Ondansetron Noridem – příbalový leták

2MG/ML INJ SOL 10X2ML II

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ondansetron Noridem 2 mg/ml injekční roztok

ondansetron

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci celou dříve, než Vám bude přípravek Ondansetron Noridem podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Ondansetron Noridem a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ondansetron Noridem podán

  3. Jak se přípravek Ondansetron Noridem používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ondansetron Noridem uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ondansetron Noridem a k čemu se používá

Přípravek Ondansetron Noridem obsahuje léčivou látku zvanou ondansetron. Patří do skupiny léků nazývaných antiemetika.

Ondansetron Noridem se používá k:

  • prevenci pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení, které se objevují u chemoterapie (léčby protinádorovými léky) nebo radioterapie (ozařování) nádorových onemocnění u dospělých;

  • prevenci a léčbě pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení po operaci u dospělých;

  • prevenci pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení způsobených chemoterapií při nádorovém onemocnění u dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let;

  • prevenci a léčbě pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení po operaci u dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 17 let.

Chcete-li získat další informace o těchto způsobech použití, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Ondansetron Noridem má začít působit brzy po podání injekce. Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ondansetron Noridem podán

Nepoužívejte přípravek Ondansetron Noridem, jestliže:

  • užíváte apomorfin (používaný k léčbě Parkinsonovy choroby);

  • jste alergický(á) na ondansetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Ondansetron Noridem podán.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Ondansetron Noridem se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

  • jste někdy měl(a) problémy se srdcem;

  • máte nepravidelný srdeční tep (arytmie);

  • jste alergický(á) na léky podobné ondansetronu, jako je granisetron (známý pod názvem Kytril);

  • máte problémy s játry;

  • máte blokádu střev;

  • máte problémy s hladinou solí v krvi, například draslíku, sodíku a hořčíku.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Ondansetron Noridem podán.

Pokud se u Vás během podání nebo po podání přípravku Ondansetron Noridem objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka

  • Pokud pocítíte náhlou bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (ischemie myokardu).

Další léčivé přípravky a přípravek Ondansetron Noridem

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky dostupné bez lékařského předpisu a léky na bylinné bázi. Je to z důvodu, že Ondansetron Noridem může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí. Také některé jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým Ondansetron Noridem působí.

Zejména se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže užíváte některý z následujících léků:

  • karbamazepin nebo fenytoin používané k léčbě epilepsie, protože tyto léky mohou snížit účinek přípravku Ondansetron Noridem;

  • rifampicin používaný k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza, protože tento lék může snížit účinek přípravku Ondansetron Noridem;

  • antibiotika, jako je erythromycin, nebo antimykotika, jako je ketokonazol;

  • antiarytmika používaná k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, protože tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Ondansetron Noridem a ovlivnit srdeční rytmus;

  • beta-blokátory používané k léčbě některých srdečních nebo očních problémů, úzkosti nebo k prevenci migrény, protože tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Ondansetron Noridem a ovlivnit srdeční rytmus;

  • tramadol, lék proti bolesti, protože přípravek Ondansetron Noridem může snížit účinek tramadolu;

  • léky ovlivňující srdce (např. haloperidol nebo metadon);

  • léky proti rakovině (zejména antracykliny), protože tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Ondansetron Noridem a způsobit nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmii);

  • • léky používané k léčbě deprese a/nebo úzkosti:

  • SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) včetně fluoxetinu, paroxetinu,

  • sertralinu, fluvoxaminu, citalopramu, escitalopramu;

  • SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) včetně venlafaxinu,

  • duloxetinu.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Ondansetron Noridem podán. Ondansetron Noridem nemá být podáván ve stejné injekční stříkačce nebo infuzi (kapačce) se žádnými jinými léky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Ondansetron Noridem nepoužívejte během prvních třech měsíců těhotenství. Důvodem je, že Ondansetron Noridem může mírně zvýšit riziko, že se dítě narodí s rozštěpem rtu a/nebo patra (otvorem nebo štěrbinou v horním rtu a/nebo patru). Pokud jste již těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Ondansetron Noridem podán. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se používat účinnou antikoncepci.

Nekojte, pokud je Vám přípravek Ondansetron Noridem podán. Je to z důvodu, že malé množství ondansetronu přechází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo porodní asistentkou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by se zhoršila schopnost řídit nebo používat stroje po použití přípravku Ondansetron Noridem. Pokud se u Vás však některý z nežádoucích účinků (uvedených v bodě 4) vyskytne (např. závrať, rozmazané vidění), doporučuje se obezřetnost. Pokud se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Ondansetron Noridem obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ondansetron Noridem používá

Ondansetron Noridem podává lékař nebo zdravotní sestra. Dávka, která Vám byla předepsána, závisí na léčbě, kterou podstupujete.

K prevenci pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení vyvolaných chemoterapií nebo radioterapií

Dospělí

V den chemoterapie nebo radioterapie:

  • Jednotlivá dávka nemá být vyšší než 16 mg.

  • Obvyklá dávka pro dospělé je 8 mg podávaná injekcí do žíly po dobu nejméně 30 sekund, nebo do svalu těsně před léčbou a případně další dvě dávky po 8 mg podávané injekcí do žíly po dobu nejméně 30 sekund, nebo do svalu s odstupem čtyř hodin v závislosti na síle Vaší chemoterapie nebo radioterapie. Po chemoterapii bude ondansetron zpravidla podáván ústy ve formě tablet (8 mg) nebo sirupu (10 ml; 8 mg).

V následujících dnech

  • Obvyklá dávka pro dospělé je jedna 8mg tableta nebo 10 ml (8 mg) sirupu užívaného dvakrát denně.

  • Může se podávat až po dobu 5 dní.

Je pravděpodobné, že chemoterapie nebo radioterapie způsobí silnou nevolnost a zvracení, může Vám být proto podána vyšší než obvyklá dávka přípravku Ondansetron Noridem. O tom rozhodne Váš lékař.

Starší osoby

Lékař Vám podle potřeby upraví dávku, pokud je Vám více než 65 let.

Děti a dospívající (ve věku od 6 měsíců do 17 let)

Pouze při prevenci nevolnosti a zvracení při chemoterapii.

Lékař rozhodne o dávce v závislosti na velikosti (tělesném povrchu) nebo tělesné hmotnosti dítěte.

V den chemoterapie

  • První dávka se podává injekcí do žíly (až 8 mg) těsně před léčbou Vašeho dítěte. Po chemoterapii, 12 hodin po první injekci, bude Vašemu dítěti podáván lék zpravidla ústy ve formě tablety až do dávky 4 mg dvakrát denně nebo 5 ml (4 mg) ondansetronu ve formě sirupu.

V následujících dnech

  • Až jedna 4mg tableta nebo 5 ml (4 mg) sirupu každých 12 hodin.

  • Tyto dávky lze podávat až po dobu pěti dní.

K prevenci pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení po operaci

  • Obvyklá dávka pro dospělé jsou 4 mg podávané injekcí do žíly nebo svalu. Tato dávka Vám bude podána bezprostředně před operací.

  • U dětí starších než 1 měsíc a dospívajících rozhodne o dávce lékař. Maximální dávka jsou 4 mg podávané ve formě injekce do žíly. Dávka bude podána bezprostředně před operací.

K léčbě pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení po operaci

  • Obvyklá dávka pro dospělé jsou 4 mg podávané injekcí do žíly nebo svalu.

  • U dětí starších než 1 měsíc a dospívajících rozhodne o dávce lékař. Maximální dávka jsou 4 mg podávané formou injekce do žíly.

Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater

Celková denní dávka nemá být vyšší než 8 mg. Pokud je u Vás prováděn krevní test ke zhodnocení funkce jater, může tento přípravek ovlivnit jeho výsledky.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ondansetron Noridem, než měl(o) být

Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu dítěti podá injekci, takže je nepravděpodobné, že Vy nebo Vaše dítě dostanete příliš mnoho přípravku. Pokud si myslíte, že Vám nebo Vašemu dítěti bylo podáno příliš mnoho přípravku nebo jste vynechali dávku, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Přerušte léčbu ondansetronem a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z následujících příznaků:

Alergické reakce

Tyto reakce jsou u osob užívajících ondansetron vzácné. Pokud se u Vás alergická reakce vyskytne, informujte ihned svého lékaře nebo člena zdravotnického personálu. Mezi známky mohou patřit:

  • náhlé sípání a bolest na hrudi nebo svírání na hrudi;

  • otok očních víček, obličeje, rtů, úst nebo jazyka;

  • kožní vyrážka - červené skvrny nebo bulky pod kůží (kopřivka) umístěné kdekoli na těle;

  • • kolaps.

Ischemie myokardu: Mezi známky patří:

  • náhlá bolest na hrudi;

  • svírání na hrudi.

Mezi další možné nežádoucí účinky patří níže uvedené. Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, informujte o tom svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • pocit tepla nebo zrudnutí;

  • zácpa;

  • změny ve výsledcích jaterních testů (pokud používáte Ondansetron Noridem s lékem nazývaným cisplatina, v opačném případě jsou tyto nežádoucí účinky méně časté);

  • podráždění a zarudnutí v místě vpichu.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • škytavka;

  • nízký krevní tlak, přičemž můžete mít pocit na omdlení nebo závratě;

  • nepravidelný srdeční tep;

  • zpomalení srdeční frekvence;

  • bolest na hrudi;

  • křeče;

  • neobvyklé pohyby těla nebo třes.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

  • pocit závratě nebo točení hlavy během podání injekce do žíly;

  • rozmazané vidění;

  • poruchy srdečního rytmu (občas způsobující náhlou ztrátu vědomí).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

  • rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže na velké části povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);

  • špatné vidění nebo dočasná ztráta zraku, které většinou odezní do 20 minut.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ondansetron Noridem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Spotřebujte do 4 měsíců po otevření ochranného sáčku. Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste si všimli známek zhoršeného stavu, jako je změna barvy. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření ochranného pouzdra:

  • poznamenejte si datum otevření;

  • k tomuto datu připočtěte 4 měsíce, to bude znamenat datum „zlikvidujte po“;

  • na místo na sáčku napište datum „zlikvidujte po“;

  • nepoužívejte žádné nevyužité ampulky, které zbyly z tohoto sáčku po uplynutí doby použitelnosti, vraťte je lékárníkovi, který je zlikviduje;

  • pokud nebyl sáček otevřen, nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampulky, krabičce nebo fólii/sáčku za „EXP“. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

  • pokud Vám bylo řečeno, abyste přestal(a) užívat tento léčivý přípravek, vraťte nepoužitý přípravek Ondansetron Noridem lékárníkovi, aby ho zlikvidoval.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ondansetron Noridem obsahuje

  • Léčivou látkou je ondansetron (jako dihydrát ondansetron-hydrochloridu).

Jeden ml (mililitr) obsahuje 2 mg (miligramy) ondansetronu.

Jedna 2ml ampulka obsahuje 4 mg ondansetronu. Jedna 4ml ampulka obsahuje 8 mg ondansetronu.

  • Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium citrátu, chlorid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Ondansetron Noridem vypadá a co obsahuje toto balení:

Ondansetron Noridem je čirý, bezbarvý injekční roztok, který lze před použitím naředit. Jedna plastová nebo skleněná ampulka (nádobka) obsahuje 2 ml (mililitry) nebo 4 ml léku. Skleněné ampulky jsou baleny v plastových pouzdrech uvnitř krabiček. K dispozici jsou balení po 5 skleněných ampulkách.

Plastové ampulky jsou zabaleny do jednotlivých blistrů z hliníkové fólie a uloženy v krabičkách. Alternativně jsou plastové ampulky balené v páscích po 5 uvnitř sáčku a uloženy v krabičkách. K dispozici jsou balení po 5, 10 nebo 50 plastových amplukách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci :

Noridem Enterprises Limited, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr

Výrobce:

Demo S.A. Pharmaceutical Industry, 21st km National Road Athens – Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severní Irsko) pod těmito názvy:

Belgie (BE): Ondansetron Noridem 2 mg/ml solution injectable/oplossing voor injectie/ Injektionslösung Česká republika (CZ): Ondansetron Noridem Dánsko (DK): Ondansetron Noridem Finsko (FI): Ondansetron Noridem Irsko (IE): Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection Itálie (IT): Ondansetron Noridem Kypr (CY): Ondansetron Noridem 2 mg/mL, Solution for injection Maďarsko (HU): Ondansetron Noridem 2 mg/ml oldatos infúzió Německo (GER): Ondansetron Noridem 2mg/ml Injektionslösung Nizozemsko (NL): Ondansetron Noridem 2 mg/ml, oplossing voor injectie Norsko (NO): Ondansetron Noridem Polsko (PL): Ondansetronum Noridem Portugalsko (PT): Ondansetrom Noridem Rakousko (AT): Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung Řecko (EL): Ondansetron/NORIDEM ενέσιμο διάλυμα 2 mg / mL

Rumunsko (RO): Slovenská republika (SK): Španělsko (ES): Švédsko (SE):

Ondansetron Noridem 2 mg/ml soluție injectabilă Ondansetron Noridem 2 mg/ml injekčný roztok Ondansetrón Noridem 2 mg/ml solución inyectable Ondansetron Noridem

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 10. 2025

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Další podrobnosti o tomto přípravku naleznete v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Jeden ml obsahuje dihydrát ondansetron-hydrochloridu odpovídající 2 mg ondansetronu. Jedna 2ml ampulka obsahuje 4 mg ondansetronu. Jedna 4ml ampulka obsahuje 8 mg ondansetronu.

Léková forma

Injekční roztok. Čirý a bezbarvý vodný roztok.

Dávkování a způsob podání

Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií (CINV a RINV)

Emetogenní možnosti onkologické léčby se liší v závislosti na dávkách a kombinacích použitých režimů chemoterapie a radioterapie. Způsob podávání a dávkování má být stanoven podle závažností emetogenního problému.

CINV a RINV u dospělých

Rozsah dávek přípravku Ondansetron Noridem je 8 až 32 mg denně a je zvolen podle níže uvedeného schématu.

Emetogenní chemoterapie a radioterapie

U většiny pacientů, kteří podstupují emetogenní chemoterapii nebo radioterapii, má být 8 mg ondansetronu podáváno formou pomalé intravenózní injekce (po dobu nejméně 30 sekund) nebo intramuskulární injekce bezprostředně před léčbou a následně 8 mg perorálně každých dvanáct hodin. Vysoce emetogenní chemoterapie : U pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií lze použít maximální počáteční dávku ondansetronu 16 mg intravenózně podávanou po dobu 15 minut. Jednorázová intravenózní dávka vyšší než 16 mg nesmí být podána z důvodu rizika prodloužení QT intervalu, které je závislé na dávce (viz body 4.4, 4.8 a 5.1 v Souhrnu údajů o přípravku). Bylo prokázáno, že ondansetron je stejně účinný v následujících dávkovacích schématech během prvních 24 hodin chemoterapie:

  • Jednorázová dávka 8 mg podávaná pomalou intravenózní injekcí (po dobu nejméně 30 sekund) nebo intramuskulární injekcí bezprostředně před chemoterapií.

  • Dávka 8 mg podávaná pomalou intravenózní injekcí (po dobu nejméně 30 sekund) nebo intramuskulární injekcí bezprostředně před chemoterapií, následovaná dvěma dalšími intravenózními injekcemi (podávanými po dobu nejméně 30 sekund) nebo intramuskulárními dávkami 8 mg v rozmezí čtyř hodin nebo konstantní infuzí 1 mg/hodinu po dobu až 24 hodin.

  • Maximální úvodní intravenózní dávka je 16 mg naředěných v 50–100 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného nebo jiné kompatibilní infuzní tekutiny (viz bod 6.6 v Souhrnu údajů o přípravku) a podávaná po dobu nejméně 15 minut bezprostředně před chemoterapií. Po úvodní dávce ondansetronu mohou následovat dvě další 8mg intravenózní dávky (podávané po dobu nejméně 30 sekund) nebo intramuskulární dávky v rozmezí čtyř hodin.

Účinnost ondansetronu při vysoce emetogenní chemoterapii lze zvýšit přidáním jednorázové intravenózní dávky 20 mg sodné soli dexamethason-fosfátu podané před zahájením chemoterapie. Perorální léčba se doporučuje k ochraně před opožděným nebo déle trvajícím zvracením po dobu prvních 24 hodin.

Doporučená perorální dávka je 8 mg dvakrát denně. Výběr dávkovacího režimu má být stanoven podle závažnosti emetogenního problému.

Pediatrická populace

CINV u dětí a dospívajících (ve věku od 6 měsíců do 17 let)

Dávku k léčbě CINV lze vypočítat na základě tělesného povrchu (BSA) nebo na základě hmotnosti. Dávkování podle tělesné hmotnosti vede k vyšším celkovým denním dávkám při porovnání s dávkováním podle BSA (body 4.4 a 5.1 v Souhrnu údajů o přípravku).

V pediatrických klinických studiích byl ondansetron podáván intravenózní infuzí naředěnou v 25 až 50 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného nebo jiné kompatibilní infuzní tekutiny (viz bod 6.6 v Souhrnu údajů o přípravku) a podáván po dobu nejméně 15 minut.

Neexistují žádné údaje z kontrolovaných klinických studií o využití ondansetronu k léčbě nauzey a zvracení vyvolaných radioterapií u dětí.

Dávkování podle tělesného povrchu (BSA)

Ondansetron má být podán bezprostředně před chemoterapií v jedné intravenózní dávce 5 mg/m2 . Jednorázová intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.

K perorálnímu podání může dojít o 12 hodin později a může pokračovat až 5 dní (viz tabulka 1). Celková dávka během 24 hodin (podávaná v oddělených dávkách) nesmí překročit dávku pro dospělého, tj. 32 mg.

Tabulka 1: Dávkování podle BSA pro CINV (věk 6 měsíců až 17 let)

|BSA|Den 1(a,b)|Dny 2–6(b)| |---|---|---| |< 0,6 m2|5 mg / m2i.v. a 2 mg sirupu po
12 hodinách|2 mg sirupu každých 12 hodin| |≥ 0,6 m2|5 mg / m2i.v. a 4 mg sirupu nebo tablet
po 12 hodinách|4 mg sirupu nebo tablet každých
12 hodin|

a Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.

b Celková dávka podaná během 24 hodin nesmí překročit dávku pro dospělého, tj. 32 mg.

Dávkování podle tělesné hmotnosti

Dávkování podle hmotnosti vede k vyšším celkovým denním dávkám ve srovnání s dávkováním podle BSA (body 4.4 a 5.1 v Souhrnu údajů o přípravku).

Ondansetron má být podán bezprostředně před chemoterapií v jednorázové intravenózní dávce 0,15 mg/kg. Jednorázová intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.

První den mohou být podány další dvě intravenózní dávky ve čtyřhodinových intervalech. Perorální podávání může začít o 12 hodin později a může pokračovat až 5 dní (viz tabulka 2). Celková dávka během 24 hodin (podávaná v oddělených dávkách) nesmí překročit dávku pro dospělého, tj. 32 mg.

Tabulka 2: Dávkování podle tělesné hmotnosti pro CINV (věk 6 měsíců až 17 let)

|Tělesná
hmotnost|Den 1(a,b)|Dny 2–6(b)| |---|---|---| |≤ 10 kg|Až 3 dávky 0,15 mg/kg i.v. každé
4 hodiny|2 mg sirupu každých 12 hodin| |> 10 kg|Až 3 dávky 0,15 mg/kg i.v. každé
4 hodiny|4 mg sirupu nebo tablet
každých 12 hodin|

a Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.

b Celková dávka podaná během 24 hodin nesmí překročit dávku pro dospělého, tj. 32 mg.

CINV a RINV u starších pacientů

U pacientů ve věku 65 až 74 let lze postupovat podle dávkovacího schématu pro dospělé. Všechny – intravenózní dávky mají být naředěny v 50 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo jiné kompatibilní infuzní tekutiny (viz bod 6.6 v Souhrnu údajů o přípravku) a podávány po dobu alespoň 15 minut.

U pacientů ve věku 75 let a starších nemá úvodní intravenózní dávka ondansetronu překročit 8 mg. – Všechny intravenózní dávky mají být naředěny v 50 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo jiné kompatibilní infuzní tekutiny (viz bod 6.6 v Souhrnu údajů o přípravku) a podávány po dobu alespoň 15 minut. Po úvodní dávce 8 mg mohou následovat dvě další intravenózní dávky po 8 mg podávané infuzí po dobu alespoň 15 minut s časovým rozestupem alespoň 4 hodiny (viz bod 5.2 v Souhrnu údajů o přípravku).

Pooperační nauzea a zvracení (PONV)

Dospělí

K prevenci PONV se doporučuje jednorázová dávka 4 mg ondansetronu podaná intramuskulární nebo pomalou intravenózní injekcí při úvodu do anestezie.

K léčbě prokázané PONV se doporučuje jednorázová dávka 4 mg podaná intramuskulární nebo pomalou intravenózní injekcí.

Pediatrická populace

Děti a dospívající (ve věku od 1 měsíce do 17 let)

K prevenci PONV u pediatrických pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok v celkové anestezii, lze podat jednorázovou dávku ondansetronu pomalou intravenózní injekcí (po dobu nejméně 30 sekund) v dávce od 0,1 mg/kg až do maximální dávky 4 mg buď před úvodem do anestezie, při něm nebo po něm.

K léčbě PONV u pediatrických pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok v celkové anestezii, lze podat jednorázovou dávku ondansetronu pomalou intravenózní injekcí (po dobu nejméně 30 sekund) v dávce od 0,1 mg/kg až do maximální dávky 4 mg.

O použití ondansetronu k léčbě PONV u dětí mladších 2 let nejsou k dispozici žádné údaje.

Starší pacienti

S podáváním ondansetronu k prevenci a léčbě PONV u starších pacientů jsou omezené zkušenosti, nicméně ondansetron je u pacientů starších 65 let podstupujících chemoterapii dobře tolerován.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Není vyžadována žádná úprava denní dávky, frekvence dávkování nebo cesty podávání.

Pacienti s poruchou funkce jater

Clearance ondansetronu je značně snížena a sérový poločas je výrazně prodloužen u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater. U takových pacientů nemá být překročena celková denní dávka 8 mg.

Pacienti s poruchou metabolismu sparteinu/debrisochinu

Poločas eliminace ondansetronu není změněn u osob klasifikovaných jako pomalí metabolizátoři sparteinu a debrisochinu. V důsledku toho se u těchto pacientů opakovaným dávkováním dosáhne takových hladin expozice léku, které se se neliší od těch u běžné populace. Nevyžaduje se žádná úprava denní dávky nebo frekvence dávkování.

Předávkování

Příznaky a známky

Zkušenosti s předávkováním ondansetronem jsou omezené. Ve většině případů byly příznaky podobné těm, které již byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali doporučené dávky (viz bod 4.8 v Souhrnu údajů o přípravku ) . Mezi projevy, které byly hlášeny, patří poruchy vidění, těžká zácpa, hypotenze a vazovagální epizoda s přechodným AV blokem druhého stupně. Ondansetron prodlužuje QT interval v závislosti na dávce. V případě předávkování se doporučuje monitorování EKG. U malých dětí byly po perorálním předávkování hlášeny případy shodné s příznaky serotoninovému syndromu.

Léčba

Proti ondansetronu neexistuje žádné specifické antidotum, proto má být v případě podezření na předávkování poskytnuta podle potřeby symptomatická a podpůrná léčba. Další postup má následovat podle klinických indikací nebo podle doporučení národního toxikologického střediska, pokud je k dispozici. Použití kořene hlavěnky k léčbě předávkování ondansetronem se nedoporučuje, protože

pacienti pravděpodobně nebudou reagovat v důsledku antiemetickému účinku samotného ondansetronu.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Ondansetron nemá být sterilizován v autoklávu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Rekonstituce a ředění přípravku Ondansetron Noridem

Kompatibilita s intravenózními tekutinami

Ondansetron Noridem se smí mísit pouze s těmi infuzními roztoky, které jsou doporučeny:

Ředicí roztok

Infuzní roztok chloridu sodného 0,9%w/v

Infuzní roztok glukózy 5%w/v Infuzní roztok manitolu 10%w/v Ringerův infuzní roztok Infuzní roztok chloridu draselného 0,3%w/v a chloridu sodného 0,9%w/v

Infuzní roztok chloridu draselného 0,3%w/v a glukózy 5%w/v

V souladu se správnou farmaceutickou praxí se má ředění roztoků přípravku Ondansetron Noridem v intravenózních tekutinách provádět v době infuze. Bylo však prokázáno, že při ředění ondansetronu v polyethylenových lahvích se zmíněnými intravenózními infuzními tekutinami zůstávají roztoky  – stabilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (25±2 C) nebo po dobu 36 hodin v chladničce (2 8  C).

Kompatibilita s jinými léčivými přípravky

Ondansetron lze podávat intravenózní infuzí v dávce 1 mg/hodinu, např. z infuzního vaku nebo injekční pumpou. Následující léčivé přípravky mohou být podávány prostřednictvím Y spojky infuzního setu ondansetronu při koncentraci ondansetronu 16 až 160 mikrogramů/ml (např. 8 mg/500 ml a 8 mg/50 ml):

Cisplatina

Koncentrace až 0,48 mg/ml (např. 240 mg v 500 ml) podaná v průběhu jedné až osmi hodin.

5-fluoruracil

Koncentrace až 0,8 mg/ml (např. 2,4 g ve 3 litrech nebo 400 mg v 500 ml) podaná rychlostí nejméně 20 ml za hodinu (480 ml za 24 hodin). Vyšší koncentrace 5-fluoruracilu mohou způsobit vysrážení ondansetronu. Infuze s 5-fluoruracilem může kromě jiných pomocných látek, u nichž byla prokázána kompatibilita, obsahovat až 0,045 %w/v chloridu hořečnatého.

Karboplatina

Koncentrace v rozmezí 0,18 mg/ml až 9,9 mg/ml (např. 90 mg v 500 ml až 990 mg ve 100 ml), podaná v průběhu deseti minut až jedné hodiny.

Etoposid

Koncentrace v rozmezí 0,14 mg/ml až 0,25 mg/ml (např. 70 mg v 500 ml až 250 mg v 1 litru), podaná v průběhu třiceti minut až jedné hodiny.

Ceftazidim

Dávky v rozmezí 250 mg až 2 000 mg rekonstituované vodou pro injekci podle doporučení výrobce (např. 2,5 ml na 250 mg a 10 ml na 2 g ceftazidimu) a podané jako intravenózní bolusová injekce během přibližně pěti minut.

Cyklofosfamid

Dávky v rozmezí 100 mg až 1 g rekonstituované vodou pro injekci, 5 ml na 100 mg cyklofosfamidu, podle doporučení výrobce a podané jako intravenózní bolusová injekce během přibližně pěti minut.

Doxorubicin

– Dávky v rozmezí 10 100 mg rekonstituované vodou pro injekci, 5 ml na 10 mg doxorubicinu, podle doporučení výrobce a podané jako intravenózní bolusová injekce během přibližně 5 minut.

Dexamethason

– Sodná sůl dexamethason-fosfátu 20 mg může být podávána v pomalé intravenózní injekci během 2 5 minut prostřednictvím Y spojky infuzního setu, který poskytuje 8 nebo 16 mg ondansetronu zředěného v 50 – 100 ml následujících infuzních tekutin:

  • infuzní roztok chloridu sodného 0,9% w/v;

  • infuzní roztok glukózy 5% w/v;

  • infuzní roztok chloridu sodného 0,9% w/v a infuzní roztok glukózy 5% w/v po dobu přibližně 15 minut.

Kompatibilita mezi sodnou solí dexamethason-fosfátu a ondansetronem byla prokázána při podávání těchto léčivých látek stejnou dávkovací soupravou, což vedlo ke koncentracím v rozmezí – – 32 mikrogramů 2,5 mg/ml pro sodnou sůl dexamethason-fosfátu a 8 mikrogramů 1 mg/ml pro ondansetron.

Přípravek Ondansetron Noridem nemá být podáván ve stejné infuzní stříkačce jako jakýkoli jiný léčivý přípravek.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Roztoky přípravku Ondansetron Noridem v kompatibilních intravenózních infuzních tekutinách jsou stabilní při běžném pokojovém osvětlení nebo denním světle po dobu nejméně 24 hodin, proto není nutné je během infuze chránit před světlem.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 07.10.2025.