Ondexxya – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok andexanet alfa

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Upozorňujeme, že se tento lék používá zejména v nouzových situacích a lékař rozhodne, zda jej budete potřebovat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Ondexxya

3. Jak se přípravek Ondexxya používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ondexxya uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá

Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa. Obrací účinky určitých antikoagulancií nazývaných inhibitory faktoru Xa (apixaban nebo rivaroxaban). Inhibitory faktoru Xa se podávají, aby zabránily tvorbě krevních sraženin v cévách. Lékař může rozhodnout, že Vám podá přípravek Ondexxya, aby rychle zvrátil účinky antikoagulancia v případě život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Ondexxya

Nepoužívejte přípravek Ondexxya:

• jestliže jste alergický(á) na andexanet alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste alergický(á) na křeččí bílkoviny

• jestliže dostáváte heparin

Upozornění a opatření

Zvrácení účinků inhibitoru faktoru Xa přípravkem Ondexxya může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin. Po léčbě přípravkem Ondexxya lékař rozhodne, kdy znovu zahájí antikoagulační léčbu.

Nezávislý prokoagulační účinek andexanetu alfa může představovat další riziko rozvoje trombózy.

Jestliže trpíte nežádoucími účinky při podání přípravku Ondexxya infuzí (kapačka), lékař může rozhodnout, že rychlost podání zpomalí nebo léčbu pozastaví. Lékař Vám může podat anihistaminový lék, který Vám pomůže s jakýmikoli nežádoucími účinky (viz bod 4).

Jestliže se plánuje chirurgický výkon, který vyžaduje antikoagulaci heparinem, přípravek Ondexxya nemá být podáván.

Děti a dospívající

Pro podávání přípravku Ondexxya u dětí a dospívajících nejsou žádné informace.

Další léčivé přípravky a přípravek Ondexxya

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Tento léčivý přípravek je navržen pouze ke zvrácení účinků léčivých přípravků obsahujících inhibitor faktoru Xa. Je nepravděpodobné, že přípravek Ondexxya ovlivní účinek jiných léčivých přípravků nebo že jiné léčivé přípravky ovlivní léčivý přípravek Ondexxya.

Léčbu přípravkem Ondexxya je nutné vysadit v případě, že by se antikoagulace heparinem mohla stát nezbytnou. Přípravek Ondexxya způsobuje ztrátu reakce na heparin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem

Přípravek Ondexxya se během těhotenství nedoporučuje a totéž platí i v případě, že můžete otěhotnět a nepoužíváte antikoncepci.

Během užívání tohoto léku nekojte. Není známo, zda se andexanet alfa vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ondexxya obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg polysorbátu 80 v jedné lahvičce, což odpovídá 0,1 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké známé alergie.

3. Jak se přípravek Ondexxya používá

Tento léčivý přípravek je určen pouze k použití v nemocnici.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento léčivý přípravek injekcí nebo infuzí do žíly.

Lékař nebo zdravotní sestra určí dávku tohoto léčivého přípravku, kterou potřebujete. Je to založeno na specifickém antikoagulačním léčivém přípravku, který užíváte, a dále na dávce a době od Vaší poslední dávky antikoagulačního léčivého přípravku.

Poté, co dostanete přípravek Ondexxya, lékař rozhodne, kdy znovu zahájí Vaši antikoagulační léčbu.

Podrobné pokyny pro lékaře nebo sestru o tom, jak přípravek Ondexxya podávat, jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro nakládání s přípravkem“).

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Seznam nežádoucích účinků zaznamenaných u osob s krvácením

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• cévní mozková příhoda

• srdeční záchvat

• krevní sraženina v dolní končetině, horní končetině, plicích nebo v mozku

• horečka

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• malá cévní mozková příhoda

• srdeční zástava

• Známky/příznaky reakcí souvisejících s infuzí, jako je zimnice, vysoký krevní tlak, dušnost, zmatenost nebo neklid.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ondexxya uchovávat

Tento léčivý přípravek bude uchováván v nemocnici a tyto pokyny jsou určeny pouze pro nemocniční pracovníky.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Po rekonstituci je přípravek Ondexxya určen k okamžitému použití.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ondexxya obsahuje

• Léčivou látkou je andexanet alfa.

• Dalšími složkami jsou trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharóza, mannitol a polysorbát 80.

Jak přípravek Ondexxya vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ondexxya je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách jako bílý až téměř bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, který se před použitím rekonstituuje (rozpustí). Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý.

Jedno balení obsahuje čtyři nebo pět injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko

Výrobce

Alexion Pharma International Operations Limited Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin D15 R925 Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. To znamená, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Nebylo prokázáno, že je andexanet alfa účinný pro léčbu krvácení souvisejících s jakýmkoliv jiným FXa inhibitorem než rivaroxabanem nebo apixabanem a není pro ni ani indikován. Také nebude obracet účinek jiných inhibitorů než FXa.

Dávkování a podání

Andexanet alfa se podává jako intravenózní (i.v.) bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), bezprostředně následovaný podáním kontinuální infuze 4 mg (nízká dávka) nebo 8 mg (vysoká dávka) za minutu po 120 minut (viz tabulka 1).

Tabulka 1: Režimy dávkování

||Iniciální intravenózní
bolus|Kontinuální intravenózní
infuze|Celkový počet
potřebných
200 mg injekčních
lahviček| |---|---|---|---| |Nízká dávka|400 mg při cílové rychlosti
30 mg/min|4 mg/min po 120 minut
(480 mg)|5| |Vysoká dávka|800 mg při cílové rychlosti
30 mg/min|8 mg/min po 120 minut
(960 mg)|9|

Dávková doporučení byla definována z účinků andexanetu alfa u zdravých dobrovolníků, jimž byl podáván přímý inhibitor FXa, a ze schopnosti zvrátit úrovně anti-FXa aktivity. Dávkování bylo použito ve studiích u pacientů s akutním velkým krvácením.

Zvrácení účinku apixabanu

Doporučený režim dávkování andexanetu alfa je založen na dávce apixabanu, kterou pacient užívá v době zvrácení antikoagulace a dále na době od poslední dávky apixabanu pacienta (viz tabulka 2). Není-li známa velikost poslední dávky antikoagulancia nebo časový interval mezi poslední dávkou a epizodou krvácení, doporučení pro dávkování není k dispozici. Klinické rozhodnutí o zahájení léčby má být podpořeno stanovením výchozí hladiny anti-FXa (pokud je tato hodnota dostupná v akceptovatelném časovém rámci).

Tabulka 2: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku apixabanu

|Inhibitor
FXa|Poslední dávka
inhibitoru FXa|Načasování poslední dáv
zahájením podává
< 8 hodin|ky inhibitoru FXa před
ní andexanetu alfa
≥ 8 hodin| |---|---|---|---| |Apixaban|≤ 5 mg
> 5 mg/|Nízká dávka
Vysoká dávka|Nízká dávka|

Zvrácení účinku rivaroxabanu

Doporučený režim dávkování andexanetu alfa je založen na dávce rivaroxabanu, kterou pacient užívá v době zvrácení antikoagulace a dále na době od poslední dávky rivaroxabanu (viz tabulka 3). Není-li známa velikost poslední dávky antikoagulancia nebo časový interval mezi poslední dávkou a epizodou krvácení, doporučení pro dávkování není k dispozici. Klinické rozhodnutí o zahájení léčby má být podpořeno stanovením výchozí hladiny anti-FXa (pokud je tato hodnota dostupná v akceptovatelném časovém rámci).

Tabulka 3: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku rivaroxabanu

|Inhibitor
FXa|Poslední dávka
inhibitoru FXa|Načasování poslední dáv
zahájením podává
< 8 hodin|ky inhibitoru FXa před
ní andexanetu alfa
≥ 8 hodin| |---|---|---|---| |Rib|≤ 10 mg|Nízká dávka|Níká dák| |varoxaan|> 10 mg/|Vysoká dávka|z va|

Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro tromboembolické příhody. Terapie zvrácení účinku inhibitoru FXa vystavuje pacienty trombotickému riziku jejich základního onemocnění. Pro snížení tohoto rizika je třeba uvažovat o antikoagulační terapii, co nejdříve to bude medicínsky vhodné.

Pokyny pro nakládání s přípravkem

Andexanet alfa je zapotřebí rekonstituovat a roztok 10 mg/ml následně převést bez dalšího ředění do sterilních velkoobjemových injekčních stříkaček v případě, že se k podání používá injekční pumpa, nebo do vhodných i.v. vaků, které jsou tvořeny polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem Před podáním intravenózní infuzí je nutné použít 0,2 nebo 0,22mikronový vložený polyethersulfonový (PES) nebo ekvivalentní filtr s nízkou vazbou proteinů.

U rekonstituovaných roztoků byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu osm hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek po otevření okamžitě použít. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rekonstituce

Před zahájením rekonstituce potřebujete následující:

• Vypočítaný počet injekčních lahviček, jak jej uvádí tabulka 1.

• Stejný počet 20 ml (nebo větších) injekčních stříkaček na rozpouštědlo vybavených jehlou o velikosti 20 G (nebo o menším průměru, např. 21 G).

• Alkoholové tampóny.

• Velká (50 ml nebo větší) sterilní injekční stříkačka. Pokud se podání provede injekční pumpou, je nutné použít více injekčních stříkaček, aby obsáhly konečný objem rekonstituovaného přípravku.

• Intravenózní vaky z polyolefinového (PO) nebo polyvinylchloridového (PVC) materiálu (150 ml nebo větší), aby obsáhly konečný objem rekonstituovaného přípravku (pokud se podání uskuteční s i.v. vaky).

• Voda pro injekci

• 0,2 nebo 0,22 mikronový vložený polyethersulfonový (PES) nebo ekvivalentní filtr s nízkou vazbou proteinů

Není nutné andexanet alfa před rekonstitucí či podáním pacientovi uvést na pokojovou teplotu. Během rekonstitučního postupu použijte aseptickou techniku.

Každou injekční lahvičku rekonstituujte podle následujících pokynů:

1. Z každé injekční lahvičky odstraňte odklápěcí uzávěr.

2. Otřete pryžovou zátku každé injekční lahvičky tampónem namočeným v alkoholu.

3. Pomocí 20 ml (nebo větší) injekční stříkačky s jehlou o velikosti 20 G (nebo o menším průměru, např. 21 G) odeberte 20 ml vody pro injekci.

4. Zasuňte jehlu injekční stříkačky středem pryžové zátky.

5. Zatlačte píst dolů a pomalu injikujte 20 ml vody pro injekci do injekční lahvičky, proud směrujte směrem k vnitřní stěně injekční lahvičky, aby se minimalizovala tvorba pěny.

6. Jemně kružte každou injekční lahvičkou, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí. Injekční lahvičky NEPROTŘEPÁVEJTE, protože by tak mohla vzniknout pěna. Doba rozpuštění u každé injekční lahvičky je přibližně tři až pět minut.

7. Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním prohlédnout, zda v něm nejsou pevné částice a/nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy. Nepoužívejte za přítomnosti neprůhledných částic nebo změny barvy.

8. Pro nejefektivnější rekonstituci potřebné dávky a pro minimalizaci chyb injikujte do každé potřebné injekční lahvičky 20 ml vody pro injekci předtím, než přistoupíte k dalšímu kroku.

9. Když je budete uchovávat při pokojové teplotě, použijte andexanet alfa do osmi hodin od rekonstituce.

Podání pomocí injekční pumpy

1. Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (50 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo o menším průměru, např. 21 G).

2. Bolus a infuze připravte v samostatných velkoobjemových injekčních stříkačkách.

3. Díky dodatečnému objemu musíte bolus s vysokou dávkou a infuze dále oddělit do dalších injekčních stříkaček (dvě injekční stříkačky zvlášť pro bolus a infuzi).

4. Aby nedošlo k neúmyslnému přenosu vzduchu, opatrně držte injekční stříkačku jehlou nahoru a mezi vícenásobnými odběry z injekčních lahviček nedávejte injekční stříkačku do polohy směrem dolů.

5. Při přípravě k podání upevněte pomocné vybavení (např. prodlužovací hadičku, 0,2 nebo 0,22 mikronový vložený polyethersulfonový (PES) nebo ekvivalentní filtrs nízkou vazbou proteinů injekční pumpu).

6. Rekonstituovaný roztok podávejte vhodnou rychlostí.

7. Zlikvidujte všechny použité injekční stříkačky, jehly a injekční lahvičky včetně jakékoliv nespotřebované části rekonstituovaného roztoku.

Podání pomocí intravenózních vaků

1. Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (50 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo o menším průměru, např. 21 G).

2. Převeďte rekonstituovaný roztok z injekční stříkačky do vhodných i.v. vaků.

3. Opakuje kroky 1 a 2 podle potřeby pro převedení veškerého objemu bolusu a infuze do i.v. PO nebo PVC vaků.

4. Doporučuje se rozdělit bolus a infuzi do dvou samostatných vaků, aby byla zajištěna správná rychlost podání, I když je rovněž přípustné použít jeden PO nebo PVC i.v. vak pro bolus a infuzi, správná rychlost infuze musí být zajištěna při přechodu z bolusu do infuze.

5. Při přípravě k podání upevněte pomocné vybavení (např. prodlužovací hadičku, 0,2 nebo 0,22 mikronový vložený polyethersulfonový (PES) nebo ekvivalentní filtr s nízkou vazbou proteinů, i.v. pumpu).

6. Rekonstituovaný roztok podávejte vhodnou rychlostí.

Likvidace

Všechny použité injekční stříkačky, jehly a injekční lahvičky včetně jakékoliv nespotřebované části rekonstituovaného roztoku zlikvidujte v souladu s místními předpisy.