Onureg – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Onureg 200 mg potahované tablety Onureg 300 mg potahované tablety azacitidin

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Onureg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onureg užívat

3. Jak se přípravek Onureg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Onureg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Onureg a k čemu se používá

Co je přípravek Onureg

Přípravek Onureg je lék proti nádorovému onemocnění, který patří do skupiny léků nazývaných antimetabolity. Přípravek Onureg obsahuje léčivou látku azacitidin.

K čemu se přípravek Onureg používá

Přípravek Onureg se používá k léčbě dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií (AML). Jedná se o druh nádorového onemocnění, které postihuje kostní dřeň a může způsobit problémy s tvorbou normálních krvinek.

Přípravek Onureg se používá k udržení kontroly nad onemocněním (tzv. remise, kdy onemocnění není natolik závažné nebo není aktivní).

Jak přípravek Onureg působí

Přípravek Onureg působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk. Léčivá látka přípravku Onureg, nazývaná azacitidin, účinkuje tak, že mění způsob, kterým buňka vypíná a zapíná geny. Omezuje také tvorbu nového genetického materiálu (RNA a DNA). Předpokládá se, že tyto účinky brání růstu nádorových buněk při leukemii.

Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Onureg nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onureg užívat

Neužívejte přípravek Onureg

• jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Krevní testy

Než začnete léčbu přípravkem Onureg a během léčby tímto přípravkem Vám budou provedeny krevní testy, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatek krvinek, a zda Vám správně fungují játra a ledviny. Lékař rozhodne, jak často budete muset krevní testy podstoupit.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Onureg vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře:

• modřiny nebo krvácení – mohou být způsobeny nízkým počtem krevních buněk nazývaných „krevní destičky“.

• horečka – může být způsobena infekcí v důsledku nízkého počtu bílých krvinek, což může být život ohrožující.

• průjem, zvracení nebo pocit na zvracení (nauzea).

Azacitidin může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou „diferenciační syndrom“ (viz bod 4„Možné nežádoucí účinky“).

Je možné, že Vám lékař bude muset změnit dávku, léčbu přerušit nebo léčbu přípravkem Onureg úplně ukončit. Lékař Vám může předepsat další léky, které Vám pomohou zvládat uvedené příznaky (viz bod 3 „Jak se přípravek Onureg užívá“).

Děti a dospívající

Přípravek Onureg se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Onureg

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Onureg může totiž ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky. Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Onureg.

Těhotenství, antikoncepce a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Muži nesmí během léčby přípravkem Onureg počít dítě.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Onureg v těhotenství, protože by mohl být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě. Pokud během léčby otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.

Antikoncepce

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Onureg a ještě 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Onureg používat účinnou antikoncepční metodu. Muži musí během léčby přípravkem Onureg a ještě 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Onureg používat účinnou antikoncepční metodu.

Lékař si s Vámi pohovoří o tom, která metoda antikoncepce pro Vás bude nejvhodnější.

Kojení

V období užívání přípravku Onureg nekojte, protože to může uškodit Vašemu dítěti (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Onureg“).

Plodnost

Přípravek Onureg může ovlivnit plodnost. Před jeho použitím se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je možné, že se budete cítit unavený(á), slabý(á) nebo budete mít potíže se soustředit. Pokud se u Vás tyto nebo jiné nežádoucí účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje a nepoužívejte nástroje.

Přípravek Onureg obsahuje laktosu

Přípravek Onureg obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Onureg obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Onureg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Jaké množství přípravku užívat

• Doporučená dávka přípravku je 300 mg, užívá se ústy jednou denně.

• Při nežádoucích účincích Vám lékař může dávku snížit na 200 mg jednou denně.

Přípravek Onureg se užívá v léčebných cyklech po 28 dnech.

• Prvních 14 dnů každého 28denního cyklu budete Onureg užívat každý den.

• Pak bude následovat 14denní období bez léčby do konce cyklu.

Lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Onureg máte užívat. Může se rozhodnout:

• prodloužit Vám léčebné období v každém léčebném cyklu na více než 14 dnů,

• snížit Vám dávku nebo dočasně léčbu zastavit,

• zkrátit Vám léčebné období na 7 dnů.

Přípravek Onureg vždy užívejte tak, jak Vám lékař předepsal.

Lékař Vám předepíše lék, který pomůže zmírnit pocit na zvracení (nauzeu) a zvracení. Tento lék užívejte během prvního a druhého léčebného cyklu 30 minut před užitím každé tablety přípravku Onureg. Bude-li to nutné, lékař Vám sdělí, abyste lék užíval(a) delší dobu.

Užívání tohoto přípravku

• Přípravek Onureg užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.

• Tablety polykejte vcelku a zapijte je plnou sklenicí vody.

• Tablety nedělte, nedrťte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, abyste měl(a) jistotu, že jste užil(a) správnou dávku.

• Přípravek můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Pokud po užití tablety zvracíte, neberte si v tentýž den další dávku. Počkejte do následujícího dne a další předepsanou dávku užijte tehdy. Neužívejte dvě dávky v tentýž den.

Pokud se Vám prášek z poškozené tablety dostane do kontaktu s kůží, ihned pokožku důkladně omyjte mýdlem a vodou. Jestliže se Vám prášek dostane do očí, nosu nebo úst, místo důkladně vypláchněte vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Onureg, než jste měl(a)

Pokud užijete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nemocnici. Je-li to možné, vezměte s sebou balení tohoto přípravku a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Onureg

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Onureg v obvyklou dobu, užijte obvyklou dávku v tentýž den, jakmile si vzpomenete. Následující dávku užijte v obvyklou dobu další den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou nebo vyzvracenou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Onureg

Přípravek Onureg nepřestávejte užívat, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Onureg vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, ihned to sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře :

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10

• modřiny nebo krvácení – mohou být způsobeny nízkým počtem krevních buněk nazývaných „krevní destičky“.

• horečka – může být způsobena infekcí v důsledku nízkého počtu bílých krvinek, což může být život ohrožující.

• průjem, zvracení nebo pocit na zvracení (nauzea).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10

• zácpa

• bolest břicha

• infekce v nose, dutinách a krku

• infekce v plicích

• pocit únavy či slabosti

• ztráta chuti k jídlu

• bolest postihující různé části těla – může se jednat o různé druhy bolesti, od ostré až po tupou

• • ztuhlé klouby

• bolest zad

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10

• infekce krve způsobená bakteriemi (sepse) – to může být v důsledku nízkých hladin bílých krvinek v krvi

• chřipka

• infekce močových cest

• senná rýma

• úzkost

• úbytek tělesné hmotnosti

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• Závažná imunitní reakce (diferenciační syndrom), která může způsobit horečku, kašel, dýchací potíže, vyrážku, snížené množství moči, nízký krevní tlak (hypotenzi), otoky paží nebo nohou a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Onureg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Onureg obsahuje

• Léčivou látkou je azacitidin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg nebo 300 mg azacitidinu.

• Dalšími složkami jsou sodná sůl kroskarmelosy (E 468), magnesium-stearát (E 572), mannitol (E 421) a silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (E 460, E 551).

• Potahová vrstva 200mg tablety – potahová soustava Opadry II růžová – obsahuje hypromelosu (E 464), oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy, makrogol (E 1521), triacetin (E 1518) a červený oxid železitý (E 172). Viz bod 2 „Přípravek Onureg obsahuje laktosu a sodík“.

• Potahová vrstva 300mg tablety – potahová soustava Opadry II hnědá – obsahuje hypromelosu (E 464), oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy, makrogol (E 1521), triacetin (E 1518), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172). Viz bod 2 „Přípravek Onureg obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek Onureg vypadá a co obsahuje toto balení

Onureg 200 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové, oválného tvaru, s vyraženým označením „200“ na jedné straně a „ONU“ na straně druhé.

Onureg 300 mg potahované tablety (tablety) jsou hnědé, oválného tvaru, s vyraženým označením „300“ na jedné straně a „ONU“ na straně druhé.

Tablety jsou baleny v blistrech z hliníkové fólie.

Jedno balení obsahuje 7 nebo 14 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irsko

Výrobce Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000 3528 BD Utrecht Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

България

Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797 Medinfo.hungary@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500 medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100 medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Ísland

Vistor ehf. Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600 medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61 medicalinformation.italia@bms.com

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.