Oprymea – příbalový leták

0,7MG TBL NOB 60

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat

  3. Jak se přípravek Oprymea užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Oprymea uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá

Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.

Přípravek Oprymea se užívá:

  • k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).

  • k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat

Neužívejte přípravek Oprymea

  • jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oprymea se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) nebo se u Vás rozvíjí jakékoli onemocnění nebo příznaky, zejména některé z následně uvedených:

  • onemocnění ledvin

  • halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací je zrakové povahy

  • poruchy hybnosti (např. abnormální, nekontrolované pohyby končetin). Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás během zvyšování dávek přípravku Oprymea objevit dyskineze

  • dystonie (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)). Zvláště může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis), předklonu trupu (stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný pleurototonus nebo Pisa syndrom). Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu změnit.

  • spavost a epizody náhlého usínání

  • psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie)

  • zhoršení zraku. Během léčby přípravkem Oprymea byste měli podstupovat pravidelné kontroly zraku

  • závažné onemocnění srdce a cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován, zejména na počátku léčby. To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).

  • augmentace neboli zhoršení syndromu neklidných nohou při léčbě. Pokud se u Vás budou příznaky objevovat večer dříve, než obvykle (nebo dokonce odpoledne), budou intenzivnější nebo budou postihovat větší části postižených končetin či zasahovat jiné končetiny. Lékař Vám může snížit dávku nebo léčbu ukončit.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality). Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Oprymea nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Oprymea

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. A to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, bylinných přípravcích, potravinách pro zdravou výživu nebo doplňcích stravy.

Přípravek Oprymea nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte následující léky:

  • cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy)

    • amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci)

  • mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie)

  • zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS), onemocnění imunitního systému u člověka)

  • cisplatina (k léčbě různých typů nádorů)

  • chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého typu malárie známé jako tropická (maligní malárie))

  • prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce)

Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem Oprymea.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud pijete alkohol. V těchto případech může přípravek Oprymea ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Oprymea s jídlem, pitím a alkoholem

Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Oprymea konzumujete alkohol. Přípravek Oprymea lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi poté projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Oprymea.

Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná, přípravek Oprymea neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

Přípravek Oprymea se nemá užívat během kojení. Přípravek Oprymea může snížit tvorbu mateřského mléka. Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je léčba přípravkem Oprymea nevyhnutelná, kojení je třeba ukončit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Podávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.

3. Jak se přípravek Oprymea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám poradí správné dávkování.

Přípravek Oprymea můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.

Parkinsonova nemoc

Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.

Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg třikrát denně (to odpovídá 0,264 mg denně):

||1. týden| |---|---| |Počet tablet|1 tabletapřípravku Oprymea 0,088 mgtřikrát denně| |Celková denní dávka(mg)|0,264|

Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 – 7 dní, dokud není dosaženo ústupu příznaků (udržovací dávkou).

||2. týden|3. týden| |---|---|---| |Počet tablet|1 tableta přípravku Oprymea
0,18 mg třikrát denně
NEBO
2 tablety Oprymea0,088mg|1 tableta přípravku Oprymea
0,35 mg třikrát denně
NEBO
2 tablety Oprymea0,18mg|

|Celková denní dávka(mg)|třikrát denně
0,54|třikrát denně
1,1| |---|---|---|

Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně. Může však být nutné ještě zvýšit dávku. Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší udržovací dávka tři tablety přípravku Oprymea 0,088 mg denně.

||Nejnižší udržovací dávka|Nejvyšší udržovací dávka| |---|---|---| |Počet tablet|1 tableta přípravku Oprymea
0,088 mg třikrát denně|1 tableta přípravku Oprymea
1,1 mg třikrát denně| |Celková denní dávka(mg)|0,264|3,3|

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku. V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg dvakrát denně. Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg denně.

Syndrom neklidných nohou

Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2-3 hodiny před ulehnutím.

Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg jednou denně (odpovídá 0,088 mg denně):

||1.týden
| |---|---| |Počet tablet|1 tabletapřípravku Oprymea0,088mg| |Celkovádennídávka(mg)|0,088|

Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4-7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).

||2.týden|3.týden|4.týden| |---|---|---|---| |Počet tablet|1 tableta přípravku
Oprymea 0,18 mg
NEBO
2 tablety přípravku
Oprymea 0,088 mg|1 tableta přípravku
Oprymea 0,35 mg
NEBO
2 tablety přípravku
Oprymea 0,18 mg
NEBO
4 tablety přípravku
Oprymea 0,088 mg|1 tableta přípravku
Oprymea 0,35 mg a 1
tableta přípravku Oprymea
0,18 mg
NEBO
3 tablety přípravku
Oprymea 0,18 mg
NEBO
6 tablet přípravku Oprymea
0,088mg| |Celková
denní dávka
(mg)|0,18|0,35|0,54|

Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Oprymea 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).

Jestliže užívání tablet přerušíte na dobu delší než několik dní a chcete léčbu znovu zahájit, musíte začít opět nejnižší dávkou. Poté můžete dávku znovu stupňovat, podobně jako poprvé. Poraďte se

s lékařem.

Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3 měsících a rozhodne o jejím pokračování.

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, přípravek Oprymea nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oprymea, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet:

  • okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte o radu.

  • může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oprymea

Nemějte obavy. Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný čas.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oprymea

Nepřerušujte léčbu přípravkem Oprymea bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto přípravku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků.

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Oprymea náhle přerušit. Náhlé přerušení může způsobit onemocnění, tzv. neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:

  • akineze (ztráta svalového pohybu)

  • svalová ztuhlost

  • horečka

  • nestálý krevní tlak

  • tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)

  • zmatenost

  • snížení úrovně vědomí (např. kóma).

Pokud přípravek Oprymea vysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se u Vás také rozvinout stav zvaný abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat depresi, apatii, úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, je třeba, abyste kontaktoval(a) svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:

|Velmi časté:
|mohou se vyskytovatu vícenež 1člověka z 10| |---|---| |Časté:|mohou se vyskytovat ažu1člověka z 10| |Méně časté:|mohou se vyskytovat ažu1člověka ze100| |Vzácné:|mohou se vyskytovat ažu1člověka z 1000| |Velmi vzácné:|mohou se vyskytovat ažu1člověka z 10 000| |Není známo|frekvenci nelzezdostupnýchúdajů určit|

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí , mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

  • Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)

  • Spavost

  • Závratě

  • Pocit na zvracení (nevolnost)

Časté:

  • Naléhavé nutkání k neobvyklému chování

  • Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

  • Zmatenost

  • Únava (únavnost)

  • Nespavost (insomnie)

  • Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)

  • Bolesti hlavy

  • Snížený tlak krve (hypotenze)

  • Abnormální sny

  • Zácpa

  • Zhoršení zraku

  • Zvracení

  • Pokles tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu

Méně časté:

  • Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)

  • Bludy

  • Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku

  • Amnézie (porucha paměti)

  • Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)

  • Zvýšení tělesné hmotnosti

  • Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

  • Mdloby

  • Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*

  • Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

  • Neklid

  • Dušnost (obtíže s dýcháním)

  • Škytavka

  • Pneumonie (plicní infekce)

  • Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

  • Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

  • Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

  • Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

  • Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).*

    • Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)

Vzácné:

  • Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) - Spontánní erekce penisu

Není známo:

  • Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).

100

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou , mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

  • Pocit na zvracení (nevolnost)

    • Příznaky, které se objevují dříve, než je obvyklé, jsou intenzivnější nebo postihují jiné končetiny (augmentace neboli zhoršení syndromu neklidných nohou při léčbě).

Časté:

  • Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)

    • Únava (únavnost)
    • Bolesti hlavy
    • Abnormální sny
    • Zácpa
    • Závratě - Zvracení

Méně časté:

  • Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*

  • Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*

    • Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

  • Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin)

    • Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*
    • Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)
    • Bludy*
    • Amnézie (porucha paměti)*
    • Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)
    • Zmatenost - Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
    • Zvýšení tělesné hmotnosti
    • Snížený tlak krve (hypotenze)
    • Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)
    • Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)
    • Mdloby
    • Neklid - Zhoršení zraku - Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
    • Dušnost (obtíže s dýcháním)
    • Škytavka
    • Pneumonie (plicní infekce)*
    • Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit: - Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
    • Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
    • Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
    • Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).*

101

  • Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)*

  • Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)*

Vzácné:

  • Spontánní erekce penisu

Není známo:

  • Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1 395 pacientů léčených pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Oprymea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oprymea obsahuje

  • Léčivou látkou je pramipexolum. Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg nebo 1,1 mg jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg nebo 1,5 mg.

  • Dalšími složkami jsou mannitol, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K25, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Jak přípravek Oprymea vypadá a co obsahuje toto balení

Oprymea 0,088 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6“ na jedné straně tablety.

Oprymea 0,18 mg tablety jsou bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P7“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oprymea 0,35 mg tablety jsou bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P8“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné

102

dávky.

Oprymea 0,7 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P9“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oprymea 1,1 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

K dispozici jsou krabičky po 20, 30, 60, 90 nebo 100 tabletách v blistrech po 10 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

103

Tel: + 385 1 6312 101

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

104