Onerji – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Onerji (60 mg + 7,5 mg)/ml infuzní roztok

levodopa/karbidopa

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Onerji a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onerji používat

3. Jak se přípravek Onerji používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Onerji uchovávat

6. Obsah balení a další informace

7. Pokyny k přípravě infuze Onerji na podání

1. Co je přípravek Onerji a k čemu se používá

Přípravek Onerji obsahuje léčivé látky levodopu a karbidopu, které patří do třídy přípravků označovaných jako antiparkinsonika.

Přípravek Onerji se používá k léčbě střídajících se změn pohybových schopností (motorických fluktuací) u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou, pokud je nelze dostatečně zvládat jinými přípravky užívanými ústy. Parkinsonova choroba je postupně se zhoršující onemocnění nervové soustavy, které způsobuje třes, ztuhlost, pomalé pohyby a potíže s udržením rovnováhy.

Lidem s Parkinsonovou chorobou začínají v mozku odumírat buňky, které vytvářejí chemický přenašeč dopamin. To způsobuje pokles množství dopaminu v mozku. Léčivá látka přípravku Onerji levodopa zvyšuje koncentraci dopaminu v těle, protože tělo levodopu přeměňuje na dopamin. To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby. Druhá léčivá látka přípravku Onerji karbidopa zvyšuje účinek levodopy tím, že zabraňuje jejímu předčasnému rozkladu v těle, takže se jí do mozku dostane více. Tím se také snižují nežádoucí účinky, takže levodopa může být používána účinněji.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onerji používat

Nepoužívejte přípravek Onerji

• jestliže jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte glaukom (zelený zákal) s uzavřeným úhlem, poškození očního nervu způsobené rychlým zvýšením nitroočního tlaku v důsledku zhoršeného odtoku tekutiny.

• jestliže užíváte přípravky k léčbu deprese zvané neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO), např. fenelzin nebo tranylcypromin.

• jestliže máte významné potíže s jasným myšlením a zapamatováním (porucha kognitivních funkcí).

• jestliže máte nádor nadledvin (feochromocytom).

• jestliže máte nějakou hormonální poruchu, např. příliš mnoho kortizolu (Cushingův syndrom)

nebo příliš vysokou hodnotu hormonů štítné žlázy (hypertyreóza). Nepoužívejte přípravek Onerji, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Onerji se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se Vás týká některý z těchto bodů:

• prodělal(a) jste srdeční příhodu (infarkt myokardu), měl(a) jste neprůchodné cévy v srdci nebo jiné srdeční potíže včetně nepravidelného srdečního rytmu;

• máte chronický glaukom (zelený zákal) s otevřeným úhlem, což je oční onemocnění, při kterém zvýšený tlak v oku postupně poškozuje oční nerv. Budete muset pravidelně docházet na kontrolu nitroočního tlaku;

• máte žaludeční vřed;

• slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které neexistují (halucinace), což může způsobovat zmatenost, poruchy spánku (insomnie) nebo živé sny, nebo máte neobvyklé myšlenky a chování, např. paranoia, zmatenost, agresivní chování nebo neklid;

• máte depresi se sebevražednými myšlenkami;

• máte nutkání nebo touhu chovat se způsobem, který je pro Vás neobvyklý, nebo nedokážete odolat impulsu, nutkání nebo pokušení dělat něco, co by mohlo ublížit Vám nebo ostatním. Takové chování se nazývá impulzivní porucha a může zahrnovat návykové hraní, nadměrné jedení nebo utrácení, nezvykle vysokou sexuální touhu nebo častější sexuální myšlenky nebo pocity;

• máte pocit závratě nebo točení hlavy při vstávání ze sedu kvůli poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze);

• cítíte se velmi ospalý(á) nebo při běžných denních činnostech náhle usínáte;

• máte mimovolní a nekontrolovatelné pohyby končetin, zad, krku nebo brady nebo zvýšenou ztuhlost či zpomalení pohybů (dyskineze);

• cítíte slabost, bolest, necitlivost nebo máte ztrátu citlivosti prstů nebo chodidel (polyneuropatie). Lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Onerji vyšetří, zda nemáte tyto známky a příznaky, a poté Vás bude pravidelně sledovat. Informujte svého lékaře, pokud už máte nějaké onemocnění nervů;

• zaznamenáte kožní změny v místě, do kterého je Vám podávána infuze (kapačka) přípravku Onerji. Může to být zarudnutí kůže, pocit tepla, otok nebo bolest svědčící o infekci, zejména je-li spojena s horečkou.

Nepřestávejte používat přípravek Onerji, pokud Vám to nedoporučí lékař. Náhlé ukončení léčby nebo rychlé snížení dávky přípravku Onerji může způsobit závažný problém označovaný jako hyperpyrexie a zmatenost vyvolané náhlým vysazením Ten se vyznačuje horečkou, svalovou ztuhlostí, zrychleným dýcháním, nadměrným pocením a změnami vědomí.

Během léčby se doporučují pravidelná vyšetření jater, ledvin, srdeční činnosti, krve a krevního oběhu lékařem.

Přípravek Onerji může ovlivnit některé hodnoty vyšetření, např. vyšetření krve a moči.

Děti a dospívající

Přípravek Onerji nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Onerji

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat:

• přípravky k léčbě deprese, tzv. neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO), např. fenelzin nebo tranylcypromin. Nepoužívejte přípravek Onerji při užívání těchto přípravků. Musejí být vysazeny nejméně dva týdny před zahájením léčby přípravkem Onerji.

Svého lékaře nebo lékárníka informujte také v případě, že užíváte:

• přípravky k léčbě deprese, tzv. tricyklická antidepresiva, např. trimipramin nebo amitriptylin

• přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby, tzv.

• selektivní inhibitory MAO-B, např. rasagilin a selegilin

• inhibitory COMT (katechol-O-methyltransferázy), např. entakapon, opikapon nebo tolkapon

• amantadin

• přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku

• přípravky k léčbě duševních nebo úzkostných poruch, např. fenothiaziny, butyrofenony nebo risperidon

• přípravky proti pocitu na zvracení nebo proti zvracení – zejména metoklopramid.

• isoniazid: přípravek k léčbě tuberkulózy

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Onerji užívat.

Nejsou dostupné odpovídající údaje o užívání léčiv obsahujících levodopu a karbidopu těhotnými ženami. Studie na zvířatech ale prokázaly, že mohou způsobit poškození nenarozeného dítěte. Podávání přípravku Onerji se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.

Kojení se během léčby přípravkem Onerji nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Onerji může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje/stroje. Je to proto, že přípravek Onerji může způsobit, že se budete cítit velmi ospale, nebo se někdy může stát, že náhle usnete (tzv. záchvaty spánku). Přípravek Onerji může snižovat krevní tlak, což může způsobovat pocit závratě nebo malátnosti. Neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud si nebudete jistý(á), jak na Vás přípravek Onerji působí.

Neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nástroje ani stroje, dokud se nebudete cítit zcela při vědomí, nepřestane se Vám točit hlava nebo nepřestanete mít závratě.

Přípravek Onerji obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg polysorbátu 80 v jednom ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Onerji používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Přestaňte užívat přípravky k léčbě deprese nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO), např. fenelzin, tranylcypromin, už nejméně dva týdny před zahájením léčby přípravkem Onerji.

Před domácím použitím budete Vy a případně Váš pečovatel proškoleni v zacházení s přípravkem Onerji a s dávkovací pumpou. Infuzní pumpy smíte Vy, resp. Váš pečovatel používat pouze po proškolení a poté, co se potvrdí, že je umíte používat. Pokud se zjistí potíže při používání, má být znovu provedeno školení.

Před použitím přípravku Onerji si přečtěte návod k použití dávkovací pumpy v bodě 7.

Pokud používáte dávkovací systém Yurway, řiďte se podrobnými pokyny v uživatelské příručce k dávkovacímu systému Yurway.

Pokud používáte pumpu Crono Twin ND, řiďte se také podrobnými pokyny v návodu k použití pumpy Crono Twin ND.

Při používání přípravku Onerji vždy dodržujte sterilní postupy, střídejte místo infuze a každý den používejte nové infuzní sety. Nezavádějte infuzní sety do míst s jakoukoli změnou kůže, např. uzlíky, zhmožděniny, zarudnutí nebo otok, do míst nad kostmi nebo cévami a do tetování nebo zjizvené tkáně.

Kolik přípravku používat

Vždy používejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře. Lékař rozhodne, kolik přípravku Onerji budete používat, a případně upraví dávku dalších léků, které užíváte. Denní dávku levodopy z přípravku Onerji Vám předepíše lékař podle Vašich potřeb. Zvolí některý z 8 režimů v rozmezí od 370 mg do 720 mg.

Přípravek Onerji se podává s ranní dávkou levodopy užívanou ústy (perorálně).

Váš lékař Vám může upravit dávku přípravku Onerji, pokud užíváte inhibitory COMT.

Jak se přípravek Onerji podává

Přípravek Onerji se podává infuzí pod kůži (podkožně) na břiše, na boku (do místa na boku těla mezi spodními žebry a kyčlí) nebo na vnějších stranách stehen. V případě potřeby lze použít i vnější zadní stranu paže. Infuze se podává pumpou (dávkovacím systémem Yurway nebo pumpou Crono Twin ND). Přípravek Onerji je podáván nepřetržitě po dobu 24 hodin při každém cyklu.

Každý den používejte jiné místo podání infuze a stejné místo nepoužívejte znovu dříve než za 2 týdny. Očistěte místo infuze dezinfekčním prostředkem podle doporučení lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Nezavádějte infuze do míst s jakoukoli změnou kůže (např. hrbolky na kůži, zarudlá nebo oteklá kůže), nad kostmi nebo cévami a do tetování nebo zjizvené tkáně (viz bod 7).

Tenké hadičky, které se připojují k infuzním pumpám a umožňují proudění léčiva do těla (kanyly), zavádějte nejméně 5 cm od sebe a nejméně 5 cm od pupku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Onerji

Pokud zapomenete použít přípravek Onerji, co nejdříve spusťte pumpu s normální dávkou.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Onerji

Nepřestávejte používat přípravek Onerji, pokud Vám neřekne lékař. Náhlé přerušení podávání přípravku Onerji může způsobit závažný problém zvaný hyperpyrexie a zmatenost vyvolané náhlým vysazením (viz také upozornění a opatření).

Používání přípravku Onerji lze na krátkou dobu přerušit, například při sprchování. Pokud přerušíte používání přípravku Onerji na dobu delší než 3 hodiny, užívejte perorální levodopu podle pokynů lékaře až do obnovení léčby přípravkem Onerji.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek Onerji používat a okamžitě informujte svého lékaře , pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

• otok tváře, jazyka nebo hrdla, který způsobuje potíže s polykáním nebo dýcháním nebo kožní vyrážka typu kopřivky. Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.

Četnost těchto příhod nelze z dostupných údajů určit. Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Onerji dál používat.

Další nežádoucí účinky přípravku Onerji

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

• infekce v místě infuze

• zarudnutí kůže (erytém) v místě infuze

• suchý, tmavý strup (příškvar) v místě infuze

• hromadění krve pod kůží (hematom) v místě infuze

• bolest v místě infuze

• bulka (uzlík) v místě infuze

• pohybové poruchy (dyskineze) charakterizované mimovolními pohyby svalů

• • nízká koncentrace vitaminu B6 v krvi

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• změna barvy kůže (zbarvení) v místě infuze

• krvácení v místě infuze

• ztvrdnutí kůže (indurace) v místě infuze

• svědění (pruritus) v místě infuze

• reakce v místě infuze

• otok v místě infuze

• puchýřky v místě infuze

• horší zvládání příznaků Parkinsonovy choroby, protože účinek léčiva rychle vymizí (zhoršení stavů „off“)

• nízká koncentrace vitaminu B12

• nízká koncentrace folátu v krvi

• vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují (halucinace)

• onemocnění nervů v rukou nebo nohou, např. slabost, bolest, necitlivost, ztráta citlivosti (periferní neuropatie)

• zánět kůže (kontaktní dermatitida)

• pocit na zvracení

• závrať

• pády

• nízký krevní tlak (hypotenze)

• nezvladatelný třes (tremor)

• úzkost

• nespavost (insomnie)

• bolest hlavy

• zvýšená koncentrace homocysteinu v krvi (hyperhomocysteinemie), látky, která pomáhá tvořit bílkoviny v těle

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• slabost (astenie)

• reakce v místě infuze (jiné než výše uvedené): podráždění, olupování nebo porušení vnějších vrstev kůže a jiné v důsledku uniku přípravku

• pocit závratě nebo točení hlavy ve stoje nebo při zvedání ze sedu kvůli poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze)

• nepříjemný, abnormální vjem při dotyku (dysestezie)

• abnormální čití, např. brnění, necitlivost, pálení nebo píchání (parestezie)

• otékání nohou od kolena dolů nebo rukou způsobené nadměrným množstvím tekutiny (periferní edém)

• spavost (somnolence)

• abnormální sny

• potíže provádět pohyby (hypokyneze)

• neschopnost vůlí pohybovat svaly (akineze)

• nechutenství

• svalové křeče, které nemůžete ovládat – postihují oči, hlavu, krk a tělo (dystonie)

• zmatenost (stav zmatenosti)

• falešná přesvědčení (bludy)

• deprese

• nepříjemné pocity

• sucho v ústech

• zhoršená nebo změněná chuť (porucha chuti)

• alergická reakce

• • vyrážka

• potíže s ovládáním činů nebo reakcí (impulzivní poruchy)

• bolest v rukou nebo nohou (končetinách)

• zánět podkožní tukové tkáně (panikulitida)

• pocit na omdlení (presynkopa)

• horečka

• porucha spánku, při níž fyzicky prožíváte živé, často nepříjemné sny s hlasovými projevy a náhlými pohyby (porucha chování ve spánku)

• nekvalitní spánek (porucha spánku)

• zvracení

• mimovolní pohyby spolu s horečkou a dalšími příznaky, např. poruchou vědomí (syndrom dyskineze s hyperpyrexií)

• rychlý pohyb očí

Není známo: Tyto nežádoucí účinky nebyly u přípravku Onerji hlášeny, ale očekávají se:

• infekce močových cest

• nemožnost zcela vyprázdnit močový měchýř

• zbarvená moč

• únik moči

• zhoubné nádorové onemocnění kůže

• nízký počet červených krvinek (způsobující únavu, slabost)

• velmi nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza)

• nízký počet bílých krvinek (leukopenie)

• nízký počet krevních destiček

• myšlenky na sebepoškozování

• ztráta kontaktu s realitou (psychotická porucha)

• rozrušení (agitovanost)

• dezorientace

• nekontrolované nutkání (dopaminový dysregulační syndrom)

• extrémní pocit štěstí nebo velké energie

• zvýšená sexuální touha

• neopodstatněný strach nebo podezíravost

• potíže s myšlením, pamětí nebo soustředěním

• náhlé usnutí bez varování

• horečka, svalová ztuhlost, zrychlené dýchání, nadměrné pocení a změny vědomí (neuroleptický maligní syndrom)

• ztráta koordinace (nejistá chůze)

• pokles horního víčka, zúžená zornice, absence potu na jedné straně obličeje (Hornerův syndrom)

• zhoršení paměti a myšlení

• rozmazané vidění

• dvojité vidění

• rozšířené zornice

• obracení očí v sloup nebo do strany (okulogyrní krize)

• nekontrolovatelné záškuby očních víček nebo mrkání

• pocit bušení srdce

• poruchy srdečního rytmu

• vysoký krevní tlak

• • mdloby

• zánět žil s krevními sraženinami

• náhlé návaly horka

• dušnost

• nepravidelné dýchání

• chraplavý nebo změněný hlas

• škytavka

• bolest břicha

• obtížné vyprazdňování stolice

• řídká stolice

• plynatost

• krvácení do střev

• vřed na žaludeční sliznici

• potíže s polykáním

• zažívací potíže

• pálení jazyka

• zablokování čelistí (nelze zcela otevřít ústa)

• skřípání zubů

• zabarvení slin

• nadměrné slinění

• otoky pod kůží (obličej, rty)

• nadměrné pocení

• svědění kůže

• vyrážka s malými fialovými skvrnami (Henochova-Schönleinova purpura)

• kopřivka

• změna barvy potu

• vypadávání vlasů

• svalové křeče

• přetrvávající, bolestivá erekce

• pocit extrémní únavy

• pocit, kdy se člověk necítí dobře

• nejistá chůze

• bolest na hrudi

• nárůst tělesné hmotnosti

• pokles tělesné hmotnosti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Onerji uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti ve vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před vydáním pacientům nebo pečovatelům se tento přípravek uchovává v mrazničce. Vy nebo Váš pečovatel dostanete přípravek Onerji až po rozmrazení.

Po otevření: použijte ihned. Přípravek je třeba použít do 24 hodin (doba infuze).

Po rozmrazení neuchovávejte přípravek Onerji při teplotě nad 25 °C. Chraňte ho před chladem a znovu nezmrazujte . Neotevřené injekční lahvičky lze po vyjmutí z mrazničky uchovávat až 45 dnů (datum použitelnosti po rozmrazení). Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí data použitelnosti po rozmrazení.

K podání denní dávky mají být z krabičky vyjmuty vždy pouze 2 injekční lahvičky. Zbývající injekční lahvičky přípravku Onerji uchovávejte v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Onerji obsahuje

• Léčivými látkami jsou levodopa a karbidopa. Jeden mililitr obsahuje 60 mg levodopy a 7,5 mg karbidopy (jako monohydrát). Jedna 7,2ml injekční lahvička obsahuje 432 mg levodopy a 54 mg karbidopy (jako monohydrát).

• Dalšími složkami jsou arginin, kyselina askorbová (E 300), acetylcystein, polysorbát 80 (E 433) (viz bod 2 „Přípravek Onerji obsahuje polysorbát 80“), voda pro injekci.

Jak přípravek Onerji vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Onerji je čirý, nažloutlý infuzní roztok (infuze). Dodává se v injekčních lahvičkách z čirého skla s pryžovou zátkou a královsky modrým plastovým odtrhovacím víčkem s hliníkovým těsněním. Jedna injekční lahvička obsahuje 7,2 ml infuzního roztoku. Velikost balení 30 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci Tanabe Pharma GmbH Schiessstrasse 47 40549 Düsseldorf Německo

Výrobce

THE QP SERVICES GmbH Graßdorfer Straße 53 04425 Taucha Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

7. Pokyny k přípravě infuze Onerji na podání

Obecná opatření při přípravě přípravku Onerji k podání

• Injekční lahvičky přípravku Onerji jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

• Denní infuzi připravujte až bezprostředně před podáním, aby mezi zahájením přípravy a ukončením denního podávání neuplynulo více než 25 hodin.

• Poškozenou součást nebo součást s poškozeným obalem nepoužívejte; bezpečně ji zlikvidujte a použijte novou součást.

• Přípravek Onerji nepoužívejte, má-li roztok hnědou barvu.

• Pokud roztok obsahuje bublinky, počkejte, až zmizí, a teprve potom odstraňte modré víčko z injekční lahvičky.

• Modré víčko z injekční lahvičky přípravku Onerji neodstraňujte pomocí zubů.

• Šedé pryžové zátky (šedé přepážky) na hrdle injekční lahvičky přípravku Onerji se nedotýkejte, aby se minimalizovalo riziko kontaminace.

• Pokud dojde k rozlití přípravku Onerji, je třeba rozlitý přípravek okamžitě odstranit, aby nedošlo k náhodnému zasažení pokožky nebo očí.

• Případný zbylý přípravek v zásobníku na konci denní infuze má být zlikvidován.

Výběr místa infuze

Přípravek Onerji se podává pod kůži těchto částí těla:

• břicho

• boky

• vnější strana stehen

• v případě potřeby vnější zadní strana paže

Kanyly zavádějte nejméně 5 cm od sebe a nejméně 5 cm od pupku.

Nepoužívejte pro infuzi tato místa:

• jakékoli změny kůže, např. bulky na kůži, zarudlá, oteklá nebo podrážděná kůže, krvácení, krevní podlitina, infekce

• nad kostmi, cévami

• tetování

• zjizvená tkáň

Místa pro infuzi střídejte každý den (každých 24 hodin) a totéž místo pro infuzi použijte znovu nejdříve za 2 týdny. Místa pro infuzi tak systematicky střídejte.

Přípravek Onerji smí být používán pouze jedním z těchto dvou dávkovacích systémů:

• Dávkovací systém Yurway

• Pumpa Crono Twin ND

Příprava infuze přípravku Onerji při použití dávkovacího systému Yurway

Podrobné pokyny, jak podávat přípravek Onerji pomocí dávkovacího systému Yurway naleznete v uživatelské příručce k dávkovacímu systému Yurway.

• Umyjte si ruce důkladně mýdlem a vodou.

• Připravte si čistý pracovní prostor na hladké a vodorovné ploše.

• Připravte si všechny součásti: 1 zásobní vložka Yurway (předem sestavená se 2 adaptéry na injekční lahvičky), alkoholové tampony, 2 infuzní sety, 2 injekční lahvičky přípravku Onerji, 2 čisté gázové polštářky

• Nastavte řídicí stanici Yurway podle bodu 4.3.2 uživatelské příručky k dávkovacímu systému Yurway.

• Vložte pumpu do držáku pumpy.

• Vložte dobíjecí pumpu Yurway do držáku pumpy.

• Počkejte, dokud řídicí stanice Yurway nenaváže spojení s dobíjecí pumpou Yurway (přibližně 30 sekund).

Nepoužívejte zásobní vložku Yurway, pokud vám spadla na zem; bezpečně ji zlikvidujte a použijte novou zásobní vložku.

• Připojte zásobní vložku Yurway k pumpě.

• Otevřete novou zásobní vložku Yurway a vyjměte ji z obalu.

• Nasuňte zásobní vložku Yurway na dobíjecí pumpu Yurway.

• Na obrazovce řídicí stanice Yurway klepněte na položku NEXT (DALŠÍ) a pokračujte.

• Zkontrolujte roztok přípravku Onerji v injekčních lahvičkách

• Každou injekční lahvičku přípravku Onerji 5krát opatrně obraťte dnem vzhůru. Neprotřepávejte ji, aby se netvořily bubliny.

• Roztok má být čirý, nažloutlý a bez přítomnosti částic.

• Vložte injekční lahvičku do adaptéru na injekční lahvičky připojenému k zásobní vložce (zásobníku).

• Odstraňte modré víčko z injekčních lahviček přípravku Onerji.

• Modrá víčka vyhoďte do koše.

• Vložte dvě injekční lahvičky přípravku Onerji hrdlem dolů do adaptérů na injekční lahvičky tak, aby zacvakly na místo.

• Na obrazovce řídicí stanice Yurway klepněte na položku NEXT (DALŠÍ) a pokračujte.

• Zkontrolujte, zda jsou injekční lahvičky správně vložené.

• Zatlačte na injekční lahvičky přípravku Onerji, abyste se přesvědčil(a), že jsou zasunuté celé.

• Stiskněte tlačítko na řídicí stanici Yurway podle bodu 4.4.3 uživatelské příručky k dávkovacímu systému Yurway.

• Počkejte, dokud se zásobní vložka Yurway nenaplní.

• Infuzní pumpu Yurway (dobíjecí pumpu Yurway připojenou k zásobní vložce Yurway) nechte v držáku pumpy, dokud se plnění nedokončí. Bude to trvat asi 7 minut.

• Řídicí stanice Yurway zobrazuje průběh plnění a upozorní Vás, až plnění skončí.

• Odstraňte adaptéry na injekční lahvičky ze zásobní vložky Yurway.

• Odšroubujte adaptéry na injekční lahvičky (otáčením proti směru hodinových ručiček); v injekčních lahvičkách přípravku Onerji může zůstat zbytek roztoku, to je normální.

• • Použité injekční lahvičky a připojené adaptéry na injekční lahvičky zlikvidujte podle místních předpisů.

Další kroky najdete v uživatelské příručce k dávkovacímu systému Yurway.

Příprava infuze přípravku Onerji při použití pumpy Crono Twin ND

Podrobné pokyny, jak podávat přípravek Onerji pomocí pumpy Crono Twin ND naleznete v návodu k použití k pumpě Crono Twin ND.

• Umyjte si ruce důkladně mýdlem a vodou.

• Připravte si čistý pracovní prostor na hladké a vodorovné ploše.

• Připravte si všechny součásti: 2 injekční stříkačky CRN Crono o objemu 10 ml s adaptérem Luer-Lock, 2 adaptéry na injekční lahvičky, alkoholové tampony, 2 infuzní sety, 2 injekční lahvičky přípravku Onerji, 2 čisté gázové polštářky.

• Zkontrolujte roztok přípravku Onerji v injekčních lahvičkách:

• Každou injekční lahvičku přípravku Onerji 5krát opatrně obraťte dnem vzhůru. Neprotřepávejte ji, aby se netvořily bubliny.

• Roztok má být čirý, nažloutlý a bez přítomnosti částic.

• Vezměte 2 injekční lahvičky přípravku Onerji a odstraňte z nich modrá víčka.

• Připojte adaptéry na injekční lahvičky (proveďte tento krok pro obě injekční lahvičky). - Sloupněte víčko z adaptéru na injekční lahvičku.

• Postavte injekční lahvičku na tvrdý povrch a pevně ji držte. Zatlačte vložku s adaptérem přímo dolů na injekční lahvičku, dokud nezacvakne.

• Uchopte vložku od adaptéru za vnější okraj a sejměte ji tahem přímo vzhůru od injekční lahvičky.

• Připojte injekční stříkačky na injekční lahvičky.

• Vyjměte injekční stříkačku z obalu.

• Našroubujte injekční stříkačku otáčením ve směru hodinových ručiček na konektor adaptéru na injekční lahvičku.

• Natáhněte roztok z injekčních lahviček.

• Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru. Zatlačte píst vzhůru, dokud se nezastaví.

• Držte injekční lahvičku svisle a vytahujte píst dolů, abyste odebral(a) 6,5 ml.

• Než injekční lahvičku odpojíte, zkontrolujte, zda jste odebral(a) minimálně 6,5 ml.

• Odpojte injekční lahvičky z injekčních stříkaček.

• Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a otáčením proti směru hodinových ručiček ji odšroubujte z injekční stříkačky.

• Použité injekční lahvičky od přípravku Onerji a připojené adaptéry na injekční lahvičky zlikvidujte podle místních předpisů.

Další kroky najdete v návodu k použití pumpy Crono Twin ND.