Palforzia – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

PALFORZIA 0,5 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření PALFORZIA 1 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření PALFORZIA 10 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření PALFORZIA 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření PALFORZIA 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření PALFORZIA 300 mg perorální prášek v sáčku

odtučněný podzemnicový prášek

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek PALFORZIA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PALFORZIA užívat

3. Jak se přípravek PALFORZIA užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek PALFORZIA uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PALFORZIA a k čemu se používá

Přípravek PALFORZIA obsahuje protein z odtučněného podzemnicového prášku . Patří do třídy léků zvaných potravinové alergeny. Jedná se o léčbu pro osoby, které jsou alergické na burské oříšky (Arachis hypogaea L.).

Přípravek PALFORZIA je určen pro děti a dospívající ve věku 1 rok až 17 let a ty, kteří dosáhnou dospělosti v průběhu léčby.

Přípravek PALFORZIA působí u osob s alergií na burské oříšky postupným zvyšováním schopnosti těla snášet malá množství burských oříšků (desenzibilizace). Přípravek PALFORZIA může pomoci snižovat závažnost alergických reakcí po kontaktu s burskými oříšky.

Přípravek PALFORZIA není účinný proti alergiím na jiné oříšky nebo potraviny.

Při užívání přípravku PALFORZIA se musíte i nadále přísně vyhýbat požívání burských oříšků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PALFORZIA užívat

Neužívejte přípravek PALFORZIA:

• jestliže jste alergický(á) na kteroukoli pomocnou látku (ostatní složky) tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte závažné astma nebo jestliže není astma pod kontrolou (dle posouzení lékaře).

• jestliže jste v posledních 12 měsících prodělal(a) onemocnění zvané „syndrom enterokolitidy vyvolané potravinovými bílkovinami (FPIES)“ (platí pro malé děti ve věku 1–3 roky).

• jestliže jste někdy měl(a) problémy s růstem nebo vývojem, tj. „neprospívání“ (platí pro malé děti ve věku 1–3 roky).

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s polykáním nebo dlouhodobé problémy s trávicím systémem.

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) závažnou poruchu žírných buněk (dle posouzení lékaře).

• jestliže jste měl(a) těžkou nebo život ohrožující anafylaktickou reakci (závažná alergická reakce) do 60 dnů před zahájením léčby.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku PALFORZIA se poraďte se svým lékařem a informujte svého lékaře o jakémkoliv onemocnění, které byste mohl(a) mít.

Při užívání přípravku PALFORZIA nesmíte požít žádné burské oříšky ani jiné potraviny obsahující burské oříšky.

Je důležité vést si záznamy o čísle šarže Vašeho léčivého přípravku PALFORZIA. Tedy pokaždé, když dostanete nové balení přípravku PALFORZIA, poznamenejte si datum a číslo šarže (které je na obalu za výrazem „č. š.“) a tyto informace si uschovejte.

Přípravek PALFORZIA neléčí příznaky alergie na burské oříšky a nesmíte ho během alergické reakce užívat.

Na základě vašeho zdravotního stavu Vám lékař poradí, jaká je nejlepší doba k zahájení léčby.

Přípravek PALFORZIA obsahuje látku, na kterou reagují pacienti s alergií na burské oříšky. Během léčby se může objevit alergická reakce na přípravek PALFORZIA. Tyto reakce se většinou vyskytují během prvních dvou hodin po užití dávky přípravku PALFORZIA, a jsou obvykle mírné nebo střední závažnosti, ale někdy mohou být i závažné. U pacientů starších 12 let a/nebo s vysokou citlivostí na burské oříšky může být vyšší riziko výskytu alergických příznaků během léčby.

Přestaňte užívat přípravek Palforzia a okamžitě si zajistěte lékařskou péči, pokud máte jakýkoli z následujících příznaků:

• potíže s dýcháním,

• stažení hrdla nebo pocit plnosti v hrdle,

• potíže s polykáním,

• změnu hlasu

• závratě nebo omdlévání nebo náhlý zdrcující pocit nebezpečí, záchvat paniky či strachu,

• závažné křeče nebo bolesti žaludku, zvracení nebo průjem,

• závažné zrudnutí nebo svědění kůže,

• zhoršení astmatu nebo jakékoliv jiné dechové potíže, které se zhorší,

• pálení žáhy, potíže s polykáním, bolest při polykání, bolest žaludku nebo na hrudi, která neustupuje nebo se zhoršuje.

Určité stavy nebo faktory mohou zvyšovat pravděpodobnost alergické reakce. Tyto zahrnují:

• zhoršení astmatu

• otevřený vřed nebo jiné poškození výstelky ústní sliznice nebo jícnu

• • cvičení,

• horká koupel nebo sprcha

• velká únava nebo nedostatek spánku,

• u žen období menstruace,

• užívání určitých přípravků proti bolesti, jako je Aspirin nebo Ibuprofen,

• pití alkoholu,

• stres,

• užívání přípravku PALFORZIA na prázdný žaludek,

• onemocnění, jako je nachlazení nebo chřipka nebo jiné virové infekce.

Existují kroky, které byste měli učinit, abyste se vyhnuli účinkům některých z těchto faktorů. Tyto faktory zahrnují: cvičení, horkou koupel nebo sprchu, pití alkoholu nebo užívání léku na prázdný žaludek. Viz body „Přípravek PALFORZIA s jídlem, pitím a alkoholem“ a „Pokyny k dávkování“, kde si můžete o těchto faktorech přečíst.

Pro všechny výše uvedené stavy a faktory platí, že pokud u Vás pod jejich vlivem dojde k alergické reakci, poraďte se s lékařem.

Váš lékař Vám předepíše adrenalin, který si můžete sami podat, a je třeba, abyste ho měli vždy u sebe pro případ, že by u Vás došlo k vážné alergické reakci. Váš lékař Vám řekne, jak rozpoznáte alergickou reakci, a naučí Vás, kdy a jak máte používat adrenalin. Promluvte si se svým lékařem a přečtěte si příbalovou informaci k adrenalinu, pokud máte jakékoliv otázky ohledně jeho použití.

Pokud použijete adrenalin, neužívejte žádné další dávky přípravku PALFORZIA, a okamžitě vyhledejte zdravotnickou záchrannou službu.

Desenzibilizace na burské oříšky pomocí přípravku PALFORZIA trvá určitý čas. Byla prokázána schopnost snášet postupně se zvyšující malé množství burských oříšků po dokončení všech postupně rostoucích hladin dávkování přípravku PALFORZIA a po minimálně 3 měsících udržovací léčby, a při pokračující léčbě se i nadále zlepšuje.

Přípravek PALFORZIA musíte užívat každý den, aby se udržela desenzibilizace (zvýšení snášenlivosti), kterou poskytuje. Vynechání jakékoli dávky může vést ke zvýšenému riziku alergických reakcí.

Léčba přípravkem PALFORZIA nemusí účinkovat u všech pacientů.

Děti a dospívající

Přípravek PALFORZIA je určen pro děti a dospívající ve věku 1 rok až 17 let a ty, kteří kteří dosáhnou dospělosti v průběhu léčby.

Nepodávejte tento lék dětem ve věku nižším než 1 rok, neboť není známo, zda je přípravek PALFORZIA v této věkové skupině bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek PALFORZIA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek PALFORZIA s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek PALFORZIA se nemá míchat s tekutinami (například s vodou, mlékem, džusem, polévkou, smoothies).

Nepijte alkohol ani neužívejte léky obsahující alkohol 2 hodiny před a 2 hodiny po užití přípravku PALFORZIA, protože to může zvyšovat pravděpodobnost alergické reakce.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nezačínejte s léčbou přípravkem PALFORZIA, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek PALFORZIA může mít malý účinek na Vaši schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Máte-li alergickou reakci, která ovlivňuje Vaši schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, buďte opatrní po dobu 2 hodin po užití dávky přípravku PALFORZIA.

Před řízením, jízdou na kole, návštěvou hřiště nebo obsluhou strojů vyčkejte, dokud všechny příznaky takových alergických reakcí neodezní.

3. Jak se přípravek PALFORZIA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Přípravek PALFORZIA předepisují lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnózou a léčbou alergie a alergických reakcí, včetně anafylaxe.

Jak mám přípravek PALFORZIA užívat?

Dávkování

Existují 3 období léčby přípravkem PALFORZIA: úvodní zvyšování (eskalace) dávky, zvyšování dávky a udržovací terapie. Tyto fáze léčby musíte dokončit v pořadí, v jakém je předepsal Váš lékař. Během úvodního zvyšování dávky a období zvyšování dávky je dávka přípravku PALFORZIA zvyšována přesně stanoveným způsobem. Během udržovacího období užíváte stejnou dávku přípravku PALFORZIA každý den.

Přípravek PALFORZIA musíte užívat každý den pro udržení úrovně desenzibilizace vůči burským oříškům.

Informujte svého lékaře v den každé klinické návštěvy, pokud se necítíte dobře nebo pokud pociťujete, že je vaše astma méně kontrolováno.

Úvodní zvyšování dávky

Budete léčen(a) prvními dávkami (úvodní zvyšování dávky) přípravku PALFORZIA po dobu asi 4 až 5 hodin v ordinaci vašeho lékaře.

Pacienti ve věku 1 až 3 roky:

V prvním dni budete léčen(a) 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg a 3 mg přípravku PALFORZIA.

Pacienti ve věku 4 až 17 let:

V prvním dni budete léčen(a) 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg a 6 mg přípravku PALFORZIA.

Zvyšování dávky

Pokud snášíte období úvodního zvyšování dávky, budete požádán(a), abyste se dostavil(a) do ordinace vašeho lékaře jiný den (obvykle následující den), aby se zahájila fáze zvyšování dávky.

První dávku každé úrovně zvyšování dávek vám podá lékař na klinice. Pokud budete první dávku nové úrovně dávky tolerovat, lékař Vás požádá, abyste v užívání této dávky pokračoval(a) každý den doma po dobu přibližně 2 týdnů. Po podání první dávky nové zvýšené úrovně dávkování budete sledován(a) po dobu nejméně 60 minut, dokud nebude možné, abyste odešel/odešla.

Pacienti ve věku 1 až 3 roky:

Existuje 12 různých úrovní zvyšování dávky, které začínají dávkou PALFORZIA 1 mg (úroveň 0) a zvyšují se až na PALFORZIA 300 mg (úroveň 11).

Úrovně zvýšeného dávkování jsou uvedeny v tabulce níže:

|Dennídávka|Úroveň dávky|Forma dávky| |---|---|---| |1 mg|úroveň 0|1 × 1 mg tobolka (červená)| |3 mg|úroveň 1|3 × 1 mg tobolka (červená)| |6mg|úroveň 2|6× 1 mg tobolka (červená)| |12 mg|úroveň 3|2 × 1 mg tobolka (červená) a
1×10 mg tobolka (modrá)| |20 mg|úroveň 4|1 × 20 mg tobolka (bílá)| |40 mg|úroveň 5|2×20 mg tobolka (bílá)| |80 mg|úroveň 6|4 × 20 mg tobolka (bílá)| |120 mg|úroveň 7|1 × 20 mg tobolka (bílá) a
1 × 100 mg tobolka (červená)| |160 mg|úroveň 8|3 × 20 mg tobolka (bílá) a
1 × 100 mg tobolka (červená)| |200mg|úroveň9|2 × 100mg tobolka (červená)| |240 mg|úroveň 10|2 × 20 mg tobolka (bílá) a
2×100 mg tobolka (červená)| |300mg|úroveň 11|1 ×300mg sáček|

Před zahájením udržovací léčby musíte dokončit všech 12 úrovní zvyšování dávky. Dokončení všech úrovní zvyšování dávky trvá nejméně 24 týdnů.

Pacienti ve věku 4 až 17 let:

Existuje 11 různých úrovní dávky pro zvyšování dávky, počínaje dávkou přípravku PALFORZIA 3 mg (úroveň 1) a zvyšující se až na dávku přípravku PALFORZIA 300 mg (úroveň 11).

Úrovně zvýšeného dávkování jsou uvedeny v tabulce níže:

|Dennídávka|Úroveň dávky|Forma dávky| |---|---|---| |3 mg|úroveň 1|3 × 1 mg tobolka (červená)| |6 mg|úroveň 2|6 × 1 mg tobolka (červená)| |12 mg|úroveň 3|2 × 1 mg tobolka (červená) a
1 × 10 mg tobolka (modrá)| |20mg|úroveň 4|1 × 20mg tobolka (bílá)| |40 mg|úroveň 5|2 × 20 mg tobolka (bílá)| |80mg|úroveň6|4 × 20mg tobolka (bílá)| |120 mg|úroveň 7|1 × 20 mg tobolka (bílá) a
1 × 100mg tobolka (červená)| |160 mg|úroveň 8|3 × 20 mg tobolka (bílá) a
1×100 mg tobolka (červená)| |200 mg|úroveň 9|2 × 100 mg tobolka (červená)| |240 mg|úroveň 10|2 × 20 mg tobolka (bílá) a
2 × 100 mg tobolka (červená)| |300mg|úroveň 11|1 ×300mg sáček|

Před zahájením udržovací léčby musíte dokončit všech 11 úrovní zvyšování dávky. Dokončení všech úrovní zvyšování dávky trvá nejméně 22 týdnů.

Během fáze zvyšování dávky Vás bude lékař navštěvovat přibližně každé 2 týdny, aby posoudil, zda je možné zvýšit dávku.

Udržovací dávka

Pokud snášíte úroveň 11 (300 mg) ve fázi zvyšování dávky, lékař Vám doporučí užívat dále přípravek PALFORZIA v dávce 300 mg každý den jako udržovací léčbu.

Příprava pro použití

Přípravek PALFORZIA je dostupný v tobolkách nebo v sáčcích. Vyprázdněte prášek z tobolek nebo sáčků.

Tobolky přípravku PALFORZIA nepolykejte.

Otevřete denní dávku přípravku PALFORZIA.

• Pro otevření tobolky jemně roztáhněte oba konce tobolky od sebe nad nádobou s měkkým jídlem a rolováním obou polovin tobolky mezi ukazovákem a palcem vyprázdněte prášek do nádoby. Poklepáním na konce obou polovin tobolky vyprázdněte veškerý prášek z tobolky.

• Sáček otevřete opatrným přestřižením nebo roztržením podél zvýrazněné čáry. Otočte sáček obráceně nad nádobou s měkkým jídlem a poklepejte na sáček, aby se zajistilo, že jej celý vyprázdníte do nádoby.

Vyprázdněte celou dávku perorálního prášku PALFORZIA do malého množství měkkého jídla, na které nejste alergický(á), jako je ovocné pyré, jogurt nebo rýžový pudink. Ujistěte se, že nejste alergický(á) na jídlo používané pro míchání.

Potrava použitá pro míchání má být neohřáté a nemá mít teplotu vyšší, než je pokojová teplota.

Dobře promíchejte.

Použijte pouze takové množství jídla, které je dostatečné ke smíchání s přípravkem PALFORZIA, abyste mohli celou dávku požít v několika lžičkách.

Užijte přípravek PALFORZIA okamžitě po smíchání. Pokud je to však nutné, můžete přípravek PALFORZIA smíchat s jídlem a uchovávat v lednici po dobu až 8 hodin před požitím. Pokud se nespotřebuje během 8 hodin, vyhoďte ho a připravte novou dávku.

Pokyny, jak s přípravkem zacházet

Nevdechujte prášek PALFORZIA, protože to může způsobit dechové potíže (zhoršení astmatu) nebo alergickou reakci.

Okamžitě si omyjte ruce poté, co jste se dotýkal(a) tobolek nebo sáčků přípravku PALFORZIA.

Pokud Vám lékař řekl, že období zvýšení dávky je dokončeno, musíte všechny zbývající tobolky nebo sáčky z balení vyhodit (viz bod 5) před zahájením nové úrovně. To zahrnuje i všechny dávky navíc, které jsou obsaženy v každém balení, pokud nebyly použity.

Pokyny k dávkování

Užívejte přípravek PALFORZIA asi ve stejnou dobu každý den s jídlem, nejlépe jako součást večerního jídla. Neužívejte tento lék na prázdný žaludek.

Neužívejte přípravek PALFORZIA doma ve dnech, kdy docházíte k lékaři na kontrolu, neboť v těchto dnech Vám přípravek PALFORZIA podá lékař.

Dětem musí každou dávku přípravku PALFORZIA podávat dospělý a musí být sledovány po dobu asi 1 hodiny po užití na příznaky alergické reakce.

Neužívejte méně než 2 hodiny před ulehnutím.

Nekoupejte se v horké lázni nebo sprše těsně před nebo po dobu 3 hodin po užití přípravku PALFORZIA.

Necvičte těsně před nebo po dobu 3 hodin po užití přípravku PALFORZIA.

Pokud cvičíte nebo jste se koupal(a) v horké vaně nebo sprše a pociťujete horkost, nebo se potíte a vaše srdce bije rychle, neužívejte přípravek PALFORZIA, dokud nevychladnete a Váš tep (puls) se nevrátí na normální hodnotu.

Neužívejte více než jednu Vaši osobní plnou denní dávku podle Vaší současné hladiny dávky přípravku PALFORZIA v jednom dni.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PALFORZIA, než jste měl(a)

Užívání přípravku PALFORZIA v dávkách vyšších než doporučených zvyšuje riziko alergických reakcí.

V případě závažných reakcí, jako jsou potíže s polykáním, potíže s dýcháním, změny vašeho hlasu nebo pocit plnosti v hrdle, použijte pro léčbu reakce autoinjektor adrenalinu podle předchozích pokynů vašeho lékaře, a pak okamžitě kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PALFORZIA

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Vynechané dávky přípravku PALFORZIA mohou způsobit, že ztratíte snášenlivost burských oříšků, kterou jste si vytvořil(a), a zvýší se u Vás riziko alergických reakcí.

Pokud vynecháte svoji dávku přípravku PALFORZIA po dobu 1 až 2 dny za sebou, užijte další dávku v normálním plánovaném čase následující den.

Pokud vynecháte svoji dávku přípravku PALFORZIA 3 dny po sobě nebo déle, přestaňte přípravek PALFORZIA užívat a obraťte se na svého lékaře, aby Vám poradil, jak znovu zahájit Vaši léčbu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek PALFORZIA

Ukončení léčby přípravkem PALFORZIA může znamenat, že ztratíte snášenlivost burských oříšků, kterou jste si vytvořil(a), a zvýší se u Vás riziko alergických reakcí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky

Přípravek PALFORZIA může způsobovat závažné alergické reakce, které mohou být život ohrožující. Pokud se u Vás vyskytně jakýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek PALFORZIA užívat, použijte léčbu reakce podle předchozích pokynů Vašeho lékaře, a poté lékaře okamžitě kontaktujte:

• potíže s dýcháním,

• stažení hrdla nebo pocit plnosti v hrdle,

• potíže s polykáním nebo mluvením,

• změny hlasu,

• závratě nebo omdlévání nebo náhlý zdrcující pocit nebezpečí, záchvat paniky či strachu,

• závažné křeče žaludku nebo bolesti, zvracení nebo průjem,

• závažné návaly horka/zarudnutí nebo svědění kůže.

Přípravek PALFORZIA může způsobovat problémy se žaludkem a trávicím systémem, včetně eozinofilní ezofagitidy. Jedná se o onemocnění postihující jícen, které postihuje až 1 z 1 000 osob. Příznaky eozinofilní ezofagitidy mohou zahrnovat:

• potíže s polykáním,

• uvíznutí jídla v hrdle,

• pálení na hrudi, v ústech nebo hrdle,

• návrat spolknuté potravy zpět do úst (regurgitace),

• potíže při přijímání potravy,

• špatné přibývání na váze,

• ztráta chuti k jídlu.

Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou opakovaně, kontaktujte lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

• závažná alergická reakce,

• kašel,

• podráždění hrdla,

• svíravost v hrdle,

• bolest v krku a ústech,

• alergická rýma (rýma, kýchání, svědění nosu, nepříjemné pocity v nose),

• kýchání,

• ucpaný nos,

• zvracení

• bolest žaludku, - pocit žaludeční nevolnosti (pocit na zvracení) - svědění v ústech, - brnění nebo necitlivost v ústech, - svědění kůže, - vyrážka, - kopřivka.

Časté (mohou postihovat až 1 z 100 osob) - dušnost, - sípání, - chraplavý hlas, - odkašlávání, - brnění nebo necitlivost v krku, - zažívací potíže, - obtíže s polykáním, - zvýšené množství slin v ústech, - zánět rtů, - průjem, - otok úst, - vředy v ústech, - nepříjemné pocity na hrudi, - zrudnutí kůže, - únava, - otok obličeje, - pocit, že něco uvízlo v krku, - bolest hlavy, - úzkost, - otoky pod kůží, - ekzém, - svědění očí, - oteklé oči, - zvýšené slzení, - alergický zánět spojivek (svědění očí, slzení), - zarudnutí očí, - svědění uší, - příznaky eozinofilní ezofagitidy (potíže s polykáním, jídlo uvízlé v krku, pálení na hrudi, v ústech nebo v krku, říhání, potíže s krmením, špatné přibývání na váze, ztráta chuti k jídlu).*

*U subjektů ve věku 1–3 roky nebyla pozorována.

Četnost není známa

• přecitlivělost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek PALFORZIA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru nebo sáčku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete nějaké tvrdé hrudky prášku, které se snadno nerozpadají nebo pokud došlo ke změně barvy prášku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PALFORZIA obsahuje

Léčivou látkou je protein z burských oříšků získaný z odtučněného podzemnicového prášku

Dalšími složkami jsou:

PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření

částečně předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

PALFORZIA 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření

mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

PALFORZIA 300 mg perorální prášek v sáčku

mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Jak přípravek PALFORZIA vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý až béžový perorální prášek v tobolce pro otevření nebo v sáčku.

Úvodní období zvyšování dávky (viz bod 3)

Jedna krabička obsahuje 13 tobolek v 5 jednodávkových blistrech:

• 0,5 mg (1 × 0,5 mg tobolka)

• 1 mg (1 × 1 mg tobolka)

• 1,5 mg (1 × 0,5 mg tobolka a 1 × 1 mg tobolka)

• 3 mg (3 × 1 mg tobolka)

• 6 mg (6 × 1 mg tobolka)

Období zvyšování dávky (viz bod 3)

|Název/síla tobolky nebo sáčku|Obsah balenípodle úrovně dávky (dennídávka)
| |---|---| |PALFORZIA 1 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření|Úroveň 0 (1 mg denně)– 1 až 3 roky
16 tobolek v blistrech
16 dávek (jedna jamka v blistru obsahuje 1 tobolku po 1 mg)
Úroveň 1 (3 mg denně):
48 tobolek v blistrech
16 dávek (jedna jamka v blistru obsahuje 3 tobolky po 1 mg)
Úroveň 2 (6 mg denně):
96 tobolek v blistrech
16 dávek (jedna jamka v blistru obsahuje 6 tobolek po 1 mg)| |PALFORZIA 10 mg
PALFORZIA 1 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření|Úroveň 3 (12 mg denně):
48 tobolek v blistrech
16 dávek (jedna jamka v blistru obsahuje 1 tobolku
po 10 mg + 2 tobolky po 1 mg)| |PALFORZIA 20 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření|Úroveň 4 (20 mg denně):
16 tobolek v blistrech
16 dávek (jedna jamka v blistru obsahuje 1 tobolku po
20 mg)
Úroveň 5 (40 mg denně):
32 tobolek v blistrech
16 dávek (jedna jamka v blistru obsahuje 2 tobolky po
20 mg)
Úroveň 6 (80 mg denně):
64 tobolek v blistrech
16 dávek (jedna jamka v blistru obsahuje 4 tobolky po
20 mg)| |PALFORZIA 100 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření|
Úroveň 9 (200 mg denně):
32 tobolek v blistrech
16 dávek (jedna jamka v blistru obsahuje 2 tobolky po
100 mg)| |PALFORZIA 100 mg
PALFORZIA 20 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření|Úroveň 7 (120 mg denně):
32 tobolek v blistrech
16 dávek (jedna jamka v blistru obsahuje 1 tobolku po
100 mg + 1 tobolku po 20 mg)
Úroveň 8 (160 mg denně):
64 tobolek v blistrech
16 dávek (jedna jamka v blistru obsahuje 1 tobolku po
100 mg + 3 tobolky po 20 mg)
Úroveň 10 (240 mg denně):
64 tobolek v blistrech
16 dávek (jedna jamka v blistru obsahuje 2 tobolky po
100 mg + 2 tobolky po 20 mg)| |PALFORZIA 300 mg
perorální prášek v sáčku
Udržovací dávka (viz bod 3)|Úroveň dávky 11 (300 mg denně):
15 sáčků (300 mg sáček)|

Udržovací dávka (viz bod 3)

Jedna krabička obsahuje 30 sáčků po 300 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Francie

Výrobce

Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen Co Meath Irsko

STALLERGENES 6 rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien STALLERGENES Tel: 080042059

Lietuva STALLERGENES Tel: +353 (0)1 5827964

България STALLERGENES Teл.: +353 (0)1 5827964

Luxembourg/Luxemburg STALLERGENES Tél/Tel: 80085610

Česká republika STALLERGENES Tel: +353 (0)1 5827964

Danmark STALLERGENES Tlf: +353 (0)1 5827964

Magyarország STALLERGENES Tel.: +353 (0)1 5827964

Malta STALLERGENES Tel: +353 (0)1 5827964

Deutschland STALLERGENES Tel: +49 (0)800 00 09 897

Nederland STALLERGENES Tel: 08002255607

Eesti STALLERGENES Tel: +353 (0)1 5827964

Norge STALLERGENES Tlf: +353 (0)1 5827964

Ελλάδα STALLERGENES Τηλ: +353 (0)1 5827964

Österreich STALLERGENES Tel: +43 (0)800 017821

España Stallergenes Ibérica S.A. Tel: 900752204

Polska STALLERGENES Tel.: +353 (0)1 5827964

France STALLERGENES

Portugal STALLERGENES

Tel: +33 (0)805 542 377

Tel: +353 (0)1 5827964

Hrvatska STALLERGENES Tel: +353 (0)1 5827964

România STALLERGENES Tel: +353 (0)1 5827964

Ireland STALLERGENES Tel: (+353) 0151 34005

Slovenija STALLERGENES Tel: +353 (0)1 5827964

Ísland STALLERGENES Sími: +353 (0)1 5827964

Slovenská republika STALLERGENES Tel: +353 (0)1 5827964

Italia Stallergenes Italia S.r.l. Tel: 800931497

Suomi/Finland STALLERGENES Puh/Tel: +353 (0)1 5827964

Κύπρος STALLERGENES Τηλ: +353 (0)1 5827964

Sverige STALLERGENES Tel: +353 (0)1 5827964

Latvija STALLERGENES Tel: +353 (0)1 5827964

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu