Oxervate – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

OXERVATE 20 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

cenegerminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek OXERVATE a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OXERVATE používat

3. Jak se přípravek OXERVATE používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek OXERVATE uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek OXERVATE a k čemu se používá

Přípravek OXERVATE obsahuje léčivou látku cenegermin. Cenegermin je typ nervového růstového faktoru (lidský protein), který je přirozeně přítomný na povrchu oka.

Přípravek OXERVATE se používá pro léčbu dospělých se střední nebo těžkou „neurotrofickou keratitidou“. Jedná se o onemocnění postihující rohovku (průsvitná vrstva v přední části oka), které způsobuje defekty zevního povrchu rohovky, které se přirozeně nezhojí nebo vředy rohovky. Přípravek OXERVATE má umožnit hojení rohovky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OXERVATE používat

Nepoužívejte přípravek OXERVATE:

• jestliže jste alergický(á) na cenegermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Používejte tento přípravek pouze do postiženého oka nebo očí. Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:

• Pokud máte infekci ve vašem oku, protože infekce se má léčit jako první. Pokud se u vás objeví infekce oka během používání přípravku OXERVATE, ukončete svou léčbu a poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

• Pokud máte zhoubné nádorové onemocnění oka, protože tento přípravek by mohl tento nádor zhoršit.

• Pokud používáte jakékoliv oční kapky obsahující kortikosteroidy (např. pro léčbu očního zánětu) nebo konzervační látky (např. benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododecinium-bromid, cetrimid). Oční kapky obsahující tyto látky by mohly zpomalit nebo ovlivnit hojení vašeho oka, a proto se jim během léčby tímto přípravkem vyhýbejte.

Léčba přípravkem OXERVATE může způsobit nepříjemné pocity v oku mírné až střední intenzity. Pokud se u Vás vyskytne závažnější oční reakce, vyhledejte zdravotní pomoc svého lékaře.

Kontaktní čočky by mohly interferovat (vzájemně se ovlivňovat) se správným použitím tohoto přípravku. Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím tohoto přípravku a počkejte 15 minut po použití tohoto přípravku před jejich novým nasazením.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících mladších než 18 let, protože není k dispozici dostatek informací o jeho použití u této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek OXERVATE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Počkejte alespoň 15 minut před nebo po použití přípravku OXERVATE, pokud používáte jakékoliv další oční kapky. To pomůže předejít tomu, aby jedna oční kapka rozředila další oční kapky. Pokud současně používáte oční mast nebo gel nebo jiné oční kapky s hustou konzistencí, použijte přípravek OXERVATE jako první a pak počkejte alespoň 15 minut před použitím dalšího přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Použití tohoto přípravku je třeba se vyvarovat v těhotenství. Promluvte si se svým lékařem, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka. Promluvte si se svým lékařem před kojením Vašeho dítěte, protože je třeba provést rozhodnutí o tom, zda ukončit kojení nebo se vyhnout nebo ukončit léčbu přípravkem OXERVATE.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Vaše vidění může být těsně po použití tohoto přípravku dočasně rozmazané. Pokud k tomu dojde, počkejte, dokud se zrak nevyjasní předtím, než budete řídit nebo používat stroje.

3. Jak se přípravek OXERVATE používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ránem (tzn. 6 kapek denně v průběhu 12 hodin). V léčbě pokračujte po dobu 8 týdnů.

Návod k použití

Postupujte dle těchto pokynů pozorně a zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud něčemu nerozumíte.

Oční podání.

Obdržíte tepelně izolovaný obal obsahující týdenní balení přípravku OXERVATE a samostatný aplikační systém (složený ze zdravotnických prostředků určených pro odběr a podávání léku).

Týdenní balení obsahuje 7 lahviček přípravku OXERVATE (1 lahvička denně v týdnu). Vyjměte týdenní balení přípravku OXERVATE z tepelně izolovaného obalu a uložte v chladničce co nejdříve (a v každém případě ne později než 5 hodin od okamžiku, kdy dostanete lék od lékárníka). Vzhledem k tomu, že je v lékárně přípravek uložen v mrazničce, budete v případě okamžitého zahájení léčby po přijetí týdenního balení muset počkat do rozmražení první lahvičky (to může trvat až 30 minut).

Vyjměte jednu lahvičku tohoto přípravku z chladničky ráno (vždy ve stejnou dobu každé ráno) a připravte ji následujícím způsobem:

• Umyjte si ruce.

• Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím kapek a než si je opět nasadíte, počkejte 15 minut po použití tohoto přípravku.

• Sejměte plastové odtrhovací víčko z lahvičky ( obrázek 1 ).

• Sloupněte zadní část blistrového balení adaptéru lahvičky ( obrázek 2 ).

• Bez vyjmutí adaptéru lahvičky z blistru připojte lahvičku silným zatlačením, dokud nezapadne do polohy přes krček lahvičky. Hrot adaptéru lahvičky má propíchnout pryžový uzávěr lahvičky. Jakmile je adaptér lahvičky správně připojen, nesmí se odstraňovat ( obrázek 3 ).

• • Odstraňte a zlikvidujte balení adaptéru lahvičky.

Vícedávková lahvička přípravku OXERVATE je nyní připravená k použití (1 kapka do postiženého oka každé 2 hodiny šestkrát denně). Lahvičku je možné uchovávat v chladničce nebo při teplotě do 25 °C v průběhu dne, ale nemá se zmrazovat.

Pro odběr a podání každé dávky tohoto přípravku postupujte dle níže uvedených kroků:

• Vezměte jeden dezinfekční ubrousek a jemně očistěte povrch ventilu na spojovací části na adaptéru lahvičky ( obrázek 4 ). Po očištění počkejte asi 1 minutu, aby ventil oschnul.

• Vezměte si pipetu (kapátko) a vyjměte ji z ochranného obalu.

• Našroubujte pipetu (ve směru chodu hodinových ručiček) na spojovací část adaptéru lahvičky ( obrázek 5 ).

• Ujistěte se, že je píst pipety úplně stlačený dolů.

• Otočte lahvičku dnem vzhůru (s připojenou pipetou) a jemně zatáhněte za píst, dokud se nezastaví, abyste nasál(a) roztok do pipety. Ujistěte se, že píst dosáhl koncového bodu ( obrázek 6 ).

4 5 6

• Zkontrolujte pipetu, abyste se ujistil(a), že obsahuje roztok očních kapek. Vzduchové bubliny mohou způsobovat blokádu a bránit pipetě, aby se řádně naplnila (zejména při první odběru).

Pokud je pipeta prázdná, držte lahvičku připojenou k pipetě dnem vzhůru, zatlačte píst zcela dovnitř a znovu ho vytáhněte.

• Po správném naplnění odšroubujte pipetu ze spojovací části adaptéru lahvičky.

• Držte pipetu špičkou směrem dolů mezi prostředníčkem a palcem, zakloňte hlavu a umístěte pipetu nad postižené oko. táhněte dolní víčko, které se odchlípí od oka a vytvoří kapsu. Jemně zatlačte píst, dokud nebude do spojivkového záhybu aplikována jedna kapka ( obrázek 7 ). Ujistěte se, že se nedotýkáte svého oka hrotem pipety.

• Se zakloněnou hlavou několikrát zavřete oko tak, aby lék pokryl povrch vašeho oka a zůstal v oku.

• Okamžitě po použití zlikvidujte použitou pipetu, i když je v ní ještě nějaká tekutina.

• Pokud kapka mine vaše oko, zkuste to znovu pomocí nové pipety a ubrousky.

• Po každém použití v průběhu dne si umyjte ruce a umístěte lahvičku zpět do chladničky (nebo ji uchovávejte při teplotě do 25 °C) po zbytek dne s připojeným adaptérem lahvičky.

Opakujte výše uvedený proces (od obrázku 4 dále) každé 2 hodiny 6krát denně. Pokaždé používejte nový dezinfekční ubrousek a novou pipetu.

Pokud používáte kapky do obou očí, opakujte výše uvedené pokyny pro své další oko s použitím nové pipety (v takovém případě budete potřebovat použít 2 lahvičky denně).

Zlikvidujte použitou lahvičku na konci každého dne (i když je uvnitř nadále nějaká tekutina) a v každém případě ne později než 12 hodin od okamžiku, kdy jste k ní adaptér lahvičky připojil(a).

Obdržíte novou dodávku přípravku OXERVATE každý týden na dobu léčebného období. Pro zajištění přesné dávky každé 2 hodiny si můžete nastavit alarm pro připomenutí podání dávky.

Pro kontrolu, že bylo na konci každého léčebného dne podáno šest dávek, použijte záznamovou kartu týdenní dávky, která je součástí aplikačního systému. Na této kartě zapisujte datum prvního použití týdenního balení, čas otevření lahvičky (tj. okamžik připojení adaptéru lahvičky v lahvičce) a zaznamenávejte každé použití očních kapek tohoto přípravku během týdne.

Jestliže jste použil(a) více přípravku OXERVATE, než jste měl(a)

Pokud použijete více, než jste měl(a), vypláchněte postižené oko vlažnou vodou. Neaplikujte žádné další kapky, až do doby pro Vaši další pravidelnou dávku. Pravděpodobně není škodlivé použití většího množství přípravku OXERVATE, než je doporučeno. Pokračujte s další dávkou dle plánu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek OXERVATE

Pokračujte se svou další dávkou dle plánu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Můžete podat vynechanou dávku 2 hodiny po vaší poslední plánované dávce v daný den za předpokladu, že je to stále ještě během 12 hodin od prvního otevření denní lahvičky. Nepoužívejte více než 6 kapek za den do postiženého oka (očí).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek OXERVATE

Poškození nebo vřed ve Vašem oku se zhorší, což by mohlo vést k infekcím nebo poškození zraku. Nejprve si promluvte si se svým lékařem, pokud plánujete přestat používat přípravek OXERVATE.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků se obecně objevuje v očích nebo v okolí očí.

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

• bolest oka

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

• zánět oka,

• bolest očního víčka,

• abnormální pocity a nepříjemné pocity v oku, včetně pocitu, že je něco uvnitř oka,

• zvýšené slzení (to by mohlo zahrnovat příznaky, jako je výtok z oka),

• zánět očního víčka se svěděním a zarudnutím,

• zarudnutí spojivky (sliznice, která pokrývá přední část oka a vystýlá vnitřní stranu očních víček),

• citlivost na světlo,

• podráždění v oku nebo okolí oka,

• ukládání depozit cizorodých látek v oku,

• bolest hlavy.

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

• nadměrné vrůstání krevních cév do rohovky,

• infekce rohovky s výtokem hnisu a otokem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek OXERVATE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte týdenní balení obsahující 7 lahviček přípravku OXERVATE v chladničce (2 °C – 8 °C).

Po připojení adaptéru lahvičky k lahvičce je možné je uložit v chladničce nebo uchovávat při teplotě do 25 °C. Zlikvidujte použitou lahvičku na konci dne (i když je uvnitř ještě nějaká tekutina) a v každém případě ne později než 12 hodin od okamžiku, kdy jste připojil(a) adaptér lahvičky.

Dodané pipety v aplikačním systému jsou pouze na jedno použití. Každá pipeta se má vyhodit okamžitě po použití, i když je v ní ještě nějaká tekutina.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek OXERVATE obsahuje

• Léčivá látka je cenegerminum. Jeden ml přípravku OXERVATE obsahuje cenegerminum 20 mikrogramů.

• Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, mannitol, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, makrogol 6000, methionin a voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a dusík.

Jak přípravek OXERVATE vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek OXERVATE je čirý bezbarvý roztok očních kapek.

Dodává se ve skleněných vícedávkových lahvičkách. Jedna lahvička obsahuje 1 ml roztoku očních kapek. Lahvičky jsou obsaženy v týdenních baleních obsahujících 7 lahviček.

7 adaptérů na lahvičky, 42 pipet, 42 dezinfekčních ubrousků a karet pro záznam dávky jsou dodávány samostatně od lahviček. Další adaptér (1), pipety (3) a ubrousky (3) jsou přibaleny jako náhradní.

Velikost balení: 7 vícedávkových lahviček

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino, 12 20122 Milano Itálie

Výrobce

Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L’Aquila Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.