Palynziq – příbalový leták

20MG INJ SOL ISP 10X1ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele/uživatelku

Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegvaliasum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palynziq používat
Jak se přípravek Palynziq používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Palynziq uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá

Přípravek Palynziq obsahuje léčivou látku pegvaliasu, což je enzym, který umí v těle rozložit látku nazývanou fenylalanin. Přípravek Palynziq je určen k léčbě pacientů ve věku od 16 let s fenylketonurií (PKU), což je vzácná dědičná porucha, která způsobuje, že se fenylalanin z bílkovin přítomných v potravě hromadí v těle. Lidé s PKU mají vysoké hladiny fenylalaninu, což může vést k závažným zdravotním problémům. Přípravek Palynziq snižuje hladiny fenylalaninu v krvi pacientů, kteří mají PKU a jejichž hladiny fenylalaninu v krvi nelze udržet pod hodnotou 600 mikromolů/l jiným způsobem, například dietou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palynziq používat

Nepoužívejte přípravek Palynziq

jestliže máte těžkou alergii na pegvaliasu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiný přípravek, který obsahuje polyethylenglykol (PEG).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Palynziq se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Alergické reakce

Během léčby přípravkem Palynziq se u Vás mohou vyskytnout alergické reakce. Lékař Vám řekne, jak léčit alergické reakce podle jejich závažnosti, a předepíše Vám další léky ke zvládnutí reakce.

Před použitím přípravku Palynziq informujte svého lékaře, pokud nemůžete nebo nechcete používat zařízení pro injekční podání adrenalinu (adrenalinový injektor) k léčbě těžkých alergických reakcí na přípravek Palynziq.

Přípravek Palynziq může vyvolávat těžké alergické reakce, které mohou vést k ohrožení života a mohou se vyskytnout kdykoli po podání injekce přípravku Palynziq.

Zastavte podávání injekce přípravku Palynziq, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků.
Otok obličeje, očí, rtů, úst, hrdla, jazyka, rukou a/nebo nohou
Problémy s dýcháním nebo sípot
Pocit přiškrcení v hrdle nebo dušení
Problémy s polykáním nebo mluvením
Pocit závratě nebo pocit na omdlení
Ztráta kontroly nad močí nebo stolicí
Rychlý srdeční tep
Kopřivka (svědivá kožní vyrážka s pupínky), která se rychle šíří
Zrudnutí
Silné křeče v břiše nebo bolest břicha, zvracení nebo průjem
Použijte adrenalinový injektor podle pokynů svého lékaře a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

Lékař Vám předepíše adrenalinový injektor, který použijete v případě těžké alergické reakce. Lékař naučí Vás a další osobu, která Vám bude pomáhat, kdy a jak použít adrenalin. Adrenalinový injektor noste neustále u sebe.

V průběhu alespoň prvních 6 měsíců léčby musí být v době, kdy si budete sám (sama) podávat injekci přípravku Palynziq, přítomna další osoba. Tato osoba musí zůstat s Vámi nejméně po dobu 1 hodiny po podání injekce a sledovat, zda nemáte známky a příznaky těžké alergické reakce, aby Vám v případě potřeby podala injekci adrenalinu a zavolala lékařskou záchrannou službu.

Jestliže máte těžkou alergickou reakci, nepokračujte v používání přípravku Palynziq, dokud se neporadíte s lékařem, který Vám přípravek Palynziq předepisuje. Informujte svého lékaře, že jste měl(a) těžkou alergickou reakci. Lékař Vám řekne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Palynziq.

Doba potřebná ke snížení hladin fenylalaninu v krvi

Lékař Vám začne podávat nízkou dávku přípravku Palynziq, kterou bude pomalu zvyšovat. Než se zjistí, jaká dávka u Vás nejlépe snižuje hladinu fenylalaninu v krvi, bude to nějakou dobu trvat. U většiny lidí se odpověď dostaví do 18 měsíců, někdy to však může trvat až 30 měsíců.

Injekce jiných léčivých přípravků obsahujících PEG během používání přípravku Palynziq

Přípravek Palynziq obsahuje látku nazvanou polyethylenglykol (PEG). Jestliže spolu s injekcemi přípravku Palynziq dostáváte ještě jiný injekční léčivý přípravek, který obsahuje PEG, jako například PEGylovaný medroxyprogesteron-acetát, může se u Vás vyskytnout alergická reakce. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech injekčních lécích, které dostáváte, které jste v nedávné době dostával(a) nebo které možná budete dostávat.

Příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi

Při používání přípravku Palynziq můžete mít příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi. Lékař Vám bude kontrolovat hladiny fenylalaninu v krvi jednou měsíčně. Pokud budete mít příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, lékař Vás možná požádá, abyste změnil(a) dietu a/nebo snížil(a) dávku přípravku Palynziq. Lékař Vám bude kontrolovat hladiny fenylalaninu v krvi každé 2 týdny, dokud se hladiny fenylalaninu v krvi nevrátí k normálu.

Děti a dospívající

Není známo, zda je přípravek Palynziq bezpečný a účinný u dětí a dospívajících s PKU ve věku do 16 let, a proto se u osob ve věku do 16 let nemá používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Palynziq

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Podávání přípravku Palynziq v těhotenství se nedoporučuje kromě případů, kdy Váš stav vyžaduje léčbu přípravkem Palynziq a jiné metody kontroly hladin fenylalaninu v krvi neúčinkují. Jestliže máte v těhotenství příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, může to poškodit Vás nebo Vaše dítě. Společně s Vaším lékařem rozhodnete o tom, jaký způsob kontroly hladin fenylalaninu v krvi je pro Vás nejlepší. Je velmi důležité udržovat hladiny fenylalaninu v krvi pod kontrolou před otěhotněním i během těhotenství.

Není známo, zda se přípravek Palynziq vylučuje do mateřského mléka nebo zda má vliv na dítě. Jestliže používáte přípravek Palynziq, promluvte si se svým lékařem o tom, jakou nejlepší výživu zvolit pro Vaše dítě.

Není známo, zda má přípravek Palynziq účinek na plodnost. Studie na zvířatech naznačují, že ženy mohou mít potíže s otěhotněním, pokud mají abnormálně nízké hladiny fenylalaninu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Palynziq může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, pokud máte těžkou alergickou reakci.

Přípravek Palynziq obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Palynziq používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Palynziq se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).

Dávka

Přípravek Palynziq začnete používat v nejnižší dávce. Po dobu nejméně prvních 4 týdnů budete používat stříkačku o obsahu 2,5 mg jednou týdně. Stříkačka o obsahu 2,5 mg má bílý píst.
Váš lékař pak bude pomalu zvyšovat dávku a/nebo frekvenci podávání injekcí přípravku Palynziq. Lékař Vám řekne, jak dlouho zůstanete na každé dávce. Jak se dávka s postupem času pomalu zvyšuje, může se tělo léku přizpůsobit.
Cílem je dosáhnout denní dávky, která Vám sníží hladiny fenylalaninu v krvi na cílové rozmezí 120 až 600 mikromolů/l a nezpůsobí příliš mnoho nežádoucích účinků. Pacienti obvykle potřebují denní dávku 20 mg, 40 mg nebo 60 mg, aby dosáhli cílové hladiny fenylalaninu v krvi.

Příklad kroků potřebných k dosažení cílové hladiny fenylalaninu v krvi

|Dávka přípravku Palynziq a jak často se
má používat|Barva
stříkačky| |---|---| |2,5 mg jednou týdně|Bílý píst| |2,5mg dvakrát týdně|| |10 mg jednou týdně|Zelený píst| |10 mg dvakrát týdně|| |10 mg čtyřikrát týdně|| |10 mg denně|| |20 mg denně|Modrý píst| |40 mg denně
(2 injekce v předplněné injekční stříkačce o
obsahu 20 mg)¹|| |60 mg denně
(3 injekce v předplněné injekční stříkačce o
obsahu20mg)¹||

1 Pokud je pro podání denní dávky potřeba více než jedna injekce, všechny injekce je třeba podat ve stejnou denní dobu a místa podání injekce mají být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů. Denní dávku nerozdělujte a nepodávejte po částech v průběhu dne.
Během léčby bude lékař pokračovat v kontrolách hladin fenylalaninu v krvi a možná upraví Vaši dávku přípravku Palynziq nebo Vás požádá, abyste změnil(a) dietu.
Lékař Vám bude muset jednou měsíčně kontrolovat hladiny fenylalaninu v krvi, aby zjistil, jak na Vás lék působí.

Zahájení léčby přípravkem Palynziq

Injekce přípravku Palynziq Vám bude podávat lékař až do doby, kdy si je dokážete podávat sám (sama) nebo Vám je dokáže podávat Váš pečovatel.
Lékař Vám předepíše léky, které budete užívat před injekcí přípravku Palynziq, například paracetamol, fexofenadin a/nebo ranitidin. Tyto léky mohou pomoci zmenšit příznaky alergické reakce.
Po podání přípravku Palynziq Vás bude lékař sledovat nejméně po dobu 1 hodiny, zda nemáte známky a příznaky alergické reakce.
Lékař Vám také předepíše adrenalinový injektor, který použijete v případě těžké alergické reakce. Lékař Vás také poučí, na které známky a příznaky musíte dávat pozor, a jak máte postupovat, pokud budete mít těžkou alergickou reakci.
Lékař Vám ukáže, jak a kdy použít adrenalinový injektor. Toto zařízení mějte neustále u sebe.

Pokračování léčby přípravkem Palynziq

Tento léčivý přípravek se dodává v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 3 různé síly přípravku (2,5 mg – bílý píst, 10 mg – zelený píst nebo 20 mg – modrý píst). K podání předepsané dávky můžete potřebovat více než jednu předplněnou injekční stříkačku. Lékař Vám řekne, kterou stříkačku (nebo kombinaci stříkaček) máte použít, a ukáže Vám (nebo Vašemu pečovateli), jak podávat injekce přípravku Palynziq.
„Pokyny k použití“ (bod 7 v této příbalové informaci) obsahují následující informace: o jak připravit a podat injekci přípravku Palynziq, a o jak po použití správně zlikvidovat stříkačky přípravku Palynziq.
Lékař Vám řekne, jak dlouho máte užívat léky, jako jsou paracetamol, fexofenadin a/nebo ranitidin, před podáním přípravku Palynziq.
V průběhu alespoň prvních 6 měsíců léčby přípravkem Palynziq musí být v době, kdy si injekce přípravku Palynziq podáváte sám (sama), a nejméně 1 hodinu po podání injekce přítomna další osoba, která bude sledovat, zda nemáte známky a příznaky těžké alergické reakce, a v případě potřeby Vám podá injekci adrenalinu a zavolá lékařskou záchrannou službu.
Váš lékař tuto osobu naučí rozpoznat známky a příznaky těžké alergické reakce a jak se podává injekce adrenalinu.
Lékař Vám řekne, zda je nutná přítomnost dohlížející osoby po dobu delší než 6 měsíců.
Neměňte příjem bílkovin, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Palynziq, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Palynziq, než jste měl(a), informujte svého lékaře. Podrobnosti o tom, jak postupovat vzhledem k Vašim příznakům, jsou uvedeny v bodu 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Palynziq

Jestliže vynecháte dávku, použijte následující dávku v obvyklou dobu. Nepoužívejte dvě dávky přípravku Palynziq, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Palynziq

Jestliže přestanete používat léčbu přípravkem Palynziq, hladiny fenylalaninu v krvi se pravděpodobně zvýší. Před ukončením léčby přípravkem Palynziq se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce se vyskytují velmi často ( mohou postihnout více než 1 osobu z 10) a jsou různě závažné. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat kožní vyrážku, svědění, otok hlavy či obličeje, svědění či slzení očí, kašel, problémy s dýcháním, sípání a pocit závratě. Lékař Vám řekne, jak postupovat v případě alergických reakcí na základě jejich závažnosti, a předepíše Vám další léky ke zvládnutí reakce. Některé z těchto alergických reakcí mohou být závažnější, jak je popsáno níže, a mohou vyžadovat okamžitou pomoc.

Závažnými nežádoucími účinky jsou:

Náhlé těžké alergické reakce: (časté – mohou postihnout až 1 osobu z 10). Zastavte podávání injekce přípravku Palynziq, jestliže si všimnete jakékoli závažné náhlé známky alergie nebo kombinace známek uvedených níže.
Otok obličeje, očí, rtů, úst, hrdla, jazyka, rukou a/nebo nohou
Problémy s dýcháním nebo sípot
Pocit přiškrcení v hrdle nebo dušení
Problémy s polykáním nebo mluvením
Pocit závratě nebo pocit na omdlení
Ztráta kontroly nad močí nebo stolicí
Rychlý srdeční tep
Kopřivka (svědivá kožní vyrážka s pupínky), která se rychle šíří
Zrudnutí
Silné křeče v břiše nebo bolest břicha, zvracení nebo průjem

Použijte adrenalinový injektor podle pokynů svého lékaře a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc. Lékař Vám předepíše adrenalinový injektor, který použijete v případě těžké alergické reakce. Lékař Vám sdělí příslušné pokyny a naučí Vás a další osobu, která Vám bude pomáhat, kdy a jak použít adrenalin. Adrenalinový injektor noste neustále u sebe.

Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže máte následující obtíže:

Typ alergické reakce nazvaný sérová nemoc, zahrnující kombinaci horečky (vysoké teploty), vyrážky a bolesti svalů a kloubů (časté – může postihnout až 1 osobu z 10)

Další nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

Zarudnutí kůže, otok, podlitina, citlivost nebo bolestivost v místě podání injekce přípravku Palynziq
Bolest kloubu
- Pokles bílkovinných složek C3 a C4 komplementu (které jsou součástí imunitního systému) v krevním testu
Alergická reakce
- Příliš nízké hladiny fenylalaninu v krevních testech
- Bolest hlavy
- Kožní vyrážka
- Bolest břicha - Nevolnost (pocit na zvracení)
- Zvracení - Kopřivka (svědivá kožní vyrážka s pupínky)
- Svědění - Řídnutí nebo vypadávání vlasů
- Kašel - Zvýšený C-reaktivní protein (CRP) v krevním testu (CRP je bílkovina, která ukazuje, že máte zánět)
Oteklé uzliny na krku, v podpaždí nebo třísle
- Zarudlá kůže - Bolest svalů - Průjem
- Únava (pocit únavy)

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

Problémy s dýcháním
- Ztuhlost kloubu - Otok kloubu - Ztuhlost svalu - Kožní vyrážka s malými hrbolky
- Tvorba puchýřů nebo olupování svrchní vrstvy kůže

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Palynziq uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku stříkačky, na krycím listu přířezu a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Přípravek Palynziq lze v případě potřeby uchovávat v zataveném přířezu mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) po dobu jednoho maximálně 30denního období v místě, kde není vystaven zdrojům tepla. Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky na neotevřený přířez s přípravkem. Jakmile je přípravek uchováván mimo chladničku, nesmí se vracet zpět do chladničky.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je předplněná injekční stříkačka poškozená nebo pokud si všimnete, že roztok má změněnou barvu, je zakalený nebo jsou v něm přítomny viditelné částice.

Stříkačky zlikvidujte bezpečným způsobem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Palynziq obsahuje

Léčivou látkou je pegvaliasum.
Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg obsahuje pegvaliasum 2,5 mg v 0,5 ml roztoku.
Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 mg obsahuje pegvaliasum 10 mg v 0,5 ml roztoku.
Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg obsahuje pegvaliasum 20 mg v 1 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou trometamol, trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný (další informace viz bod 2), kyselina skořicová, voda pro injekci.

Jak přípravek Palynziq vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Palynziq injekční roztok (injekce) je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutý roztok. Předplněná injekční stříkačka je opatřena automatickým krytem jehly.

Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg (bílý píst)

Jedna krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s obsahem 2,5 mg.

Předplněná injekční stříkačka o obsahu 10 mg (zelený píst)

Jedna krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s obsahem 10 mg.

Předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg (modrý píst)

Jedna krabička obsahuje 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s obsahem 20 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork Irsko P43 R298

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

7. Pokyny k použití

NEŽ ZAČNETE

Přečtěte si tyto pokyny k použití dříve, než začnete používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Palynziq, a vždy, když dostanete nový předpis. Může obsahovat nové informace. Také se poraďte s lékařem o svém zdravotním stavu a léčbě.

Během používání přípravku Palynziq pečlivě dodržujte tyto pokyny. Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Palynziq můžete podávat doma sám (sama) nebo že Vám je může podávat doma Váš pečovatel, lékař Vám nebo Vašemu pečovateli před prvním podáním ukáže, jak se injekce přípravku Palynziq podávají. Nepodávejte si injekce přípravku Palynziq, dokud Vám nebo Vašemu pečovateli lékař neukáže, jak se injekce přípravku Palynziq podávají.

Máte-li jakékoli dotazy týkající se správného podávání injekcí přípravku Palynziq, promluvte si s lékařem.

Předplněné injekční stříkačky nesdílejte s žádnou jinou osobou.

Pokyny ohledně uchovávání najdete v bodě 5 „ Jak přípravek Palynziq uchovávat “ v této příbalové informaci.

Důležité věci, které musíte vědět o použití předplněné injekční stříkačky s přípravkem Palynziq:

Každou předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Palynziq použijte pouze jednou. Nepoužívejte stříkačku s přípravkem Palynziq vícekrát než jednou.
Nikdy nevytahujte píst zpět.
Nesnímejte kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce.

Obrázek A níže ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka před použitím.

Obrázek A

Vyberte správnou předplněnou injekční stříkačku (předplněné injekční stříkačky) s přípravkem Palynziq pro podání dávky, kterou máte použít:

Když dostanete předplněnou injekční stříkačku (předplněné injekční stříkačky) s přípravkem Palynziq, zkontrolujte, že na krabičce (krabičkách) je uveden název „Palynziq“.

Předplněné injekční stříkačky přípravku Palynziq se dodávají ve 3 různých silách: 2,5 mg, 10 mg a 20 mg.
K podání předepsané dávky můžete potřebovat více než jednu předplněnou injekční stříkačku. Lékař Vám řekne, kterou injekční stříkačku (nebo kombinaci injekčních stříkaček) máte použít. Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Před podáním injekce přípravku Palynziq zkontrolujte krabičku a injekční stříkačku a ujistěte se, že máte správnou předplněnou injekční stříkačku pro předepsanou dávku.

Obrázek B

PŘÍPRAVA NA PODÁNÍ INJEKCE

Krok 1: Připravte si spotřební materiál:

Připravte si spotřební materiál pro podání injekce na čistou rovnou plochu. Vyjměte z chladničky požadovaný počet krabiček potřebných pro podání dávky.

Spotřební materiál, který budete potřebovat pro podání injekce přípravku Palynziq:

Předplněná injekční stříkačka (předplněné injekční stříkačky) s přípravkem Palynziq v zataveném přířezu (přířezích). Jeden přířez obsahuje 1 injekční stříkačku.
Gázový čtverec nebo bavlněný tampon
1 tampon napuštěný alkoholem
1 krycí materiál
1 schránka na ostrý odpad nebo obal odolný proti propíchnutí

Krok 2: Vyjměte přířez(y) s přípravkem Palynziq z krabičky a zkontrolujte dobu použitelnosti:

Vyjměte z chladničky krabičky potřebné pro podání dávky. Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce. Pokud již uplynula doba použitelnosti, předplněnou injekční stříkačku z této krabičky nepoužívejte.
Otevřete krabičku a vyjměte zatavený přířez, který potřebujete pro podání dávky.
Položte zatavený přířez na čistý rovný povrch, mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Krabičku se zbývajícími přířezy vraťte zpět do chladničky. Pokud chladnička není k dispozici, viz bod 5 „ Jak přípravek Palynziq uchovávat “ v této příbalové informaci.

Krok 3: Před otevřením nechte přířez(y) s přípravkem Palynziq po dobu 30 minut odstát při pokojové teplotě:

Nechte zatavený(é) přířez(y) odstát při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut . Injekce chladného přípravku Palynziq mohou být nepříjemné.

Předplněné injekční stříkačky žádným jiným způsobem nezahřívejte . Nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani je nedávejte do horké vody.

Krok 4: Vyjměte stříkačku z přířezu:

Sloupněte z pouzdra krycí list. Uchopte předplněnou injekční stříkačku za středovou část válce a vyjměte ji z přířezu (viz obrázek C).

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vypadá, že je poškozená nebo použitá. V takovém případě použijte pro injekci novou předplněnou injekční stříkačku.
Nesnímejte kryt jehly z předplněné injekční stříkačky.
Netřepejte injekční stříkačkou ani ji neotáčejte v dlaních.

Krok 5: Zkontrolujte sílu přípravku ve stříkačce a ověřte, že nejsou přítomny částice:

Zkontrolujte štítek stříkačky a ujistěte se, že máte správnou sílu pro předepsanou dávku. Přes kontrolní okénko zkontrolujte tekutinu (viz obrázek D). Tekutina má být čirá a bezbarvá až světle žlutá. Přítomnost bublinky vzduchu je normální.

Nesnažte se bublinku vytřepat nebo vytlačit.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina zakalená, změnila barvu nebo v ní jsou přítomny vločky nebo částice. V takovém případě použijte pro podání injekce novou předplněnou injekční stříkačku.

PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU PALYNZIQ

Obrázek E

Krok 6: Vyberte si místo vpichu injekce.

Doporučená místa pro vpich injekce jsou následující:

Prostřední část přední strany stehen
Dolní část břicha, s výjimkou oblasti 5 centimetrů v okolí pupku

Pokud injekci podává pečovatel, lze také použít horní část hýždí a zadní stranu horní části paží (viz obrázek E).

Poznámka:

Nepodávejte injekci do pigmentových skvrn, jizev, mateřských znamének, podlitin, vyrážek nebo míst, kde je kůže ztvrdlá, citlivá, zarudlá, poškozená, popálená, zanícená nebo tetovaná.
Pokud je pro denní dávku potřeba podat více než 1 injekci, místa pro podání injekcí musí být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů (viz obrázky E a F).
Každý den změňte (střídejte) místo podání injekce. Vyberte si místo podání injekce, které se nachází nejméně 5 centimetrů od místa (míst), kam jste injekci (injekce) podala předchozí den. Může se nacházet na stejné části těla nebo na jiné části těla (viz obrázky E a F).

Krok 7: Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem (viz obrázek G).

Krok 8: Očistěte vybrané místo tamponem napuštěným alkoholem. Před podáním injekce nechte pokožku nejméně 10 sekund uschnout na vzduchu (viz obrázek H).

Nedotýkejte se očištěného místa pro vpich injekce.
Nesnímejte kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce přípravku Palynziq.

Obrázek F

Místa pro podání injekce vzdálená nejméně 5 cm od sebe

Obrázek G

Před podáním injekce se ujistěte, že jehla není poškozená ani ohnutá.

Podejte injekci přípravku Palynziq

Krok 9: Jednou rukou držte válec předplněné injekční stříkačky tak, aby jehla směřovala směrem od Vás (viz obrázek I).

Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla. V takovém případě použijte pro podání injekce novou předplněnou injekční stříkačku.

Krok 10: Rovným pohybem stáhněte kryt z jehly (viz obrázek J).

Nekruťte krytem jehly při jeho odstraňování.
• Nedržte předplněnou injekční stříkačku za píst ani za hlavu pístu během snímání krytu jehly.

Na hrotu jehly se může objevit kapka tekutiny. Tento jev je normální. Neotírejte ji. Kryt jehly vyhoďte do schránky na ostrý odpad nebo obalu odolného proti propíchnutí.

Krok 11: Jednou rukou držte válec předplněné injekční stříkačky mezi palcem a ukazovákem. Druhou rukou vytvořte kožní řasu v oblasti vpichu injekce. Kůži pevně sevřete (viz obrázek K).

Nedotýkejte se hlavy pístu během zavádění jehly do kůže.

Krok 12: Rychlým pohybem zaveďte celou jehlu do vytvořené kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů (viz obrázek L).

Pusťte kožní řasu. Pomocí uvolněné ruky držte spodní část injekční stříkačky ve stabilní poloze. Položte palec druhé ruky na hlavu pístu (viz obrázek L).

Obrázek I

Krok 13: Palcem pomalu a stálou rychlostí stlačujte píst až na doraz, abyste vstříkl(a) všechen lék (viz obrázek M). Pro síly 10 mg a 20 mg možná bude potřeba vyvinout větší tlak, aby byl podán všechen lék.

Krok 14: Pomalu zvedněte palec nahoru, abyste uvolnil(a) píst a umožnil(a) automatické skrytí jehly do válce injekční stříkačky (viz obrázek N).

Ošetřete místo vpichu injekce

Krok 15: Ošetřete místo vpichu injekce (bude-li to potřeba).

Jestliže v místě vpichu injekce uvidíte kapky krve, přitiskněte na místo vpichu injekce sterilní gázový čtverec nebo bavlněný tampon a podržte ho po dobu přibližně 10 sekund. Bude-li to potřeba, můžete místo vpichu injekce přelepit náplastí.

Pokud je potřeba použít více než jednu stříkačku:

Krok 16: Pokud Vám lékař řekne, že máte k podání dávky použít více než jednu stříkačku, opakujte kroky 4 až 15 uvedené výše pro každou stříkačku, kterou použijete.

Poznámka: Nepodávejte více injekcí do stejného místa. Místa pro podání injekce musí být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů. Popis výběru místa pro podání injekce je uveden v kroku 6.

Pokud dávka vyžaduje použití více než jedné stříkačky, ihned zopakujte kroky 4 až 15 pro každou stříkačku, kterou použijete.

Jestliže je pro podání jedné dávky potřeba použít více stříkaček, injekce je třeba podat ve stejnou denní dobu. Dávky se nesmí dělit a podávat po částech v průběhu dne.

PO PODÁNÍ INJEKCE

Zlikvidujte použité stříkačky

Použité jehly a stříkačky ihned po použití vyhoďte do schránky na ostrý odpad nebo obalu odolného proti propíchnutí. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jakým způsobem obal správně zlikvidovat. Stříkačky zlikvidujte bezpečným způsobem.