Oxaliplatin Kalceks – příbalový leták

5MG/ML INF CNC SOL 1X10ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

oxaliplatina

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Oxaliplatin Kalceks a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oxaliplatin Kalceks podán
Jak se přípravek Oxaliplatin Kalceks používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Oxaliplatin Kalceks uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Oxaliplatin Kalceks a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Oxaliplatin Kalceks je oxaliplatina.

Oxaliplatina se používá k léčbě zhoubného nádoru tlustého střeva [léčba III. stadia karcinomu tlustého střeva po kompletní resekci (chirurgickém odstranění) primárního nádoru, léčba metastazujícího nádoru tlustého střeva a konečníku]. Oxaliplatina se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léky, které se nazývají fluoruracil (5-FU) a kyselina folinová (FA).

Oxaliplatin Kalceks je protinádorový lék a obsahuje platinu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oxaliplatin Kalceks podán

Nepoužívejte Oxaliplatin Kalceks, jestliže:

jste alergický(á) na oxaliplatinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
kojíte;
již máte snížený počet krvinek;
trpíte mravenčením a pocitem necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou a máte problémy s prováděním jemných úkonů, jako je např. zapínání oděvů;
máte závažné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření

Před tím , než Vám bude Oxaliplatin Kalceks podán, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:

jste již měl(a) alergickou reakci na léčivé přípravky obsahující platinu, jako je karboplatina, cisplatina. V průběhu infuze oxaliplatiny se mohou vyskytnout alergické reakce.
− máte lehké nebo středně těžké problémy s ledvinami;
máte problémy s játry nebo máte během léčby abnormální výsledky jaterních testů;
máte nebo jste měl(a) srdeční poruchy, jako je abnormální vedení elektrického signálu nazývané prodloužení QT intervalu, nepravidelný srdeční tep nebo problémy se srdcem v rodině;
jste nedávno podstoupil(a) nebo máte podstoupit jakékoli očkování. Během léčby oxaliplatinou byste neměl(a) být očkován(a) „živými“ nebo „oslabenými“ vakcínami, jako je např. vakcína proti žluté zimnici.

Děti a dospívající

Oxaliplatina se nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a Oxaliplatin Kalceks

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Nedoporučuje se, abyste v průběhu léčby oxaliplatinou otěhotněla. Musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pacientky musí během léčby a po dobu 9 měsíců po ukončení léčby přijmout vhodná antikoncepční opatření.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, je velmi důležité, abyste to sdělila svému lékaři před tím , než Vám bude podána jakákoli léčba.
Pokud během léčby otěhotníte, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře.

Kojení

V průběhu léčby oxaliplatinou nesmíte kojit .

Plodnost

Oxaliplatina může mít negativní dopad na plodnost, který může být nevratný. Pacienti (muži) se mají před léčbou poradit o možnosti konzervace spermatu.
Pacientům (mužům) se doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a 6 měsíců po léčbě, a aby během této doby přijali vhodná antikoncepční opatření.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba oxaliplatinou může vést ke zvýšenému riziku závratí, pocitu na zvracení a zvracení a dalších neurologických příznaků, které ovlivňují chůzi a rovnováhu. Pokud se tyto příznaky objeví, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. Pokud máte během léčby oxaliplatinou problémy se zrakem, neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje a nevykonávejte nebezpečné činnosti.

3. Jak se přípravek Oxaliplatin Kalceks používá

Intravenózní infuze (podání do žíly). Oxaliplatina je určena pouze pro dospělé pacienty.

Koncentrát oxaliplatiny pro infuzní roztok podává zdravotnický pracovník a před podáním do žíly musí být rozpuštěn a přeměněn na roztok.

Dávka

Dávka oxaliplatiny závisí na velikosti plochy povrchu těla, která se vypočítá na základě Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti.

Obvyklá dávka pro dospělé včetně starších pacientů je 85 mg/m² plochy povrchu těla. Dávka, která Vám bude podána, závisí také na výsledcích krevních testů a na tom, zda se u Vás v minulosti v souvislosti s podáním oxaliplatiny vyskytly nežádoucí účinky.

Způsob a cesta podání

Oxaliplatina Vám bude předepsána specialistou na léčbu nádorových onemocnění.
Budete léčen(a) zdravotnickým pracovníkem, který připraví požadovanou dávku oxaliplatiny.
Oxaliplatina Vám bude podávána pomalu infuzí do žíly (kapačkou) po dobu 2 až 6 hodin.
Oxaliplatina Vám bude podávána ve stejnou dobu jako kyselina folinová a před podání infuze fluoruracilu.

Četnost podávání

Infuze Vám bude podávána obvykle jednou za 2 týdny.

Délka léčby

Délku léčby stanoví Váš lékař.

Léčba bude trvat maximálně 6 měsíců, pokud bude následovat po úplné resekci (chirurgickém odstranění) nádoru.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Oxaliplatin Kalceks, než jste měl(a) dostat Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek podává zdravotnický pracovník, je velmi nepravděpodobné, že dostanete příliš nízkou nebo příliš vysokou dávku tohoto přípravku.

V případě předávkování může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků. Lékař může nasadit příslušnou léčbu těchto nežádoucích účinků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví jakýkoli nežádoucí účinek, je důležité, abyste před další léčbou informoval(a) svého lékaře .

Níže naleznete popis nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zpozorujete některý z následujících účinků:

příznaky alergické nebo anafylaktické reakce (velmi těžká alergická reakce) s náhlými známkami jako vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, problémy s polykáním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo dalších částí těla, dušnost, sípání nebo dýchací potíže, nadměrné vyčerpání (můžete mít pocit na omdlení). Ve většině případů se tyto příznaky objeví během infuze nebo bezprostředně po ní, ale byly rovněž hlášeny alergické reakce, ke kterým došlo během hodin nebo i dní po infuzi.
abnormální tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, jako je bolest v krku a vysoká teplota (důsledek sníženého počtu krevních destiček nebo sníženého počtu bílých krvinek)
• přetrvávající nebo těžký průjem nebo zvracení
přítomnost krve nebo tmavě hnědých kávově zbarvených částic ve zvratcích
stomatitida/mukositida (bolavé rty nebo vředy v ústech)
nevysvětlitelné dechové příznaky, jako je suchý kašel, potíže s dýcháním
soubor příznaků, které zahrnují bolest hlavy, změněné duševní schopnosti, epileptické záchvaty a poruchy zraku od rozmazaného vidění až po ztrátu zraku (příznaky syndromu zadní reverzibilní leukoencefalopatie, vzácně se vyskytující neurologická porucha)
příznaky cévní mozkové příhody (včetně náhlé silné bolesti hlavy, zmatenosti, potíží s viděním v jednom nebo obou očích, necitlivost nebo slabost obličeje, ruky nebo nohy obvykle na jedné straně, povislá tvář, potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy a potíže s řečí)
extrémní únava spojená se sníženým počtem červených krvinek a dušnost (hemolytická anémie), vyskytující se samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček a onemocněním ledvin s malým nebo žádným vylučováním moči (příznaky hemolytickouremického syndromu), což může vést k úmrtí

Další známé nežádoucí účinky oxaliplatiny jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Oxaliplatina může postihnout nervy (periferní neuropatie). Můžete cítit mravenčení a/nebo necitlivost prstů rukou, nohou, kolem úst nebo v hrdle, což může být v některých případech provázeno křečemi. Tyto příznaky jsou obvykle vyvolány vystavením chladu, např. při otevírání chladničky či držení studeného nápoje. Rovněž se mohou objevit potíže s prováděním jemných úkonů, jako je zapínání oděvu. Ačkoli ve většině případů tyto příznaky úplně vymizí, existuje možnost přetrvávání příznaků periferní senzorické neuropatie po ukončení léčby. Někteří pacienti pociťovali brnění, pocit podobný šoku, procházející směrem dolů pažemi nebo trupem po ohnutí krku.
Oxaliplatina může někdy způsobit nepříjemný pocit v hrdle, zvláště při polykání, a vyvolávající pocit dušnosti. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, pak je to obvykle během infuze nebo do několika hodin po jejím ukončení, a mohou být vyvolány chladem. I když jsou tyto pocity nepříjemné, netrvají dlouho a ustoupí bez nutnosti léčby. Lékař může rozhodnout o případné úpravě léčby.
Oxaliplatina může způsobit průjem, lehký pocit na zvracení (nevolnost) a zvracení, i když Vám lékař před zahájením léčby obvykle podá přípravky k předcházení nevolnosti, které můžete užívat i po ukončení léčby.
Oxaliplatina vyvolává dočasné snížení počtu krevních buněk. Snížení počtu červených krvinek může způsobit anemii (chudokrevnost), v důsledku snížení počtu krevních destiček může dojít k abnormálnímu krvácení nebo tvorbě modřin. Snížení počtu bílých krvinek může zvýšit náchylnost k infekcím. Lékař Vám před zahájením léčby a před každou další léčebnou kúrou odebere krev a zkontroluje, zda máte dostatečný počet krevních buněk.
nepříjemné pocity v okolí místa vpichu či v místě vpichu během infuze
horečka, ztuhlost (třes), lehká nebo těžká únava, bolest těla
změny tělesné hmotnosti, úplná nebo částečná ztráta chuti k jídlu, poruchy chuti, zácpa
• bolest hlavy, bolest zad
otok nervů ve svalech, tuhnutí šíje, abnormální citlivost jazyka, která může ovlivnit řeč, stomatitida/mukositida (zánět sliznice v ústech, bolest rtů nebo vředy v ústech)
bolest břicha
abnormální krvácení, včetně krvácení z nosu
kašel, potíže s dýcháním
alergické reakce, vyrážka, která může být zarudlá a může svědit, mírné vypadávání vlasů (alopecie)
změny výsledků krevních testů, včetně těch, které se týkají abnormalit jaterních funkcí
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
infekce v důsledku snížení počtu bílých krvinek
závažná infekce krve spolu se snížením počtu bílých krvinek (neutropenická sepse), která může vést k úmrtí
snížení počtu bílých krvinek doprovázené teplotou >38,3 °C nebo teplotou >38 °C trvající déle než 1 hodinu (febrilní neutropenie)
přítomnost krve nebo tmavě hnědých kávově zbarvených částic ve zvratcích
trávicí potíže a pálení žáhy, škytavka, návaly horka, závratě
zvýšené pocení a onemocnění nehtů, olupování kůže
bolest na hrudi
plicní potíže a rýma
bolest kloubů a kostí
bolest při močení a změny funkce ledvin, změny frekvence močení, dehydratace (nedostatek tekutin)
krev v moči/stolici, otok žil, krevní sraženiny v plicích
vysoký krevní tlak
deprese a nespavost
zánět spojivek a poruchy zraku
snížení hladiny vápníku v krvi
pád

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

závažná infekce krve (sepse), která může vést k úmrtí
snížené pH krve (metabolická acidóza)
potíže se sluchem, závrať, zvonění v uších
neprůchodnost střev nebo otok střeva
nervozita

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

ztráta sluchu
zjizvení a ztluštění plicní tkáně s dýchacími potížemi, někdy vedoucí k úmrtí (intersticiální plicní nemoc)
dočasná krátkodobá ztráta zraku
neočekávané krvácení nebo tvorba modřin způsobená rozsáhlými krevními sraženinami v malých cévách těla (diseminovaná intravaskulární koagulace), které mohou vést k úmrtí

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

onemocnění ledvin, kdy dochází k vylučování malého nebo žádného množství moči (příznaky akutního selhání ledvin)
cévní poruchy jater
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
alergická vaskulitida (zánět krevních cév)
autoimunitní reakce vedoucí ke snížení počtu všech krevních buněk (autoimunitní pancytopenie), pancytopenie
závažná infekce krve a nízký krevní tlak (septický šok), které mohou vést k úmrtí
epileptický záchvat, křeče (nekontrolovatelný třes těla)
křečovité stažení hrdla způsobující potíže s dýcháním
zápal plic (závažná infekce plic), který může vést k úmrtí
byly hlášeny případy extrémní únavy se sníženým počtem červených krvinek a dušností (hemolytická anemie) samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček a onemocněním ledvin s malým nebo žádným vylučováním moči (příznaky tzv. hemolytickouremického syndromu), které mohou vést k úmrtí
abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu), viditelný na elektrokardiogramu (EKG), který může vést k úmrtí
srdeční příhoda (srdeční infarkt), bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi (angina pectoris)
bolest svalů a otoky spolu se slabostí, horečkou nebo červenohnědou močí (příznaky poškození svalu nazývané rhabdomyolýza), které mohou vést k úmrtí
zánět výstelky jícnu způsobující bolest a potíže s polykáním (zánět jícnu)
bolest břicha, pocit na zvracení, krev ve zvratcích nebo vzhled zvratků připomínající kávovou sedlinu nebo tmavě zbarvená/dehtovitá stolice (příznaky vředu v trávicím traktu s možností krvácení nebo proděravění), které mohou vést k úmrtí
snížení průtoku krve do střev (intestinální ischemie), které může vést k úmrtí
riziko vzniku nových typů rakovin. Po podávání oxaliplatiny v kombinaci s některými jinými léky byla u pacientů hlášena leukemie, forma rakoviny krve. Poraďte se se svým lékařem o možném zvýšení rizika vzniku tohoto typu rakoviny při podávání oxaliplatiny a některých dalších léků.
nenádorové abnormální uzly v játrech (fokální nodulární hyperplazie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Oxaliplatin Kalceks uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a na 4 dny při teplotě 2 °C až 8 °C při naředění 5% roztokem glukózy (50 mg/ml) v koncentracích mezi 0,2 mg/ml a 2 mg/ml.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Oxaliplatina nesmí přijít do kontaktu s očima nebo kůží. Pokud se k tomu dojde, okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru.

Okamžitě po ukončení infuze musí lékař nebo zdravotní sestra zbývající část přípravku opatrně zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Oxaliplatin Kalceks obsahuje

‒ Léčivou látkou je oxaliplatina.

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 5 mg oxaliplatiny. Jedna injekční lahvička s 10 ml koncentrátu obsahuje 50 mg oxaliplatiny. Jedna injekční lahvička s 20 ml koncentrátu obsahuje 100 mg oxaliplatiny. Jedna injekční lahvička se 40 ml koncentrátu obsahuje 200 mg oxaliplatiny.

‒

Další složkou je voda pro injekci.

Jak Oxaliplatin Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Jedná se o čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez viditelných částic.

10 ml, 20 ml nebo 40 ml roztoku v bezbarvé skleněné injekční lahvičce, uzavřené pryžovou zátkou a odtrhovacím hliníkovým víčkem. Injekční lahvičky jsou baleny v krabičkách.

Velikosti balení: 1 injekční lahvička s 10 ml, 20 ml nebo 40 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko Tel.: +371 67083320 E-mail: kalceks@kalceks.lv

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Lotyšsko Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Česká republika, Norsko, Polsko Oxaliplatin Kalceks Belgie Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Francie OXALIPLATINE KALCEKS 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion Chorvatsko Oksaliplatin Kalceks 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju Německo Oxaliplatin Kalceks 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Španělsko Oxaliplatino Kalceks 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 2. 2024

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM

Podobně jako u jiných potenciálně toxických sloučenin je nutno věnovat zvýšenou pozornost manipulaci a přípravě roztoků oxaliplatiny.

Návod k použití

Při zacházení s tímto cytotoxickým přípravkem musí zdravotnický pracovník dodržovat veškerá bezpečnostní opatření, aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.

Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna v souladu s předpisy nemocnice vyškoleným odborným personálem, který má znalosti o používaných léčivých přípravcích, v podmínkách, které zaručí neporušenost (integritu) léčivého přípravku a ochranu prostředí a zejména osob, které s léčivým přípravkem manipulují. To vyžaduje vymezení prostoru určeného k těmto účelům. V tomto prostoru je zakázáno kouřit, jíst nebo pít.

Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, zejména pláštěm s dlouhými rukávy, ochrannou maskou, pokrývkou hlavy, ochrannými brýlemi, sterilními rukavicemi pro jednorázové použití, ochranným krytem pracovní oblasti, nádobami a sběrnými vaky na odpad.

S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností.

Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.

Při manipulaci s veškerými rozbitými nádobami je nutno dodržovat stejná bezpečnostní opatření a je nutno je považovat za kontaminovaný odpad. Kontaminovaný odpad je třeba spálit ve vhodně označených pevných nádobách (viz odstavec „Likvidace“ níže).

Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku oxaliplatiny s kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.

Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku oxaliplatiny se sliznicí, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.

Zvláštní opatření pro podání

NEPOUŽÍVEJTE injekční nástroje obsahující hliník.
NEPODÁVEJTE bez předchozího naředění.
Pro naředění lze použít pouze 5% infuzní roztok glukózy (50 mg/ml). K naředění NEPOUŽÍVEJTE roztoky s chloridem sodným nebo jiné roztoky obsahující chloridy.
NEMÍCHEJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, ani nepodávejte současně pomocí stejné infuzní linky.
NEMÍCHEJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zejména fluoruracilem, přípravky kyseliny folinové obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a trometamolovými solemi jiných léčivých látek. Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny.

Návod k použití s kyselinou folinovou (FA) (ve formě kalcium-folinátu nebo dinatrium-folinátu)

Intravenózní infuze oxaliplatiny v dávce 85 mg/m² v 250-500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) se podává současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové v 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), po dobu 2 až 6 hodin, za použití Y-linky umístěné těsně před místem vpichu infuze. Tyto dva léčivé přípravky se nesmí kombinovat ve stejném infuzním vaku. Přípravek kyseliny folinové nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a musí být zředěn pouze isotonickým 5% roztokem glukózy (50 mg/ml), nikdy ne zásaditými roztoky nebo roztokem chloridu sodného ani roztoky obsahujícími chloridy.

- Návod k použití s fluoruracilem (5 FU)

Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluorpyrimidiny – tj. před fluoruracilem.

Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a poté podávejte fluoruracil.

Pro další informace o léčivých přípravcích kombinovaných s oxaliplatinou viz odpovídající souhrn údajů o přípravku.

Koncentrát pro infuzní roztok

Před použitím léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte. Může být použit pouze čirý roztok bez viditelných částic.

Koncentrát vykazující známky srážení nesmí být použit a musí být zlikvidován v souladu s legislativními požadavky na likvidaci nebezpečného odpadu (viz odstavec „Likvidace“ níže). Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý koncentrát musí být zlikvidován (viz odstavec „Likvidace“ níže).

Ředění pro intravenózní infuzi

POUŽIJTE POUZE doporučený ředící roztok (pouze 5% infuzní roztok glukózy (50 mg/ml)).

Naberte požadované množství koncentrátu z injekční lahvičky (injekčních lahviček) a nařeďte jej 250-500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml), aby byla výsledná koncentrace oxaliplatiny mezi 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml; rozmezí koncentrací, v němž byla prokázána fyzikálně-chemická stabilita oxaliplatiny, je 0,2 mg/ml až 2,0 mg/ml.

Podávejte intravenózní infuzí.

NIKDY k ředění nepoužívejte roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy.

Kompatibilita infuzního roztoku oxaliplatiny byla testována s aplikačním setem na bázi PVC.

Před použitím naředěný roztok vizuálně zkontrolujte. Může být použit pouze čirý roztok bez viditelných částic. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován (viz odstavec „Likvidace“ níže).

Infuze

Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci.

Oxaliplatina naředěná ve 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) na koncentraci minimálně 0,2 mg/ml musí být podávána do periferní žíly nebo centrálním žilním katétrem infuzí trvající 2 až 6 hodin.

Pokud se oxaliplatina podává s fluoruracilem, musí být infuze oxaliplatiny podána vždy před podáním fluoruracilu.

Likvidace

Zbytky léčivého přípravku stejně jako veškerý materiál použitý pro ředění a podání musí být zlikvidovány podle standardních nemocničních postupů týkajících se cytotoxických látek a v souladu s místními legislativními požadavky na likvidaci nebezpečného odpadu.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 15.02.2024.