Omlyclo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Omlyclo 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce omalizumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Omlyclo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omlyclo používat

3. Jak se přípravek Omlyclo používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Omlyclo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Omlyclo a k čemu se používá

Přípravek Omlyclo obsahuje léčivou látku omalizumab. Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných monoklonální protilátky.

Přípravek Omlyclo se používá k léčbě:

• alergického astmatu

• chronické rinosinusitidy (zánět dutiny nosní a vedlejších nosních dutin) s nosními polypy

Alergické astma

Tento léčivý přípravek se používá k prevenci zhoršení astmatu tím, že kontroluje příznaky těžkého alergického astmatu u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 6 let), kteří již užívají lék na astma, ale u kterých příznaky astmatu nejsou dostatečně kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a inhalačních beta-agonistů.

Chronická rinosinusitida s nosními polypy

Tento lék se používá k léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy u dospělých (ve věku od 18 let), kteří již dostávají intranazální kortikosteroidy (nosní sprej obsahující kortikosteroidy), ale jejichž příznaky nejsou těmito léky dobře kontrolovány. Nosní polypy jsou malé výrůstky na sliznici nosu. Přípravek Omlyclo pomáhá zmenšovat velikost těchto polypů a zlepšuje příznaky, včetně zduření nosní sliznice, ztráty čichu, hlenu v zadní části hrdla a rýmy.

Přípravek Omlyclo působí tak, že blokuje látku nazývanou imunoglobulin E (IgE), která se vytváří v organismu. IgE přispívá k typu zánětu, který hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omlyclo používat

Nepoužívejte přípravek Omlyclo:

• jestliže jste alergický(á) na omalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). (Viz zvláštní upozornění na konci tohoto bodu s podtitulkem „Přípravek Omlyclo obsahuje polysorbát“)

• jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože byste přípravek Omlyclo neměl(a) používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Omlyclo se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry.

• jestliže máte onemocnění, při kterém Váš imunitní systém napadá části Vašeho těla (autoimunitní onemocnění).

• jestliže cestujete do oblastí, kde je častý výskyt parazitárních infekcí – přípravek Omlyclo může oslabit Vaši odolnost vůči těmto infekcím.

• jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou alergickou reakci (anafylaxi), která vznikla například po podání léku, kousnutí hmyzem nebo po konzumaci jídla.

Přípravek Omlyclo neléčí příznaky akutního astmatu, jako je náhlý astmatický záchvat. Proto se přípravek Omlyclo nemá používat k léčbě takových příznaků.

Přípravek Omlyclo není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza (onemocnění plic vyvolané houbou), alergie na jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto stavů studován.

Dávejte pozor na známky alergických reakcí a dalších závažných nežádoucích účinků

Přípravek Omlyclo může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky. Musíte dávat pozor na známky těchto nežádoucích účinků při užívání přípravku Omlyclo. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoli známky ukazující na závažnou alergickou reakci nebo jiné závažné nežádoucí účinky. Tyto příznaky jsou uvedeny pod „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4.

Je důležité, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí, a jak tyto reakce zvládnout, pokud se objeví, ještě předtím, než si budete sám/sama podávat injekci přípravku Omlyclo nebo před podáním injekce přípravku Omlyclo nezdravotnickým pracovníkem (viz bod 3 „Jak se přípravek Omlyclo používá“). Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek přípravku Omlyclo.

Děti a dospívající

Alergické astma

Přípravek Omlyclo se nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let. Jeho použití u dětí mladších než 6 let nebylo studováno.

Chronická rinosinusitida s nosními polypy

Přípravek Omlyclo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let. Jeho použití u pacientů mladších než 18 let nebylo studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Omlyclo

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Toto je obzvlášť důležité, jestliže užíváte:

• léky používané k léčbě parazitární infekce, protože přípravek Omlyclo může oslabit účinek léčby.

• inhalační kortikosteroidy a jiné léky používané k léčbě astmatu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při používání tohoto léku během těhotenství.

Pokud jste při léčbě přípravkem Omlyclo otěhotněla, okamžitě to oznamte lékaři.

Přípravek Omlyclo může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že přípravek Omlyclo bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Omlyclo obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,20 mg polysorbátu 20 v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 0,40 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Omlyclo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Omlyclo používá

Přípravek Omlyclo se používá jako injekce podaná pod kůži (subkutánní injekce).

Podání injekce přípravku Omlyclo

• Vy a Váš lékař rozhodnete, jestli si máte aplikovat injekci přípravku Omlyclo sám/sama. První 3 dávky jsou vždy podány zdravotnickým pracovníkem nebo pod jeho dohledem (viz bod 2).

• Je důležité, abyste byl(a) řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku, ještě předtím, než si injekci budete podávat sám/sama.

• Pečovatel (např. rodič) Vám může také podat injekci přípravku Omlyclo, poté co je řádně proškolen.

Detailní pokyny, jak aplikovat injekci přípravku Omlyclo, viz „Pokyny pro použití přípravku Omlyclo v předplněné injekční stříkačce“ na konci této příbalové informace.

Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí

Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) přípravek Omlyclo sám/sama, dokud nejste proškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• jak rozpoznat časné známky a příznaky závažných alergických reakcí.

• co dělat, pokud se příznaky objeví.

Více informací o časných známkách a příznacích závažných alergických reakcí, viz bod 4.

Jakou dávku je třeba použít

Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Omlyclo potřebujete, a jak často jej budete potřebovat. Závisí to na Vaší tělesné hmotnosti a výsledcích krevního testu, provedeného před zahájením léčby ke stanovení množství IgE v krvi.

Budete potřebovat 1–4 injekce najednou. Injekce budete potřebovat buď každé dva nebo čtyři týdny.

Během léčby přípravkem Omlyclo pokračujte v užívání současných léků na astma a/nebo nosní polypy. Nepřestávejte užívat lék na astma a/nebo nosní polypy, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Po zahájení léčby přípravkem Omlyclo nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení. U pacientů s nosními polypy byly účinky zaznamenány za 4 týdny po zahájení léčby. U pacientů s astmatem obvykle trvá 12 až 16 týdnů, než pocítíte plný účinek.

Použití u dětí a dospívajících

Alergické astma

Přípravek Omlyclo může být používán u dětí a dospívajících ve věku 6 let a starších, kteří již užívají léky na astma, ale jejich astmatické příznaky nejsou dobře kontrolovány léčivými přípravky, jako jsou vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a inhalačních beta-agonistů. Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Omlyclo dítě potřebuje a jak často bude podávána. Bude to záviset na tělesné hmotnosti dítěte a výsledcích krevního vyšetření, provedeného před zahájením léčby ke stanovení množství IgE v krvi.

Děti (ve věku 6–11 let) si nemají aplikovat přípravek Omlyclo samy. Pokud je to však lékařem považováno za vhodné, pečovatel jim po řádném proškolení může podat injekci přípravku Omlyclo.

Chronická rinosinusitida s nosními polypy

Přípravek Omlyclo se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let.

Jestliže jste zmeškal(a) podání dávky přípravku Omlyclo

Pokud jste zmeškal(a) podání dávky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, abyste si domluvil(a) nový termín pro podání dávky .

Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Omlyclo, aplikujte si dávku hned, jakmile si vzpomenete. Poté se poraďte se svým lékařem, kdy si máte podat další dávku.

Jestliže přerušíte léčbu přípravkem Omlyclo

Nepřerušujte léčbu přípravkem Omlyclo, pokud Vám to nedoporučí lékař. Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Omlyclo může způsobit návrat příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Omlyclo jsou obvykle mírné až středně závažné, ale příležitostně mohou být závažné.

Závažné nežádoucí účinky:

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zpozorujete jakékoli známky následujících nežádoucích účinků:

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)

• Závažné alergické reakce (včetně anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí. Pokud jste někdy měl(a) závažné alergické reakce (anafylaxi) nesouvisející s podáním přípravku Omlyclo, můžete mít větší riziko vývoje závažné alergické reakce po podání přípravku Omlyclo.

• Systémový lupus erythematodes (SLE). Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, bolest a otok kloubů, vyrážku, horečku, úbytek tělesné hmotnosti a únavu.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Syndrom Churga-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: otok, bolest nebo vyrážka kolem krevních nebo mízních cév, vysoká hladina určitého typu bílých krvinek (významná eozinofilie), zhoršení problémů s

dýcháním, zduření nosní sliznice (ucpaný nos), srdeční problémy, bolest, znecitlivění, brnění rukou a nohou.

• Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu.

• Sérová nemoc. Příznaky mohou zahrnovat výskyt jednoho nebo více z následujících: bolest kloubů s otokem nebo bez otoku nebo ztuhlosti, vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin, bolest svalů.

Další možné nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí)

• horečka (u dětí)

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí)

• reakce v místě injekce včetně bolesti, zduření, svědění a zčervenání

• bolest v nadbřišku

• bolest hlavy (velmi časté u dětí)

• pocit závratě

• bolest kloubů (artralgie)

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí)

• pocit ospalosti nebo únavy

• brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou

• mdloby, nízký krevní tlak vsedě nebo ve stoji (posturální hypotenze), zrudnutí

• bolest v krku, kašel, akutní potíže s dechem

• pocit na zvracení (nauzea), průjem, zažívací potíže

• svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce

• zvýšení tělesné hmotnosti

• příznaky podobné chřipce

• oteklé paže

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí)

parazitární infekce

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• bolest svalů, otoky kloubů

• vypadávání vlasů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Omlyclo uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Krabička obsahující předplněnou injekční stříkačku může být uchovávána při pokojové teplotě (25 °C) po celkovou dobu 7 dní před použitím.

• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

• Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem.

• Nepoužívejte přípravek, pokud má poškozený obal nebo pokud si všimnete jakýchkoli známek předchozí manipulace.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Omlyclo obsahuje

• Léčivou látkou je omalizumab. Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 75 mg omalizumabu.

• Dalšími složkami jsou: arginin-hydrochlorid, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20 (E 432) a voda pro injekci.

Jak přípravek Omlyclo vypadá a co obsahuje toto balení

Omlyclo injekční roztok je dodáván jako čirý až mírně zakalený, bezbarvý až světle hnědožlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Omlyclo 75 mg injekční roztok je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetných baleních, která obsahují 3 (3 x 1) předplněné injekční stříkačky.

Na trhu ve vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobce

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot, Francie

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Německo

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1 528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com България Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1 528 7418 BEinfo@celltrionhc.com Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Celltrion Healthcare Denmark ApS Contact_dk@celltrionhc.com Tlf: +45 3535 2989

Deutschland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 infoDE@celltrionhc.com

Eesti Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com España CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A) S.L. Tel: +34 910 498 478 contact_es@celltrion.com

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 - 120

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741741

Malta Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Nederland Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Norge Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Sverige

Celltrion Sweden AB Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

100

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

101

POKYNY PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU OMLYCLO V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE

Přečtěte si tyto pokyny k použití, přiložené k Vaší předplněné injekční stříkačce s přípravkem Omlyclo, než začnete přípravek používat a vždy, když dostanete novou předplněnou injekční stříkačku. Mohou obsahovat nové informace. Než začnete přípravek Omlyclo používat, dbejte na to, aby Vám zdravotnický pracovník ukázal správný způsob použití.

Děti (ve věku od 6 do 11 let) si nemají aplikovat přípravek Omlyclo v předplněné injekční stříkačce samy, pokud to však zdravotnický pracovník uzná za vhodné, může jim injekce podávat po řádném zaškolení pečovatel.

Součásti předplněné injekční stříkačky (viz obrázek A)

Před použitím

Po použití

Píst

Lék

Jehla

Jehla

Kryt

Zvolte správnou předplněnou injekční stříkačku nebo kombinaci předplněných injekčních stříkaček

Předplněné injekční stříkačky s přípravkem Omlyclo jsou k dispozici ve 3 silách dávky (viz obrázek B ). Tyto pokyny je třeba použít pro všechny síly dávek.

102

75 mg/0,5 ml
žlutý píst

150 mg/1 ml
modrý píst

300 mg/2 ml
bílý píst

Vaše předepsaná dávka může vyžadovat více než 1 injekci. Tabulka dávkování (obrázek C) níže znázorňuje kombinace předplněných stříkaček, které potřebujete k podání celé dávky. Na štítku na krabičce přípravku Omlyclo zkontrolujte, zda jste obdrželi správnou předplněnou stříkačku nebo kombinaci předplněných stříkaček pro předepsanou dávku. Pokud Vaše dávka vyžaduje více než 1 injekci, aplikujte všechny injekce pro předepsanou dávku, a to jednu ihned po druhé. Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

Důležité: Pokud je dávka určena dětem mladším 12 let, doporučuje se používat pouze ! žluté (75 mg) a modré (150 mg) předplněné injekční stříkačky, protože bílá (300 mg) předplněná injekční stříkačka není určena pro použití u pacientů mladších 12 let. Doporučenou kombinaci předplněných injekčních stříkaček pro děti mladší 12 let naleznete v níže uvedené tabulce dávkování (obrázek C).

Máte-li jakékoli dotazy k tabulce dávkování , obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

103

Tabulka dávkování

||Potř
|ebnépředplněné stříkačky

| |---|---|---| |Dávka (mg)|Žluté
(75 mg)|Modré
(150 mg)
Bílé
(300 mg)| |75||| |150||| |225||+| |300
(od 12 let)||| |300
(děti do 12 let)||| |375
(od 12 let)||+| |375
(děti do 12 let)||+| |450
(od 12 let)||+| |450
(děti do 12 let)||| |525
(od 12 let)||+
+| |525
(děti do 12 let)||+| |600
(od 12 let)||| |600
(děti do 12 let)||Obrázek C|

Poznámka: Váš zdravotnický pracovník Vám může předepsat jinou kombinaci předplněných stříkaček pro kompletní dávku.

Důležité informace, které potřebujete vědět před injekčním podáním přípravku Omlyclo

• Přípravek Omlyclo je určen pouze pro podkožní injekce (injekce přímo do tukové vrstvy pod kůží).

• Předplněná injekční stříkačka má bezpečnostní chránič, který se aktivuje a zakryje jehlu po podání injekce. Bezpečnostní chránič pomáhá zabránit poranění jehlou každému, kdo s předplněnou injekční stříkačkou po injekci manipuluje.

• Neotvírejte uzavřenou krabičku, dokud nebudete připraveni na podání předplněné injekční stříkačky.

• Nepoužívejte , pokud je krabička nebo předplněná injekční stříkačka poškozena nebo pokud vykazuje známky manipulace.

• Nesnímejte kryt, dokud nebudete připraveni na podání předplněné injekční stříkačky.

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch nebo spadla po odstranění krytu jehly.

• Nepoužívejte opakovaně stejnou předplněnou injekční stříkačku.

• Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku bez dozoru.

• V žádném případě se nepokoušejte předplněnou injekční stříkačku rozebírat.

• Netahejte píst zpět.

104

Jak mám přípravek Omlyclo uchovávat?

• Nepoužité předplněné injekční stříkačky uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 ºC.

• Nevyjímejte předplněnou injekční stříkačku během uchovávání z původní krabičky.

• Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původní krabičce, dokud nebude připravena k použití, aby byla chráněna před světlem.

• Chraňte před mrazem.

• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud byla zmrazena.

• Před podáním injekce lze krabičku v případě potřeby vyjmout z chladničky a následně ji vložit zpět. Celková kombinovaná doba uchovávání mimo chladničku nesmí překročit 7 dní. Pokud je předplněná injekční stříkačka vystavena teplotám nad 25 °C, nepoužívejte ji a zlikvidujte ji do nádoby na ostré předměty.

• Předplněnou injekční stříkačku, nádobu na ostré předměty a všechny léčivé přípravky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Předplněná injekční stříkačka obsahuje malé části.

105

Příprava na podání injekce

1. Vyjměte z chladničky krabičku s předplněnou injekční stříkačkou a nechte předplněnou injekční stříkačku zahřát na pokojovou teplotu.

30 až 45
minut

• a. Pokud k podání předepsané dávky potřebujete více než 1 předplněnou injekční stříkačku (viz obrázek C ), vyjměte všechny krabičky z chladničky najednou (každá krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku). Pro každou předplněnou injekční stříkačku je třeba dodržet následující kroky.

• b. Neotevřenou krabičku odložte na čistý rovný povrch alespoň na 30 až 45 minut, aby se zahřála. Předplněnou injekční stříkačku ponechte v krabičce, aby byla chráněna před světlem (viz obrázek D ).

• ⚫ Předplněnou injekční stříkačku neohřívejte pomocí zdrojů tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.

• ⚫ Pokud předplněná injekční stříkačka nedosáhne pokojové teploty, mohlo by to způsobit nepříjemný pocit při injekci a ztížit stisknutí pístu.

Krabička
obsahující
předplněnou
injekční stříkačku
Tampon
napuštěný
alkoholem

2. Připravte si potřebné pomůcky pro podání injekce (viz Obrázek E).

• ⚫ Krabička obsahující předplněnou injekční stříkačku

• ⚫ Nejsou součástí balení:

  • Tampon napuštěný alkoholem

  • Vatový tampon nebo gáza

  • – Náplast

  • Nádoba na ostré předměty

Náplast

Nádoba na
ostré
předměty

Poznámka: K podání předepsané dávky možná budete potřebovat více než 1 předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Omlyclo. Další informace viz tabulka dávkování (obrázek C). Jedna krabička přípravku Omlyclo obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.

106

3. Zkontrolujte datum použitelnosti na krabičce (viz obrázek F).

EXP: MM RRRR

• ⚫ Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud toto datum pou žitelnosti již uplynulo.

• ⚫ Pokud datum použitelnosti uplynulo, zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (viz krok 16. Likvidace předplněné injekční stříkačky ) a obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

4. Umyjte si ruce.

• a. Umyjte si ruce mýdlem a vodou a důkladně je osušte (viz obrázek G ).

Obrázek G

5. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z krabičky

• a. Otevřete krabičku.

• b. Uchopte tělo předplněné injekční stříkačky a vyjměte ji z krabičky (viz obrázek H)

  • ⚫ Při vyjímání předplněné injekční stříkačky z krabičky se nedotýkejte pístu ani krytu.

Obrázek H

107

6. Zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku.

EXP: MM RRRR

• a. Prohlédněte si předplněnou injekční stříkačku a ujistěte se, že máte správný lék (Omlyclo) a dávku.

• b. Prohlédněte si předplněnou injekční stříkačku a ujistěte se, že není prasklá ani poškozená.

• ⚫ Nepoužívejte, pokud je předplněná injekční stříkačka poškozená nebo pokud vykazuje známky manipulace.

• c. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (viz Obrázek I ).

• ⚫ Nepoužívejte , jestliže datum použitelnosti již uplynulo.

  • Poznámka : Pokud nevidíte datum použitelnosti v průhledovém okénku, možná budete muset otáčet vnitřním válcem předplněné injekční stříkačky, dokud se datum použitelnosti neobjeví.

7. Zkontrolujte lék.

• a. Prohlédněte si lék a přesvědčte se, že je tekutina čirá až mírně zakalená, bezbarvá až světle hnědožlutá, a že neobsahuje částice (viz obrázek J ).

• ⚫ Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud má tekutina změněnou barvu, je výrazně zakalená nebo obsahuje částice.

• ⚫ V tekutině možná uvidíte vzduchové bublinky. To je normální.

• ⚫ Nepokoušejte se odstranit vzduchové bubliny.

• b. Pokud lék nevypadá tak, jak je popsáno, nebo pokud uplynula doba použitelnosti, bezpečně zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (viz Krok 16 ) a obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

108

8. Zvolte vhodné místo pro injekci (viz obrázek K)

• a. Pokud si injekci podáváte sami, můžete ji aplikovat do:

Pouze pečovatel a
zdravotnický pracovník
Samopodání injekce,
pečovatel a
zdravotnický pracovník

- Přední strany stehen - Podbřišku, avšak nikoli do oblasti 5 cm kolem pupku.

• b. Pokud injekci podává ošetřovatel nebo zdravotnický pracovník, může použít:

  • Vnější stranu horní části paže.

  • Přední strany stehen

  • Podbřišek, avšak nikoli do oblasti 5 cm kolem pupku.

• ⚫ Nepodávejte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, červená, ztvrdlá nebo kde jsou na kůži trhliny.

• ⚫ Nepodávejte injekci přes oblečení. Místo vpichu má být na odhalené, čisté kůži.

• ⚫ Pokud předepsaná dávka vyžaduje více než 1 injekci, dbejte na to, aby byla místa vpichu od sebe vzdálena alespoň 2 cm.

9. Očistěte místo vpichu.

• a. Tamponem napuštěným alkoholem očistěte krouživým pohybem místo vpichu (viz obrázek L ).

• b. Před podáním injekce počkejte 10 sekund, než kůže uschne.

• ⚫ Očištěné místo neofukujte ani neovívejte.

• ⚫ Před podáním injekce se místa vpichu již znovu nedotýkejte.

109

Podání injekce

10. Sejměte kryt

• a. Jednou rukou držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.

• b. Druhou rukou opatrně rovným tahem sejměte kryt (viz obrázek M ).

  • ⚫ Nesnímejte kryt, dokud nebudete připraveni na podání injekce.

  • ⚫ Kryt neotáčejte.

  • ⚫ Při snímání krytu nedržte, netlačte ani netahejte za píst předplněné injekční stříkačky.

  • ⚫ Na hrotu jehly se může objevit několik kapek tekutiny. To je normální.

• c. Kryt zlikvidujte do nádoby na ostré předměty (viz krok 16 . Likvidace předplněné injekční stříkačky a obrázek M ).

  • ⚫ Nenasazujte kryt zpět na předplněnou injekční stříkačku.

  • ⚫ Po sejmutí krytu se jehly nedotýkejte a zabraňte styku s jakýmkoli povrchem.

11. Zaveďte předplněnou injekční stříkačku do místa vpichu.

• a. Jednou rukou jemným stiskem vytvořte kožní řasu v místě podání injekce. Kožní řasu pevně držte, dokud nebude injekce dokončena.

Obrázek N

Poznámka : Stisknutí kožní řasy je důležité, abyste měli jistotu, že aplikujete injekci pod kůži (do tukové tkáně), avšak nikoli hlouběji (do svalu).

• b. Rychlým pohybem, jako byste „házeli šipku“, zaveďte celou jehlu do kožní řasy pod úhlem 45 stupňů (viz obrázek N ).

• Poznámka: Je důležité použít správný úhel, aby se lék dostal pod kůži (do tukové oblasti), jinak by injekce mohla být nepříjemná a lék by nemusel účinkovat.

• ⚫ Při zavádění jehly do kůže se nedotýkejte pístu.

• ⚫ Jehlu nezavádějte přes oblečení.

• ⚫ Po zavedení jehly držte předplněnou injekční stříkačku pevně na místě a neměňte úhel vpichu ani jehlu znovu nezavádějte. Pacient by se po celou dobu injekce neměl hýbat a měl by se vyvarovat prudkých pohybů.

110

12. Podejte injekci.

• a. Pomalu stlačujte píst dolů až na doraz , dokud nepodáte celou dávku léku a dokud injekční stříkačka nebude prázdná (viz obrázek O ).

• ⚫ Po zahájení podávání injekce neměňte polohu předplněné injekční stříkačky.

• ⚫ Pokud není píst zcela stisknut, bezpečnostní chránič jehly se po jejím vyjmutí nevysune tak, aby zakryl jehlu.

Obrázek O

13. Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku z místa vpichu.

Obrázek P

• a. Po vyprázdnění předplněné injekční stříkačky pomalu zvedejte palec z pístu, dokud nebude jehla zcela zakryta bezpečnostním chráničem jehly (viz obrázek P ).

• ⚫ Pokud jehla není zakryta, postupujte při likvidaci injekční stříkačky opatrně (viz krok 16. Likvidace předplněné injekční stříkačky ).

• b. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z místa vpichu a uvolněte stisk.

• ⚫ Může se objevit krvácení (viz krok 14. Ošetření místa vpichu ).

• ⚫ Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně .

14. Ošetřete místo vpichu.

• a. Pokud se v místě vpichu objeví drobné krvácení nebo kapka tekutiny, ošetřete místo vpichu jemným stlačením (nikoliv třením) vatového tamponu nebo gázy a v případě potřeby nalepte náplast.

• ⚫

Místo vpichu netřete.

• b. V případě, že léčivý přípravek přijde do styku s kůží, omyjte místo, které přišlo do styku s přípravkem, vodou.

15. Pokud Vaše předepsaná dávka vyžaduje více než 1 injekci:

• a. Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku, jak je popsáno v kroku 16. Likvidace předplněné injekční stříkačky.

• b. Pro další injekci opakujte kroky 2 až 14 s použitím nové předplněné injekční stříkačky.

• ⚫ Ujistěte se, že jednotlivá místa vpichu jsou od sebe vzdáleny alespoň 2 cm.

• ⚫ Dokončete všechny požadované injekce pro předepsanou dávku, a to ihned po sobě.

• ⚫ Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého zdravotnického pracovníka.

111

Po podání injekce

16. Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku.

• a. Ihned po použití vložte použitou předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty (viz obrázek Q ).

• ⚫ Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Omlyclo je jednorázová injekční stříkačka a nesmí se používat opakovaně.

• ⚫ Nepokoušejte se nasadit kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku.

• ⚫ Nevyhazujte použitou předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu.

• ⚫ Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít domácí nádobu, která je uzavíratelná a odolná proti propíchnutí.

• ⚫ Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak správně zlikvidovat nádobu na ostré předměty. Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.

112