byl velmi vzácně pozorován nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek potřebných k boji s infekcí v krvi. Proto u Vás může lékař před léčbou a během léčby kontrolovat počet bílých krvinek.

I když jste dříve dobře snášel(a) perorálně (ústy) podávaný risperidon, vzácně se po podání injekcí přípravku OKEDI objevují alergické reakce. Pokud zaznamenáte vyrážku, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce.

Přípravek OKEDI může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Významný nárůst tělesné hmotnosti může mít nepříznivý vliv na Vaše zdraví. Lékař by měl pravidelně sledovat Vaši tělesnou hmotnost.

U pacientů používajících přípravek OKEDI byla pozorována cukrovka (diabetes mellitus) nebo její zhoršení. Váš lékař Vás proto bude kontrolovat s ohledem na známky zvýšení hladiny cukru v krvi. U pacientů s již přítomnou cukrovkou je nutno pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi.

Přípravek OKEDI běžně zvyšuje hladiny hormonu zvaného „prolaktin“. To může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou poruchy menstruace nebo problémy s plodností u žen, otok prsou u mužů (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud se takové nežádoucí účinky objeví, doporučuje se vyhodnotit hladinu prolaktinu v krvi.

Během operace oka kvůli zákalu čočky (katarakta), mohou nastat problémy, které mohou vést k poškození oka. Pokud plánujete operaci oka, ujistěte se, že jste svému očnímu lékaři řekl(a), že používáte tento přípravek.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek OKEDI

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného:

• přípravky působící ve Vašem mozku tak, že Vám pomohou se zklidnit (benzodiazepiny) nebo některé přípravky k léčbě bolesti (opiáty), přípravky k léčbě alergie (některá antihistaminika), protože přípravek OKEDI může zvyšovat jejich tlumivý účinek;

• přípravky, které mohou měnit elektrickou aktivitu srdce, jako jsou přípravky k léčbě malárie, přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem, při alergiích (antihistaminika), některá antidepresiva (k léčbě deprese) nebo jiné přípravky k léčbě duševních poruch;

• přípravky, které způsobují pomalý srdeční tep;

• přípravky, které způsobují nízkou hladinu draslíku v krvi (například některá diuretika);

• přípravky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Přípravek OKEDI může snížit krevní tlak;

• přípravky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa);

• přípravky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát);

• močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech nebo otocích částí těla z důvodu hromadění nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid). Přípravek OKEDI používaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí u starších osob s demencí.

Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu:

• rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí);

• karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie);

• fenobarbital.

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutné upravit dávku risperidonu.

Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu:

• chinidin (používaný u některých typů onemocnění srdce);

• antidepresiva (jako jsou paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva);

• přípravky známé jako beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku);

• fenothiaziny (jako jsou přípravky používané k léčbě psychózy nebo ke zklidnění);

• cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku);

• itrakonazol a ketokonazol (přípravky k léčbě plísňových infekcí);

• určité přípravky používané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir;

• verapamil, přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a abnormálního srdečního rytmu;

• sertralin a fluvoxamin, přípravky používané k léčbě deprese a jiných psychiatrických poruch.

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutné upravit dávku risperidonu.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, promluvte si před použitím přípravku OKEDI se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek OKEDI s jídlem, pitím a alkoholem

Při používání přípravku OKEDI, byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař rozhodne, zda jej můžete používat.

• U novorozenců, jejichž matky používaly risperidon v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost,

neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte dětského lékaře.

• Přípravek OKEDI může zvýšit hladinu hormonu zvaného “prolaktin”, který může ovlivnit plodnost (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem OKEDI se mohou vyskytnout závrať, únava a problémy s viděním. Neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje bez předchozí porady s lékařem.

3. Jak se přípravek OKEDI používá

Přípravek OKEDI vám bude podáván jako intramuskulární (nitrosvalová) injekce (injekce do svalu) buď do horní části paže, nebo do hýždě každých 28 dní zdravotnickým pracovníkem. Injekce se podávají střídavě na pravou a levou stranu.

Doporučená dávka je 75 mg každých 28 dní, ale může být zapotřebí vyšší dávka 100 mg každých 28 dní. Váš lékař rozhodne o tom, která dávka přípravku OKEDI je pro vás vhodná.

Pokud jste v současné době léčen(a) jinými antipsychotiky než risperidonem, ale užíval(a) jste risperidon v minulosti, začněte užívat perorálně (ústy) podávaný risperidon nejméně 6 dní před počátkem léčby přípravkem OKEDI.

Pokud jste nikdy neužíval(a) žádnou formu risperidonu, začněte užívat risperidon perorálně alespoň 14 dní před zahájením léčby přípravkem OKEDI. Délku období používání perorálně podávaného risperidonu určí Váš lékař.

Máte-li problémy s ledvinami

Přípravek OKEDI se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku OKEDI, než být mělo

• Okamžitě vyhledejte lékaře.

• V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo zaznamenat neobvyklé pohyby těla, problémy s postojem nebo chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít nenormální srdeční tep nebo záchvaty křečí.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek OKEDI

Účinky přípravku vymizí. Nepřestávejte přípravek používat bez porady s lékařem, Vaše příznaky by se mohly vrátit.

Je důležité, abyste nezmeškal(a) schůzky, na kterých máte každých 28 dní dostávat injekce tohoto přípravku. Pokud nemůžete přijít na schůzku, co nejdříve kontaktujte svého lékaře a domluvte se na jiném termínu, kdy můžete přijít na injekci.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost, pokud se u Vás objeví následující méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100 lidí):

• se u Vás objeví tardivní dyskineze (škubání nebo trhavé pohyby v obličeji, jazyku nebo jiných částech těla, které nemůžete ovládat).

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost, pokud se

u Vás objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 lidí):

• se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.

• se u Vás objeví vysoká horečka, svalová ztuhlost, pocení nebo snížená úroveň vědomí (porucha nazvaná „neuroleptický maligní syndrom“).

• jste muž a zaznamenáte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus.

• se u Vás objeví závažná alergická reakce charakterizovaná horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou nebo poklesem krevního tlaku (anafylaktická reakce nebo angioedém). I když jste dříve dobře snášel(a) perorálně (ústy) podávaný risperidon, vzácně se po podání injekcí přípravku OKEDI objevují alergické reakce.

• máte tmavě červenou nebo hnědou moč nebo výrazně méně močíte spolu se svalovou slabostí nebo problémy s pohybem paží a nohou. Mohou to být příznaky rhabdomyolýzy (rychlé poškození svalů).

• máte slabost nebo závratě, horečku, zimnici nebo vředy v ústech. Mohou to být příznaky velmi nízkého počtu granulocytů (typ bílých krvinek, které vám pomáhají proti infekci).

Vyskytnout se mohou následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• potíže s usínáním nebo spánkem;

• Parkinsonismus: poruchy hybnosti, které mohou zahrnovat pomalé nebo zhoršené pohyby, pocit napětí nebo strnulosti svalů a někdy dokonce i pocit „zamrznutí“ pohybu a poté jeho opětovné zahájení. Další známky zahrnují pomalou šouravou chůzi, třes v klidu, zvýšenou tvorbu slin a/nebo slinění, tvář bez výrazu;

• bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• pneumonie (plicní infekce), bronchitida (infekce hlavních dýchacích cest v plicích), infekce vedlejších nosních dutin, infekce močových cest, infekce ucha, chřipka, příznaky podobné chřipce, bolest v krku, kašel, ucpaný nos, horečka, oční infekce nebo zánět spojivek;

• zvýšené hladiny hormonu zvaného „prolaktin“ zjistitelné při krevním testu. Příznaky vysoké hladiny prolaktinu se objevují výjimečně a mohou u mužů zahrnovat otok prsou, obtíže při dosažení nebo udržení erekce, pokles sexuální touhy. U žen mohou zahrnovat únik mléka z prsu, poruchy menstruace, vynechání pravidelné menstruace, vymizení ovulace, problémy s plodností;

• zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu;

• porucha spánku, podrážděnost, deprese, úzkost, pocit ospalosti nebo snížená pozornost;

• • dystonie (mimovolní stahy svalů, které způsobují pomalé opakující se pohyby nebo abnormální držení těla), dyskineze (další stav, který ovlivňuje mimovolní pohyby svalů včetně opakujících se křečovitých nebo kroutivých pohybů nebo záškubů)

• tremor (třes), svalové křeče, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů, pád, rozmazané vidění;

• inkontinence moči (mimovolní únik moči);

• rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, dušnost;

• bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, pocit na zvracení, závratě, zácpa, průjem, zažívací potíže, sucho v ústech, bolest zubů;

• vyrážka, zarudnutí kůže, reakce v místě injekce (zahrnuje nepříjemný pocit, bolest, zarudnutí nebo otok), otok těla, rukou nebo nohou, bolest na hrudi, nedostatek energie a síly, únava, bolest.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• infekce močového měchýře, zánět krčních mandlí, plísňová infekce nehtů, infekce hlubších vrstev kůže, virová infekce, zánět kůže způsobený roztoči;

• snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek v krvi, snížení počtu krevních destiček (krevních buněk, které pomáhají zastavit krvácení), anémie nebo snížené hodnoty hematokritu (pokles červených krvinek), zvýšení hladiny enzymu kreatinkinázy v krvi, zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi;

• nízký krevní tlak, pokles krevního tlaku po postavení, zčervenání, ischemie mozku (nedostatečný průtok krve mozkem);

• cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, hubnutí, anorexie, vysoká hladina trigyceridů (tuku) v krvi;

• mánie (povznesená nálada), zmatenost, snížená sexuální touha, nervozita, noční můry;

• mdloby, křeče (epileptické záchvaty), pocit točení (vertigo), tinitus (ušní šelest), bolest ucha;

• • neklidné nutkání pohybovat částmi těla, porucha rovnováhy, abnormální koordinace, špatná pozornost, problémy s řečí, ztráta nebo abnormální vnímání chuti, snížená citlivost kůže na bolest a dotyk, pocit brnění, píchání nebo necitlivosti kůže;

• nepravidelná a často rychlá srdeční frekvence, pomalá srdeční frekvence, abnormální elektrokardiogram (test, který měří elektrickou aktivitu srdečního tepu), palpitace (pocit chvění nebo bušení v hrudi), přerušení vedení vzruchu mezi horní a dolní částí srdce;

• překrvení dýchacích cest, sípání (hrubý/pískavý zvuk při dýchání), krvácení z nosu;

• abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, otoky kloubů, svalová slabost, bolest šíje, abnormální chůze, žízeň, nevolnost, nepříjemný pocit na hrudi nebo celkově, pocit rozladěnosti;

• žaludeční nebo střevní infekce nebo podráždění, inkontinence stolice (neschopnost udržet stolici), potíže s polykáním, zvýšený odchod střevních plynů, časté močení, neschopnost močit, bolest při močení;

• ztráta menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem, únik mléka z prsou, porucha sexuálních funkcí, bolest nebo nepříjemný pocit v prsou, vaginální (poševní) výtok, porucha erekce, porucha ejakulace, zvětšení prsou u mužů;

• kopřivka, ztluštění kůže, kožní onemocnění, intenzivní svědění kůže, vypadávání vlasů, ekzém (skvrny na kůži se zanítí, svědí, popraskají a zhrubnou), suchá kůže, změna barvy kůže, akné, seboreická dermatitida (červená, šupinatá, mastná, svědivá a zanícená kůže), poškození kožní tkáně;

• přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšené slzení;

• alergická reakce, zimnice.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• infekce;

• nepřiměřená sekrece hormonu, který ovlivňuje objem moči, nebezpečně nadměrný příjem vody, nadbytek cukru v moči, nízká hladina cukru v krvi, zvýšená hladina inzulinu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) v krvi;

• nereagování na podněty, katatonie (absence pohybu nebo reakcí v bdělém stavu), nízká úroveň vědomí, náměsíčnost, porucha příjmu potravy související se spánkem, potíže s dýcháním během spánku (spánková apnoe), rychlé mělké dýchání, plicní infekce způsobená vdechnutím potravy do dýchacích cest, překrvení plic, onemocnění dýchacích cest, onemocnění hlasivek, dýchací šelesty (praskavé zvuky na plicích), nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmu;

• problémy s krevními cévami v mozku, kóma v důsledku nekontrolované cukrovky, mimovolní třesení hlavy;

• zelený zákal (zvýšený tlak v oku), problémy s pohybem očí, protáčení očí, krusty/zánět na okraji víčka, problémy s očima během operace šedého zákalu;

• zánět slinivky břišní, neprůchodnost střev;

• oteklý jazyk, popraskané rty, lupy, žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), ztvrdnutí kůže;

• zvětšení prsou, nalití prsou (tvrdá, oteklá, bolestivá prsa z nadměrné tvorby mateřského mléka);

• snížená tělesná teplota, chlad v pažích a nohou;

• příznaky z vysazení léku (také u novorozenců).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky;

• nedostatek pohybu svalů ve střevě, který způsobuje ucpání střeva.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

• závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, která může začít v ústech, nose, očích, genitáliích a kolem nich a šířit se do dalších oblastí těla (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek OKEDI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčcích z hliníkové fólie nebo štítcích na injekčních stříkačkách za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Použijte přípravek OKEDI ihned po rekonstituci.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek OKEDI obsahuje

Léčivou látkou je risperidonum.

Léčivou látku obsahuje pouze injekční stříkačka s práškem. Po rekonstrukci je podána dávka risperidonum 75 mg.

Dalšími složkami jsou:

Předplněná injekční stříkačka s práškem: polyglaktin.

Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem: dimethylsulfoxid.

Jak přípravek OKEDI vypadá a co obsahuje toto balení

Jedna souprava přípravku OKEDI prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním obsahuje:

• Sáček z hliníkové fólie obsahující předplněnou injekční stříkačku s práškem (v tomto prášku je léčivá látka risperidon) a sáček s vysoušedlem obsahujícím silikagel. Prášek je bílý až bílonažloutlý, neagregovaný.

• Sáček z hliníkové fólie obsahující předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a sáček s vysoušedlem obsahujícím silikagel. Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje čirý roztok a má ČERVENOU prstovou přírubu.

• Jednu 2palcovou (0,90 x 51 mm [20G]) sterilní jehlu pro i.m. injekci s bezpečnostním krytem používanou pro podání do gluteálního (hýžďového) svalu.

• Jednu 1palcovou (0,80 x 25 mm [21G]) sterilní jehlu pro i.m. injekci s bezpečnostním krytem, používanou pro podání do deltového svalu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Španělsko

Výrobce

ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Espagne/Spanje Tel: +34 91 375 62 30

Lietuva Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Ispanija Tel: +34 91 375 62 30

България Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Испания Teл.: +34 91 375 62 30

Luxembourg/Luxemburg Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Espagne/Spanien Tel: +34 91 375 62 30

Česká republika Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Španělsko Tel: +34 91 375 62 30

Magyarország Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spanyolország Tel: +34 91 375 62 30

Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spanja Tel: +34 91 375 62 30

Deutschland

Rovi GmbH Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 4782955

Nederland

Fagron Nederland B.V. Venkelbaan 101 2908 KE Capelle a/d IJssel Nederland Tel: +31 88 331 1133

Eesti

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Hispaania Tel: +34 91 375 62 30

Ελλάδα

BIANE Ξ Α.Ε. Οδός Βαρυμπόμπης 8, 14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά Tηλ . 210 8009111

España

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Tel: +34 91 375 62 30

France

ROVI 24, Rue Du Drac 38180 Seyssins Tél: +33 (0)4 76 968 969

Hrvatska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Španija Tel: +34 91 375 62 30

Ireland Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spain Tel: +34 91 375 62 30

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Italia Rovi Biotech, S.R.L. Viale Achille Papa, 30 20149 Milano Tel: +39 02 366 877 10

Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Österreich

Rovi GmbH Rudolf-Diesel-Ring 6 83607 Holzkirchen Deutschland Tel: +43 664 1340471

Polska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Hiszpania Tel: +34 91 375 62 30

Portugal Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Espanha Tel: +34 91 375 62 30

România

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spania Tel: +34 91 375 62 30

Slovenija

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Španija Tel: +34 91 375 62 30

Slovenská republika Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Španielsko Tel: +34 91 375 62 30

Suomi/Finland

Orion Pharma Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Ισπανία Τηλ: +34 91 375 62 30 Latvija Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Julián Camarillo, 35 28037 Madrid Spānija Tel: +34 91 375 62 30

Sverige Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 64 40

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

OKEDI 75 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Důležité informace

U přípravku OKEDI je potřeba věnovat pozornost tomuto podrobnému návodu k použití, který usnadní úspěšné podání přípravku.

Používejte dodané komponenty

Komponenty v soupravě jsou speciálně navrženy pro použití s přípravkem OKEDI. Přípravek OKEDI se musí rekonstituovat pouze rozpouštědlem dodaným v soupravě.

Nenahrazujte ŽÁDNÉ komponenty ze soupravy.

Podejte dávku ihned po rekonstituci. Pouze k intramuskulárnímu podání po rekonstituci.

Správné dávkování

Aby se zajistilo podání plánované dávky přípravku OKEDI, je nutno podat celý obsah rekonstituované injekční stříkačky.

Zařízení na jedno použití

1. ZKONTROLUJTE OBSAH BALENÍ

Pracujte na čistém povrchu, otevřete sáčky a zlikvidujte obal s vysoušedlem.

Souprava přípravku OKEDI obsahuje:

• Jeden sáček z hliníkové fólie na předplněnou injekční stříkačku přípravku OKEDI s BÍLÝM pístem a BÍLOU prstovou přírubou. Injekční stříkačka je označena .

• Jeden sáček z hliníkové fólie na předplněnou injekční stříkačku s ROZPOUŠTĚDLEM přípravku OKEDI s PRŮHLEDNÝM pístem a ČERVENOU prstovou přírubou. Injekční stříkačka je

označena

.

• Dvě jehly pro podání (21G, 1palcová pro podání do deltového svalu [zelený kryt] a 20G, 2palcová pro podání do gluteálního svalu [žlutý kryt]).

Pokud je některá komponenta poškozena, soupravu zlikvidujte.

Nepodávejte přípravek OKEDI v případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo změn fyzického vzhledu.

1.1 Zkontrolujte injekční stříkačku s rozpouštědlem

UJISTĚTE SE, že se obsah injekční stříkačky s ROZPOUŠTĚDLEM přelévá normálně jako kapalina.

Rozpouštědlo zmrzne při teplotách nižších než 19 ºC.

Pokud je zmrzlé nebo částečně zmrzlé, rozmrazte jej před dalším postupem v rukou nebo jej ponechejte při pokojové teplotě, dokud se opět nezmění v tekoucí kapalinu.

1.2 Uvolněte injekční stříkačku s práškem

POKLEPÁNÍM na injekční stříkačku přípravku OKEDI uvolněte prášek potenciálně shluknutý v blízkosti uzávěru.

2. SPOJTE INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

2.1 Uvolněte uzávěr injekční stříkačky ve svislé poloze

Držte obě stříkačky ve svislé poloze, aby nedošlo ke ztrátě přípravku .

VYTÁHNĚTE uzávěr ze stříkačky s rozpouštědlem.

OTOČTE a VYTÁHNĚTE uzávěr injekční stříkačky s práškem.

2.2 Spojte injekční stříkačky

Vyberte injekční stříkačku s rozpouštědlem S, která má barevnou prstovou přírubu, a umístěte ji na HORNÍ část injekční stříkačky s práškem R nebo ji při připojování mírně nakloňte. OTÁČEJTE stříkačky k sobě, dokud neucítíte lehký odpor.

Ujistěte se, že je injekční stříkačka s práškem R ve svislé poloze, aby nedošlo ke ztrátě přípravku.

3. SMÍCHEJTE OBSAH

NEŽ BUDETE POKRAČOVAT, PŘEČTĚTE SI TUTO ČÁST, ABY DOŠLO KE SPRÁVNÉ REKONSTITUCI PŘÍPRAVKU.

• SILNĚ VYTLAČTE rozpouštědlo směrem k injekční stříkačce s práškem.

• NEČEKEJTE, než se prášek smočí a RYCHLE začněte míchat obsah RYCHLÝM stlačováním pístů a to střídavě po dobu 100 stlačení (2 stlačení během 1 sekundy, přibližně 1 minutu).

• ZAJISTĚTE, aby přípravek procházel mezi oběma injekčními stříkačkam i, aby se řádně promíchal: přípravek je viskózní a při stlačení pístů budete muset vyvinout sílu .

Střídavě míchejte alespoň po dobu 100 stlačení .

Ujistěte se, že přípravek prochází mezi oběma injekčními stříkačkami

Jakmile bude přípravek správně promíchán, bude mít vzhled stejnoměrné suspenze bělavé až nažloutlé barvy a husté konzistence .

Po rekonstituci okamžitě připravte injekční stříkačku pro podání, aby nedošlo ke ztrátě homogenity.

4. PŘIPRAVTE INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

4.1 Přeneste přípravek

Zatlačte směrem dolů na píst R a přeneste veškerý obsah do stříkačky S , která má připevněnou barevnou prstovou přírubu .

Ujistěte se, že je přenesen veškerý obsah.

4.2 Odpojte injekční stříkačky

Jakmile je přípravek zcela přenesen, oddělte obě injekční stříkačky odšroubováním.

Přípravek OKEDI musí být podán okamžitě, aby se zabránilo ztrátě homogenity.

4.3 Připojte sterilní jehlu s bezpečnostním krytem

Vyberte správnou jehlu:

• Deltový sval: 21G, 1palcová pro podání do deltového svalu (zelený kryt).

• Gluteální sval: 20G, 2palcová pro podání do gluteálního svalu (žlutý kryt).

Připevněte ji otáčením ve směru hodinových ručiček. Neutahujte příliš silně.

4.4 Odstraňte přebytečný vzduch

Odstraňte kryt jehly a vytlačte přebytečný vzduch (pouze velké bubliny) z válce injekční stříkačky.

NEVYTLAČTE žádné kapky přípravku.

Pokud je na hrotu jehly vidět přípravek, mírně zatáhněte za píst, abyste zabránil(a) rozlití přípravku.

5. PODEJTE PŘÍPRAVEK A ZLIKVIDUJTE ODPAD

5.1 Aplikujte přípravek

Vpíchněte celou jehlu do svalu. NEPODÁVEJTE INJEKCI ŽÁDNOU JINOU CESTOU.

HUSTÝ PŘÍPRAVEK, INJEKCI PODÁVEJTE POMALU A PLYNULE. UJISTĚTE SE, ŽE JE VEŠKERÝ PŘÍPRAVEK APLIKOVÁN.

• Doba injekce je delší, než je obvyklé, kvůli viskozitě léku.

• Před vyjmutím jehly několik sekund počkejte.

• Vyhněte se neúmyslné injekci do krevní cévy.

5.2 Odstraňte přípravek

Zakryjte jehlu tlakem na kryt jehly, prstem nebo o rovnou plochu a ihned ji vyhoďte do odpadní nádoby určené pro nebezpečné ostré předměty.