Oxaliplatin Agmed – příbalový leták

5MG/ML INF CNC SOL 50X40ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Oxaliplatin AGmed 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

oxaliplatina

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Oxaliplatin AGmed a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oxaliplatin AGmed podán

  3. Jak se přípravek Oxaliplatin AGmed používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Oxaliplatin AGmed uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Oxaliplatin AGmed a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Oxaliplatin AGmed je oxaliplatina.

Oxaliplatin AGmed se používá k léčbě zhoubného nádoru tlustého střeva (léčba III. stadia karcinomu tlustého střeva po kompletní resekci primárního nádoru, léčba metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku). Oxaliplatin AGmed se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léky, které se nazývají fluoruracil a kyselina folinová.

Oxaliplatin AGmed je protinádorový přípravek a obsahuje platinu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oxaliplatin AGmed podán

Nepoužívejte přípravek Oxaliplatin AGmed, jestliže:

  • jste alergický(á) na oxaliplatinu;

  • kojíte;

  • již máte snížený počet červených krvinek;

  • trpíte mravenčením a pocitem necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou a máte problémy s prováděním jemných úkonů, jako je např. zapínání oděvů;

  • máte závažné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření

Před tím, než Vám bude přípravek Oxaliplatin AGmed podán, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:

  • jste již měl(a) alergickou reakci na léčivé přípravky obsahující platinu, jako je karboplatina, cisplatina. V průběhu infuze oxaliplatiny se mohou vyskytnout alergické reakce.

  • máte středně těžké nebo lehké problémy s ledvinami;

  • máte problémy s játry nebo máte během léčby abnormální výsledky jaterních testů;

  • máte nebo jste měl(a) srdeční poruchy, jako je abnormální vedení elektrického signálu nazývané prodloužení intervalu QT, nepravidelný srdeční tep nebo problémy se srdcem v rodině;

  • jste nedávno podstoupil(a) nebo máte podstoupit jakékoli očkování. Během léčby oxaliplatinou nemáte být očkován(a) „živými“ nebo „oslabenými“ vakcínami, jako je např. vakcína proti žluté zimnici.

Pokud se Vás kdykoli bude týkat kterýkoli z následujících případů, okamžitě to sdělte svému lékaři. Lékař možná bude muset tyto příhody léčit a případně bude muset snížit dávku přípravku Oxaliplatin AGmed nebo léčbu přípravkem Oxaliplatin AGmed odložit či ukončit.

  • Jestliže máte během léčby nepříjemný pocit v krku, zejména při polykání, a máte pocit dušnosti, informujte svého lékaře.

  • Jestliže máte nervové potíže v rukách či nohách, zejména necitlivost nebo brnění, nebo sníženou citlivost v rukách či nohách, informujte lékaře.

  • Jestliže máte bolest hlavy, změněné duševní funkce, epileptické záchvaty a abnormální vidění, od rozmazaného vidění až po ztrátu zraku, informujte lékaře.

  • Jestliže máte pocit na zvracení nebo zvracíte, informujte lékaře.

  • Jestliže máte silný průjem, informujte lékaře.

  • Jestliže máte bolestivé rty nebo vředy v ústech (zánět sliznice dutiny ústní), informujte lékaře.

    • Jestliže máte průjem nebo snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. Lékař Vám může snížit dávku přípravku Oxaliplatin AGmed nebo odložit léčbu přípravkem Oxaliplatin AGmed.

  • Jestliže máte nevysvětlitelné dechové příznaky jako kašel či jakékoli ztížené dýchání, informujte lékaře. Lékař může ukončit léčbu přípravkem Oxaliplatin AGmed.

  • Jestliže se u Vás rozvine extrémní únava, dušnost nebo onemocnění ledvin spojené s vylučováním velmi malého či žádného množství moči (příznaky akutního selhání ledvin), informujte lékaře.

  • Jestliže máte horečku (teplotu 38 °C nebo vyšší) nebo zimnici, což může být známkou infekce, neprodleně informujte lékaře. Může hrozit riziko infekce krve.

  • Jestliže máte horečku vyšší než 38 °C, informujte lékaře. Lékař může zjistit, že máte také snížený počet bílých krvinek.

  • Jestliže zaznamenáte nečekané krvácení nebo tvorbou modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie), informujte lékaře. Mohou to být známky krevních sraženin uvnitř malých cév ve Vašem těle.

  • Jestliže omdlíte (ztratíte vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční tep během používání přípravku Oxaliplatin AGmed, informujte ihned lékaře, protože to může být známkou závažného srdečního onemocnění.

  • Jestliže pociťujete bolest svalů a otoky, spolu se slabostí, horečkou nebo máte červenohnědou moč, informujte lékaře. Mohou to být známky poškození svalů (rhabdomyolýza) a mohou vést k potížím s ledvinami nebo dalším komplikacím.

  • Jestliže máte bolest břicha, pocit na zvracení, zvracíte a ve zvratcích nacházíte krev nebo útvary připomínající kávovou sedlinu, nebo máte tmavě zbarvenou/dehtovitou stolici, což mohou být známky vředu ve střevě (vřed v trávicím traktu s možným krvácením nebo proděravěním), informujte lékaře.

  • Jestliže máte bolest břicha, krvavý průjem a pocit na zvracení a/nebo zvracíte, může to být způsobeno snížením průtoku krve do střevní stěny (střevní ischemie), informujte lékaře.

Další léčivé přípravky a Oxaliplatin AGmed

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

  • Nedoporučuje se, abyste v průběhu léčby přípravkem Oxaliplatin AGmed otěhotněla. Musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pacientky musí během léčby a po dobu 15 měsíců po ukončení léčby přijmout vhodná antikoncepční opatření.

  • Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, je velmi důležité, abyste to sdělila lékaři před tím, než Vám bude podána jakákoli léčba.

  • Pokud během léčby otěhotníte, musíte o tom okamžitě informovat lékaře.

Kojení

V průběhu léčby přípravkem Oxaliplatin AGmed nesmíte kojit.

Plodnost

  • Oxaliplatina může mít negativní vliv na plodnost, který může být nevratný. Muži se mají před léčbou poradit o možnosti konzervace spermatu.

  • Mužům se doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a 12 měsíců po léčbě, a aby během této doby přijali vhodná antikoncepční opatření.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Oxaliplatin AGmed může vést ke zvýšenému riziku závratí, pocitu na zvracení a zvracení a dalších neurologických příznaků, které ovlivňují chůzi a rovnováhu. Pokud se tyto příznaky objeví, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. Pokud máte během léčby přípravkem Oxaliplatin AGmed problémy se zrakem, neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje a nevykonávejte nebezpečné činnosti.

3. Jak se přípravek Oxaliplatin AGmed používá

Oxaliplatin AGmed je určen pouze pro dospělé pacienty.

Injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.

Dávka

Dávka přípravku Oxaliplatin AGmed závisí na velikosti plochy povrchu těla, která se vypočítá na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.

Obvyklá dávka pro dospělé včetně starších pacientů je 85 mg/m2 plochy povrchu těla. Dávka, která Vám bude podána, závisí také na výsledcích krevních testů a na tom, zda se u Vás v minulosti v souvislosti s podáním přípravku Oxaliplatin AGmed vyskytly nežádoucí účinky.

Způsob a cesta podání

  • Přípravek Oxaliplatin AGmed Vám předepíše specialista na léčbu nádorových onemocnění (onkolog).

  • Budete léčen(a) zdravotnickým pracovníkem, který připraví požadovanou dávku přípravku Oxaliplatin AGmed.

  • Přípravek Oxaliplatin AGmed Vám bude podáván pomalu injekcí do žíly (kapačka, intravenozní podání) po dobu 2 až 6 hodin.

  • Přípravek Oxaliplatin AGmed Vám bude podáván ve stejnou dobu jako kyselina folinová a před podání infuze fluoruracilu.

Četnost podávání

Infuze Vám bude podávána obvykle jednou za 2 týdny.

Délka léčby

Délku léčby stanoví lékař. Léčba bude trvat maximálně 6 měsíců, pokud bude následovat po úplném odstranění (resekci) nádoru.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Oxaliplatin AGmed, než jste měl(a) dostat

Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává zdravotnický pracovník, je velmi nepravděpodobné, že dostanete příliš nízkou nebo příliš vysokou dávku tohoto přípravku.

V případě předávkování může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků. Lékař může nasadit příslušnou léčbu těchto nežádoucích účinků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví jakýkoli nežádoucí účinek, je důležité, abyste před další léčbou informoval(a) svého lékaře.

Níže naleznete popis nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout.

Okamžitě informujte svého lékaře , pokud zpozorujete některý z následujících účinků:

  • příznaky alergické nebo anafylaktické reakce (velmi těžká alergická reakce) s náhlými známkami jako vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, problémy s polykáním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo dalších částí těla, dušnost, sípání nebo dýchací potíže, nadměrné vyčerpání (můžete mít pocit na omdlení). Ve většině případů se tyto příznaky objeví během infuze nebo bezprostředně po ní, ale byly rovněž hlášeny alergické reakce, ke kterým došlo během hodin nebo i dní po infuzi.

  • abnormální tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, jako je bolest v krku a vysoká teplota

  • přetrvávající nebo těžký průjem nebo zvracení

  • přítomnost krve nebo tmavě hnědých kávově zbarvených částic ve zvratcích

  • zánět sliznice dutiny ústní (bolavé rty nebo vředy v ústech)

  • dechové příznaky, jako je suchý nebo vlhký kašel, potíže s dýcháním nebo šelest (praskání) při dýchání, dušnost a sípání, protože to mohou být příznaky závažného plicního onemocnění, které může vést k úmrtí

  • soubor příznaků, které zahrnují bolest hlavy, změněné duševní schopnosti, epileptické záchvaty a poruchy zraku od rozmazaného vidění až po ztrátu zraku (příznaky syndromu zadní reverzibilní leukoencefalopatie, vzácně se vyskytující neurologická porucha)

  • příznaky cévní mozkové příhody (včetně náhlé silné bolesti hlavy, zmatenosti, potíží s viděním v jednom nebo obou očích, necitlivost nebo slabost obličeje, ruky nebo nohy obvykle na jedné straně, povislá tvář, potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy a potíže s řečí)

  • extrémní únava spojená se sníženým počtem červených krvinek a dušnost (hemolytická anémie), vyskytující se samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček, neobvyklých modřin (trombocytopenie) a onemocněním ledvin s malým nebo žádným vylučováním moči (příznaky hemolyticko-uremického syndromu).

Další známé nežádoucí účinky přípravku Oxaliplatin AGmed jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

  • Oxaliplatin AGmed může postihnout nervy (periferní neuropatie). Můžete cítit mravenčení a/nebo necitlivost prstů rukou, nohou, kolem úst nebo v hrdle, což může být v některých případech provázeno křečemi. Tyto příznaky jsou obvykle vyvolány vystavením chladu, např. při otevírání chladničky či držení studeného nápoje. Rovněž se mohou objevit potíže s prováděním jemných úkonů, jako je zapínání oděvu. Ačkoli ve většině případů tyto příznaky úplně vymizí, existuje možnost přetrvávání příznaků periferní senzorické neuropatie po ukončení léčby. Někteří pacienti pociťovali brnění, pocit podobný šoku, procházející směrem dolů pažemi nebo trupem po ohnutí krku.

  • Oxaliplatin AGmed může někdy způsobit nepříjemný pocit v hrdle, zvláště při polykání, a vyvolávající pocit dušnosti. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, pak je to obvykle během infuze nebo do několika hodin po jejím ukončení, a mohou být vyvolány chladem. I když jsou tyto pocity nepříjemné, netrvají dlouho a ustoupí bez nutnosti léčby. Lékař může rozhodnout o případné změně léčby.

  • Oxaliplatin AGmed může způsobit průjem, lehký pocit na zvracení a zvracení. Lékař Vám před zahájením léčby obvykle podá přípravky k předcházení nevolnosti, které můžete užívat i po ukončení léčby.

  • Oxaliplatin AGmed vyvolává dočasné snížení počtu krvinek. Snížení počtu červených krvinek může způsobit anemii (chudokrevnost), v důsledku snížení počtu krevních destiček může dojít k abnormálnímu krvácení nebo tvorbě modřin. Snížení počtu bílých krvinek může zvýšit náchylnost k infekcím. Lékař Vám před zahájením léčby a před každou další léčebnou kúrou odebere krev a zkontroluje, zda máte dostatečný počet krvinek.

  • nepříjemné pocity v okolí místa vpichu či v místě vpichu během infuze

  • horečka, ztuhlost (třes), lehká nebo těžká únava, bolest těla

  • změny tělesné hmotnosti, úplná nebo částečná ztráta chuti k jídlu, poruchy chuti, zácpa

  • • bolest hlavy, bolest zad

  • otok nervů ve svalech, tuhnutí šíje, abnormální citlivost jazyka, která může ovlivnit řeč, zánět sliznice dutiny ústní (bolest rtů nebo vředy v ústech)

  • bolest břicha

  • abnormální krvácení, včetně krvácení z nosu

  • kašel, potíže s dýcháním

  • alergické reakce, vyrážka, která může být zarudlá a může svědit, mírné vypadávání vlasů (plešatost)

  • změny výsledků krevních testů, včetně těch, které se týkají abnormalit jaterních funkcí

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  • infekce v důsledku snížení počtu bílých krvinek

  • závažná infekce krve spolu se snížením počtu bílých krvinek (neutropenická sepse), která může vést k úmrtí

  • snížení počtu bílých krvinek doprovázené teplotou >38,3 °C nebo teplotou >38 °C trvající déle než 1 hodinu (febrilní neutropenie)

  • trávicí potíže a pálení žáhy, škytavka, návaly horka, závratě

  • zvýšené pocení a onemocnění nehtů, olupování kůže

  • bolest na hrudi

  • plicní potíže a rýma

  • bolest kloubů a kostí

  • bolest při močení a změny funkce ledvin, změny frekvence močení, dehydratace (nedostatek tekutin)

  • krev v moči/stolici, otok žil, krevní sraženiny v plicích

  • vysoký krevní tlak

  • deprese a nespavost

  • zánět spojivek a poruchy zraku

  • snížení hladiny vápníku v krvi

  • pád

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

  • závažná infekce krve (sepse), která může vést k úmrtí

  • neprůchodnost střev nebo otok střeva

  • nervozita

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

  • ztráta sluchu

  • zjizvení a ztluštění plicní tkáně s dýchacími potížemi, někdy vedoucí k úmrtí (intersticiální plicní proces)

  • dočasná krátkodobá ztráta zraku

  • neočekávané krvácení nebo tvorba modřin způsobená rozsáhlými krevními sraženinami v malých cévách těla (diseminovaná intravaskulární koagulopatie), které mohou vést k úmrtí

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

  • přítomnost krve nebo tmavě hnědých kávově zbarvených částic ve zvratcích

  • onemocnění ledvin, kdy dochází k vylučování malého nebo žádného množství moči (příznaky akutního selhání ledvin)

  • cévní poruchy jater

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • alergická vaskulitida (zánět krevních cév)

  • srdeční příhoda (srdeční infarkt), bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi (angina pectoris)

  • zánět jícnu (zánět výstelky jícnu vedoucí k bolesti a potížím s polykáním).

  • autoimunitní reakce vedoucí ke snížení počtu všech krvinek (autoimunitní pancytopenie), pancytopenie

  • závažná infekce krve a nízký krevní tlak (septický šok), které mohou vést k úmrtí

  • svalová křeč (nekontrolovaný třes těla).

  • křečovité stažení hrdla způsobující potíže s dýcháním

  • byly hlášeny případy extrémní únavy se sníženým počtem červených krvinek a dušností (hemolytická anemie) samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček a onemocněním ledvin s malým nebo žádným vylučováním moči (příznaky tzv. hemolytickouremického syndromu), které mohou vést k úmrtí

  • abnormální srdeční rytmus (prodloužení intervalu QT) viditelný na elektrokardiogramu (EKG), který může vést k úmrtí

  • bolest svalů a otoky spolu se slabostí, horečkou nebo červenohnědou močí (příznaky poškození svalu nazývané rhabdomyolýza), které mohou vést k úmrtí

  • bolest břicha, pocit na zvracení, krev ve zvratcích nebo vzhled zvratků připomínající kávovou sedlinu nebo tmavě zbarvená/dehtovitá stolice (příznaky vředu v trávicím traktu s možným krvácením nebo proděravěním), které mohou vést k úmrtí

  • snížení průtoku krve do střev (intestinální ischemie), které může vést k úmrtí

  • riziko vzniku nových typů rakovin. Po podávání přípravku Oxaliplatin AGmed v kombinaci s některými jinými léky byla u pacientů hlášena leukemie, forma rakoviny krve. Poraďte se se svým lékařem o možném zvýšení rizika vzniku tohoto typu rakoviny při podávání přípravku Oxaliplatin AGmed a některých dalších léků.

  • nenádorové abnormální uzly v játrech (fokální nodulární hyperplazie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48

100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Oxaliplatin AGmed uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Před smícháním musí být tento přípravek uchováván v krabičce, aby byl chráněn před světlem, a nesmí být zmrazen.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Oxaliplatin AGmed nesmí přijít do kontaktu s očima nebo pokožkou. Pokud dojde k náhodnému rozlití, okamžitě to sdělte lékaři nebo zdravotníkovi.

Po ukončení infuze lékař nebo zdravotnický pracovník přípravek Oxaliplatin AGmed pečlivě zlikviduje.

6. Obsah balení a další informace

Co Oxaliplatin AGmed obsahuje

  • Léčivou látkou je oxaliplatina.

  • Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg, 100 mg nebo 200 mg oxaliplatiny.

  • Další složkou je voda pro injekci.

Jeden ml koncentrátu obsahuje 5 mg oxaliplatiny.

Jak Oxaliplatin AGmed vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Oxaliplatin AGmed je čirý, bezbarvý koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

Velikosti balení:

Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje 50 mg oxaliplatiny. Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje 100 mg oxaliplatiny. Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje 200 mg oxaliplatiny.

Oxaliplatin AGmed je dostupný v balení obsahující 1, 2, 3, 5, 10, 20, 50 a 100 injekčních lahviček s 10 ml, 20 ml nebo 40 ml koncentrátu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

AGmed s.r.o. Brandlova 1243/8 Moravská Ostrava, 702 00 Ostrava Česká republika

Výrobce:

AqVida GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 89, Neustadt, 20355 Hamburg, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Oxaliplatin AGmed Slovenská republika: Oxaliplatin AGmed

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 7. 2025.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU OXALIPLATIN AGmed 5 mg/ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Je důležité, abyste si přečetli celý návod k použití dříve, než začnete přípravek Oxaliplatin AGmed připravovat.

1. POPIS PŘÍPRAVKU

Oxaliplatin AGmed 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic, obsahující 5 mg/ml oxaliplatiny ve vodě pro injekci.

2. BALENÍ PŘÍPRAVKU

Oxaliplatin AGmed je dodáván v lahvičkách pro jednorázové použití. Krabička obsahuje 1, 2, 3, 5, 10, 20, 50 nebo 100 injekčních lahviček přípravku Oxaliplatin AGmed (50 mg, 100 mg a 200 mg). Oxaliplatin AGmed je v bezbarvé skleněné injekční lahvičce třídy I, uzavřené chlorbutylisoprenovou pryžovou zátkou s polytetrafluoretylenovým potahem a odtrhovacím plastovým uzávěrem s hliníkovým těsněním.

Velikost balení: 1, 2, 3, 5, 10, 20, 50, 100 injekčních lahviček.

Jedna 10ml injekční lahvička přípravku Oxaliplatin AGmed obsahuje 50 mg oxaliplatiny. Jedna 20ml injekční lahvička přípravku Oxaliplatin AGmed obsahuje 100 mg oxaliplatiny. Jedna 40ml injekční lahvička přípravku Oxaliplatin AGmed obsahuje 200 mg oxaliplatiny.

Oxaliplatin AGmed dodávaný na trh:

Tento léčivý přípravek musí být uchováván v krabičce obalu, aby byl chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Infuzní roztok:

Po naředění koncentrátu pro infuzní roztok v 5% roztoku glukózy byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C a na dobu 6 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Smí být použit pouze čirý roztok prostý částic. Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

3. DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM

Stejně jako u jiných potenciálně toxických sloučenin je třeba věnovat zvýšenou pozornost manipulaci a přípravě roztoků přípravku Oxaliplatin AGmed.

Návod k použití

Při zacházení s tímto cytotoxickým přípravkem musí zdravotnický pracovník dodržovat veškerá bezpečnostní opatření, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.

Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna v souladu s předpisy nemocnice vyškoleným odborným personálem se znalostí o používaných léčivých přípravcích, v podmínkách, které zaručují neporušenost léčivého přípravku, ochranu životního prostředí a zejména i osob, které s léčivým přípravkem manipulují. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. V tomto prostoru je zakázáno kouřit, jíst a pít. Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, zejména pláštěm s dlouhými rukávy, ochrannou maskou, pokrývkou hlavy, ochrannými brýlemi, sterilními rukavicemi pro jednorázové použití, ochranným krytem pracovní

plochy, nádobami a pytli na odpad. S výměšky a zvratky se musí opatrně manipulovat. Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami. S jakoukoli rozbitou nádobou je třeba zacházet se stejnými bezpečnostními opatřeními a považovat ji za kontaminovaný odpad. Kontaminovaný odpad je třeba spálit ve vhodně označených pevných nádobách.

Viz bod “Likvidace” níže.

Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku nebo infuzního roztoku přípravku Oxaliplatin AGmed s kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou. Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku nebo infuzního roztoku přípravku Oxaliplatin AGmed se sliznicí, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně opláchnout vodou.

4. PŘÍPRAVA PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Zvláštní upozornění pro použití

  • NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.

  • NEPOUŽÍVEJTE nenaředěné.

  • K ředění lze použít pouze 5% infuzní roztok glukózy. NEŘEĎTE roztokem chloridu sodného ani jinými roztoky obsahujícími chloridy.

  • NEMÍCHEJTE s žádnými jinými přípravky ve stejném infuzním vaku, ani nepodávejte současně ve stejné infuzní lince.

• NEMÍCHEJTE se zásaditými přípravky nebo roztoky, zvláště s fluoruracilem, přípravky kyseliny folinové obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a trometamolovými solemi jiných přípravků. Zásadité přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu přípravku Oxaliplatin AGmed.

Návod k použití s kyselinou folinovou (ve formě kalcium-folinátu nebo natrium-folinátu)

Intravenozní infuze přípravku Oxaliplatin AGmed v dávce 85 mg/m2 ve 250-500 ml 5% roztoku glukózy se podává současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové v 5% roztoku glukózy po dobu 2-6 hodin, za použití Y linky umístěné těsně před místem vpichu infuze.

Tyto dva léčivé přípravky se nesmí kombinovat ve stejném infuzním vaku. Kyselina folinová nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a musí být zředěna pouze isotonickým 5% roztokem glukózy, nikdy ne zásaditými roztoky nebo roztokem chloridu sodného ani roztoky obsahujícími chloridy.

Návod k použití s fluoruracilem

Oxaliplatin AGmed je třeba vždy podávat před fluorpyrimidiny - tj. fluoruracilem .

Po podání přípravku Oxaliplatin AGmed propláchněte linku a poté podávejte fluoruracil.

Pro další informace o léčivých přípravcích kombinovaných s přípravkem Oxaliplatin AGmed viz odpovídající souhrn údajů o přípravku.

Koncentrát pro infuzní roztok

Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Může být použit pouze čirý roztok bez částic. Léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý koncentrát musí být zlikvidován (viz bod „Likvidace“).

4.1 Příprava infuzního roztoku

Naberte požadované množství koncentrátu z lahvičky (injekčních lahviček) a nařeďte jej 250–500 ml 5% roztoku glukózy, aby byla výsledná koncentrace přípravku Oxaliplatin AGmed mezi 0,2 mg/ml a 2 mg/ml; koncentrační rozmezí, v němž byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku Oxaliplatin AGmed.

Podávejte intravenózní infuzí. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě při teplotě 2 °C až 8 °C a 6 hodin při teplotě 25 °C při naředění 5% roztokem glukózy.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Před použitím naředěný roztok vizuálně zkontrolujte. Může být použit pouze čirý roztok prostý částic.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý infuzní roztok musí být zlikvidován (viz bod „Likvidace“ níže).

NIKDY nepoužívejte k ředění roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy.

4.2. Infuzní roztok

Podávání přípravku Oxaliplatin AGmed nevyžaduje předchozí hydrataci.

Přípravek Oxaliplatin AGmed naředěný ve 250 až 500 ml roztoku 5% glukózy tak, aby koncentrace nebyla nižší než 0,2 mg/ml, musí být podáván do periferní žíly, nebo centrálním žilním katétrem infuzí trvající 2-6 hodin. Podává-li se přípravek Oxaliplatin AGmed s fluoruracilem, musí být infuze oxaliplatiny podána vždy před podáním fluoruracilu.

4.3 Likvidace

Zbytky léčivého přípravku, stejně jako veškerý materiál použitý při ředění a podání musí být zlikvidovány podle standardních nemocničních postupů týkajících se cytotoxických látek a v souladu s právními předpisy platnými pro likvidaci nebezpečného odpadu.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 01.07.2025.