Orphacol – příbalový leták

250MG CPS DUR 30

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Orphacol 50 mg tvrdé tobolky Orphacol 250 mg tvrdé tobolky acidum cholicum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Orphacol a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orphacol užívat

  3. Jak se přípravek Orphacol užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Orphacol uchovávat.

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Orphacol a k čemu se používá

Přípravek Orphacol obsahuje kyselinu cholovou, žlučovou kyselinou, která je normálně tvořena játry. Některá onemocnění jsou způsobena poruchami tvorby žlučových kyselin a přípravek Orphacol je používán k léčbě kojenců ve věku od 2 měsíců, dětí, dospívajících a dospělých s těmito onemocněními. Kyselina cholová obsažená v přípravku Orphacol nahrazuje žlučové kyseliny, které chybí z důvodu nedostatečné tvorby žlučových kyselin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orphacol užívat

Neužívejte přípravek Orphacol

  • jestliže jste alergický(á) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • jestliže užíváte fenobarbital nebo primidon, lék k léčbě epilepsie.

Upozornění a opatření

V odlišných časech během léčby lékař provede různé testy krve a moči, aby zjistil, jak Vaše tělo reaguje na tento lék a aby s jejich pomocí stanovil potřebnou dávku. Pokud u Vás probíhá rychlý růst, jste nemocný(á) (pokud máte např. problémy s játry), nebo jste těhotná, budete potřebovat častější testy.

Další léčivé přípravky a přípravek Orphacol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky používané ke snížení hladiny cholesterolu, takzvané sekvestranty žlučových kyselin (cholestyramin, kolestipol, kolesevelam), a léčivé přípravky určené k léčbě pálení žáhy, které obsahují hliník, mohou účinek přípravku Orphacol snížit. Pokud tyto léky užíváte, vezměte si přípravek Orphacol nejméně 5 hodin před nebo nejméně 5 hodin poté, co užijete tyto jiné léky. Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému) může rovněž měnit účinek přípravku Orphacol. Prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte cyklosporin.

Kyselina ursodeoxycholová může snížit účinek přípravku Orphacol, pokud jsou oba léky užívány současně. Pokud je Vám předepsána kyselina ursodeoxycholová společně s přípravkem Orphacol v jednorázových dávkách, užívejte jeden lék ráno a druhý večer. Pokud máte předepsanou kyselinu ursodeoxycholovou a/nebo přípravek Orphacol v rozdělených dávkách, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu ohledně správného pořadí užívání, protože tyto přípravky mají být užívány odděleně s odstupem několika hodin.

Těhotenství a kojení

Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět. Udělejte si těhotenský test, jakmile budete mít podezření, že byste mohla být těhotná. Je velmi důležité pokračovat v užívání přípravku Orphacol v průběhu těhotenství.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Orphacol, Váš lékař rozhodne, jaká léčba a dávka je ve Vaší situaci nejlepší. Pro jistotu byste měla být Vy a Vaše nenarozené dítě v průběhu těhotenství pečlivě sledováni.

Přípravek Orphacol je možné užívat v průběhu kojení. Informujte svého lékaře před tím, než začnete přípravek Orphacol užívat, jestliže plánujete kojit nebo kojíte.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Orphacol měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Orphacol obsahuje laktózu

Přípravek Orphacol obsahuje určitý cukr (monohydrát laktózy). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Orphacol užívat.

3. Jak se přípravek Orphacol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Obvyklá počáteční dávka je 5 až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti každý den u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.

Před léčbou Váš lékař vyhodnotí Vaše laboratorní testy a určí pro Vás přesnou dávku. Dávka bude poté Vaším lékařem dále upravena podle toho, jak bude Vaše tělo odpovídat na léčbu.

Tobolky přípravku Orphacol se užívají ústy s jídlem, každý den přibližně ve stejnou dobu, ráno a/nebo večer. Užívání přípravku Orphacol v pravidelnou dobu s jídlem Vám pomůže pamatovat na to, že máte

tento lék užívat a může pomoci Vašemu tělu lépe jej vstřebat. Tobolky je třeba polykat vcelku a zapít vodou. Tobolky nekousejte.

Pokud Vám Váš lékař předepsal dávku, která vyžaduje vzít více než jednu tobolku za den, Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, jak je během dne budete užívat. Můžete si například vzít jednu tobolku ráno a jednu večer. Tímto způsobem budete současně užívat méně tobolek najednou. To však nemusí být možné, pokud Vám byl současně předepsán jiný lék obsahující kyselinu ursodeoxycholovou. V takovém případě byste se měl/a poradit se svým lékařem nebo lékárníkem o správném pořadí podávání kyseliny ursodeoxycholové a přípravku Orphacol během dne, protože tyto přípravky mají být podávány odděleně s odstupem několika hodin (viz bod 2).

Použití u dětí

Pro kojence a děti, které nemohou tobolky polykat, lze tobolku otevřít a její obsah přidat do dětské výživy nebo jablečno-pomerančové či jablečno-meruňkové šťávy přizpůsobené pro malé děti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Orphacol, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Orphacol, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Lékař vyhodnotí výsledky laboratorních testů a poradí Vám, kdy pokračovat v léčbě s Vaší běžnou dávkou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orphacol

Vezměte si následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orphacol

Existuje riziko trvalého poškození jater, jestliže přípravek Orphacol přestanete užívat. Nikdy nepřestávejte užívat přípravek Orphacol, pokud Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U několika pacientů se vyskytlo svědění a/nebo průjem, nicméně není známo, jaká je pravděpodobnost jejich výskytu (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit). Pokud svědění a/nebo průjem přetrvává více než tři dny, informujte svého lékaře.

U několika pacientů bylo během léčby přípravkem Orphacol hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů (sérových aminotransferáz) (četnost nelze z dostupných údajů určit). Pokud u Vás dojde k takovému zvýšení, Váš lékař rozhodne o tom, co dělat.

Po dlouhodobé léčbě přípravkem Orphacol byl hlášen výskyt žlučových kamenů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Orphacol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Orphacol obsahuje

  • Léčivou látkou je acidum cholicum.

  • Orphacol 50 mg : jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 50 mg.

  • Orphacol 250 mg : jedna tvrdá tobolka obsahuje acidum cholicum 250 mg.

  • Pomocnými látkami jsou:

  • Obsah tobolky: Monohydrát laktózy (více informací viz bod 2 pod nadpisem „Orphacol obsahuje

  • laktózu“, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Obal tobolky:

Orphacol 50 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132);

  • Orphacol 250 mg: želatina (bovinní), oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Orphacol vypadá a co obsahuje toto balení

Orphacol se dodává jako tvrdá tobolka podlouhlého tvaru. Tobolky s obsahem 50 mg kyseliny cholové jsou modré a bílé a tobolky s obsahem 250 mg kyseliny cholové jsou zelené a bílé. Jsou baleny v blistrech po 10 tobolkách.

K dispozici jsou balení po 30, 60 a 120 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine Francie

Výrobce

THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine Francie

Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Norgine N.V./S.A. Tél/Tel: +32 16 39 27 43 medinfo@norgine.com

Lietuva THERAVIA Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86

България

THERAVIA Teл.: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com

Luxembourg/Luxemburg Norgine N.V./S.A. Tél/Tel: +32 16 39 27 43 medinfo@norgine.com

Česká republika Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 THERAVIA question@theravia.com

Magyarország

Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu

Danmark Norgine Danmark A/S Tlf.: +4570715000 medinfo@norgine.com

Malta

THERAVIA Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com

Deutschland Norgine GmbH Tel: +4964198497235 medinfo@norgine.com

Nederland Norgine Pharma B.V. Tel: +31 20 567 0998 medinfo@norgine.com

Eesti

THERAVIA Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86

Norge Norgine Danmark A/S Tlf: +4570715000 medinfo@norgine.com

Ελλάδα THERAVIA Τηλ: 0080044145096 question@theravia.com

Österreich THERAVIA Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com

España

Norgine de España, S.L.U. Tel:+34 913275320 medinfo@norgine.com

Polska

THERAVIA Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com

France

Norgine SAS Tél: +33 (0)1 41 39 93 90 medinfo@norgine.com

Portugal

Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda. Tel:+35 1218945581 medinfo@norgine.com

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr

România

THERAVIA Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com

Ireland THERAVIA Tel: +44 1895 826606

Slovenija Medis d.o.o. Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si

Ísland

Immedica Pharma AB Sími: + 46 (0)8 533 39 500 info@immedica.com

Slovenská republika THERAVIA Tel: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com

Italia Norgine Italia, S.r.l. Tel : +390267977222 medinfo@norgine.com

Suomi/Finland Norgine Danmark A/S Puh/Tel: +4570715000 medinfo@norgine.com

Κύπρος THERAVIA Τηλ: +33 (0)1 72 69 01 86 question@theravia.com

Sverige

Norgine Danmark A/S Tel: +4570715000 medinfo@norgine.com

Latvija THERAVIA Tel.: +33 (0)1 72 69 01 86

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění a z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.

Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.