Opzelura – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Opzelura 15 mg/g krém ruxolitinib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Opzelura a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opzelura používat

3. Jak se přípravek Opzelura používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Opzelura uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Opzelura a k čemu se používá

Opzelura obsahuje léčivou látku ruxolitinib. Patří do skupiny léků zvaných inhibitory Janusovy kinázy.

Opzelura se používá na kůži k léčbě vitiliga s postižením obličeje u dospělých a dospívajících od 12 let. Vitiligo je autoimunitní onemocnění, při němž imunitní systém napadá buňky, v nichž se tvoří kožní pigment melanin. To způsobuje úbytek melaninu a vede to ke vzniku světle růžových nebo bílých skvrn na kůži. U vitiliga potlačuje ruxolitinib aktivitu imunitního systému proti buňkám tvořícím melanin, což umožňuje kůži vytvářet pigment a získat zpět normální barvu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opzelura používat

Nepoužívejte přípravek Opzelura

• jestliže jste alergický(á) na ruxolitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Opzelura se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Opzelura není určen k použití na rty, do očí, úst nebo vagíny. Pokud se krém omylem dostane do těchto míst, důkladně ho setřete a/nebo opláchněte vodou.

Před použitím a během použití přípravku Opzelura se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste někdy prodělal(a) infekci herpes zoster (pásový opar), protože přípravek Opzelura může způsobit její návrat. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivá kožní vyrážka s puchýři, protože se může jednat o příznak pásového oparu.

Děti do 12 let

Přípravek Opzelura nepoužívejte u dětí mladších 12 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a Opzelura

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nedoporučuje se používat přípravek Opzelura současně s dalšími léky na postiženou kůži, protože to nebylo zkoumáno.

Po nanesení přípravku Opzelura počkejte aspoň 2 hodiny, než na stejné místo na kůži nanesete jiné léky, opalovací krémy nebo tělové krémy/oleje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Opzelura nesmí užívat těhotné a kojící ženy, protože u nich nebyl zkoumán. Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během léčby a po dobu 4 týdnů po poslední aplikaci přípravku Opzelura používat účinnou antikoncepci.

Není známo, zda ruxolitinib po nanesení na kůži přechází do mateřského mléka. Účinky tohoto přípravku u kojených dětí nejsou známy, proto přípravek Opzelura nepoužívejte, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Kojit můžete začít přibližně čtyři týdny po posledním nanesení přípravku Opzelura.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Opzelura měl vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Opzelura obsahuje propylenglykol, cetylalkohol, stearylalkohol, methylparaben, propylparaben, butylhydroxytoluen a polysorbát 20

• Tento přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu /(E 1520) v jednom gramu krému, což může způsobovat podráždění kůže.

• Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobovat místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

• Methylparaben (E 218) a propylparaben mohou způsobovat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

• Butylhydroxytoluen (E 321) může způsobovat místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

• Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Opzelura používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

• Nanášejte dvakrát denně tenkou vrstvu krému na postižená místa na kůži. Mezi jednotlivými dávkami ponechte interval alespoň 8 hodin.

• Krém se nemá nanášet na víc než 10 % (jednu desetinu) povrchu těla. To odpovídá desetinásobku plochy dlaně jedné ruky s pěti prsty.

Způsob podání

• Tento přípravek je určen pouze k použití na kůži.

• Nenanášejte ho nikam jinam na kůži, než kam určí Váš lékař. Léčivý přípravek se má používat na co nejmenší plochu pokožky.

• Po nanesení léčivého přípravku si umyjte ruce, pokud přípravek nenanášíte právě na ruce. Pokud Vám léčivý přípravek nanesl někdo jiný, měl by si po nanesení přípravku umýt ruce.

• Po nanesení přípravku Opzelura minimálně 2 hodiny ošetřenou pokožku neomývejte.

Délka používání

O tom, jak dlouho budete krém používat, rozhodne Váš lékař.

Doporučuje se používat přípravek minimálně 6 měsíců, ale aby byla léčba uspokojivá, může být potřebné, aby trvala i déle než 12 měsíců. Pokud se na ošetřovaných plochách dosáhne uspokojivého obnovení kožního zabarvení (repigmentace), poraďte se se svým lékařem, zda je možné léčbu těchto ploch ukončit. Jestliže u Vás po ukončení léčby dojde ke ztrátě repigmentace, poraďte se se svým lékařem.

Nepoužívejte více než dvě 100gramové tuby měsíčně.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Opzelura, než jste měl(a)

Pokud k tomu dojde, přebytečný krém setřete.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Opzelura

Pokud zapomenete krém v plánovaném čase použít, udělejte to, jakmile si na to vzpomenete, a pak pokračujte v obvyklém dávkování. Pokud ale má být další plánovaná dávka podána dříve než za 8 hodin, zapomenutou dávku vynechte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku Opzelura byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• akné v místě nanesení přípravku

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• pásový opar (herpes zoster): k příznakům může patřit bolestivá kožní vyrážka s puchýři

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků, uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Opzelura uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po otevření tuby spotřebujte krém do 6 měsíců, maximálně ale do data použitelnosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Opzelura

• Léčivou látkou je ruxolitinib.

Jeden gram krému obsahuje 15 mg ruxolitinibu.

• Další složky jsou butylhydroxytoluen (E 321), cetylalkohol, dimetikon (E 900), dinatriumedetát (E 385), glycerylstearát, bílá vazelína a lehký tekutý parafin (E 905), makrogol, triacylglyceroly se středním řetězcem, methylparaben (E 218), fenoxyethanol, kyselina fosforečná (E 338), polysorbát 20 (E 432), propylenglykol (E 1520), propylparaben, čištěná voda, stearylalkohol a xanthanová klovatina (E 415).

Viz bod 2: „Přípravek Opzelura obsahuje propylenglykol, cetylalkohol, stearylalkohol, methylparaben, propylparaben, butylhydroxytoluen a polysorbát 20“.

Jak přípravek Opzelura vypadá a co obsahuje toto balení

Krém Opzelura je bílé až lehce nažloutlé barvy a dodává se v tubách o obsahu 5 g a 100 g krému. Krabička obsahuje jednu tubu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na https://www.ema.europa.eu.