Ondibta – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ondibta 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

inzulin-glargin

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně návodu k použití předplněného pera Ondibta dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ondibta a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondibta používat

3. Jak se přípravek Ondibta používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ondibta uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ondibta a k čemu se používá

Přípravek Ondibta obsahuje inzulin-glargin. To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu.

Přípravek Ondibta se používá k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulin-glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondibta používat

Nepoužívejte přípravek Ondibta

• Jestliže jste alergický(á) na inzulin-glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek Ondibta v předplněném peru je určen pouze k podání injekcí těsně pod kůži (viz také bod 3). Pokud potřebujete aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Před použitím přípravku Ondibta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, monitorování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), a techniku podání injekce, které jste projednal(a) se svým lékařem.

Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti kůže s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Ondibta používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti kůže s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontroloval(a) hladinu cukru v krvi a upravil(a) dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik (léků k léčbě cukrovky).

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:

• dostupnost inzulinu v zemi, kterou navštívíte,

• dostatečné zásoby inzulinu, jehel atd.,

• správné uchovávání inzulinu během cesty,

• časový rozvrh jídel a podávání inzulinu během cesty,

• možné účinky změn různých časových pásem,

• možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

• jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se nebudete cítit dobře nebo

• onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulinu, testy z krve a z moči):

• Při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi

• (hyperglykémie).

• Pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Nezapomeňte včas kontaktovat lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulin dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulinu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů (cukrů). Vždy řekněte lidem, kteří o Vás pečují nebo Vás léčí, že potřebujete inzulin.

Léčba inzulinem může způsobit, že tělo bude proti inzulinu vytvářet protilátky (látky působící proti inzulinu). Avšak pouze ve velmi vzácných případech bude zapotřebí změnit dávku inzulinu.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě mají diabetes mellitus 2. typu a onemocnění srdce, nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě diabetu mellitu 2. typu užívaný ústy) a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Děti

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Ondibta dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ondibta

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda jím může být ovlivněna hladina cukru v krvi, a co je případně třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

• všechny další léky pro léčbu diabetu,

• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),

• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

• fluoxetin (používaný k léčbě deprese),

• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese),

• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění bolesti a snížení horečky),

• sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

• kortikosteroidy (např. kortizon používaný k léčbě zánětu),

• danazol (lék pro navození ovulace),

• diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

• diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

• glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),

• isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zabránění početí),

• deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),

• somatropin (růstový hormon),

• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě astmatu),

• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

• atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin),

• inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Hladina cukru v krvi se může buď zvýšit, nebo poklesnout, pokud užíváte:

• betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

• klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

• soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat

hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykémii.

Pokud si nejste jistý(á), zda užíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Ondibta a alkohol

Hladiny cukru v krvi se mohou buď zvýšit, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit dávku inzulinu a dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi),

• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi),

• máte problémy se zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Poraďte se se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,

• jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ondibta

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „ bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ondibta používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ačkoli přípravek Ondibta obsahuje stejnou léčivou látku jako inzulin-glargin 300 jednotek/ml, nejsou tyto přípravky zaměnitelné. Převod z jedné inzulinové léčby na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování hladiny glukózy v krvi. Kontaktujte, prosím, svého lékaře pro více informací.

Dávkování

Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a předchozího užívání inzulinu lékař:

• určí, kolik přípravku Ondibta denně budete potřebovat a v jakou dobu,

• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Ondibta.

Přípravek Ondibta je dlouze působící inzulin. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej užíval(a) v kombinaci s rychle působícím inzulinem nebo s tabletami používanými k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měl(a) byste znát tyto faktory, abyste byl(a) schopen (schopna) reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Ondibta mohou používat dospívající a děti ve věku od 2 let a starší. Používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů lékaře.

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku Ondibta každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Injekce přípravku Ondibta se podává pod kůži. Přípravek Ondibta NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek Ondibta podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází s přípravkem Ondibta

Přípravek Ondibta je předplněné pero k jednorázovému použití obsahující inzulin-glargin. Přípravek Ondibta v předplněném peru je určen pouze k podání injekcí těsně pod kůži. Pokud potřebujete aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Pečlivě si přečtěte část „Návod k použití přípravku Ondibta“, která je součástí této příbalové informace. Pero musíte používat přesně podle pokynů uvedených v tomto návodu.

Před každým použitím musí být nasazena nová jehla. Používejte pouze jehly, které jsou kompatibilní s perem Ondibta (viz „Návod k použití přípravku Ondibta“). Před každou injekcí je nutné provést kontrolu bezpečnosti.

Před použitím předplněného pera zkontrolujte zásobní vložku. Nepoužívejte přípravek Ondibta, pokud v něm zpozorujete částice. Používejte jej pouze tehdy, pokud je roztok čirý, bezbarvý a má konzistenci vody. Před použitím s předplněným perem netřepejte ani jej nepromíchávejte.

Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, pero nikdy nesdílejte s nikým jiným. Toto pero je

určeno pouze pro použití Vámi.

Dbejte na to, aby inzulin nepřišel do kontaktu s alkoholem, jinými dezinfekčními prostředky ani s jinými látkami.

Vždy použijte nové pero, pokud zaznamenáte, že se hladiny cukru v krvi neočekávaně zhoršily. Pokud se domníváte, že s přípravkem Ondibta může být problém, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Prázdná pera se nesmí znovu plnit a musí být řádně zlikvidována.

Nepoužívejte přípravek Ondibta, pokud je poškozen nebo nefunguje správně; musí být zlikvidován a nahrazen novým perem Ondibta.

Záměna inzulinů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulinu, aby nedošlo k záměně léčivého přípravku Ondibta za jiné inzuliny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ondibta, než jste měl(a)

• Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku Ondibta , může se příliš snížit hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ondibta

• Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Ondibta nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku inzulinu , může se příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ondibta

Ukončení užívání přípravku Ondibta by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). Neukončujte léčbu přípravkem Ondibta bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co je potřeba udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte známky příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) , okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace).

Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je velmi častá při léčbě inzulinem (může postihnout více než 1 osobu z 10). Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohl(a) byste omdlít (ztratit vědomí). Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pro více informací, viz rámeček na konci této příbalové informace.

Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1000) – známky zahrnují rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulin se mohou stát život ohrožující. Ihned informujte svého lékaře pokud, zaznamenáte známky závažné alergické reakce.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

• Změny kůže v místě vpichu

Pokud injekčně podáváte inzulin příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie) ( může postihnout až 1 osobu ze 100 ) nebo zesílit (lipohypertrofie) ( může postihnout až 1 osobu z 10 ). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti kůže s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Kožní a alergické reakce v místě vpichu

Známky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzivní bolestivost při podávání injekce, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulin obvykle vymizí během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• Oční reakce

Výrazné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem mellitem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

• Celkové poruchy

Ve vzácných případech může léčba inzulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).

Použití u dětí a dospívajících

Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.

Stížnosti na reakce v místě vpichu (reakce v místě vpichu, bolest v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů.

Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ondibta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívaná předplněná pera

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem a neukládejte přípravek Ondibta do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používaná předplněná pera

Používaná předplněná pera nebo předplněná pera používaná jako záložní můžete uchovávat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo. Používaná předplněná pera nesmí být uchovávána v chladničce. Nepoužívejte přípravek po uplynutí této doby.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ondibta obsahuje

• Léčivou látkou je inzulin-glargin. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek inzulinglarginu (odpovídá 3,64 mg).

• Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Ondibta“) a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Ondibta vypadá a co obsahuje toto balení

Ondibta 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru je čirý a bezbarvý roztok. Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku (to je 300 jednotek).

Balení po 1, 5 nebo vícečetné balení obsahující 10 (2 balení po 5) předplněných per.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH, Prinzenallee 11a, 40549 Düsseldorf, Německo

Výrobce

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů). Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulinu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

• nepodal(a) jste si injekci inzulinu, nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství, nebo se inzulin stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

• předplněné pero nefunguje správně;

• máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Ondibta“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený srdeční tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami závažného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulinu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/na rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, abyste mohl(a) postupovat správně.

Proč vzniká hypoglykémie?

Příklady:

• aplikujete si příliš mnoho inzulinu,

• • vynecháte nebo odložíte jídlo,

• nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů než normálně (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy),

• • dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

• pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

• cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

• • zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu,

• zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

• užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Ondibta“).

Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud:

• právě zahajujete léčbu inzulinem nebo přecházíte na jiný inzulinový přípravek (pokud se objeví hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulinu na přípravek Ondibta, je její výskyt pravděpodobnější ráno než v noci),

• jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

• změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulinu (např. ze stehna do horní části paže),

• máte závažné onemocnění ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobu, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

- ve Vašem těle

Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

- ve Vašem mozku

Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, pocit na zvracení, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), necitlivost a pocit brnění v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

• jste starší; máte diabetes již dlouho nebo máte určitý typ nervového

• onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),

|-
jste hypoglykémii měl(a) nedávno (např. předchozí den) nebo pokud se vyvíjí
| |---| |pomalu,| |-
máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru vkrvi,
-
nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin, jako je
přípravekOndibta| |-
užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky
a přípravekOndibta“).|

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všiml(a) včas. Obeznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulin. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.

2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na zvýšení hladiny cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořil(a) s lékařem nebo zdravotní sestrou.

3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nejste schopni zvládnout nebo pokud se opakuje.

Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat glukagon (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi) nebo injekci glukózy. Tato léčba je opodstatněná dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě poté, co si vezmete glukózu (cukr), abyste zkontroloval(a), že máte skutečně hypoglykémii.

NÁVOD K POUŽITÍ

Ondibta injekční roztok v předplněném peru

Ondibta je předplněné pero pro injekční podávání inzulinu. Lékař Vám doporučil používání pera Ondibta, protože jste podle něj schopen/schopna toto pero používat.

Před použitím předplněného pera Ondibta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správné injekční technice. Osoby, které jsou nevidomé nebo mají zrakové potíže, nemají pero používat bez pomoci osoby vyškolené k používání pera Ondibta.

Před použitím předplněného pera Ondibta si pečlivě přečtěte tento návod k použití. V případě, že nejste schopen/schopna sám/sama používat pero Ondibta nebo dodržet veškeré instrukce, smíte použít pero Ondibta pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí.

Můžete nastavit dávku od 1 do 60 jednotek v krocích po jedné jednotce. Jedno pero obsahuje více dávek. Pokud Vám lékař předepsal dávku více jak 60 jednotek, musíte si aplikovat více než jednu injekci.

Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.

Jehla (není součástí balení)
Ochranné
těsnění
Pryžový uzávěr

Důležité informace, které musíte znát před podáním injekce přípravku Ondibta

• Pokud používáte více než jeden typ inzulinového pera, uchovávejte pera s různými léčivými přípravky odděleně a před injekcí si vždy přečtěte štítek na peru.

• Pero Ondibta nesdílejte s jinými osobami, ani pokud byla vyměněna jehla. Toto pero je určeno pouze pro Vaše použití. Mohl(a) byste přenést závažnou infekci na jiné osoby nebo ji od nich získat.

• Nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo pokud si nejste jistý(á), že funguje správně. Dávejte pozor, abyste před použitím jehlu neohnuli nebo nepoškodili.

• Nenastavujte dávku ani nesmí být stisknuto injekční tlačítko bez nasazené jehly.

• Nepoužívejte jehly opakovaně. Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly, které jsou kompatibilní s perem Ondibta.

• Pokud vám injekci podává jiná osoba, musí být při aplikaci mimořádně opatrná, aby se zabránilo náhodnému poranění jehlou a přenosu infekce.

• Před každou injekcí je nutné provést kontrolu bezpečnosti (viz krok 3 ).

• Vždy mějte k dispozici náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že by se ztratily nebo poškodily.

Potřebujete pomoc?

Pokud máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Ondibta nebo diabetu, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, nebo zavolejte na kontaktní telefonní číslo místního zástupce uvedené na přední straně této příbalové informace.

Potřebné pomůcky

Ujistěte se, že máte následující vybavení:

Součástí balení:

Ondibta injekční roztok v předplněném peru (viz obrázek A ) obsahující celkem 300 jednotek inzulin-glarginu.

Není součástí balení (je nutné obstarat samostatně):

• Nové sterilní jehly odpovídající velikostem, které jsou kompatibilní s tímto perem:

• – 31G, 5 mm

• 32G, 4–6 mm

• 33G, 4 mm

• 34G, 4 mm

• Alkoholový tampón

• Nádoba na ostré předměty pro likvidaci použitých jehel

Krok 1. Zkontrolujte pero a inzulin

Pokud je pero Ondibta uchováváno v chladničce, vyjměte jej 1 až 2 hodiny před injekcí, aby dosáhlo pokojové teploty (do 30 °C). Injekční aplikace chladného inzulinu může být nepříjemná.

• A. Zkontrolujte štítek na peru, abyste se ujistili, že máte správný inzulin (viz obrázek B ) – to je zejména důležité, pokud máte další předplněná pera.

• Pero Ondibta je bílé s modrým injekčním tlačítkem.

• B. Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).

• Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.

• C. Odstraňte kryt pera.

• D. Zkontrolujte vzhled inzulinu. Přípravek Ondibta je čirý inzulin.

• Nepoužívejte pero, jestliže je inzulin zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.

Krok 2. Upevnění jehly

Pro každou injekci musí být použita nová sterilní jehla. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému ucpání jehly.

• A. Otřete pryžový uzávěr alkoholovým tampónem.

• B. Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.

• C. Držte jehlu rovně a našroubujte ji na pero, dokud není pevně přichycena (viz obrázek C ).

• Pokud jehlu při nasazování nedržíte rovně, může dojít k poškození pryžového uzávěru, úniku inzulinu nebo zlomení jehly.

Krok 3. Kontrola bezpečnosti

Před každou injekcí proveďte kontrolu bezpečnosti, abyste se ujistili, že:

• pero i jehla fungují správně.

• dostanete správnou dávku tím, že odstraníte vzduchové bubliny.

• A. Nastavte dávku 2 jednotky otočením voliče dávky (viz obrázek D ).

• V případě potřeby můžete zvolenou dávku upravit otočením voliče dávky opačným směrem.

• B. Odstraňte vnější kryt jehly (viz o brázek E ) a ponechejte si ho pro odstranění použité jehly po podání injekce.

• C. Odstraňte vnitřní kryt jehly (viz obrázek E ) a vyhoďte ho.

• D. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru. Poklepejte na zásobník inzulinu (viz obrázek F ), aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.

• E. Úplně stiskněte injekční tlačítko (viz obrázek G ).

• Zkontrolujte, zda inzulin vytéká z hrotu jehly. Pokud tomu tak je, pero funguje správně.

Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud z hrotu jehly nebude vytékat inzulin.

• Pokud se na hrotu jehly neobjeví žádný inzulin, zkontrolujte vzduchové bubliny, a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.

• Pokud stále nevytéká inzulin, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a znovu proveďte kontrolu bezpečnosti.

• • Pokud nevytéká inzulin ani po výměně jehly, pero Ondibta může být poškozené. Toto pero nepoužívejte .

Krok 4. Nastavení dávky inzulinu

Dávku můžete nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotka až po maximální dávku 60 jednotek (1 krok odpovídá 1 jednotce inzulinu). Jestliže potřebujete dávku větší než 60 jednotek, musíte ji podat jako dvě nebo více injekcí.

• A. Ověřte, že okénko ukazující dávku po kontrole bezpečnosti ukazuje na symbol „0“.

• B. Zvolte Vámi požadovanou dávku pomocí voliče dávky (viz obrázek H : v příkladu níže je zvolena dávka 30 jednotek).

• Pokud při nastavování dávky překročíte svou dávku, můžete ji otočením voliče dávky v opačném směru opět snížit.

• Při nastavení každé jednotky uslyšíte cvaknutí. Nepočítejte dávku podle počtu cvaknutí, která uslyšíte, protože byste mohli získat nesprávnou dávku.

• Injekční tlačítko nesmí být stisknuto během otáčení voliče dávky, protože by z pera mohl vytékat inzulin.

• Volič dávky nelze nastavit na více jednotek, než kolik jich v peru zbývá.

• Pokud je v peru méně inzulinu, než je Vaše dávka, aplikujte z pera vše, co v peru zbývá, a zbytek dávky doplňte novým perem, nebo použijte nové pero pro celou dávku.

• Přibližné množství inzulinu zbývajícího v peru lze odhadnout podle polohy pístu na stupnici na zásobníku inzulinu. Nepoužívejte tuto stupnici na zásobníku inzulinu k odměření dávky inzulinu.

Krok 5. Injekce dávky

K podání injekce použijte injekční techniku podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• A. Vyberte místo vpichu injekce

• Injekci lze aplikovat do stehna, oblasti břicha nebo horní části paže (viz obrázek I ).

• • Při každé injekci měňte (střídejte) místo vpichu.

• Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže povislá, ztluštělá nebo s hrbolky.

• Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, šupinatá, ztvrdlá, nebo do jizev či poškozené kůže.

• B. Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem. Nechte jej před injekcí oschnout.

• C. Vpíchněte jehlu do kůže (viz obrázek J ).

D. Úplným stisknutím modrého injekčního tlačítka, jak nejdál to jde, zajistíte podání dávky. Číslo v okénku ukazujícím dávku se během podání injekce vrátí na symbol „0“. Nepokoušejte se podat inzulin otáčením voliče dávky. Tímto způsobem si žádný inzulin nepodáte.

• E. Držte injekční tlačítko úplně stisknuté. Než vytáhnete jehlu z kůže, pomalu počítejte do 10 (viz obrázek K ). Tím se zajistí podání celé dávky.

Píst se pohybuje s každou dávkou. Po spotřebování celkového počtu 300 jednotek inzulinu v předplněném peru dosáhne píst konce zásobní vložky.

Pokud je obtížné stisknout injekční tlačítko:

• Nepoužívejte sílu, protože by se pero mohlo poškodit.

• Vyměňte jehlu (viz krok 6 a krok 2 ) a proveďte kontrolu bezpečnosti (viz krok 3 ).

• Pokud je stále obtížné tlačítko stisknout, použijte nové pero.

Krok 6. Sejmutí a likvidace jehly

• Po každé injekci sundejte jehlu a pero uchovávejte bez nasazené jehly. To pomáhá zabránit: • kontaminaci a/nebo infekci,

• vniknutí vzduchu do zásobníku inzulinu a vytékání inzulinu, což může způsobit nepřesné dávkování.

• A. Opatrně nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu (viz obrázek L ), abyste snížili riziko náhodného poranění jehlou.

• Vnitřní kryt jehly nikdy nenasazujte zpět na jehlu.

B. Vnější kryt jehly uchopte za základnu a otáčením vyšroubujte použitou jehlu (viz obrázek M ).

• C. Odstraňte jehlu bezpečně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• D. Vždy na pero nasaďte zpět jeho kryt a takto pero uchovávejte do další injekce.

Pokyny pro uchovávání

Před prvním použitím

• Uchovávejte pero v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C až do prvního použití.

• Chraňte před mrazem . Pokud bylo pero zmrazeno, zlikvidujte jej.

Po prvním použití

• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě do 30 °C, mimo dosah světla, prachu a nečistot.

• Používané pero nesmí být uchováváno v chladničce.

• Po vyjmutí z chladničky lze pero používat maximálně 28 dní. Po uplynutí této doby jej nepoužívejte .

• • Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.

• Uchovávejte pero mimo dosah a dohled dětí a dalších osob, které s ním nemají zacházet.

• Jakmile je pero prázdné, zlikvidujte jej bez nasazené jehly podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Údržba

• Vnější část pera můžete čistit otíráním vlhkým hadříkem (navlhčeným pouze vodou).

• Pero nenamáčejte , nemyjte ani nepromazávejte, může tím být poškozeno.

• S perem je třeba zacházet s opatrností. Vyhněte se situacím, kdy by se pero mohlo poškodit. Pokud se obáváte, že pero může být poškozeno, použijte nové.