Oxlumo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml injekční roztok

lumasiran

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Oxlumo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oxlumo podán

3. Jak se přípravek Oxlumo podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Oxlumo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Oxlumo a k čemu se používá

Co je přípravek Oxlumo

Přípravek Oxlumo obsahuje léčivou látku lumasiran.

K čemu se přípravek Oxlumo používá

Oxlumo se používá k léčbě primární hyperoxalurie typu 1 (PH1) u dospělých a dětí všeho věku.

Co je PH1

PH1 je vzácné onemocnění, při němž játra vytvářejí nadbytek látky nazývané oxalát. Ledviny oxalát odstraňují z těla a ten je pak vyloučen močí. U pacientů s PH1 se oxalát v ledvinách může usazovat a tvořit ledvinové kameny a může tak způsobit, že ledvina nepracuje tak, jak by měla. Usazeniny oxalátu můžou rovněž poškozovat další části těla, jako jsou oči, srdce, kůže a kosti. Tento stav se označuje jako oxalóza.

Jak přípravek Oxlumo účinkuje

Lumasiran, léčivá látka přípravku Oxlumo, snižuje množství enzymu glykolátoxidázy, která se tvoří v játrech. Glykolátoxidáza je jedním z enzymů podílejících se na tvorbě oxalátu. Snížení množství tohoto enzymu vede k tomu, že játra produkují méně oxalátu a hladiny oxalátu v moči a krvi se sníží. To může napomoci zmírnit následky tohoto onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oxlumo podán

Přípravek Oxlumo Vám nesmí být podán:

• jestliže jste silně alergický(á) na lumasiran nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude tento přípravek podán, se poraďte se svým lékařem.

Lékař u Vás může sledovat známky metabolické acidózy (hromadění kyseliny v těle), pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxlumo

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat. Po zvážení očekávaného přínosu pro vaše zdraví a rizika pro vaše nenarozené dítě lékař rozhodne, zda byste měla užívat Oxlumo.

Kojení

Tento lék může přejít do mateřského mléka a může tak ovlivnit Vaše dítě. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař Vám pomůže při rozhodování o tom, zda přestat kojit, nebo ukončit léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento přípravek měl jakýkoliv vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Oxlumo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Oxlumo podává

Kolik přípravku Oxlumo se podává

Lékař stanoví, kolik léku Vám má být podáno. Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti. Bude-li se Vaše tělesná hmotnost měnit, lékař Vám podle toho dávku upraví.

První (tzv. nasycovací) dávky budete dostávat jednou za měsíc v celkovém počtu 3 dávek. Poté, počínaje jeden měsíc po poslední nasycovací dávce, budete v léčbě pokračovat udržovacími dávkami.

Tělesná hmotnost do 10 kg

• Nasycovací dávky: 6 mg na 1 kg tělesné hmotnosti; podává se jednou za měsíc v celkovém počtu 3 dávek.

• Udržovací dávky: 3 mg na 1 kg tělesné hmotnosti; podává se jednou za měsíc, počínaje jeden měsíc po poslední nasycovací dávce.

Tělesná hmotnost od 10 kg do méně než 20 kg

• Nasycovací dávky: 6 mg na 1 kg tělesné hmotnosti; podává se jednou za měsíc v celkovém počtu 3 dávek.

• Udržovací dávky: 6 mg na 1 kg tělesné hmotnosti; podává se jednou za 3 měsíce, počínaje jeden měsíc po poslední nasycovací dávce.

Tělesná hmotnost 20 a více kg

• Nasycovací dávky: 3 mg na 1 kg tělesné hmotnosti; podává se jednou za měsíc v celkovém počtu 3 dávek.

• Udržovací dávky: 3 mg na 1 kg tělesné hmotnosti; podává se jednou za 3 měsíce, počínaje jeden měsíc po poslední nasycovací dávce.

Jak se přípravek Oxlumo podává

Tento přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

• Přípravek se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do břišní oblasti (do břicha), nebo v některých případech do horní části paže nebo do stehna. Injekci dostanete pokaždé do jiného místa.

• V závislosti na dávce může vzniknout potřeba podat více než jednupodkožní injekci.

• Lékař nebo zdravotní sestra nebudou injekci podávat do míst na kůži, která jsou zjizvená, zarudlá, zanícená nebo oteklá.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Oxlumo, než mělo

V nepravděpodobném případě, kdy by Vám lékař nebo zdravotní sestra podali příliš mnoho léku (předávkování), vyšetří Vás z hlediska nežádoucích účinků.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Oxlumo

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Oxlumo, co nejdříve se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o tom, kdy máte dostat příští dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během léčby přípravkem Oxlumo se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobuz 10

• Zarudnutí, bolest, svědění, otok, nepříjemný pocit, změny zbarvení, zbytnění, zatvrdnutí, vyrážka, podlitina nebo olupování kůže v místě injekce (reakce v místě injekce).

• Bolest žaludku nebo žaludeční obtíže (bolest břicha)

Není známo : frekvenci z dostupných údajů nelze určit.

• Typ alergické reakce (přecitlivělost) – s příznaky jako je vyrážka, podráždění hrdla a nadměrné slzení očí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Oxlumo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Lahvičku použijte ihned po jejím otevření.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Lékař nebo zdravotní sestra zlikvidují veškeré přípravky, které se již nebudou používat. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxlumo obsahuje

• Léčivou látkou je lumasiran.

• Jedna injekční lahvička obsahuje sodnou sůl lumasiranu, což odpovídá 94,5 mg lumasiranu.

• Dalšími složkami jsou voda pro injekci, hydroxid sodný (E 524) a kyselina fosforečná (E 338) (viz “Oxlumo obsahuje sodík” v bodě 2).

Jak přípravek Oxlumo vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je čirý, bezbarvý až žlutý injekční roztok k podkožnímu podání.

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku obsahující 0,5 ml roztoku určenou k jednorázovému použití.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Alnylam Netherlands B.V. Medison Pharma Lithuania UAB Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) Tel: +370 37 213824 medinfo@alnylam.com medinfo.lithuania@medisonpharma.com България Luxembourg/Luxemburg Genesis Pharma Bulgaria EOOD Alnylam Netherlands B.V. Teл.: +359 2 969 3227 Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@genesispharmagroup.com medinfo@alnylam.com Česká republika Magyarország Medison Pharma s.r.o. Medison Pharma Hungary Kft Tel: +420 221 343 336 Tel.: +36 1 293 0955 medinfo.czechia@medisonpharma.com medinfo.hungary@medisonpharma.com

Danmark

Alnylam Sweden AB Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.com

Deutschland

Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com

Eesti

Medison Pharma Estonia OÜ Tel: +372 679 5085 medinfo.estonia@medisonpharma.com

Ελλάδα

ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500 medinfo@genesispharmagroup.com

España

Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com

France

Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com

Hrvatska

Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5530 011 medinfo@genesispharmagroup.com

Ireland

Alnylam Netherlands B.V. Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) medinfo@alnylam.com

Ísland

Alnylam Netherlands B.V. Sími: +31 20 369 7861 medinfo@alnylam.com

Italia

Alnylam Italy S.r.l. Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com

Malta

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715 medinfo@genesispharmagroup.com

Nederland

Alnylam Netherlands B.V. Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com

Norge

Alnylam Sweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com

Österreich

Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com

Polska

Medison Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 152 49 42 medinfo.poland@medisonpharma.com

Portugal

Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 21 269 8539) medinfo@alnylam.com

România

Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074 medinfo@genesispharmagroup.com

Slovenija

Genesis Biopharma SL d.o.o Tel: +386 1 292 70 90 medinfo@genesispharmagroup.com

Slovenská republika

Medison Pharma s.r.o. Tel: +421 2 201 109 65 medinfo.slovakia@medisonpharma.com

Suomi/Finland

Alnylam Sweden AB Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) medinfo@alnylam.com

Sverige

Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com

Latvija

Medison Pharma Latvia SIA Tel: +371 67 717 847 medinfo.latvia@medisonpharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití

Pouze k subkutánnímu podání.

• Připravte si pomůcky, které nejsou součástí balení a které jsou potřebné pro aplikaci léku. Mezi ně patří sterilní injekční stříkačka (0,3 ml, 1 ml nebo 3 ml), jehla o rozměru 18 G a jehla o rozměru 25 G až 31 G.

• Vypočítejte požadovaný objem přípravku Oxlumo na základě doporučené dávky založené na tělesné hmotnosti. Pokud je dávka vyšší než 0,5 ml, budete potřebovat více injekčních lahviček. Maximální přijatelný objem jedné injekce, která má být podána, je 1,5 ml. Pokud je potřeba více než 1,5 ml budete muset podat více než jednu subkutánní injekci.

• Pro natažení přípravku Oxlumo z injekční lahvičky do injekční stříkačky použijte jehlu o rozměru 18 G, přidržujte injekční lahvičku ve svislé nebo mírně nakloněné poloze a zajistěte, aby plochý okraj jehly směřoval dolů.

• Injekční stříkačku držte tak, aby jehla směřovala nahoru, a prstem na injekční stříkačku poklepejte, aby případné bubliny vystoupaly nahoru. Jakmile jsou bubliny nahoře, jemně zatlačte na píst a vytlačte je z injekční stříkačky ven. Zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správné množství přípravku.

• Lék podávejte pomocí sterilní jehly určené k subkutánnímu injekčnímu podání o velikosti 25 G až 31 G a délce 13 mm nebo 16 mm. Pro objemy do 0,3 ml se doporučuje sterilní 0,3ml injekční stříkačka.

• Poznámka: Nenatahujte lék do jehly o rozměru 25 G až 31 G. Používáte-li 0,3ml (inzulinové) injekční stříkačky, bubliny z nich nevytlačujte.

• Injekce lze podávat do oblasti břicha, horní části pažínebo stehen. Místa vpichu je třeba střídat. Neaplikujte injekci do zjizvené tkáně nebo oblastí, které jsou zarudlé, zanícené nebo oteklé.

• Poznámka: Při aplikaci subkutánních injekcí do břicha vynechejte kruhovou oblast kolem pupku o průměru 2 cm.

• Tamponem napuštěným alkoholem očistěte místo, do kterého plánujete aplikovat injekci a vyčkejte, dokud toto místo zcela neoschne.

• Ujistěte se, že provádíte správnou techniku injekční aplikace. Neaplikujte injekci do žíly nebo svalu.

• Vpíchněte jehlu pod pravým úhlem (90 stupňů), aby byla injekce aplikována těsně pod kůži. U pacientů s malou vrstvou podkožní tkáně je třeba jehlu zavést pod úhlem 45 stupňů.

• Při propichování kůže netlačte na píst. Jakmile je jehla zasunuta pod kůži, uvolněte sevřenou kůži a pomalu a rovnoměrně aplikujte dávku. Po podání léku napočítejte alespoň do 5 sekund a až poté vytáhněte jehlu z kůže. Podle potřeby lehce přitlačte gázu nebo bavlněný tampon na místo vpichu. Nenasazujte kryt jehly nazpět.

• Poznámka: Po zavedení jehly neaspirujte, abyste předešli poškození tkáně, tvorbě hematomu a pohmoždění.

• Pokud je pro jednu dávku přípravku Oxlumo potřeba více než jedna injekce, místa vpichu se musí nacházet nejméně 2 cm od sebe.

• Injekční lahvičku použijte pouze jednou. Po injekčním podání dávky zlikvidujte jakýkoli nepoužitý lék přítomný v injekční lahvičce podle místních předpisů.

• Injekční stříkačky, přenosové jehly a injekční jehly použijte pouze jednou. Veškeré použité injekční stříkačky a jehly zlikvidujte v souladu s místními předpisy.