Palonosetron Accord – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Palonosetron Accord 250 mikrogramů injekční roztok palonosetronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Palonosetron Accord podán

3. Jak se Palonosetron Accord podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Palonosetron Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá

Palonosetron Accord obsahuje léčivou látku palonosetron. Ten patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté serotoninu (5HT3)“.

Palonosetron Accord se používá u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce k překonání pocitu nevolnosti (pocitu na zvracení) a k prevenci zvracení v souvislosti s léčbou nádorového onemocnění zvanou chemoterapie.

Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může způsobit nevolnost nebo zvracení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Palonosetron Accord podán

Nepoužívejte Palonosetron Accord:

• jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného, nebude Vám Palonosetron Accord podán. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude tento přípravek podán.

Upozornění a opatření

Předtím, než vám bude přípravek Palonosetron Accord podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• trpíte střevní blokádou nebo jste v minulosti trpěl(a) opakovaně zácpou.

• se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly problémy se srdcem, např. změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu).

• máte dosud neléčenou nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík.

Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Palonosetron Accord podán.

Další léčivé přípravky a Palonosetron Accord

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte je zejména, pokud užíváte následující léky:

Léky proti depresi a úzkosti

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky proti depresi nebo úzkosti zahrnující:

• léky zvané SSRI („selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“), např. fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;

• léky zvané SNRI („inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu“), např. venlafaxin, duloxetin (mohou vést k rozvoji serotoninového syndromu a musí se používat s opatrností).

Léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky ovlivňující srdeční rytmus – z toho důvodu, že mohou při souběžném užívání s přípravkem Palonosetron Accord způsobit problémy se srdečním rytmem. Mezi tyto léky patří:

• léky používané při problémech se srdcem, např. amiodaron, nikardipin, chinidin;

• léky používané při infekcích, např. moxifloxacin, erythromycin;

• léky používané při závažných problémech s duševním zdravím, např. haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin;

• lék používaný při nevolnosti (pocitu na zvracení) nebo zvracení zvaný domperidon.

Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Palonosetron Accord podán – z toho důvodu, že tyto léky mohou při souběžném užívání s přípravkem Palonosetron Accord způsobit problémy se srdečním rytmem.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař vám Palonosetron Accord nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné. Je to z toho důvodu, že není známo, zda může přípravek Palonosetron Accord ublížit Vašemu dítěti.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Kojení

Není známo, zda se Palonosetron Accord vylučuje do mateřského mléka.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Poté, co Vám bude tento přípravek podán, můžete pociťovat závrať nebo únavu. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Palonosetron Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Palonosetron Accord podává

Přípravek Palonosetron Accord podává lékař či zdravotní sestra.

• Lék Vám bude podán asi 30 minut před zahájením chemoterapie.

Dospělí

• Doporučená dávka přípravku Palonosetron Accord je 250 mikrogramů.

• Přípravek se podává jako injekce do žíly.

Děti a mladé osoby (od 1 měsíce do 17 let)

• Lékař zvolí vhodnou dávku, v závislosti na tělesné hmotnosti.

• Maximální dávka je 1500 mikrogramů.

• Palonosetron Accord bude podán kapačkou (pomalou infuzí do žíly).

Nedoporučuje se podávat přípravek Palonosetron Accord ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při používání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:

• alergická reakce ‒ známky mohou zahrnovat otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže nebo kolabování, vyrážku se svědivými pupeny (kopřivku). Tyto účinky jsou velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv ze závažných nežádoucích účinků uvedených výše.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:

Dospělí

Časté : mohou postihnout až 1 z 10 lidí

• bolest hlavy, pocit závratě,

• zácpa a průjem.

Méně časté : mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

• změna zbarvení žil a zvětšení žil

• abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi

• pocit štěstí větší než obvykle nebo pocity úzkosti

• pocit ospalosti nebo problémy se spaním

• pokles nebo ztráta chuti k jídlu

• slabost, pocit únavy, horečka nebo chřipce podobné příznaky

• pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky

• svědivá kožní vyrážka

• zhoršení zraku nebo podráždění oka

• nevolnost a zvracení spojené s pohybem

• zvonění v uchu

• škytavka, plynatost (nadýmání), sucho v ústech nebo zhoršené trávení

• bolest břicha (žaludku)

• obtížné močení

• bolest kloubů.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z nežádoucích účinků uvedených výše.

Méně časté nežádoucí účinky, které se projevily při vyšetřeních : mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

• vysoký nebo nízký krevní tlak

• abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce

• abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi

• vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči

• nízké hladiny vápníku v krvi

• vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi

• vysoké hladiny určitých jaterních enzymů

• abnormality na elektrokardiogramu („prodloužení QT intervalu“).

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

• pálení, bolest nebo zarudnutí v místě podání injekce.

Děti a mladé osoby:

Časté : mohou postihnout až 1 z 10 lidí

• bolest hlavy.

Méně časté : mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

• závrať

• trhavé pohyby těla

• abnormální srdeční tep

• kašel nebo dušnost

• krvácení z nosu

• svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka

• horečka

• bolest v místě vpichu.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z nežádoucích účinků uvedených výše.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Palonosetron Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok zlikvidujte.

6. Obsah balení a další informace

Co Palonosetron Accord obsahuje

• Léčivou látkou je palonosetronum (ve formě palonosetroni hydrochloridum).

• Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu. Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.

• Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát dinatrium-edetátu, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný (pro úpravu pH), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda pro injekci (viz bod 2 Palonosetron Accord obsahuje sodík).

Jak Palonosetron Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Palonosetron Accord injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I uzavřené zátkou z chlorbutylového kaučuku a odlupovacím hliníkovým víčkem, která obsahuje 6 ml roztoku. Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku.

Velikost balení: jedna injekční lahvička.

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare Single Member S.A. 64^th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

Řecko Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.