Palsonify – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Palsonify 20 mg potahované tablety Palsonify 30 mg potahované tablety paltusotin

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Palsonify a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palsonify užívat

3. Jak se přípravek Palsonify užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Palsonify uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Palsonify a k čemu se používá

Přípravek Palsonify obsahuje léčivou látku paltusotin. Působí tak, že se zaměřuje na receptor přirozeného hormonu v těle zvaného somatostatin, který snižuje produkci růstového hormonu hypofyzárním nádorem.

Přípravek Palsonify se používá u dospělých k léčbě akromegalie.

Akromegalie je vzácné onemocnění. Nejčastěji je způsobena nezhoubným nádorem v malé žláze v mozku (nazývané hypofýza). Tento nádor způsobuje, že žláza produkuje příliš mnoho růstového hormonu (GH). Tento nadbytek GH vede k příznakům, jako jsou zvětšené ruce nebo chodidla, bolest hlavy, nadměrné pocení, necitlivost rukou a chodidel, únava a bolest kloubů.

Léčivá látka v přípravku Palsonify, paltusotin, blokuje vylučování růstového hormonu hypofýzou tím, že se váže na somatostatinové receptory (cíle). Předpokládá se, že tímto dochází ke zlepšení příznaků akromegalie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palsonify užívat

Neužívejte přípravek Palsonify

• jestliže jste alergický(á) na paltusotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Palsonify nebo během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• Máte problémy se srdcem: Přípravek Palsonify může ovlivňovat rychlost srdečního tepu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Palsonify“).

• Máte problémy se žlučníkem: Přípravek Palsonify může způsobit tvorbu žlučových kamenů (s náhlou bolestí v pravé horní části břicha, náhlou bolestí v pravém rameni nebo mezi lopatkami, zežloutnutím kůže nebo bělma očí nebo bledou stolicí).

• Máte cukrovku: Přípravek Palsonify může ovlivňovat hladinu cukru v krvi. Mohou se objevit zvýšené hladiny cukru v krvi. Lékař proto může doporučit sledování hladiny cukru a léčbu cukrovky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Palsonify“).

• Jste někdy měl(a) nedostatek vitaminu B12. Léky, které působí na somatostatinový receptor, mohou snižovat hladinu vitaminu B12 v krvi, proto může lékař během léčby přípravkem Palsonify pravidelně kontrolovat hladinu vitaminu B12.

Sledování během léčby

Nádory hypofýzy, které produkují nadměrné množství růstového hormonu a vedou k akromegalii, se někdy zvětšují a způsobují vážné komplikace, jako jsou například problémy se zrakem. Během léčby přípravkem Palsonify bude lékař sledovat známky a příznaky růstu nádoru. Jestliže se objeví známky zvětšování nádoru, lékař Vám může předepsat jinou léčbu.

Lékař bude během léčby pravidelně kontrolovat funkci Vaší štítné žlázy.

Děti a dospívající

Tento lék nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let. Není známo, zda je v této věkové skupině bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Palsonify

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože jejich účinek nebo nežádoucí účinky se mohou při souběžném užívání s přípravkem Palsonify měnit. Pokud užíváte tyto léky, může být nutné, aby Vám lékař upravil dávky těchto léků:

• léky nazývané beta blokátory (např. atenolol, metoprolol, karvedilol, nebivolol) a srdeční glykosidy (např. digoxin), používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění

• • fluoxetin (antidepresivum)

• dextromethorfan (lék na potlačení kašle)

• takrolimus (lék potlačující odmítnutí transplantátu)

• inzulin a jiné léky k léčbě cukrovky

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky, protože mohou snížit účinnost přípravku

Palsonify tím, že snižují jeho množství v krvi:

• karbamazepin a fenytoin (používané k léčbě záchvatů křečí a epilepsie)

• apalutamid (používaný k léčbě zhoubného nádoru prostaty)

• efavirenz (používaný k léčbě infekce HIV)

• prednison (používaný k potlačení imunitního systému těla)

• lansoprazol a podobné léky (používané k regulaci nebo snížení tvorby žaludeční kyseliny)

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující lék, protože přípravek Palsonify může snížit účinnost tohoto léku. Pokud užíváte tento lék, může být nutné, aby Vám lékař upravil dávkování tohoto léku:

• cyklosporin (lék k potlačení odmítnutí transplantátu, k léčbě závažných kožních onemocnění a závažných zánětů očí a kloubů)

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje výše uvedené, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, neměla byste přípravek Palsonify používat.

Není známo, zda přípravek Palsonify přestupuje do mateřského mléka. Během používání přípravku Palsonify nekojte.

Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby přípravkem Palsonify používat účinnou antikoncepci (přípravky na kontrolu početí).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Palsonify nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Palsonify užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Palsonify je dostupný ve formě potahovaných tablet, které se užívají ústy. Pokud užíváte léky na akromegalii poprvé, doporučená počáteční dávka je 20 mg jednou denně. Pokud to není poprvé, co užíváte léky na akromegalii, pak je doporučená počáteční dávka 40 mg jednou denně. Lékař vyhodnotí vaše příznaky a hladinu látky zvané růstový faktor podobný inzulinu po nejméně 2 až 4 týdnech léčby, aby zkontroloval, jak na léčbu reagujete. V případě potřeby může lékař dávku zvýšit až na 60 mg jednou denně.

Lékař Vám může dočasně snížit dávku o 20 mg v závislosti na tom, jak dobře léčbu snášíte. Lékař Vám může dočasně zvýšit dávku paltusotinu z důvodu souběžného podávání s jinými léčivými přípravky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Palsonify“).

Tablety polykejte v celku a zapijte sklenicí vody nalačno, nejméně 6 hodin po jídle (např. po nočním lačnění) a nejméně 1 hodinu před dalším jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Palsonify, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Palsonify, než jste měl(a), pozastavte užívání přípravku a ihned se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Palsonify

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vynechanou dávku přeskočte a další dávku užijte jako obvykle druhý den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Palsonify

Nepřestávejte užívat tento lék, aniž byste se o tom nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře. Lékař může léčbu přípravkem Palsonify přerušit, dokud se vaše příznaky nezlepší, a/nebo může snížit dávku, kterou dostáváte.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• vysoká hladina glukózy (cukru) v krvi (hyperglykemie)

• snížená chuť k jídlu

• bolest hlavy

• pomalý srdeční tep (sinusová bradykardie)

• bolest břicha

• pocit na zvracení (nauzea)

• nepříjemný pocit v oblasti břicha

• vyklenutí břicha (břišní distenze)

• zvracení

• žlučové kameny (cholelitiáza)

• vypadávání vlasů (alopecie)

• únava

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• žlučové kameny ve žlučových cestách (litiáza žlučových cest)

• závrať

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Palsonify uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Palsonify obsahuje

• Léčivou látkou je paltusotin (ve formě paltusotin-hydrochloridu). Palsonify 20 mg potahované tablety obsahují 20 mg paltusotinu. Palsonify 30 mg potahované tablety obsahují 30 mg paltusotinu.

• Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: kopovidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mannitol (E 421).

Potahová vrstva:

Palsonify 20 mg potahované tablety: Hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Palsonify 30 mg potahované tablety: Hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Palsonify vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Palsonify 20 mg jsou růžové, bikonvexní, oválné potahované tablety o délce 16 mm a šířce 8 mm, s vyraženým nápisem „PAL“ na jedné straně a „20“ na druhé straně.

Potahované tablety přípravku Palsonify 30 mg jsou žluté, bikonvexní oválné potahované tablety o délce 18 mm a šířce 9 mm, s vyraženým nápisem „PAL“ na jedné straně a „30“ na druhé straně.

Potahované tablety přípravku Palsonify 20 mg a 30 mg jsou dostupné v tepelně indukčně zatavených plastových lahvičkách opatřených dětským bezpečnostním uzávěrem.

Lahvička obsahuje 60 potahovaných tablet a vysoušedlo ve formě silikagelu. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a Výrobce

Crinetics Pharmaceuticals Europe GmbH Barbara Strozzilaan 201 1083 HN Amsterdam Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.