Ozawade – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Ozawade 4,5 mg potahované tablety Ozawade 18 mg potahované tablety

pitolisantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ozawade a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozawade užívat

3. Jak se přípravek Ozawade užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ozawade uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ozawade a k čemu se používá

Přípravek Ozawade obsahuje léčivou látku pitolisant.

Přípravek Ozawade se používá u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe k léčbě nadměrné denní spavosti. Používá se, když se vyskytne spavost navzdory léčbě kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo u pacientů, kteří CPAP netolerují.

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stav, který způsobí, že během spánku přestanete dýchat na dobu alespoň 10 sekund. To může způsobovat nadměrnou denní spavost a tendenci náhle usínat v nevhodných situacích (spánkové ataky).

Léčivá látka pitolisant se váže na receptory mozkových buněk, které jsou zapojeny do stimulace bdělosti. Tento účinek pomáhá snížit denní spavost a únavu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozawade užívat

Neužívejte přípravek Ozawade

• jestliže jste alergický(á) na pitolisant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte závažné obtíže s játry, protože pitolisant se za běžných okolností rozkládá v játrech a u pacientů s výrazně sníženou funkcí jater může dojít k jeho hromadění.

• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ozawade se poraďte se svým lékařem, pokud se Vás týká cokoli

z následujícího:

• Máte nebo jste někdy měl(a) úzkosti nebo depresi s myšlenkami na sebevraždu.

• Máte problémy s játry nebo ledvinami. V takovém případě může být nutné upravit dávkování.

• • Máte žaludeční vřed nebo užíváte léky, které mohou dráždit žaludek, jako jsou protizánětlivé léky, protože při užívání přípravku Ozawade může dojít k žaludečním nežádoucím účinkům.

• Máte výraznou nadváhu nebo podváhu, protože vaše tělesná hmotnost se může během užívání přípravku Ozawade zvyšovat nebo snižovat.

• Máte problémy se srdcem. Bude nutné, aby Váš lékař prováděl při užívání přípravku Ozawade pravidelné kontroly.

• Máte závažnou epilepsii.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ozawade užívat.

Ozawade nenahrazuje Vaši primární léčbu OSA, jako je CPAP. V této léčbě je nutné pokračovat dále spolu s užíváním přípravku Ozawade.

Děti a dospívající

Děti a dospívající nemají přípravek Ozawade užívat.

Další léčivé přípravky a přípravek Ozawade

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Ozawade může ovlivňovat účinek jiných léků a stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Ozawade. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

• antidepresiva (přípravky k léčbě deprese) jako klomipramin, duloxetin, fluoxetin, imipramin, mirtazapin, paroxetin a venlafaxin

• bupropion používaný buď jako antidepresivum nebo jako pomoc při odvykání kouření

• přípravky k léčbě alergií zvané antihistaminika, jako je feniramin-maleinát, chlorfeniramin, difenhydramin, promethazin, mepyramin, doxylamin

• rifampicin, antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí

• antiepileptika (přípravky k léčbě epileptických záchvatů), jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin

• přípravky k léčbě onemocnění srdce, jako je digoxin a chinidin

• třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ), rostlinný přípravek k léčbě deprese

• cinakalcet používaný k léčbě poruch příštítných tělísek

• terbinafin používaný k léčbě plísňových infekcí

• antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky), jako je metformin a repaglinid

• přípravky k léčbě nádorových onemocnění, jako jsou docetaxel a irinotekan

• cisaprid používaný k léčbě žaludečního refluxu

• pimozid používaný k léčbě některých duševních poruch

• halofantrin používaný k léčbě malárie

• efavirenz, antivirotikum k léčbě infekce HIV

• morfin používaný k léčbě silné bolesti

• paracetamol používaný k léčbě bolesti

• antikoagulancia (přípravky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin), jako je dabigatran a warfarin

• probenecid používaný k léčbě dny

• přípravky k léčbě bolesti, zánětu a horečky, jako je kyselina acetylsalicylová, diklofenak, ibuprofen, meloxikam a naproxen

• hormonální antikoncepce, viz také níže v části „Těhotenství“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během těhotenství můžete přípravek Ozawade užívat pouze tehdy, pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je nezbytné ho užívat. Není dostatek informací o riziku užívání přípravku Ozawade během těhotenství. Pokud jste žena, musíte během léčby přípravkem Ozawade a po dobu nejméně 21 dnů po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Vzhledem k tomu, že Ozawade může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, je nutné používat alternativní metodu účinné antikoncepce.

Kojení

Když začnete užívat přípravek Ozawade, musíte přestat kojit. Ozawade přechází do mléka u zvířat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete se cítit ospalí nebo může být narušena vaše schopnost soustředit se. Je nutné dbát zvýšené opatrnosti v případě činností, které vyžadují pozornost, jako například řízení auta a práce se stroji. Pokud si nejste jistý(á), jak váš stav ovlivňuje vaši schopnost řídit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3. Jak se přípravek Ozawade užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba se za normálních okolností zahajuje dávkou 4,5 mg jednou denně a postupně se zvyšuje v průběhu tří týdnů na nejvhodnější dávku. Váš lékař může kdykoli dávku zvýšit nebo snížit v závislosti na tom, jak dobře u Vás přípravek účinkuje a jak dobře ho snášíte. Maximální denní dávka je 36 mg.

Než pocítíte účinek přípravku, může to trvat několik dní. Maximální účinek se obvykle projevuje po několika týdnech.

Neměňte dávku přípravku Ozawade sám/sama. Veškeré změny dávkování musí být předepsány a sledovány Vaším lékařem.

V případě dávky 4,5 mg užijte jednu 4,5mg tabletu.

• V případě dávky 9 mg užijte dvě 4,5mg tablety.

• V případě dávky 18 mg užijte jednu 18mg tabletu.

• V případě dávky 36 mg užijte dvě 18mg tablety.

Přípravek Ozawade užívejte ústy jednou denně ráno se snídaní. Neužívejte dávku přípravku Ozawade odpoledne, mohlo by pak pro Vás být obtížné usnout.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ozawade, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Ozawade, okamžitě kontaktujte lékařskou pohotovost v nejbližší nemocnici nebo informujte svého lékaře či lékárníka. Může se u Vás vyskytnout bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost nebo podráždění. Můžete mít také potíže s usínáním. Tuto příbalovou informaci a všechny zbylé tablety vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ozawade

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek, užijte další dávku v obvyklý čas, nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ozawade

Pokračujete v užívání přípravku Ozawade tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař. S užíváním přípravku Ozawade nepřestávejte náhle na základě vlastního rozhodnutí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• Bolest hlavy

• Nespavost, poruchy spánku, pocit úzkosti

• Pocit točení hlavy (závrať)

• Nevolnost, nepříjemné pocity v oblasti břicha

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Virová infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), opary

• Změna výsledků testů krvácivosti, abnormální hodnoty v krvi související s funkcí jater, zvýšený krevní tlak, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi

• Nesnášenlivost alkoholu, zvýšená chuť k jídlu, nízká hladina cukru v krvi, změna tělesné hmotnosti

• Podrážděnost, stav zmatenosti, strach, panická reakce, změněný nebo zvýšený sexuální zájem, depresivní stavy, pocit nervozity

• Ztráta rovnováhy, poruchy spánkového rytmu, porucha chuti, náhlé a nepředvídatelné fáze pohyblivosti a nehybnosti, migréna, spánková paralýza, ztráta schopnosti vykonávat fyzické činnosti

• Otok očního víčka, suché oko, přítomnost záblesků světla nebo zákalky

• Zvonění nebo bzučení v uchu

• Nepravidelný srdeční rytmus, bušení srdce, rychlý srdeční rytmus, abnormální srdeční rytmus

• Návaly horka, vysoký krevní tlak, náhlé zvýšení krevního tlaku

• Zívání, kašel, potíže s dechem v noci

• Průjem, zácpa, sucho v ústech, poruchy trávicího traktu, záněty trávicího traktu, změna barvy stolice, zápach dechu, plynatost, krvácení z konečníku, zvýšená tvorba slin

• Kožní vyrážka, svědění obličeje, zarudnutí kůže, studený pot, nadměrné pocení, noční pocení, abnormálně vysoká citlivost kůže na sluneční světlo

• Nepříjemný pocit rukou a nohou, svalové křeče, bolest svalů, bolest kloubů, bolest šlach

• • Časté močení

• Bolest a nepříjemné pocity, únava (vyčerpání), pocit horka, pocit žízně, otok nohou nebo rukou

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku č. V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ozawade uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ozawade obsahuje

Léčivou látkou je pitolisantum.

Ozawade 4,5 mg tableta

Jedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum odpovídající pitolisantum 4,45 mg.

Ozawade 18 mg tableta

Jedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum odpovídající pitolisantum 17,8 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350.

Jak přípravek Ozawade vypadá a co obsahuje toto balení

Ozawade 4,5 mg je bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 3,7 mm s označením „5“ na jedné straně.

Ozawade 18 mg je bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 7,5 mm s označením „20“ na jedné straně.

Ozawade je dostupný v lahvičce se 30 tabletami. Ozawade 4,5 mg: Dostupný v baleních obsahujících 1 lahvičku se 30 tabletami nebo v baleních obsahujících 1 lahvičku s 90 tabletami.

Ozawade 18 mg: Dostupný v baleních obsahujících 1 lahvičku se 30 tabletami nebo v baleních obsahujících 1 lahvičku s 90 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francie

Výrobce

Ozawade 18 mg

Inpharmasci ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy Francie

Ozawade 4,5 mg Patheon 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Bioprojet Benelux 0032(0)78050202 info@bioprojet.be

Lietuva

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

България Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com Česká republika Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux 0032(0)78050202 info@bioprojet.be

Magyarország Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Danmark

Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V. +46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com

Malta Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Deutschland

Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0 info@bioprojet.de

Nederland

Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100 info@bioprojet.nl

Eesti

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Norge

Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V. +46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com

Ελλάδα

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Österreich

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

España

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Polska

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Francie

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Portugal Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Hrvatska Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

România Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Ireland Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Slovenija Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Ísland

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Slovenská republika Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Italia

Bioprojet Italia srl +39 02 84254830 info@bioprojet.it.

Suomi/Finland Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Κύπρος Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Sverige

Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V. +46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com

Latvija Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.