Omvoh – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok

mirikizumab

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Omvoh podáván

3. Jak se přípravek Omvoh používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Omvoh uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá

Omvoh se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění střev:

• Ulcerózní kolitida

• Crohnova choroba

Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab, monoklonální protilátku. Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se váží na určité cílové bílkoviny v těle. Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v těle zvanou IL-23 (interleukin-23), která se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23 přípravek Omvoh tlumí zánět a další příznaky spojené s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Pokud máte ulcerózní kolitidu, nejprve Vám budou podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat nebo je nebudete snášet, může Vám být pro zmírnění známek a příznaků ulcerózní kolitidy, jako je průjem, bolest břicha, silné nucení na stolici (urgence) a krvácení z konečníku, podán přípravek Omvoh.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu. Pokud máte aktivní Crohnovu chorobu, budou Vám nejprve podány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat nebo je nebudete snášet, může Vám být podán přípravek Omvoh pro zmírnění známek a příznaků Crohnovy choroby, jako je průjem, bolest břicha, únava a silné nucení na stolici (urgence).

101

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Omvoh podáván

Nepoužívejte přípravek Omvoh

• jestliže jste alergický(á) na mirikizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), před použitím přípravku Omvoh se obraťte na svého lékaře.

• jestliže máte významné aktivní infekce (aktivní tuberkulózu).

Upozornění a opatření

• Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, jak se Vám daří.

• Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech onemocněních, které máte.

Infekce

• Přípravek Omvoh může způsobit závažné infekce.

• Léčba přípravkem Omvoh nesmí být při aktivní infekci zahájena, dokud infekce neodezní.

• Po zahájení léčby svého lékaře neprodleně informujte, pokud se u Vás objeví kterékoli z příznaků infekce, jako jsou:

o horečka

- dušnost

• zimnice o rýma

• o bolest svalů o bolest v krku o kašel o bolest při močení

• Svému lékaři také sdělte, pokud jste se v nedávné době setkal(a) s někým, kdo může mít tuberkulózu.

• Před tím, než Vám bude podán přípravek Omvoh, Vás lékař vyšetří a je možné, že provede test na tuberkulózu.

• Pokud lékař usoudí, že jste ohrožen(a) aktivní tuberkulózou, budou Vám možná podány léky k její léčbě.

Očkování

Vás lékař zkontroluje, zda před zahájením léčby potřebujete nějaké očkování. Pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány.

Alergické reakce

• Přípravek Omvoh může způsobit závažné alergické reakce.

• Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte přípravek Omvoh používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

• vyrážka o nízký krevní tlak

• mdloby o otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním

• o závrať o pocit sevření hrdla nebo tlaku na hrudi

Jaterní krevní testy

Před zahájením léčby přípravkem Omvoh a v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že Vám játra fungují normálně. V případě neobvyklých výsledků krevních testů může lékař léčbu přípravkem Omvoh přerušit a provést další vyšetření jater, aby stanovil příčiny.

Děti a dospívající

Nedoporučuje se podávat přípravek Omvoh dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť v této věkové skupině nebyl přípravek hodnocen.

102

Další léčivé přípravky a přípravek Omvoh

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru

• o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo očkování plánujete. Některé druhy vakcín (živé vakcíny) nesmí být při používání přípravku Omvoh podávány.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se používání přípravku Omvoh vyhnout. Účinky přípravku Omvoh u těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena schopná otěhotnět, doporučuje se v průběhu používání přípravku Omvoh a alespoň 10 týdnů po poslední dávce přípravku Omvoh používat účinnou antikoncepci a těhotenství zabránit.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravku Omvoh pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Omvoh obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 300 mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 900mg dávce pro léčbu Crohnovy choroby. To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Před tím, než Vám bude přípravek Omvoh podán, je smíchán s roztokem, který může obsahovat sodík. Pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli, promluvte si se svým lékařem.

Přípravek Omvoh obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg/ml polysorbátu 80 v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 7,5 mg v indukční dávce pro léčbu ulcerózní kolitidy a 22,5 mg v indukční dávce pro léčbu Crohnovy choroby. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Omvoh používá

Přípravek Omvoh je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby.

Jaké množství přípravku Omvoh se podává a jak dlouho

Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Omvoh potřebujete a jak dlouho jej budete dostávat. Léčba přípravkem Omvoh je dlouhodobá. Lékař nebo zdravotní sestra budou pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontrolovali, zda má léčba požadovaný účinek.

Ulcerózní kolitida

• Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 300 mg a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí (kapačkou do žíly na paži) v průběhu alespoň 30 minut. Po první dávce obdržíte o 4 týdny později další dávku přípravku Omvoh 300 mg, a ještě jednu po dalších 4 týdnech.

• Pokud u Vás po těchto 3 infuzích nedojde k dostatečné reakci na léčbu, Váš lékař zváží, zda bude pokračovat v nitrožilních infuzích ve 12., 16. a 20. týdnu.

• Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka přípravku Omvoh 200 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací

103

dávka 200 mg bude podávána buď ve 2 injekcích, z nichž každá obsahuje 100 mg přípravku Omvoh nebo jednou injekcí obsahující 200 mg přípravku Omvoh.

Pokud u Vás při podávání udržovacích dávek přípravku Omvoh dojde ke ztrátě reakce na léčbu, lékař se může rozhodnout Vám podat 3 dávky přípravku Omvoh nitrožilní infuzí. Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekcí.

V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat sám(sama). Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám(sama), dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou nezbytné zaškolení postupu podání.

Crohnova choroba

• Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 900 mg (3 injekční lahvičky po 300 mg) a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí (kapačkou do žíly na paži) v průběhu alespoň 90 minut. Po první dávce obdržíte o 4 týdny později další dávku přípravku Omvoh 900 mg, a ještě jednu po dalších 4 týdnech.

• Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka přípravku Omvoh 300 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací dávka 300 mg bude podána jednou předplněnou injekční stříkačkou nebo perem s dávkou 100 mg a jednou předplněnou injekční stříkačkou nebo perem s dávkou 200 mg. Injekce mohou být podávány v libovolném pořadí.

• Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekci.

• V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat sám(sama). Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si injekci sám(sama), dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou nezbytné zaškolení postupu podání.

Jestliže jste obdržel(a) více přípravku Omvoh, než jste měl(a)

Jestliže jste obdržel(a) více přípravku Omvoh, než jste měl(a), nebo byla dávka podaná dříve, než bylo předepsáno, informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Omvoh

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Omvoh, sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Omvoh

Přípravek Omvoh byste neměl(a) přestat používat dříve, než se poradíte se svým lékařem. Pokud léčbu ukončíte, mohou se příznaky Vašeho onemocnění vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• reakce v místě vpichu (např. zarudnutí kůže, bolest)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla)

• bolest kloubů

• bolest hlavy

104

• vyrážka

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• pásový opar

• alergické reakce související s infuzí (např. svědění, kopřivka)

• zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Omvoh uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená nebo že je přípravek zakalený, zřetelně hnědý nebo obsahuje částice.

Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Naředěný roztok

Infuzi se doporučuje zahájit ihned po naředění. Pokud není naředěný roztok připravený buď s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo s 5% roztokem glukózy ihned použit, je možné jej uchovávat v chladničce (2 ºC – 8 ºC) nejvýše 96 hodin, z nichž nejvýše 10 hodin je povoleno jej uchovávat mimo chladničku při teplotách nepřesahujících 25 ºC, počínaje okamžikem propíchnutí zátky lahvičky.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba použitelnosti v průběhu používání a podmínky uchovávání odpovědností uživatele a standardně nemá přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Neřeďte infuzní roztok jinými roztoky ani jej nepodávejte současně s jinými elektrolyty nebo léky.

Naředěný roztok uchovávejte mimo přímé teplo či světlo. Ředěný roztok chraňte před mrazem.

105

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Omvoh obsahuje

• Léčivou látkou je mirikizumab.

• Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg mirikizumabu v 15 ml (20 mg/ml).

• Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, mannitol (E 421), dihydrát natrium-citrátu (E 331), kyselina citronová (E 330), chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433), voda pro injekci.

Jak přípravek Omvoh vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Omvoh je roztok v čiré skleněné injekční lahvičce. Může být bezbarvý nebo světle žlutý.

Velikosti balení 1 injekční lahvička a 3 injekční lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko

Výrobce

Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie

Lilly S.A. Avda. de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

106

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357-22-715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------  ---------------------------------------------------------

Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok mirikizumab

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Omvoh nepoužívejte, byl-li zamrazen.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

107

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Naředění před intravenózní infuzí

1. Jedna injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.

2. Infuzní roztok připravujte za použití aseptických technik, aby byla zjištěna sterilita připraveného roztoku.

3. Zkontrolujte obsah injekční lahvičky. Koncentrát musí být čirý, bezbarvý až světle žlutý a nesmí obsahovat viditelné částice. V opačném případě musí být zlikvidován.

4. Připravte si infuzní vak pro léčbu ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby, tak jak je uvedeno níže. Věnujte pozornost tomu, že pro každou indikaci jsou specifikovány jiné instrukce a objemy.

Ulcerózní kolitida: jedna 15ml lahvička (300 mg)

Odeberte 15 ml mirikizumabu (300 mg) z injekční lahvičky pomocí jehly o vhodné velikosti (doporučeno je 18 až 21 Gauge) a přeneste je do infuzního vaku Pokud je podáván k léčbě ulcerózní kolitidy koncentrát musí být ředěn pouze v infuzních vacích (velikost vaku v rozmezí 50–250 ml) obsahujících buď injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo 5% injekční roztok glukózy. Finální koncentrace po naředění je přibližně 1,1 mg/ml až přibližně 4,6 mg/ml.

Crohnova choroba: tři 15ml lahvičky; celková dávka = 45 ml (900 mg)

Nejprve odeberte a zlikvidujte 45 ml rozpouštědla z infuzního vaku. Dále pomocí stříkačky a jehly vhodné velikosti (doporučuje se 18 až 21 gauge) odeberte 15 ml z každé ze tří lahviček mirikizumabu (900 mg) a přemístěte je do infuzního vaku. Pokud je podáván k léčbě Crohnovy choroby, koncentrát musí být naředěn pouze v infuzních vacích (velikost vaku v rozmezí 100250 ml) obsahujících buď 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok chloridu sodného nebo 5% injekční roztok glukózy.

Konečná koncentrace po naředění je přibližně 3,6 mg/ml až přibližně 9 mg/ml.

5. Infuzní vak jemně obraťte, aby se obsah promíchal. Připraveným vakem netřepte.

Podání naředěného roztoku

6. Sadu pro intravenózní podání (infuzní linku) je třeba připojit k připravenému infuznímu vaku a linku je třeba propláchnout. U ulcerózní kolitidy musí být infuze podávána po dobu alespoň 30 minut.

• U Crohnovy choroby musí být infuze podávána po dobu alespoň 90 minut.

7. Na konci infuze se ujistěte, že byla podána celá dávka, propláchnutím infuzní linky roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% injekčním roztokem glukózy. Aplikaci proplachovacího roztoku je třeba provádět stejnou rychlostí, jako byl podáván přípravek Omvoh. Doba potřebná k propláchnutí roztoku přípravku Omvoh z infuzní linky se připočítává k minimální době podávání infuze 30 minut (ulcerózní kolitida) nebo 90 minut (Crohnova choroba).

108