Oxykodon Sandoz S.r.o. – příbalový leták

80MG TBL PRO 20X1

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Oxykodon Sandoz s.r.o. 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon Sandoz s.r.o. 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon Sandoz s.r.o. 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon Sandoz s.r.o. 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxykodon-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o. a k čemu se používá

  • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o. užívat

  1. Jak se přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o. užívá

  2. Možné nežádoucí účinky

  3. Jak přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o. uchovávat

  4. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OXYKODON SANDOZ S.R.O. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o. je silné analgetikum, tj. přípravek k léčbě bolesti, a patří do skupiny opioidů.

Přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o. se používá u dospělých a dospívajících od 12 let k úlevě od silné bolesti, kterou lze odpovídajícím způsobem tlumit pouze pomocí opioidních analgetik.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OXYKODON SANDOZ S.R.O. UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o., jestliže:

  • jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

  • máte problémy s dýcháním, jako silný útlum dýchání, těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc nebo průduškové astma. Příznaky mohou být dušnost, kašel nebo pomalejší či mělčí dýchání.

    • máte zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi,

  • máte problémy se srdcem v důsledku dlouhodobého onemocnění plic (cor pulmonale),

  • trpíte ochrnutím střeva (paralytický ileus, střevní neprůchodnost). Známkou toho je, že se žaludek vyprazdňuje pomaleji, než by měl (zpožděné vyprázdnění žaludku), nebo máte silnou bolest břicha.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

  • jste starší nebo oslabená osoba,

  • jste kuřák (kuřačka),

  • jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění,

  • máte silně zhoršenou funkci plic,

  • máte problémy s játry nebo ledvinami,

  • máte poruchou štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky kůže na obličeji a končetinách (myxedém),

  • máte zhoršenou funkci štítné žlázy,

  • máte nedostatečnou činnost nadledvin, což může způsobit slabost, ztrátu tělesné hmotnosti, závratě, pocit na zvracení nebo zvracení (Addisonova nemoc),

  • máte zvětšenou prostatu, což způsobuje potíže s močením (u mužů),

  • jste závislý(á) na alkoholu nebo podstupujete abstinenční léčbu, nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, přípravcích vydávaných na lékařský předpis nebo nelegálních drogách („závislost“),

  • jste nebo jste byl(a) závislý(á) na opioidech,

  • máte duševní poruchou v důsledku otravy, např. alkoholem (toxická psychóza),

  • máte zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest v břiše a zádech,

  • máte problémy se žlučníkem nebo žlučovodem,

  • máte problémy s průchodností nebo zánětlivým onemocněním střev,

  • máte zranění hlavy, silnou bolest hlavy nebo pocit na zvracení, protože to může znamenat zvýšený nitrolební tlak,

  • máte nízký krevní tlak,

  • máte nízký objem krve (hypovolemie); může k tomu dojít v důsledku silného krvácení, těžkých popálenin, nadměrného pocení, těžkého průjmu nebo zvracení,

  • máte epilepsii nebo máte sklon k epileptickým záchvatům/křečím,

  • užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval(a) léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby,

  • máte podstoupit operaci nebo jste nedávno podstoupil(a) operaci břicha.

Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká nebo se Vás týkal v minulosti, poraďte se se svým lékařem.

Poruchy dýchání související se spánkem

Oxykodon Sandoz s.r.o. může způsobit poruchy dýchání související se spánkem, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) související se spánkem. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimne, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Oxykodon Sandoz s.r.o. 80 mg (pouze)

Neužívejte přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o. 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, pokud jste předtím neužíval(a) silné léky proti bolesti (opioidy), neboť jeho účinek může vést k život ohrožujícímu útlumu dýchání.

Chronické užívání přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o. může vést k fyzické závislosti a po náhlém vysazení se mohou objevit příznaky z vysazení (abstinenční syndrom) (viz odstavec v bodě 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o.“). Příznaky z vysazení mohou zahrnovat zívání, rozšíření zornice, abnormální nebo nadměrné slzení, rýma, třes nebo chvění, zvýšené pocení, úzkost, pohybový neklid, epileptické záchvaty, nespavost a bolest svalů.

Tolerance, závislost a návyk

Tento přípravek obsahuje oxykodon, což je opioid. Může způsobit závislost a/nebo návyk.

Tento léčivý přípravek obsahuje oxykodon, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný (zvyknete si na něj, což je známé jako tolerance). Opakované užívání přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o. může také vést k zneužívání a závislosti, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat při vyšším dávkování a delší době užívání.

Závislost může způsobit, že budete cítit, že už nemáte kontrolu nad tím, kolik přípravku potřebujete nebo jak často jej máte užívat. Možná budete mít pocit, že potřebujete dále přípravek užívat, i když již nepomáhá ke zmírnění bolesti.

Riziko vzniku závislosti je u jednotlivých osob různé. Můžete mít vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o. pokud:

  • jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, přípravcích vydávaných na lékařský předpis nebo na nelegálních drogách („závislost“),

  • jste kuřák (kuřačka),

  • jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti), nebo jste se léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.

Pokud si během užívání přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o. všimnete některého z následujících příznaků, mohla by to být známka toho, že jste se stal(a) závislým (závislou).

  • potřebujete užívat léčivý přípravek déle, než Vám doporučil lékař.

  • potřebujete užívat vyšší než doporučenou dávku.

  • užíváte přípravek z jiných důvodů, než pro které Vám byl předepsán, například abyste se uklidnil(a), nebo abyste usnul(a).

  • učinil(a) jste opakované neúspěšné pokusy přípravek vysadit nebo kontrolovat jeho užívání.

  • když přestanete přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej začnete znovu užívat, cítíte se lépe („příznaky z vysazení“).

Pokud si všimnete některé z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jak nejlépe v léčbě pokračovat včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji ukončit bezpečně (viz odstavec v bodě 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o.“).

Zejména pokud užíváte vyšší dávky, se může objevit zvýšená citlivost na bolest (hyperalgezie), která nebude reagovat na další zvýšení dávky oxykodonu. Může být zapotřebí snížit dávku oxykodonu nebo přejít na jiný opioid.

Při použití podle pokynů u pacientů s chronickou bolestí je riziko rozvoje fyzické nebo psychické závislosti výrazně sníženo a je třeba jej zvážit s potenciálním přínosem. Proberte to se svým lékařem.

V případě zneužití jako injekce (injekce do žíly) mohou pomocné látky z tablet vést k zničení (nekróze) místní tkáně, změnám tkáně plic (granulomy plic) nebo k jiným závažným nežádoucím účinkům, které mohou vést k úmrtí.

Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne silná bolest v horní části břicha, která případně vystřeluje do zad, pocit na zvracení, zvracení nebo horečka, protože to mohou být příznaky související se zánětem slinivky břišní (pankreatitida) a žlučových cest.

Další léčivé přípravky a Oxykodon Sandoz s.r.o.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné užívání přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o. a některých léků, které ovlivňují činnost mozku (např. sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky, viz níže), zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dýchání), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o. společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Mezi přípravky, které ovlivňují činnost mozku, patří:

  • další silné přípravky k léčbě bolesti (opioidy)

  • přípravky na spaní a uklidnění (sedativa, jako jsou benzodiazepiny)

  • přípravky k léčbě deprese, jako je paroxetin

  • přípravky používané k léčbě alergií, cestovní nevolnosti nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika)

  • přípravky k léčbě psychiatrických nebo duševních onemocnění (antipsychotika)

  • přípravky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte přípravky k léčbě deprese (jako je citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat s oxykodonem a může se stát, že se u Vás objeví příznaky, jako jsou bezděčné, rytmické stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.

Další vzájemná ovlivnění mohou nastat, užíváte-li:

  • přípravky, které snižují srážlivost krve nebo pomáhají ředit krev (známé jako kumarinová antikoagulancia, například warfarin nebo fenprokumon). Oxykodon Sandoz s.r.o. může ovlivnit jejich účinky.

  • přípravky snižující svalové napětí

  • některá antibiotika (například klarithromycin, erythromycin, telithromycin nebo rifampicin)

  • některé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo posakonazol)

  • některé přípravky používané k léčbě infekce HIV (např. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo sachinavir)

  • cimetidin používaný při pálení žáhy

  • karbamazepin (používaný k léčbě epileptických záchvatů, křečí a některých bolestivých stavů)

  • fenytoin používaný k léčbě epileptických záchvatů

  • třezalku tečkovanou používanou k léčbě deprese

  • chinidin (přípravek k léčbě rychlého srdečního rytmu)

  • inhibitory monoaminooxidázy, anebo pokud jste užíval(a) tento typ léku v posledních dvou týdnech (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Oxykodon Sandoz s.r.o. s jídlem, pitím a alkoholem

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o. může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem zástavy dýchání a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o. se nedoporučuje pít alkohol.

Pití grapefruitové šťávy současně s užíváním přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o. může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Během léčby přípravkem Oxykodon Sandoz s.r.o. se vyhýbejte pití grapefruitové šťávy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Těhotenství

Neužívejte přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o. v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Údaje o používání oxykodonu u těhotných žen jsou omezené.

Oxykodon prochází placentou do krevního oběhu dítěte.

Dlouhodobé užívání oxykodonu během těhotenství může u novorozenců vést k příznakům z vysazení. Použití oxykodonu během porodu může u novorozence způsobit problémy s dýcháním (útlum dýchání).

• Kojení

Neužívejte přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o. během kojení, protože léčivá látka oxykodon může přecházet do mateřského mléka a může způsobit ospalost (útlum) nebo problémy s dýcháním (útlum dýchání) u kojeného dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Oxykodon Sandoz s.r.o. může nepříznivě ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Během stabilní léčby nemusí platit obecná omezení řízení, lékař Vaši situaci posoudí. Poraďte se se svým lékařem, zda nebo za jakých podmínek smíte řídit.

Všechny síly přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o. obsahují laktosu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OXYKODON SANDOZ S.R.O. UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než zahájíte léčbu a pravidelně v průběhu léčby s Vámi lékař probere, co můžete od užívání přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o. očekávat, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o.“).

Pro nastavení dávky se mohou použít jiné síly tohoto přípravku.

Doporučená dávka přípravku je: Dospělí a dospívající (od 12 let)

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu ve 12hodinových intervalech. V některých případech může lékař předepsat počáteční dávku 5 mg, aby se snížily nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit.

Lékař Vám předepíše dávku potřebnou k léčbě Vaší bolesti. Pokud zjistíte, že máte během užívání těchto tablet stále bolesti, poraďte se o tom se svým lékařem.

Další stanovení denní dávky, její rozdělení do jednotlivých dávek a jakoukoli úpravu dávky v průběhu léčby provádí ošetřující lékař a závisí na předchozí dávce.

Pacienti, kteří již opioidy užívali, mohou vzhledem ke své zkušenosti s opioidy zahájit léčbu vyššími dávkami.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o. tablety s prodlouženým uvolňováním podle pevného rozvrhu, potřebují rychle působící přípravky k léčbě bolesti jako záchranné léky ke zvládání průlomové bolesti. Oxykodon Sandoz s.r.o. není určen k léčbě průlomové bolesti.

K léčbě nenádorové bolesti obvykle postačuje denní dávka 40 mg oxykodon-hydrochloridu, ale mohou být nezbytné i dávky vyšší.

Pacienti s nádorovou bolestí mohou vyžadovat denní dávky od 80 do 120 mg oxykodon-hydrochloridu, které lze v individuálních případech zvýšit až na 400 mg.

Léčba vyžaduje pravidelnou kontrolu, pokud jde o úlevu od bolesti a jiné účinky, aby se dosáhlo nejlepší možné léčby bolesti, stejně jako aby bylo možno léčit objevující se nežádoucí účinky ve správný čas a rozhodnout o tom, zda v léčbě pokračovat.

Děti do 12 let

Tablety s prodlouženým uvolňováním oxykodonu nebyly u dětí do 12 let studovány. Bezpečnost a účinnost nebyla prokázána, a proto se užívání přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o. u dětí do 12 let nedoporučuje.

Starší pacienti

U starších pacientů bez problémů s játry nebo ledvinami není obvykle nutné dávku upravovat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Lékař Vám předepíše nižší zahajovací dávku.

Další rizikoví pacienti

Pokud máte nízkou tělesnou hmotnost nebo metabolizujete léky pomaleji, může Vám lékař předepsat nižší zahajovací dávku.

Způsob podání

Perorální podání (podání ústy).

Tablety s prodlouženým uvolňováním polykejte s dostatečným množstvím tekutiny (½ sklenice vody) s jídlem nebo bez jídla, ráno a večer podle pevného rozvrhu (např. v 8 ráno a v 8 večer).

Tablet nedělte. Tablety se nesmí lámat, drtit ani žvýkat, protože to vede k rychlému uvolnění oxykodonu v důsledku porušení schopnosti postupného uvolňování. Podávání rozlámaných, rozžvýkaných nebo

rozdrcených tablet vede k rychlému uvolnění a vstřebání dávky oxykodonu, která může vést k úmrtí (viz bod „Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o., než jste měl(a)“).

Přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o. je určen pouze k užití ústy. V případě zneužití injekcí (injekce do žíly) mohou vést pomocné látky v tabletě k zničení (nekróze) místní tkáně, změnám tkáně plic (granulomy plic) nebo k jiným závažným nežádoucím účinkům, které mohou vést k úmrtí.

Lékař Vám dávku upraví v závislosti na intenzitě bolesti a na tom, jak odpovídáte na léčbu. Lékařem stanovený počet tablet s prodlouženým uvolňováním užívejte dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o., než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o., než jste měl(a), nebo jestliže někdo náhodně užil Vaše tablety, informujte o tom ihned lékaře nebo místní toxikologické středisko.

Příznaky předávkování mohou být:

  • zúžení zorniček

  • pomalejší nebo mělčí dýchání (útlum dýchání)

  • ospalost postupující až ke ztrátě vědomí

  • snížené napětí svalů

  • zpomalení tepu

  • pokles krevního tlaku

  • porucha mozku (známá jako toxická leukoencefalopatie).

V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), zadržování vody v plicích a oběhovému selhání, což může vést k úmrtí.

Nikdy se nezapojujte do situací vyžadujících vysoký stupeň koncentrovanosti, jako je řízení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o.

Jestliže užíváte nižší dávky přípravku Oxykodon Sandoz s.r.o., než je předepsáno, nebo pokud vynecháte dávku, nebude následná úleva od bolesti dostatečná a úplná.

Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku, postupujte podle níže uvedených pokynů:

  • Je-li další pravidelná dávka naplánována za více než 8 hodin: Vezměte si okamžitě zapomenutou dávku a pokračujte v obvyklém dávkování.

  • Následuje-li Vaše další obvyklá dávka za méně než 8 hodin: Vezměte zapomenutou dávku a počkejte dalších 8 hodin, než začnete užívat další dávku. Zkuste se vrátit do normálního dávkovacího rozvrhu.

Neužívejte více než jednu dávku během 8 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o.

Bez porady s lékařem léčbu neukončujte.

Pokud již léčbu přípravkem Oxykodon Sandoz s.r.o. nepotřebujete, může být vhodné dávku snižovat postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří pocit na zvracení (zejména na počátku léčby) a zácpa. Nežádoucímu účinku zácpy se může zabránit preventivními opatřeními (jako je pití dostatečného množství tekutin, potravy bohaté na vlákninu). Pokud budete mít pocit na zvracení nebo zvracíte, lékař Vám může předepsat příslušný lék.

Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, na které byste si měl(a) dát pozor, a co dělat, pokud se u Vás objeví:

Přestaňte užívat Oxykodon Sandoz s.r.o. a okamžitě kontaktujte lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

  • náhlá dušnost, potíže s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění, zvláště pokud postihuje celé tělo. Mohou to být známky závažných alergických reakcí.

  • pomalejší nebo mělké dýchání (útlum dýchání). To je nejzávažnější nežádoucí účinek předávkování silnými léky proti bolesti, jako je oxykodon, a nejčastěji se vyskytuje u starších a oslabených pacientů.

Možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

  • ospalost, závratě, bolest hlavy

  • zácpa, pocit na zvracení, zvracení

  • svědění kůže.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

  • úzkost, deprese, snížená aktivita, neklid, zvýšená aktivita, nervozita, potíže se spánkem, abnormální myšlení, zmatenost, třes

  • nedostatek energie, pocit slabosti, únava

  • dušnost, sípání

  • sucho v ústech, škytavka, poruchy trávení, bolest břicha, průjem

  • snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu

  • kožní vyrážka, nadměrné pocení

  • bolestivé močení, zvýšené nutkání na močení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

  • stav, kdy dýcháte pomaleji a slaběji (útlum dýchání)

  • alergické reakce

  • nedostatek vody v těle (dehydratace)

  • pohybový neklid, citová labilita, pocit extrémního štěstí

  • halucinace, pocit nereálnosti

  • poruchy vidění, zúžení zorniček

  • porucha sluchu, pocit závrati nebo točení

  • změna chuti

  • zvýšené svalové napětí, mimovolní svalové záškuby, epileptické záchvaty, křeče

  • brnění nebo mravenčení, snížená citlivost na bolest nebo dotek

  • problémy s koordinací nebo s udržením rovnováhy

  • ztráta paměti, porucha koncentrace, poruchy řeči

  • mdloby

  • zrychlený tep, pocit bušení srdce (v souvislosti s abstinenčním syndromem)

  • rozšíření cév způsobující nízký krevní tlak

  • kašlání, změny hlasu

  • vředy v ústech, bolavé dásně

  • větry, potíže s polykáním, říhání

  • střevní neprůchodnost (ileus)

  • snížená sexuální touha, impotence, nízké hladiny pohlavních hormonů v krvi nazývané hypogonadismus (zjištěné z krevního testu)

  • zranění v důsledku nehody

  • pocit špatného celkového stavu, bolest (např. bolest na hrudi)

  • otok rukou, kotníků nebo nohou

  • migréna

  • tolerance na přípravek

  • suchá kůže

  • žízeň

  • problémy s močením

  • zimnice

  • fyzická závislost včetně příznaků z vysazení (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat Oxykodon Sandoz s.r.o.“)

  • zvýšená hladina jaterních enzymů (zjištěná z krevního testu).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

  • nízký krevní tlak, závratě, mdloby způsobené náhlým poklesem krevního tlaku při vstávání

  • krvácení dásní, zvýšená chuť k jídlu, řídká stolice tmavé barvy, poruchy zubů

  • puchýře na kůži a sliznicích (opary), kopřivka

  • změny tělesné hmotnosti (úbytek nebo nárůst).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

chybějící menstruace

  • závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě

  • agresivita

  • zvýšená citlivost na bolest (hyperalgezie)

    • zubní kaz

  • žlučová kolika (způsobuje bolest břicha), porucha vylučování žluči do střeva

  • příznaky z vysazení u novorozenců

  • spánková apnoe (přestávky v dýchání během spánku)

  • porucha postihující chlopeň ve střevě, která může způsobit silnou bolest v horní části břicha (narušená funkce Oddiho svěrače).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK OXYKODON SANDOZ S.R.O. UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek v uzamčeném bezpečném úložném prostoru, kde k němu nemají přístup jiné osoby. Pokud jim nebyl předepsán, může způsobit závažné poškození a vest i k úmrtí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Oxykodon Sandoz s.r.o.10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Uchovávejte při teplotě do 25° C. Oxykodon Sandoz s.r.o. 20 mg, 40 mg, 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o. obsahuje

Léčivou látkou je oxykodon-hydrochlorid.

Oxykodon Sandoz s.r.o. 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg oxykodonu

Oxykodon Sandoz s.r.o. 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg oxykodonu.

Oxykodon Sandoz s.r.o. 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 36 mg oxykodonu.

Oxykodon Sandoz s.r.o. 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 72 mg oxykodonu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, amonio-methakrylátový kopolymer typ B disperse 30%, povidon (E 1201), mastek (E 553), triacetin (E 1518), stearylalkohol, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablet pro všechny síly: hypromelosa (E 464), makrogol (E 1521), oxid titaničitý (E 171) Potahová vrstva tablety o síle 10 mg: mastek (E 553). Potahová vrstva tablety o síle 20 mg: mastek (E 553), červený oxid železitý (E 172). Potahová vrstva tablety o síle 40 mg: mastek (E 553), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).

Potahová vrstva tablety o síle 80 mg: žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Oxykodon Sandoz s.r.o. vypadá a co obsahuje toto balení Oxykodon Sandoz s.r.o. 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Bílé kulaté konvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o průměru 6,9 – 7,3 mm zabalené v dětském bezpečnostním PVC/PVDC-Al blistru.

Oxykodon Sandoz s.r.o. 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Růžové kulaté konvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o průměru 6,9 – 7,3 mm zabalené v dětském bezpečnostním PVC/PVDC-Al blistru.

Oxykodon Sandoz s.r.o. 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Světle oranžové až okrové kulaté konvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o průměru 6,9 – 7,3 mm zabalené v dětském bezpečnostním PVC/PVDC-Al blistru.

Oxykodon Sandoz s.r.o. 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Zelené kulaté konvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o průměru 8,6 – 9,0 mm zabalené v dětském bezpečnostním PVC/PVDC-Al blistru.

Velikosti balení

Blistry po 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 a 112 tabletách s prodlouženým uvolňováním Jednodávkové blistry po 20x1, 28x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1, 100x1 a112x1 tabletě s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Pikrtova 1737/1a, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Acino AG, Leopoldstrasse 115, 80804 Mnichov, Německo Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Česká republika:|Oxykodon Sandoz s.r.o.| |---|---| |Francie:|OXYCODONE SANDOZ LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
OXYCODONE SANDOZ LP 20 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
OXYCODONE SANDOZ LP 40 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
OXYCODONE SANDOZ LP 80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée| |Německo:|Oxycodon - 1 A Pharma 10 mg Retardtabletten| ||Oxycodon - 1 A Pharma 20 mg Retardtabletten
Oxycodon - 1 A Pharma 40 mg Retardtabletten
Oxycodon - 1 A Pharma 80 mg Retardtabletten| |Švédsko:|Oxycodone Depot Sandoz|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 9. 2025.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 23.10.2025.