Ontozry – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ontozry 12,5 mg tablety Ontozry 25 mg potahované tablety Ontozry 50 mg potahované tablety Ontozry 100 mg potahované tablety Ontozry 150 mg potahované tablety Ontozry 200 mg potahované tablety

cenobamatum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ontozry a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ontozry užívat
3. Jak se přípravek Ontozry užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ontozry uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ontozry a k čemu se používá

Přípravek Ontozry obsahuje léčivou látku cenobamát. Patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie, což je stav, který se projevuje záchvaty nebo křečemi v důsledku abnormální činnosti mozku.

Přípravek Ontozry se používá v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě epilepsie s fokálními (ohniskovými) záchvaty a sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých pacientů s epilepsií bez adekvátní kontroly navzdory předchozí léčbě nejméně 2 antiepileptiky. Ohniskové záchvaty jsou záchvaty způsobené abnormální mozkovou aktivitou začínající v části mozku na jedné straně a sekundární generalizace znamená, že se abnormální aktivita rozšiřuje do obou stran mozku. Tento lék se může používat pouze u dospělých osob.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ontozry užívat

Neužívejte přípravek Ontozry

• jestliže jste alergický(á) na cenobamát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• narodil(a) jste se se srdečními problémy – změnami elektrické aktivity srdce projevující se zkrácením QT intervalu v souvislosti se vzácným onemocněním nazývaným vrozený syndrom krátkého QT.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ontozry nebo během léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• přemýšlíte o sebepoškození nebo sebevraždě. U několika lidí léčených antiepileptiky, jako je například přípravek Ontozry, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli objeví takovéto myšlenky, ihned kontaktujte svého lékaře.

• máte závažnou kožní reakci, která může být doprovázena vysokou teplotou a dalšími příznaky podobnými chřipce, vyrážku na obličeji, vyrážku šířící se do dalších částí těla, otok uzlin (zvětšené lymfatické uzliny) a krevní testy ukazující na zvýšené hladiny jaterních enzymů a určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie).

Poruchy jater

Před zahájením léčby přípravkem Ontozry a během léčby přípravkem Ontozry Vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval funkci jater. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás rozvine náhlé onemocnění, a zvláště pokud zahrnuje jeden nebo více známek a příznaků popsaných v bodě 4 – Poruchy jater.

Děti a dospívající

Přípravek Ontozry se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože nebyl u této skupiny zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Ontozry

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užívání přípravku Ontozry s některými dalšími léky může ovlivnit účinek těchto jiných léků nebo účinek přípravku Ontozry. Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jiných přípravků bez předchozí porady se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků, protože může být potřeba upravit dávku:

• léky používané k navození spánku, jako jsou barbituráty a benzodiazepiny.

• jiné léky k léčbě epilepsie, jako je klobazam, fenytoin a fenobarbital, lamotrigin.

• léky na kontrolu otěhotnění (perorální antikoncepce), protože ty mohou být méně účinné při užívání v kombinaci s přípravkem Ontozry. Lékař Vám může předepsat alternativní metody prevence otěhotnění během užívání tohoto přípravku a po dobu až 4 týdny po ukončení jeho užívání.

• léky, o nichž je známo, že jsou v těle transformovány určitými skupinami enzymů, jako jsou midazolam (lék používaný k zastavení dlouhodobých, akutních (náhlých) konvulzivních záchvatů, na útlum a problémy se spánkem), bupropion (lék, který pomáhá člověku přestat kouřit), omeprazol (lék používaný k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů), baricitinib (lék používaný k léčbě bolestivého zánětu kloubů nebo kožního ekzému), cefaklor (antibiotikum), empagliflozin (lék používaný k léčbě vysoké hladiny glukózy v krvi při cukrovce), penicilin G (antibiotikum), ritobegron (lék používaný k léčbě hyperaktivního močového měchýře), sitagliptin (lék používaný k léčbě vysoké hladiny glukózy v krvi při cukrovce).

Přípravek Ontozry s alkoholem

Tento přípravek neužívejte s alkoholem. Přípravek Ontozry může zesílit účinky alkoholu, jako je pocit únavy nebo ospalosti, a během užívání tohoto léčivého přípravku alkohol nepijte.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Ontozry užívejte během těhotenství, pouze pokud lékař rozhodne, že je to naprosto nezbytné. Během užívání cenobamátu a po dobu 4 týdnů po ukončení užívání tohoto léku musíte používat účinnou antikoncepci. Požádejte svého lékaře o radu ohledně účinných opatření na zabránění otěhotnění.

Během užívání přípravku Ontozry byste měla přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

• Během užívání přípravku Ontozry můžete cítit ospalost, závrať nebo únavu a může se projevit zhoršení zraku.

• Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.

• Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud máte zpomalené reakce a dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.

Přípravek Ontozry obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ontozry užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Budete užívat přípravek Ontozry s jinými léky k léčbě epilepsie.

Doporučená dávka přípravku je

Přípravek Ontozry začnete užívat jednou denně v dávce jedné 12,5mg tablety po dobu prvních 2 týdnů, poté budete užívat jednu 25mg tabletu jednou denně po dobu následujících 2 týdnů. Poté bude Vaše dávka postupně upravována každé 2 týdny, dokud nedosáhnete dávky, která u Vás bude fungovat nejlépe. Váš lékař pro Vás stanoví správnou denní dávku a během času může být nutné ji upravit. Doporučená dávka je v rozsahu od 200 mg do 400 mg jednou denně.

Způsob užití

Užívejte doporučenou dávku jednou denně každý den přibližně ve stejnou dobu. Přípravek Ontozry můžete užívat kdykoli v průběhu dne nebo večer, s jídlem nebo mezi jídly.

Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety nerozlamujte na půl, protože tablety nejsou vhodné k rozdělení na dvě stejné poloviny.

Tabletu lze užít celou nebo ji lze rozdrtit. Rozdrcenou tabletu lze smíchat s vodou a podat ústy nebo nazogastrickou sondou (viz také bod 6.6).

Podání rozdrcených tablet nazogastrickou (NG) sondou

Rozdrcenou tabletu přípravku Ontozry lze smíchat s vodou a podat také pomocí nazogastrické výživové (NG) sondy následovně:

1. Rozdrťte odpovídající počet tablet podle předepsané dávky.

2. Ve vhodné nádobě smíchejte rozdrcenou tabletu/rozdrcené tablety s 25 ml vody.

3. Protřepejte, aby se rozdrcená tableta promísila/rozdrcené tablety promísily s vodou.

4. Suspenzi podejte katetrovou injekční stříkačkou do NG sondy; ujistěte se, že v nádobě nezůstaly žádné zbytky rozdrcených tablet.

5. Znovu naplňte katetrovou injekční stříkačku 10 ml vody, jemně protřepejte a podejte do NG sondy.

6. Vizuálně zkontrolujte, že ve stříkačce nezůstaly žádné zbytky suspenze. Pokud zůstaly, opakujte krok 5.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ontozry, než jste měl(a)

Promluvte si se svým lékařem. Můžete pociťovat závrat, únavu a ospalost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ontozry

Zapomenutou dávku užijte, jakmile si vzpomenete, pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste ji měl(a) užít. Jestliže uplynulo více než 12 hodin, vynechejte zapomenutou dávku a užijte další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ontozry

Nesnižujte dávku ani nepřestávejte užívat přípravek Ontozry bez domluvy s Vaším lékařem. Lékař Vám vysvětlí, jak při vysazování přípravku Ontozry dávku postupně snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Řekněte ihned svému lékaři, pokud se objeví následující závažné nežádoucí účinky: Vzácné vedlejší účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):

• závažná kožní reakce, která může být doprovázena horečkou a dalšími příznaky podobnými chřipce, vyrážkou na obličeji, vyrážkou šířící se do dalších částí těla a otokem uzlin (zvětšené lymfatické uzliny). Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie).

Poruchy jater

Jestliže se u Vás rozvine náhlé onemocnění, zejména pokud zahrnuje pocit na zvracení, opakované zvracení, extrémní únavu, bolest břicha, ospalost, slabost, ztrátu chuti k jídlu, bolest v horní části břicha, žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma), neobvykle tmavou moč, světlou nebo jílovitě zbarvenou stolici nebo snadnější tvorbu modřin než obvykle. Mohou to být příznaky závažných jaterních poruch (viz bod 2).

Při užívání tohoto přípravku se u Vás mohou objevit další nežádoucí účinky. Informujte lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

• pocit ospalosti (spavost), útlumu nebo velké únavy (vyčerpanost)

• závrať

• pocit točení hlavy (vertigo)

• problémy s koordinací pohybů, problémy s chůzí nebo udržením rovnováhy (ataxie, poruchy chůze, abnormální koordinace)

• bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• zhoršená paměť, zmatenost

• podrážděnost

• potíže s vyslovováním slov nebo potíže s mluvením

• rychlé a nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění, dvojité vidění

• pocit na zvracení, zvracení, zácpa nebo průjem

• sucho v ústech

• vyrážka, svědění

• otok očních víček, otok končetin

• krevní testy ukazující zvýšení hladin určitých jaterních enzymů

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• alergické reakce

• myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ontozry uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ontozry obsahuje

• Léčivou látkou je cenobamatum.

• Jedna 12,5mg tableta přípravku Ontozry obsahuje 12,5 mg cenobamátu.

Jedna 25mg potahovaná tableta přípravku Ontozry obsahuje 25 mg cenobamátu. Jedna 50mg potahovaná tableta obsahuje 50 mg cenobamátu. Jedna 100mg potahovaná tableta obsahuje 100 mg cenobamátu. Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 150 mg cenobamátu. Jedna 200mg potahovaná tableta obsahuje 200 mg cenobamátu.

• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).

25mg a 100mg potahované tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), makrogol, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171).

50mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E172), makrogol, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171).

150mg a 200mg potahované tablety: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), makrogol, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Ontozry vypadá a co obsahuje toto balení

Ontozry 12,5 mg jsou nepotahované, okrouhlé, bílé až téměř bílé tablety s AV na jedné straně a „12“ na druhé straně.

Ontozry 25 mg jsou okrouhlé, hnědé, potahované tablety s AV na jedné straně a „25“ na druhé straně. Ontozry 50 mg jsou okrouhlé, žluté, potahované tablety s AV na jedné straně a „50“ na druhé straně. Ontozry 100 mg jsou okrouhlé, hnědé, potahované tablety s AV na jedné straně a „100“ na druhé straně.

Ontozry 150 mg jsou okrouhlé, světle oranžové, potahované tablety s AV na jedné straně a „150“ na druhé straně.

Ontozry 200 mg jsou oválné, světle oranžové, potahované tablety s AV na jedné straně a „200“ na druhé straně.

Balení pro zahájení léčby přípravkem Ontozry obsahuje 14 tablet o síle 12,5 mg a 14 potahovaných tablet o síle 25 mg.

Potahované tablety přípravku Ontozry v silách 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg se dodávají v baleních po 14, 28 nebo 84 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Angelini Pharma S.p.A Viale Amelia 70, 00181 Rome - Itálie

Výrobce

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona (AN), Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

|België/Belgique/Belgien|Lietuva| |---|---| |Angelini Pharma S.p.A.
Tél/Tel:+32 (0) 80 08 93 39|
Angelini Pharma S.p.A.
Tel:+39 06 78 0531| |България
Анджелини Фарма България ЕООД|Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma S.p.A.| |Teл.: +359 2 975 13 95
|Tél/Tel: 80085530
| |office@angelini.bg
|lux.intake@angelinipharma.com| |Česká republika
|Magyarország| |Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
info@angelini.cz|Angelini Pharma Magyarország Kft.
office@angelini.hu| |Danmark|Malta| |Angelini Pharma Nordics
nordic.medinfo@angelinipharma.com|Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531| |Deutschland|Nederland| |Angelini Pharma Deutschland GmbH
Tel: 00800 42762727|Angelini Pharma S.p.A.
Tel:+31 (0) 80 00 20 10 77|

|Eesti
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531|Norge
Angelini Pharma Nordics
nordic.medinfo@angelinipharma.com| |---|---| |Ελλάδα
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE
Tηλ: + 30 210 626 9200
info@angelinipharma.gr|Österreich
Angelini Pharma Österreich GmbH
office@angelini.at| |España
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
Tel: +34 932534505|Polska
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
angelini@angelini.pl| |France|Portugal| |Angelini Pharma France
Tél: +33 (0) 1 88 24 70 98
intake.frbene@angelinipharma.com|Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
farmacovigilancia@angelini.pt| |Hrvatska|România| |Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531|Angelini Pharmaceuticals România SRL
office@angelini.ro| |Ireland|Slovenija| |Angelini Pharma UK & Ireland
Tel: +353 (0) 1584 4671
|Angelini Pharma S.p.A.
Tel:+39 06 78 0531| |Ísland|Slovenská republika| |Angelini Pharma Nordics|Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.| |nordic.medinfo@angelinipharma.com|office@angelini.sk| |Italia|Suomi/Finland| |Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 071 809 809|Angelini Pharma Nordics
nordic.medinfo@angelinipharma.com| |Κύπρος
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE
Tηλ: + 30 210 626 9200
info@angelinipharma.gr|Sverige
Angelini Pharma Nordics
nordic.medinfo@angelinipharma.com| |Latvija|| |Angelini Pharma S.p.A.
Tel:+39 06 78 0531||

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV

Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro cenobamát dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

Vzhledem k dostupným údajům o poškození jater souvisejícím s cenobamátem z klinických studií, literatury a spontánních hlášení, včetně některých případů s blízkou časovou souvislostí, pozitivní dechallenge a s ohledem na věrohodný mechanismus účinku, považuje výbor PRAC kauzální vztah mezi cenobamátem a poškozením jater za přinejmenším možný.

Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravku u přípravků obsahujících cenobamát mají být odpovídajícím způsobem upraveny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se cenobamátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího cenobamát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.