Osqay – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Osqay 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce denosumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz bod 4.

• Lékař Vám dá artu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Osqay.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Osqay a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Osqay používat

3. Jak se přípravek Osqay používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Osqay uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Osqay a k čemu se používá

Co je přípravek Osqay a jak účinkuje

Přípravek Osqay obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zasahuje do účinku jiné bílkoviny s cílem léčit úbytek kostní hmoty a osteoporózu. Léčba přípravkem Osqay zpevňuje kosti a zabraňuje jejich snadné lomivosti.

Kost je živá a stále se obnovující tkáň. Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze (u žen v přechodu po ukončení pravidelného menstruačního krvácení) hladiny estrogenu klesají, což může vést k zeslabení a zvýšené křehkosti kostí. Eventuálně to může vést k onemocnění zvanému osteoporóza. Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu. Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy.

Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženi zlomeninami, zejména zlomeninami páteře, zlomeninami v oblasti kyčle a zlomeninami dolního konce předloktí.

Operační zákroky nebo podávání léků, které zastavují tvorbu estrogenu nebo testosteronu a jsou určeny k léčbě pacientů s rakovinou prostaty nebo prsu, způsobují také úbytek kostní hmoty. Kosti slábnou a snadněji se lámou.

K čemu se přípravek Osqay používá

Přípravek Osqay se používá k léčbě:

• osteoporózy u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, pro snížení rizika zlomenin páteře, zlomenin v oblasti kyčle a zlomenin jiných kostí než obratlů.

• úbytku kostní hmoty, který nastává při snížení hladiny hormonů (testosteronu) v důsledku operace nebo podávání léků pacientům s rakovinou prostaty.

• ztráty kostní hmoty v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy u pacientů, kteří mají zvýšené riziko zlomenin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Osqay používat

Nepoužívejte přípravek Osqay

• pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).

• jestliže jste alergický(á) na denosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Osqay se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě přípravkem Osqay se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže, nejčastěji na dolních končetinách, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (tzv. flegmóna - zánět kůže a podkožní tkáně) a stav může být doprovázen horečkou. Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků.

Při léčbě přípravkem Osqay máte užívat také vápník a vitamin D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Pokud užíváte přípravek Osqay, můžete mít nízkou hladinu vápníku v krvi. Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: svalové stahy, záškuby nebo křeče, a/nebo znecitlivění nebo mravenčení prstů na rukou, nohou nebo v okolí úst, a/nebo epileptické záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí.

Ve vzácných případech byly hlášeny velmi nízké hladiny vápníku v krvi, které vedly k hospitalizaci, a dokonce k život ohrožujícím reakcím. Z tohoto důvodu Vám budou hladiny vápníku v krvi kontrolovány (pomocí krevních testů) před každou dávkou, a u pacientů se sklonem k nízké hladině vápníku v krvi také během dvou týdnů po úvodní dávce.

Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) závažné potíže s ledvinami, selhání ledvin nebo jste potřeboval(a) dialýzu či užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason), které mohou zvýšit riziko výskytu nízké hladiny vápníku v krvi, pokud neužíváte vápník.

Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi

U pacientů léčených přípravkem Osqay na osteoporózu byl hlášen vzácně (může postihnout až 1 z 1000 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (ONJ) (poškození čelistní kosti). Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let). ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby. Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá. Aby se snížilo riziko vzniku ONJ, proveďte tato opatření.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru (zdravotnického pracovníka), pokud:

• máte potíže se zuby nebo v ústní dutině, jako je špatný stav zubů, parodontóza (onemocnění dásní) nebo plánovanou extrakci (vytržení) zubu.

• nechodíte pravidelně k zubaři nebo jste dlouho nebyl(a) na prohlídce u zubaře.

• jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).

• jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).

• užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).

• máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Osqay podstoupil(a) zubní prohlídku.

Při léčbě musíte pečlivě udržovat hygienu dutiny ústní a pravidelně chodit na zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže jste aktuálně léčen(a) u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatochirurgický zákrok (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem Osqay.

Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být příznaky ONJ.

Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Při léčbě přípravkem Osqay se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Osqay se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé připravky a Osqay

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je obzvlášť důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte jiný přípravek obsahující denosumab.

Přípravek Osqay nepoužívejte zároveň s jiným přípravkem obsahujícím denosumab.

Těhotenství a kojení

Přípravek Osqay nebyl hodnocen u těhotných žen. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Osqay se nedoporučuje podávat těhotným ženám. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí při léčbě přípravkem Osqay a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Osqay používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud při léčbě přípravkem Osqay nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem Osqay otěhotníte, informujte svého lékaře.

Není známo, zda se přípravek Osqay vylučuje do mateřského mléka. Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Osqay. Je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Osqay pro matku.

Pokud se léčíte přípravkem Osqay v období kojení, informujte svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Osqay nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Osqay obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku.

Osqay obsahuje sodík

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 60 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Osqay používá

Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka s dávkou 60 mg podávaná jednou za 6 měsíců ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce. Nejlepším místem pro aplikaci je horní část stehen a břicho. Váš pečovatel může k aplikaci použít rovněž vnější oblast horní části paže. O datu možného podání další injekce se poraďte se svým lékařem. Každé balení přípravku Osqay obsahuje upomínací kartu, kterou lze vyjmout z blistru a použít k zaznamenání data podání další injekce.

Při léčbě přípravkem Osqay máte užívat také vápník a vitamin D. Lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.

Lékař může rozhodnout, zda bude pro Vás lepší, když si budete injekce přípravku Osqay aplikovat sám/sama, případně Váš pečovatel. Lékař nebo zdravotní sestra Vám (nebo Vašemu pečovateli) ukážou, jak přípravek Osqay používat. Přečtěte si návod k použití, který je součástí balení, a který popisuje, jak používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Osqay.

Přípravkem netřepejte.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Osqay

Pokud zapomenete použít přípravek Osqay, je třeba injekci podat co nejdříve. Poté pokračujte v pravidelném podávání injekcí každých 6 měsíců po poslední injekci.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Osqay

Pro co největší přínos léčby ke snížení rizika zlomenin je důležité používat přípravek Osqay tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí porady se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně často se mohou u pacientů léčených přípravkem Osqay vyskytnout kožní infekce (hlavně tzv. flegmóna – zánět kůže a podkožní tkáně). Informujte neodkladně svého lékaře , vyskytne-li se u Vás během léčby přípravkem Osqay jakýkoli z těchto příznaků: oteklá a zarudlá oblast kůže, nejčastěji na dolních končetinách, která je horká a citlivá a může být doprovázena příznaky horečky.

Vzácně se může u pacientů léčených přípravkem Osqay vyskytnout bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo nehojící se rány v ústech nebo na čelisti, výtok, ztuhlost nebo pocit tíže v čelisti nebo vypadnutí zubu. Může se jednat o příznaky poškození čelistní kosti (osteonekróza). Pokud se u Vás objeví takové příznaky během léčby přípravkem Osqay nebo po jejím ukončení, informujte ihned svého lékaře a zubaře.

Vzácně mohou mít pacienti léčení přípravkem Osqay nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie);

velmi nízké hladiny vápníku v krvi mohou vést k hospitalizaci a mohou být i život ohrožující. Příznaky zahrnují svalové stahy, záškuby nebo křeče a/nebo znecitlivění nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo epileptické záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři. Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Osqay vyskytnout neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud zaznamenáte novou nebo neobvyklou bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře , protože se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.

Vzácně se mohou u pacientů léčených přípravkem Osqay vyskytnout alergické reakce. Příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiných částí těla; vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, sípání nebo dechové obtíže. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Osqay objeví kterýkoli z těchto příznaků, informujte svého lékaře .

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, které jsou někdy závažné,

• bolesti paží nebo nohou (bolesti končetin).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč,

• infekce horních cest dýchacích,

• bolest, snížená citlivost nebo brnění vystřelující do nohy (ischias),

• zácpa,

• nepříjemný pocit v oblasti břicha,

• vyrážka,

• svědění, zarudnutí a/nebo suchost kůže (ekzém),

• vypadávání vlasů (alopecie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• horečka, zvracení, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v oblasti břicha (divertikulitida),

• infekce ucha,

• vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• alergická reakce, která může poškodit krevní cévy hlavně v kůži (např. fialové nebo hnědočervené skvrny, kopřivka nebo vředy na kůži) (hypersenzitivní vaskulitida).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Osqay uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C). Podání injekce pak bude příjemnější. Jakmile předplněnou injekční stříkačku ponecháte při pokojové teplotě (do 25 °C), musíte ji použít během 30 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Osqay obsahuje

• Léčivou látkou je denosumab. Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).

• Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak přípravek Osqay vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Osqay je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, dodávaný v předplněné injekční stříkačce, připravené k přímému použití.

Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s bezpečnostním systémem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Theramex Ireland Ltd. 3^rd Floor Kilmore House Park Lane Spencer Dock Dublin 1 D01 YE64 Irsko

Výrobce ADOH B.V. Godfried Bomansstraat 31, Nijmegen, Gelderland, 6543 JA, Nizozemsko

Návod k použití je přiložen.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu/