Paliperidon Teva – příbalový leták

25MG INJ SUS PRO 1+2BJ

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Paliperidon Teva 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Paliperidon Teva 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Paliperidon Teva 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Paliperidon Teva 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Paliperidon Teva 150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Balení pro zahájení léčby Paliperidon Teva 150 mg a Paliperidon Teva 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

paliperidon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Paliperidon Teva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paliperidon Teva používat
Jak se přípravek Paliperidon Teva používá
Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Paliperidon Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Paliperidon Teva a k čemu se používá

Paliperidon Teva obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotik a používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných na paliperidonu nebo risperidonu.

Pokud jste v minulosti reagoval(a) na paliperidon nebo risperidon a měl(a) jste lehké nebo středně těžké příznaky, může lékař zahájit léčbu přípravkem Paliperidon Teva bez předchozí stabilizace paliperidonem nebo risperidonem.

Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními“ a „negativními“ příznaky. Pozitivní znamená přebytek příznaků, které normálně nejsou přítomny. Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo vidět věci, které neexistují (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou skutečné (označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá. Negativní znamená absenci chování nebo pocitů, které jsou normálně přítomny. Osoba se schizofrenií se může například zdát staženou do sebe, může být emočně oploštělá nebo může mít potíže s jasným a logickým vyjadřováním. Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.

Paliperidon Teva může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a zabránit jim, aby se vracely.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paliperidon Teva používat

Nepoužívejte přípravek Paliperidon Teva:

jestliže jste alergický(á) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na jiné antipsychotikum včetně risperidonu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Paliperidon Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tento přípravek nebyl hodnocen u starších pacientů s demencí. U starších pacientů s demencí, kteří jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, může však být zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

Všechny léky mají nežádoucí účinky. Některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršovat příznaky jiných onemocnění. Proto je důležité, abyste se svým lékařem prodiskutoval(a) jakékoli z následujících onemocnění, která se mohou během léčby tímto přípravkem potenciálně zhoršit:

jestliže máte Parkinsonovu chorobu
jestliže u Vás bylo v minulosti zjištěno onemocnění, jehož příznaky jsou vysoká teplota a svalová ztuhlost (rovněž označované jako neuroleptický maligní syndrom)
jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) neobvyklé pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní dyskineze)
jestliže víte, že jste měl(a) v minulosti nízkou hladinu bílých krvinek v krvi (což mohlo, ale nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky)
jestliže máte onemocnění diabetes mellitus (cukrovku) nebo jste k němu náchylný(á)
jestliže máte nádorové onemocnění prsu nebo nádor hypofýzy (podvěsek mozkový)
jestliže jste kvůli srdečnímu onemocnění nebo léčbě srdečního onemocnění náchylný k nízkému krevnímu tlaku
jestliže máte nízký krevní tlak po náhlém vzpřímení do stoje nebo sedu
jestliže máte epilepsii
jestliže máte potíže s ledvinami
jestliže máte potíže s játry
jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci
jestliže máte obtíže s regulací teploty tělesného jádra nebo s přehříváním
jestliže máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který je pravděpodobně závislý na prolaktinu
jestliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) v minulosti krevní sraženiny, protože antipsychotika jsou spojována s jejich tvorbou.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí v krvi, může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.

I když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) paliperidon nebo risperidon, po podání injekce paliperidonu se může vzácně objevit alergická reakce. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce.

Tento přípravek může způsobovat nárůst tělesné hmotnosti. Významný nárůst tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byla pozorována cukrovka (diabetes mellitus) nebo její zhoršení, bude Vám lékař kontrolovat známky vysoké hladiny cukru v krvi. U pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy v krvi pravidelně.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek může omezovat nucení na zvracení, existuje možnost, že může zakrýt normální tělesnou reakci při požití toxických látek nebo jiné zdravotní potíže.

Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty) se zornice (kruhový otvor ve středu duhovky) nemusí zvětšovat tak, jak je potřeba. Také může v průběhu operace dojít ke ochabnutí duhovky (barevné části oka), což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) svému očnímu lékaři, že používáte tento přípravek.

Děti a dospívající

Tento přípravek nesmějí používat děti a dospívající do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Paliperidon Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Používání tohoto přípravku spolu s karbamazepinem (přípravek k léčbě epilepsie a stabilizaci nálady) může vyžadovat úpravu dávky tohoto přípravku.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek účinkuje především v mozku, může vzájemné ovlivňování s jinými léky, které rovněž působí v mozku, způsobit vystupňování nežádoucích účinků jako je ospalost nebo jiné účinky na činnost mozku podobně jako jiné přípravky k léčbě psychiatrických onemocnění, opioidy, antihistaminika nebo přípravky k navození spánku.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při jeho používání spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.

Tento přípravek může snižovat účinek přípravků k léčbě Parkinsonovy chorobě a syndromu neklidných nohou (např. levodopa).

Tento přípravek může způsobovat poruchy v elektrokardiogramu (EKG) projevující se dlouhou dobou, kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu určitou částí srdce (označuje se termínem „prodloužení intervalu QT“). Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé přípravky užívané k léčbě srdečního rytmu nebo infekce a další antipsychotika.

Pokud jste náchylný(á) k epileptickým záchvatům (záchvatům křečí), může tento přípravek zvyšovat možnost jejich vzniku. Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé přípravky používané k léčbě deprese nebo infekce a další antipsychotika.

Přípravek Paliperidon Teva má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).

Přípravek Paliperidon Teva s alkoholem

Vyvarujte se konzumace alkoholu.

Těhotenství, a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek nesmíte používat během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila se svým lékařem. Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky používaly tento přípravek v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, pohybový neklid, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Tento přípravek může přejít z matky na dítě prostřednictvím mateřského mléka a může ohrozit dítě. Proto během léčby tímto přípravkem nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto přípravkem se mohou vyskytnout závratě, extrémní únava a zrakové obtíže (viz bod 4). Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze přístrojů či strojů.

Přípravek Paliperidon Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Paliperidon Teva používá

Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat další injekci. Je důležité, abyste nezmeškal(a) naplánovanou dávku. Pokud nejste schopen(a) dodržet termín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte nový termín.

První injekci (150 mg) a druhou injekci (100 mg) tohoto přípravku dostanete do horní části paže přibližně v týdenním odstupu. Poté budete dostávat injekci (s dávkou v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do horní části paže nebo hýždě jednou za měsíc.

Převádí-li Vás lékař z dlouhodobě účinkující injekce s risperidonem na tento přípravek, dostanete první injekci tohoto přípravku (s dávkou v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do horní části paže nebo hýždě v den, na který byla plánována Vaše další injekce. Poté budete dostávat injekci (s dávkou v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do horní části paže nebo hýždě jednou za měsíc.

V závislosti na Vašich příznacích může lékař v době Vaší plánované měsíční injekce buď zvýšit nebo snížit množství léčivého přípravku, které dostáváte, o jednu úroveň dávky.

Pacienti s problémy s ledvinami

Lékař může upravit dávku tohoto přípravku na základě funkce ledvin. Pokud máte lehkou poruchu funkce ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin, nemá se tento přípravek používat.

Starší osoby

Jste-li starší osoba a máte sníženou funkci ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Paliperidon Teva, než mělo

Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem, a proto je podání příliš velkého množství nepravděpodobné.

U pacientů, kterým bylo podáno příliš mnoho paliperidonu, se mohou objevit následující příznaky: ospalost nebo útlum, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, abnormální nálezy na elektrokardiogramu (záznam elektrické aktivity srdce) nebo pomalé či abnormální pohyby obličeje, těla nebo horních či dolních končetin.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Paliperidon Teva

Pokud přestanete dostávat injekce, účinky tohoto přípravku vymizí. Tento přípravek nesmíte přestat používat, pokud Vám to nedoporučí lékař, protože by se mohly znovu objevit příznaky Vašeho onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:

se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, obzvláště v dolních končetinách (mezi příznaky patří otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou krevním řečištěm putovat do plic a způsobovat dýchací problémy a bolest na hrudi. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
máte demenci a dojde u Vás k náhlé změně duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, horních nebo dolních končetin, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.
se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba.
jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná okamžitá léčba.
se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutné ukončit léčbu paliperidonem.
se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (tedy tzv. „anafylaktická reakce“). Dokonce i když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) risperidon nebo perorální paliperidon, mohou se u Vás vzácně objevit alergické reakce po podání injekce paliperidonu.
plánujete podstoupit operaci oka, nezapomeňte svého očního lékaře informovat, že dostáváte tento přípravek. Během operace oka prováděné kvůli zakalení čočky (katarakta, šedý zákal) může duhovka (barevná část oka) ochabnout (tento jev je znám jako „syndrom vlající duhovky”), což může vést k poškození oka.
víte, že máte v krvi nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

obtíže s usínáním nebo se spánkem.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob

příznaky nachlazení, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce
paliperidon může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, což se projeví při krevních textech (a může nebo nemusí to vést k objevení se příznaků). Vyskytnou-li se příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, mohou (u mužů) zahrnovat otok prsou, problémy s dosažením nebo udržením erekce nebo jiné sexuální poruchy; (u žen) neobvyklý pocit v prsou, výtok mléka z prsou, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací.
vysoká hladina cukru v krvi, nárůst tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu
podrážděnost, deprese, úzkost
parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti svalů nebo napětí ve svalech (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé zástavy pohybu a poté jeho pokračování. Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá chůze, klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji.
- neklid, pocit ospalosti nebo snížená pozornost
dystonie: jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů. I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
- závrať
dyskineze: jedná se o stav, který zahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující se stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.
třes
bolest hlavy
rychlý tlukot srdce
vysoký krevní tlak
kašel, ucpaný nos
bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, zažívací potíže, bolest zubů
- zvýšení hodnot jaterních aminotransferáz v krvi
bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů
ztráta menstruace
horečka, slabost, únava
reakce v místě injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

zápal plic, zánět průdušek (bronchitida), infekce dýchacích cest, infekce vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře, infekce ucha, plísňové infekce nehtů, angína, infekce kůže
snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu typu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci, anemie (chudokrevnost)
alergická reakce
diabetes mellitus (cukrovka) nebo jeho zhoršení, zvýšení hladiny insulinu (hormon, který kontroluje hladiny cukru v krvi) v krvi
zvýšení chuti k jídlu
ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti
zvýšení hladiny triacylglycerolů (tuků) v krvi, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
poruchy spánku, povznesená nálada (mánie), snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry
tardivní dyskineze (svíjivé nebo trhavé pohyby v obličeji, jazyka nebo jiných částí těla, které nemůžete kontrolovat). Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutno ukončit podávání tohoto přípravku.
mdloba, neustálá potřeba pohybovat některou částí těla, závrať po postavení se, porucha pozornosti, problémy s řečí, ztráta normální chuti, snížená citlivost kůže na bolest a dotek, brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže
rozmazané vidění, infekce oka nebo zčervenání očí, suché oko
pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha
přerušení vedení vzruchu mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení QT intervalu srdce (ukazatel vodivosti), rychlý tlukot srdce po postavení se, pomalý tlukot srdce, abnormální záznam elektrické vodivosti v srdci (na elektrokardiogramu/EKG), pocit chvění nebo bušení na hrudi (palpitace)
nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (následkem toho mohou někteří lidé léčení tímto přípravkem cítit slabost, závrať nebo mohou po náhlém vzpřímení do stoje nebo sedu omdlít)
dušnost, bolest v krku, krvácení z nosu
nepříjemné pocity v oblasti břicha, infekce žaludku nebo střeva, obtíže s polykáním, sucho v ústech
nadměrné nadýmání nebo plynatost
zvýšení GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné, absces (dutina vyplněná hnisem) pod kůží
zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) v krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu svalů
svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost
inkontinence (únik) moči, časté nucení na močení, bolest při močení
problémy s erekcí (erektilní dysfunkce), porucha ejakulace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací (u žen), zvětšení prsou u mužů, sexuální dysfunkce, bolest prsů, výtok mléka z prsů
otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, horních nebo dolních končetin
zvýšení tělesné teploty
změna způsobu chůze
bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, celkový pocit nemoci
ztvrdnutí kůže
pád

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

infekce oka
zánět kůže způsobený roztoči, šupinatá svědivá pokožka hlavy nebo kůže
zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi
snížení počtu krevních destiček (které pomáhají zastavit krvácení)
třes hlavy
nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči
cukr v moči
život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky
nízká hladina cukru v krvi
nadměrný příjem tekutin
ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)
zmatenost
náměsíčnost
oslabené emoční prožívání
neschopnost dosáhnout orgasmu
neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a závažná ztuhlost svalů), problém s cévami v mozku včetně náhlého přerušení zásobování mozku krví (cévní mozková příhoda nebo „malá“ cévní mozková příhoda), neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí, epileptické záchvaty (záchvaty křečí), porucha rovnováhy

abnormální koordinace

glaukom (zelený zákal, tj. zvýšení nitroočního tlaku)
problémy s pohyby očí, protáčení očí, přecitlivělost očí na světlo, zvýšená tvorba slz, zarudnutí očí
fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce
krevní sraženina v plicích, která způsobuje bolest na hrudi a potíže s dýcháním. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
krevní sraženiny v cévách zejména v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny). Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
návaly horka

problémy s dýcháním ve spánku (spánková apnoe)

překrvení plic, překrvení dýchacích cest
praskavé zvuky v plicích, sípání
zánět slinivky břišní, otok jazyka, nemožnost udržet stolici, velmi tvrdá stolice
neprůchodnost střev

rozpraskané rty

kožní vyrážka související s lékem, ztluštění kůže, lupy
rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza)
otok kloubů
nemožnost močit
neobvyklý pocit v prsou, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsou
vaginální výtok
priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgickou léčbu)
velmi nízká tělesná teplota, zimnice, pocit žízně
příznaky z vysazení léku
nahromadění hnisu způsobené infekcí v místě injekce, hluboká kožní infekce, cysta v místě infekce, modřiny v místě injekce.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí
závažná alergická reakce vyznačující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku
nebezpečně nadměrný příjem tekutin
porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku)
kóma v důsledku nekontrolované cukrovky
nedostatek kyslíku v některých částech těla (kvůli sníženému průtoku krve)
rychlé, mělké dýchání, zápal plic způsobený vdechnutím potravy, problémy s hlasem
nedostatečná pohyblivost střevní svaloviny, který způsobuje střevní neprůchodnost
- zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, která se může objevit v ústech, nose, očích, genitáliích a kolem nich a šířit se do dalších oblastí těla (StevensůvJohnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)
závažná alergická reakce s otokem, která může postihnout hrdlo a vést k potížím s dechem
- změna barvy kůže
abnormální držení těla
novorozenci narození matkám léčených paliperidon během těhotenství mohou mít nežádoucí účinky léčiva a/nebo příznaky z vysazení, jako je podrážděnost, pomalé nebo prodloužené svalové stahy, třes, ospalost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy
- pokles tělesné teploty
odumřelé kožní buňky v místě vpichu injekce, vřed v místě vpichu injekce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Paliperidon Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na předplněné injekční stříkačce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paliperidon Teva obsahuje

Léčivou látkou je paliperidon.

Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Paliperidon Teva 25 mg obsahuje 39 mg paliperidonpalmitátu v 0,25 ml.

Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Paliperidon Teva 50 mg obsahuje 78 mg paliperidonpalmitátu v 0,5 ml.

Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Paliperidon Teva 75 mg obsahuje 117 mg paliperidonpalmitátu v 0,75 ml.

Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Paliperidon Teva 100 mg obsahuje 156 mg paliperidonpalmitátu v 1 ml.

Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Paliperidon Teva 150 mg obsahuje 234 mg paliperidonpalmitátu v 1,5 ml.

Balení pro zahájení léčby

Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Paliperidon Teva 100 mg obsahuje 156 mg paliperidonpalmitátu v 1 ml.

Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Paliperidon Teva 150 mg obsahuje 234 mg paliperidonpalmitátu v 1,5 ml.

Pomocnými látkami jsou: Polysorbát 20 Makrogol 4 000 Monohydrát kyseliny citronové Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci

Jak přípravek Paliperidon Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Paliperidon Teva je bílá až téměř bílá injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce.

Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a 2 bezpečnostní jehly.

Balení pro zahájení léčby: Jedno balení obsahuje 1 balení přípravku Paliperidon Teva 150 mg a 1 balení přípravku Paliperidon Teva 100 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Německo

Výrobce Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 Hafnarfjordur 220 Island

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Česká republika|Paliperidon Teva| |---|---| |Německo|Paliperidon AbZ 25 mg Depot‐Injektionssuspension
Paliperidon AbZ 50 mg Depot‐Injektionssuspension
Paliperidon AbZ 75 mg Depot‐Injektionssuspension
Paliperidon AbZ 100 mg Depot‐Injektionssuspension
Paliperidon AbZ 150 mg Depot‐Injektionssuspension
Paliperidon AbZ 150mg und100mgDepot‐Injektionssuspension|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 1. 2026

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky a zdravotnický pracovník si ji musí přečíst zároveň s plnou informací o přípravku (Souhrnem údajů o přípravku).

Injekční suspenze je určena pro jednorázové použití. Před podáním je nutno provést vizuální kontrolu na nečistoty. Suspenzi nepoužívejte, pokud jsou při vizuální kontrole ve stříkačce zjištěny nečistoty.

Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku a dvě bezpečnostní jehly (jedna jehla velikosti 1½ palce, 22G [38,1 mm x 0,72 mm] a jedna jehla velikosti 1 palec, 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) k intramuskulárnímu podání. Přípravek Paliperidon Teva je také k dispozici v balení pro zahájení léčby, které obsahuje dvě předplněné injekční stříkačky (150 mg + 100 mg) a další 2 bezpečnostní jehly.

(A) Jehla se šedým kónusem o velikosti 1½ palce, 22G [38,1 mm x 0,72 mm]

(B) Jehla s modrým kónusem o velikosti 1 palec, 23G [25,4 mm x 0,64 mm]

(D) Kónus

(E) Kryt hrotu

Po dobu nejméně 10 sekund prudce protřepávejte injekční stříkačku ve svislé poloze, aby vznikla homogenní suspenze. Umístěte injekční stříkačku do svislé polohy s hrotem směřujícím vzhůru. Jemně na injekční stříkačku poklepejte, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly k horní části injekční stříkačky.
Vyberte příslušnou jehlu.

První úvodní dávka přípravku Paliperidon Teva (150 mg) se podává 1. den do DELTOVÉHO svalu za použití jehly pro aplikaci do DELTOVÉHO svalu. Druhá úvodní dávka přípravku Paliperidon Teva (100 mg) se také podává do DELTOVÉHO svalu o týden později (8. den) za použití jehly pro aplikaci do DELTOVÉHO svalu.

Převádí-li se pacient z dlouhodobě účinkujícího risperidonu v injekcích na přípravek Paliperidon Teva, lze první injekci přípravku Paliperidon Teva (s dávkou v rozmezí od 25 mg do 150 mg) podat buď do DELTOVÉHO nebo HÝŽĎOVÉHO svalu za použití vhodné jehly pro dané místo aplikace, v termínu další plánované injekce. Poté lze měsíční udržovací injekce podávat buď do DELTOVÉHO nebo HÝŽĎOVÉHO svalu za použití vhodné jehly pro dané místo aplikace.

Pro aplikaci do DELTOVÉHO svalu: pokud pacient váží < 90 kg, použijte jehlu s modrým kónusem o velikosti 1 palec, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm); pokud pacient váží  90 kg, použijte jehlu s šedým kónusem o velikosti 1½ palce, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm).

Při aplikaci do HÝŽĎOVÉHO svalu použijte jehlu s šedým kónusem o velikosti 1½ palce, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm)

Držte injekční stříkačku ve svislé poloze tak, aby kryt hrotu směřoval vzhůru, a jemným pootočením sejměte pryžový kryt hrotu.
Odtrhněte do poloviny blistr bezpečnostní jehly. Uchopte ochranný kryt jehly pomocí plastového obalu. Držte injekční stříkačku hrotem vzhůru. Nasaďte bezpečnostní jehlu na luer konektor injekční stříkačky jemným pootočením, aby nedošlo k prasknutí nebo poškození kónusu jehly. Před podáním vždy zkontrolujte, zda nedošlo k poškození nebo úniku obsahu.
Přímým tahem sejměte z jehly ochranný kryt. Krytem nekruťte, protože by mohlo dojít k uvolnění jehly z injekční stříkačky.
Injekční stříkačku držte ve svislé poloze s nasazenou jehlou směřující vzhůru, aby bylo možné odstranit vzduch. Vytlačte vzduch z injekční stříkačky opatrným posunováním pístu vzhůru, dokud z injekční stříkačky nevytečou 3 kapky pěny suspenze.
Aplikujte celý obsah injekční stříkačky pomalu intramuskulárně, hluboko do vybraného deltového nebo hýžďového svalu pacienta. Přípravek nepodávejte intravaskulárně ani subkutánně .
Po dokončení injekce aktivujte bezpečnostní systém jehly buď palcem či prstem jedné ruky (8a, 8b) nebo tlakem o plochý povrch (8c). Systém je plně aktivován, pokud uslyšíte cvaknutí. Injekční stříkačku s jehlou vhodným způsobem zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 15.01.2026.