Ospolot – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ospolot 20 mg/ml perorální suspenze sultiam

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ospolot a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospolot užívat

3. Jak se přípravek Ospolot užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ospolot uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1 . Co je přípravek Ospolot a k čemu se používá

Ospolot obsahuje léčivou látku sultiam, antiepileptikum používané k léčbě určité formy epilepsie.

Ospolot se používá k léčbě epilepsie s centrotemporálními hroty SeLECTS (Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes) (dříve rolandická epilepsie) u dětských a dospívajících pacientů ve věku od 3 let výše, kteří neodpovídají na jiné léčby/nesnášejí jiné léčby nebo u nich nejsou jiné možnosti léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ospolot užívat

Neužívejte přípravek Ospolot

• jestliže jste alergický(á) na sultiam, jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte zvýšenou funkci štítné žlázy

• jestliže máte vysoký krevní tlak

• jestliže máte akutní porfyrii (vrozená nebo získaná porucha, při které tělo není schopno produkovat dostatečné množství červeného krevního barviva).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ospolot se poraďte se svým lékařem,

• jestliže máte poruchu funkce ledvin,

• jestliže máte jakékoli psychické onemocnění.

Pokud během léčby přípravkem Ospolot zaznamenáte alergické reakce s horečkou, bolestí v krku, vyrážkou s otokem mízních uzlin a/nebo příznaky podobnými chřipce, okamžitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem a nechte si vyšetřit krevní obraz. Pokud se u Vás objeví závažné alergické reakce, lékař může považovat za nutné přípravek Ospolot vysadit.

• 1 -

Úvodní kontroly krevního obrazu, jaterních enzymů a funkce ledvin se doporučují před zahájením léčby přípravkem Ospolot, v prvním měsíci léčby v týdenních intervalech a poté v měsíčních intervalech. Po šesti měsících léčby stačí dvě až čtyři kontroly ročně.

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je sultiam měli myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Jestliže kdykoli zaznamenáte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Ospolot

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Ospolot a následující léky nebo skupiny léků se mohou při kombinované léčbě vzájemně ovlivňovat.

Kombinace přípravku Ospolot s přípravky k léčbě epilepsie:

• Fenytoin: Hladiny fenytoinu v krvi se mohou výrazně zvýšit. Tato kombinace vyžaduje pečlivé sledování. Váš lékař proto bude provádět časté kontroly hladiny fenytoinu v krvi, zejména pokud máte poruchu funkce ledvin.

• Lamotrigin: V individuálních případech může dojít ke zvýšení hladiny lamotriginu v krvi. Hladiny lamotriginu v krvi je proto třeba na začátku takové kombinované léčby sledovat častěji.

• Primidon : Nežádoucí účinky přípravku Ospolot mohou být zvýrazněny. Zejména může způsobit nejistou chůzi, závratě a ospalost.

• Karbamazepin : Existují náznaky snížení hladiny sultiamu v krvi, pokud je užíván současně s karbamazepinem.

Pokud je sultiam užíván současně s jinými inhibitory karboanhydrázy (např. topiramátem používaným k léčbě epilepsie a migrény nebo acetazolamidem používaným k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku), může být riziko nežádoucích účinků zvýšeno v důsledku inhibice karboanhydrázy.

Přípravek Ospolot s alkoholem

Během léčby přípravkem Ospolot nesmíte pít alkohol, protože alkohol může nepředvídatelně změnit a zesílit účinek přípravku Ospolot.

Vzájemné působení přípravku Ospolot s alkoholem může v některých případech také vyvolat velmi nepříjemnou reakci s rozšířením krevních cév, pulzující bolestí hlavy, dýchacími obtížemi, pocitem na zvracení, zvracením, bušením srdce, poklesem krevního tlaku, rozmazaným viděním, zmateností, šokovými reakcemi, poruchami srdečního rytmu, bezvědomím a epileptickými záchvaty. Tyto příznaky se mohou značně lišit povahou a délkou trvání.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Existuje zvýšené riziko, že tento přípravek může poškodit nenarozené dítě. Proto tento přípravek neužívejteběhem těhotenství, pokud Vám jej lékař výslovně nepředepsal. Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, a užíváte přípravek Ospolot, musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Nepřerušujte léčbu přípravkem Ospolot dříve, než se poradíte se svým lékařem. Jakékoli náhlé přerušení léčby nebo nekontrolované snížení dávky může vést k návratu epileptických záchvatů, které mohou poškodit Vás a/nebo Vaše nenarozené dítě.

Kojení

Není známo, zda léčivá látka obsažená v přípravku Ospolot přechází do mateřského mléka. Z tohoto důvodu neužívejte přípravek Ospolot v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

I při užívání podle pokynů může tento léčivý přípravek ovlivnit Vaše reakce do té míry, že zhorší např. Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. To platí zejména v kombinaci s alkoholem.

• 2 -

Přípravek Ospolot obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E 219), sodnou sůl propylparabenu (E 217), oxid siřičitý (E 220), sodík, fruktózu, glukózu a sacharózu

Sodná sůl methylparabenu (E 219) a sodná sůl propylparabenu (E 217) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Oxid siřičitý (E 220) může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0026 mg fruktózy v jednom ml. Glukóza a sacharóza: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Glukóza, fruktóza a sacharóza mohou být škodlivé pro zuby.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ospolot užívá

Léčbu přípravkem Osplot má provádět a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou epilepsie.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Lékař Vám obvykle nasadí nízkou dávku a během jednoho týdne ji bude postupně zvyšovat, dokud nedosáhnete dávky, která u Vás bude účinná (tzv. udržovací dávka). Obvyklá udržovací dávka je 5 až 10 mg (0,25 až 0,5 ml) na kilogram tělesné hmotnosti a den.

Denní dávka se rozděluje do tří jednotlivých dávek.

Tabulka 1: Příklady dávkování pro zahajovací dávku 2,5 mg sultiamu na kg a den

|Tělesná|Zahajovací dávka:2,5 m|g* sultiamu na kg a den| |---|---|---| |hmotnost
pacienta|Jednotlivá dávka
(podávaná 3x denně)|Celková denní dávka| |12–18 kg|0,5–0,75 ml
(odpovídá 10–15 mg sultiamu)|1,5–2,25 ml
(odpovídá 30–45 mg sultiamu)| |18–24 kg|0,75–1,0 ml
(odpovídá 15–20 mg sultiamu)|2,25–3,0 ml
(odpovídá 45–60 mg sultiamu)| |24–30 kg|1,0–1,25 ml
(odpovídá 20–25 mg sultiamu)|3,0–3,75 ml
(odpovídá 60–75 mg sultiamu)| |30–36 kg|1,25–1,5 ml
(odpovídá 25–30 mg sultiamu)|3,75–4,5 ml
(odpovídá 75–90 mg sultiamu)| |36 a více|1,5 ml a více
(odpovídá 30 mg sultiamu a více)|4,5 a více
(odpovídá 90 mg sultiamu a více)|

*1 ml přípravku Ospolot perorální suspenze obsahuje 20 mg sultiamu => 0,25 ml = 5 mg sultiamu

Tabulka 2: Příklady dávkování pro udržovací dávku 5 mg sultiamu na kg a den:

|Tělesná|Udržovací dávka:5 mg* sultiamu na kg a den| |---|---| |hmotnost
pacienta|Jednotlivá dávka
(podávaná 3x denně)
Celková denní dávka|

• 3 -

|12–18 kg|1,0–1,5 ml
(odpovídá 20–30 mg sultiamu)|3,0–4,5 ml
(odpovídá 60–90 mg sultiamu)| |---|---|---| |18–24 kg|1,5–2,0 ml
(odpovídá 30–40 mg sultiamu)|4,5–6,0 ml
(odpovídá 90–120 mg sultiamu)| |24–30 kg|2,0–2,5 ml
(odpovídá 40–50 mg sultiamu)|6,0–7,5 ml
(odpovídá 120–150 mg sultiamu)| |30–36 kg|2,5–3,0 ml
(odpovídá 50–60 mg sultiamu)|7,5–9,0 ml
(odpovídá 150–180 mg sultiamu)| |36 a více|3,0 ml a více
(odpovídá 60 mg sultiamu a více)|9,0 a více
(odpovídá 180 mg sultiamu a více)|

*1 ml přípravku Ospolot perorální suspenze obsahuje 20 mg sultiamu => 0,25 ml = 5 mg sultiamu

Poznámka: Pro jednotlivé dávky 10 ml nebo vyšší lze použít tablety.

Způsob a cesta podání

Přípravek Ospolot je určen k perorálnímu podání (podání ústy). Osplot lze polykat přímo ze stříkačky pro perorální podání, nebo Osplot lze vypít přímo, po smíchání nejlépe s malým množstvím vody nebo alternativně s pomerančovým džusem, mlékem, jogurtem nebo pšeničnou kaší, nebo Osplot lze podávat výživovou sondou

Návod k použití

Přečtěte si pozorně tento návod, abyste věděl(a), jak tento přípravek používat.

Součásti balení léčivého přípravku

Balení má tři části:

1. Plastový adaptér

2. 10ml stříkačka pro perorální podání, která pasuje do plastového adaptéru.

3. Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující perorální suspenzi. Po použití vždy nasaďte uzávěr.

• 4 -

Příprava dávky přípravku

1. Intenzivně

třepejte lahvičkou po dobu 30 sekund v poloze dnem vzhůru. Pokud na dně lahvičky zůstává sediment, protřepávejte lahvičku dalších 30 sekund.

2. Dětský bezpečnostní uzávěr otevřete tak, že jej pevně zatlačíte dolů a otočíte proti směru hodinových ručiček (viz horní část uzávěru).

Poznámka: Uzávěr si ponechejte poblíž, abyste mohl(a) lahvičku po každém použití uzavřít.

3. Držte lahvičku ve svislé poloze na stole. Pevně zatlačte plastový adaptér se stříkačkou pro perorální podání do otvoru lahvičky, jak nejdále to jde.

Poznámka: Je možné, že se Vám nepodaří zatlačit adaptér úplně dolů, ale při našroubování uzávěru bude vtlačen do lahvičky.

Po prvním použití zůstane adaptér v lahvičce.

• 5 -

4. Pevně držte stříkačku pro perorální podání a opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru. Pomalu vytahujte píst, aby se stříkačka pro perorální podání naplnila suspenzí. Poté zatlačte píst zcela zpět, abyste odstranil(a) všechny velké vzduchové bubliny, které by mohly být uvnitř stříkačky pro perorální podání.

5. Odebrání předepsané dávky: Pomalu vytahujte píst stříkačky, dokud není horní část širšího pístu přesně na úrovni značky na těle stříkačky pro perorální podání, která označuje předepsanou dávku.

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékárníka.

6. Opatrně otočte lahvičku a stříkačku pro perorální podání do správné polohy (dnem dolů). Jemným pootočením vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru.

Adaptér musí vždy zůstat v lahvičce.

7. Dávku podejte přímo do úst pacienta, který má sedět ve vzpřímené poloze. Píst stlačujte pomalu , abyste pacientovi usnadnil(a) polykání. Pacient má bezprostředně po podání vypít sklenici vody, džusu nebo mléka.

• 6 -

Dávku lze také těsně před podáním smíchat nejlépe s malým množstvím vody, případně s pomerančovým džusem, mlékem, jogurtem nebo pšeničnou. Se suspenzí neužívejte sycené nápoje nebo horké jídlo, aby nedošlo k říhání nebo zpomalenému polykání. Promíchejte a celou směs ihned užijte.

8. Po použití vraťte dětský uzávěr zpět, adaptér ponechejte na místě.

9. Čištění: Po každém použití stříkačku důkladně opláchněte tekoucí vodou a otřete ji zvenku suchým, čistým hadříkem.

Ospolot lze užívat s jídlem, ale také nezávisle na jídle. Pokud je to možné, vždy dodržujte svůj režim užívání přípravku Ospolot.

Perorální suspenze může být podávána také prostřednictvím výživové sondy, která má být ihned po podání propláchnuta minimálně 15 ml vody. Pokud se použije tento způsob podání, má se dávka připravit výše popsaným způsobem bezprostředně před podáním.

Jak dlouho je třeba přípravek Ospolot užívat?

Antiepileptická léčba je v podstatě dlouhodobá. V každém individuálním případě má dětský neurolog se zkušenostmi s léčbou epilepsie rozhodnout, jak léčbu upravit, jak dlouho má trvat a kdy má být ukončena. Užívání přípravku Ospolot nemá být ukončeno náhle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ospolot, než jste měl(a)

Nežádoucí účinky uvedené v bodě „Možné nežádoucí účinky“ mohou být zesíleny. V případě předávkování je třeba co nejdříve vyhledat lékaře/pohotovostní službu a pokud je to možné, ukázat jim tento přípravek a příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ospolot

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dávku užijte v dalším plánovaném čase, jak Vám předepsal lékař. Váš ošetřující lékař by měl být informován.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ospolot

Pokud si přejete přerušit nebo ukončit léčbu přípravkem Ospolot, poraďte se nejprve se svým lékařem. Nepřerušujte léčbu tímto přípravkem sám/sama bez porady s lékařem, protože by to mohlo ohrozit úspěch léčby a způsobit návrat epileptických záchvatů. Délka léčby se liší v závislosti na konkrétním pacientovi a rozhodne o ní lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

• 7 -

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• žaludeční nevolnost (např. pocit na zvracení, zvracení)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• dýchací potíže a dokonce dechová tíseň (v závislosti na dávce)

• tíseň na hrudi, bušení srdce

• brnění rukou, nohou nebo obličeje (v závislosti na dávce)

• závratě, bolest hlavy

• dvojité vidění

• škytavka, pokles tělesné hmotnosti nebo ztráta chuti k jídlu

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• halucinace, úzkost, apatie

• svalová slabost, bolest kloubů

• zvýšený výskyt záchvatů, status epilepticus typu grand mal (určitý typ dlouhotrvajícího záchvatu, který začíná náhlým bezvědomím s pádem a nadměrným stahem svalstva, po kterém následují prudké záškuby svalstva celého těla)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• opožděná reakce přecitlivělosti postihující několik orgánových systémů s horečkou, kožní vyrážkou, zánětem cév (vaskulitidou), otokem mízních uzlin, bolestí kloubů, abnormálním počtem bílých krvinek, jakož i zvětšením jater nebo sleziny a závažnými kožními reakcemi (StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

• akutní selhání ledvin

• zhoršení zraku, které může být významné, polyneuritida (zánět postihující více nervů)

• toxické reakce postihující játra a/nebo zvýšené hladiny jaterních enzymů

• depresivní nálada/deprese, změny osobnosti, abnormální chování (např. agresivita, podrážděnost, výkyvy nálad) a zhoršené rozpoznávací schopnosti

• průjem

U jednoho pacienta s dlouhodobě rezistentní epilepsií vedlo užívání přípravku Ospolot k narůstající slabosti končetin, zvýšenému slinění, nezřetelné řeči a narůstající ospalosti až ke kómatu (bězvědomí). Příznaky odezněly během několika hodin po vysazení přípravku Ospolot.

Sultiam patří do skupiny léčivých látek (inhibitory karboanhydrázy), které mohou vést k tvorbě ledvinových kamenů, změnám složení krve (metabolická acidóza, hemodiluce a změny hladin elektrolytů v séru, např. snížení hladiny vápníku v krvi) a k únavě/vyčerpání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vykytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ospolot uchovávat

• 8 -

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí dobypoužitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření lahvičky nepoužívejte déle než 3 měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození lahvičky, uzávěru nebo krabičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ospolot obsahuje

Léčivou látkou je sultiam.

Dalšími složkami jsou: sodná sůl methylparabenu (E 219), sodná sůl propylparabenu (E 217), sukralóza (E 955), sodná sůl dokusátu, xantanová klovatina (E 415), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E 339), hydrogenfosforečnan draselný (E 340), jahodové aroma (obsahuje akácii (E 414)), aroma zjemňující sladkost (obsahující fruktózu, glukózu, sacharózu, oxid siřičitý (E 220)), ochucovací aroma (obsahuje sukralózu (E 955), maltodextrin (brambora)), kyselina fosforečná 85% (E 338) (pro úpravu pH), čištěná voda.

Jak přípravek Ospolot vypadá a co obsahuje toto balení

Ospolot perorální suspenze je bílá suspenze.

Skleněná lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 200 ml nebo 250 ml perorální suspenze. Je zabalena v krabičce, která obsahuje stříkačku pro perorální podání o objemu 10 ml odstupňovanou po 0,25 ml a adaptér.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Desitin Pharma spol. s r.o. Opletalova 25 111 21 Praha 1, Česká republika tel. (+420) 222 245 375

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie Ospolot 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik / solution buvable / Suspension zum Einnehmen Česká republika Ospolot Dánsko Ospolot Estonsko Ospolot Finsko Ospolot 20 mg/ml Oraalisuspensio

• 9 -

Irsko Ospolot 20 mg/ml oral suspension Itálie Ospolot Lucembursko Ospolot Německo Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Nizozemsko Ospolot 20 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik Norsko Ospolot 20 mg/ml Mikstur, suspensjon Polsko Sultiame Desitin Portugalsko Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral Rumunsko Ospolot 20 mg/ml Suspensie orală Slovenská republika Ospolot Španělsko Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral Švédsko Ospolot 20 mg/ml Oral suspension

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 3. 2025

• 10 -

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 24.04.2025.